Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Virtual Reality (VR) i ikke-onkologiske kroniske muskuloskeletale smerter

22. juli 2024 opdateret af: Luca Quartuccio, Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine

Effektiviteten af ​​Virtual Reality (VR) i ikke-onkologiske kroniske muskuloskeletale smerter: et randomiseret kontrolleret forsøg

Behandlingsmuligheder for kroniske ikke-onkologiske muskuloskeletale smerter er varierede og omfatter både farmakologiske og ikke-farmakologiske interventioner, såsom fysisk aktivitet og psykoterapi. I klinisk praksis er den fremherskende tilgang farmakologisk, primært baseret på brugen af ​​smertemodulatorer, såsom antidepressiva, cannabinoider og antiepileptika, og på brugen af ​​traditionelle smertestillende midler som NSAID og opioider. Især sidstnævnte er stadig udbredt ordineret i klinisk praksis. Opioider, som oprindeligt er meget effektive til at bekæmpe fibromyalgismerter, fører, når de tages kronisk, til udvikling af tolerance med behovet for, at patienten gradvist øger doseringen eller skifter til mere kraftfulde aktive lægemidler for at opnå samme effekt. I lyset af flygtige og begrænsede fordele er risikoen derfor, at man falder tilbage i en ramme af misbrug med deraf følgende negativ indvirkning på både sundhed og social status. I denne sammenhæng spiller den ikke-farmakologiske tilgang en rolle af primær betydning. Især motion anbefales i øjeblikket som en af ​​de mest effektive ledelsesstrategier. Implementeringen af ​​træning som behandling af kroniske smerter er dog væsentligt hæmmet af dårlig patientcompliance. En anden ikke-farmakologisk strategi er biofeedback (BF); men selvom eksisterende data understøtter brugen af ​​BF, har de opnåede resultater i klinisk praksis ikke understøttet forventningerne. En løsning på disse begrænsninger kunne komme fra virtual reality (VR), en innovativ metode, der er i stand til at simulere situationer i den virkelige verden og kognitive og motoriske opgaver i et sikkert og stimulerende miljø, hvilket gør gennemførelsen af ​​aktiviteter belønnende og gavnlig for alle de patienter, der har brug for motorik. genoptræning eller smertebehandling i bevægeapparatet.

Dette er en enkeltcenter interventionel randomiseret enhedskontrolleret undersøgelse med to undersøgelsesarme:

  • Behandlingsgruppen: udsat for 5 dages VR-erfaring og efterfølgende monitoreret ved hjælp af spørgeskemaer indtil den 15. dag efter oplevelsens afslutning.
  • Kontrolgruppen: først sat i bero og efterfølgende også udsat for 5 dages VR-erfaring først, når behandlingsgruppen er færdig med sin vagt; efterfølgende vil hver patient blive overvåget indtil den 15. dag efter afslutningen af ​​oplevelsen.

Primært endepunkt:

- Påvisning af en smertereduktion på mindst 30 % i henhold til VAS-skalaen (0-100) hos patienter, der gennemgår VR sammenlignet med dem, der ikke gennemgår VR.

Inklusionskriterier - Patienter i alderen 30-50 år, der klager over kroniske smerter i bevægeapparatet, der varer mindst tre måneder, uden diagnose af inflammatoriske årsager Eksklusionskriterier

  • Samtidig diagnosticering af større psykiatriske patologier med undtagelse af angst-depressiv lidelse;
  • Samtidig diagnose af neurologiske patologier;
  • Samtidig diagnosticering af inflammatoriske reumatologiske sygdomme, der kan forårsage kroniske smerter.

Statistisk analyse På basis af de primære endepunkter er det planlagt at indskrive en stikprøve på 20 patienter, 10 pr. behandlingsgruppe, i betragtning af en alfa-fejl på 0,05 og en potens på 80 %. I betragtning af et frafald på ca. 2 patienter, overvejes en endelig prøve på 24 patienter, 12 for hver gruppe.

Sammenligninger mellem de to grupper af patienter vil blive udført ved hjælp af parametriske eller ikke-parametriske statistiske test, baseret på fordelingen af ​​variablerne, ved hjælp af Student eller Mann-Whitney t testen for kontinuerte variable, og Chi-square eller Fischer, for variabel dikotom eller ordinal. Eventuelle korrelationer vil blive bestemt gennem beregningen af ​​Odds Ratio.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
        • Rheumatology Division

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner i alderen 30-50 år, som klager over smerter i bevægeapparatet, der varer mindst tre måneder uden betændelse

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig diagnosticering af større psykiatriske patologier med undtagelse af angst-depressiv lidelse;
  • Samtidig diagnose af neurologiske patologier;
  • Samtidig diagnosticering af inflammatoriske reumatologiske sygdomme, der kan forårsage kroniske smerter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Virtual reality gruppe
emner, der gennemgår virtual reality-fordybelsesscene fra begyndelsen
virtual reality scene
Andet: kontrolgruppe
emner, der gennemgår virtual reality-fordybelse i en anden fase
virtual reality scene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteændring
Tidsramme: 0-20 dage
Smerteændring på mindst 30 % i henhold til VAS-skalaen (0-100) hos forsøgspersoner, der gennemgår VR sammenlignet med dem, der ikke gennemgår VR.
0-20 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De individuelle, afidentificerede patientdata, der understøtter resultaterne præsenteret i denne artikel, vil være tilgængelige for forskere, hvis tilsigtede brug af dataene har modtaget godkendelse fra den tilsvarende forfatter, sammen med en underskrevet dataadgangsaftale. Adgang vil udelukkende blive givet til de formål, der er angivet i det godkendte forslag. For forespørgsler eller for at indsende forslag, kontakt venligst den tilsvarende forfatter direkte.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Muskuloskeletale smerter

Abonner