- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06100926
Effektiviteten af Virtual Reality (VR) i ikke-onkologiske kroniske muskuloskeletale smerter
Effektiviteten af Virtual Reality (VR) i ikke-onkologiske kroniske muskuloskeletale smerter: et randomiseret kontrolleret forsøg
Behandlingsmuligheder for kroniske ikke-onkologiske muskuloskeletale smerter er varierede og omfatter både farmakologiske og ikke-farmakologiske interventioner, såsom fysisk aktivitet og psykoterapi. I klinisk praksis er den fremherskende tilgang farmakologisk, primært baseret på brugen af smertemodulatorer, såsom antidepressiva, cannabinoider og antiepileptika, og på brugen af traditionelle smertestillende midler som NSAID og opioider. Især sidstnævnte er stadig udbredt ordineret i klinisk praksis. Opioider, som oprindeligt er meget effektive til at bekæmpe fibromyalgismerter, fører, når de tages kronisk, til udvikling af tolerance med behovet for, at patienten gradvist øger doseringen eller skifter til mere kraftfulde aktive lægemidler for at opnå samme effekt. I lyset af flygtige og begrænsede fordele er risikoen derfor, at man falder tilbage i en ramme af misbrug med deraf følgende negativ indvirkning på både sundhed og social status. I denne sammenhæng spiller den ikke-farmakologiske tilgang en rolle af primær betydning. Især motion anbefales i øjeblikket som en af de mest effektive ledelsesstrategier. Implementeringen af træning som behandling af kroniske smerter er dog væsentligt hæmmet af dårlig patientcompliance. En anden ikke-farmakologisk strategi er biofeedback (BF); men selvom eksisterende data understøtter brugen af BF, har de opnåede resultater i klinisk praksis ikke understøttet forventningerne. En løsning på disse begrænsninger kunne komme fra virtual reality (VR), en innovativ metode, der er i stand til at simulere situationer i den virkelige verden og kognitive og motoriske opgaver i et sikkert og stimulerende miljø, hvilket gør gennemførelsen af aktiviteter belønnende og gavnlig for alle de patienter, der har brug for motorik. genoptræning eller smertebehandling i bevægeapparatet.
Dette er en enkeltcenter interventionel randomiseret enhedskontrolleret undersøgelse med to undersøgelsesarme:
- Behandlingsgruppen: udsat for 5 dages VR-erfaring og efterfølgende monitoreret ved hjælp af spørgeskemaer indtil den 15. dag efter oplevelsens afslutning.
- Kontrolgruppen: først sat i bero og efterfølgende også udsat for 5 dages VR-erfaring først, når behandlingsgruppen er færdig med sin vagt; efterfølgende vil hver patient blive overvåget indtil den 15. dag efter afslutningen af oplevelsen.
Primært endepunkt:
- Påvisning af en smertereduktion på mindst 30 % i henhold til VAS-skalaen (0-100) hos patienter, der gennemgår VR sammenlignet med dem, der ikke gennemgår VR.
Inklusionskriterier - Patienter i alderen 30-50 år, der klager over kroniske smerter i bevægeapparatet, der varer mindst tre måneder, uden diagnose af inflammatoriske årsager Eksklusionskriterier
- Samtidig diagnosticering af større psykiatriske patologier med undtagelse af angst-depressiv lidelse;
- Samtidig diagnose af neurologiske patologier;
- Samtidig diagnosticering af inflammatoriske reumatologiske sygdomme, der kan forårsage kroniske smerter.
Statistisk analyse På basis af de primære endepunkter er det planlagt at indskrive en stikprøve på 20 patienter, 10 pr. behandlingsgruppe, i betragtning af en alfa-fejl på 0,05 og en potens på 80 %. I betragtning af et frafald på ca. 2 patienter, overvejes en endelig prøve på 24 patienter, 12 for hver gruppe.
Sammenligninger mellem de to grupper af patienter vil blive udført ved hjælp af parametriske eller ikke-parametriske statistiske test, baseret på fordelingen af variablerne, ved hjælp af Student eller Mann-Whitney t testen for kontinuerte variable, og Chi-square eller Fischer, for variabel dikotom eller ordinal. Eventuelle korrelationer vil blive bestemt gennem beregningen af Odds Ratio.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
- Rheumatology Division
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgspersoner i alderen 30-50 år, som klager over smerter i bevægeapparatet, der varer mindst tre måneder uden betændelse
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig diagnosticering af større psykiatriske patologier med undtagelse af angst-depressiv lidelse;
- Samtidig diagnose af neurologiske patologier;
- Samtidig diagnosticering af inflammatoriske reumatologiske sygdomme, der kan forårsage kroniske smerter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Virtual reality gruppe
emner, der gennemgår virtual reality-fordybelsesscene fra begyndelsen
|
virtual reality scene
|
|
Andet: kontrolgruppe
emner, der gennemgår virtual reality-fordybelse i en anden fase
|
virtual reality scene
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteændring
Tidsramme: 0-20 dage
|
Smerteændring på mindst 30 % i henhold til VAS-skalaen (0-100) hos forsøgspersoner, der gennemgår VR sammenlignet med dem, der ikke gennemgår VR.
|
0-20 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 131/2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Muskuloskeletale smerter
-
Children's HealthTheranicaIkke rekrutterer endnuAmplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Forenede Stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale