Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuuden (VR) tehokkuus ei-onkologisessa kroonisessa tuki- ja liikuntaelinkivussa

perjantai 20. lokakuuta 2023 päivittänyt: Luca Quartuccio, Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine

Virtuaalitodellisuuden (VR) tehokkuus ei-onkologisessa kroonisessa tuki- ja liikuntaelinkivussa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Kroonisen ei-onkologisen tuki- ja liikuntaelinkivun hoitovaihtoehdot ovat erilaisia ​​ja sisältävät sekä farmakologisia että ei-lääketieteellisiä interventioita, kuten fyysistä aktiivisuutta ja psykoterapiaa. Kliinisessä käytännössä vallitseva lähestymistapa on farmakologinen, joka perustuu pääasiassa kipua säätelevien lääkkeiden, kuten masennuslääkkeiden, kannabinoidien ja epilepsialääkkeiden, käyttöön sekä perinteisten kipulääkkeiden, kuten tulehduskipulääkkeiden ja opioidien, käyttöön. Erityisesti viimeksi mainittuja määrätään edelleen laajalti kliinisessä käytännössä. Aluksi erittäin tehokkaita fibromyalgiakipujen torjunnassa opioidit johtavat kroonisesti käytettynä toleranssin kehittymiseen, jolloin potilaan on asteittain nostettava annosta tai vaihdettava tehokkaampiin aktiivisiin lääkkeisiin saman vaikutuksen saavuttamiseksi. Ohimenevien ja rajallisten etujen edessä on siis riski joutua takaisin väärinkäyttöön, jolla on kielteisiä vaikutuksia sekä terveyteen että sosiaaliseen asemaan. Tässä yhteydessä ei-farmakologinen lähestymistapa on ensisijaisen tärkeä rooli. Erityisesti harjoittelua suositellaan tällä hetkellä yhdeksi tehokkaimmista johtamisstrategioista. Harjoittelun toteuttamista kroonisen kivun hoitona haittaa kuitenkin merkittävästi potilaiden huono hoitomyöntyvyys. Toinen ei-farmakologinen strategia on biofeedback (BF); vaikka olemassa olevat tiedot tukevat BF:n käyttöä, saadut tulokset eivät kliinisessä käytännössä ole tukeneet odotuksia. Ratkaisu näihin rajoituksiin voisi tulla virtuaalitodellisuudesta (VR), innovatiivisesta menetelmästä, joka pystyy simuloimaan todellisia tilanteita sekä kognitiivisia ja motorisia tehtäviä turvallisessa ja stimuloivassa ympäristössä, jolloin toimintojen suorittaminen palkitsee ja hyödyttää kaikkia niitä potilaita, jotka tarvitsevat motoriikkaa. kuntoutus tai tuki- ja liikuntaelinten kivun hallinta.

Tämä on yhden keskuksen interventio- ja satunnaistettu laiteohjattu tutkimus, jossa on kaksi tutkimushaaraa:

  • Hoitoryhmä: altistettiin 5 päivän VR-kokemukselle ja sen jälkeen seurattiin kyselylomakkeilla 15. päivään kokemuksen päättymisen jälkeen.
  • Kontrolliryhmä: alun perin pidettiin ja sen jälkeen myös altistettiin 5 päivän VR-kokemukselle vasta, kun hoitoryhmä on lopettanut työvuoronsa; tämän jälkeen jokaista potilasta seurataan 15. päivään asti kokemuksen päättymisen jälkeen.

Ensisijainen päätepiste:

- Vähintään 30 %:n kivun väheneminen VAS-asteikolla (0-100) VR-potilailla verrattuna potilaisiin, joille ei tehdä VR:ää.

Sisällyskriteerit – 30–50-vuotiaat potilaat, jotka valittavat kroonisesta tuki- ja liikuntaelinkivusta, joka kestää vähintään kolme kuukautta, ilman tulehdussyiden diagnoosia.

  • Vakavien psykiatristen patologioiden samanaikainen diagnoosi, lukuun ottamatta ahdistuneisuus-masennushäiriötä;
  • Samanaikainen neurologisten patologioiden diagnoosi;
  • Tulehduksellisten reumasairauksien, jotka voivat aiheuttaa kroonista kipua, samanaikainen diagnoosi.

Tilastollinen analyysi Ensisijaisten päätepisteiden perusteella on tarkoitus ottaa mukaan 20 potilaan otos, 10 per hoitoryhmä, ottaen huomioon alfa-virheen 0,05 ja tehon 80 %. Kun otetaan huomioon noin 2 potilaan keskeyttäminen, otetaan huomioon 24 potilaan lopullinen näyte, 12 kustakin ryhmästä.

Kahden potilasryhmän vertailut suoritetaan parametrisilla tai ei-parametrisillä tilastollisilla testeillä, jotka perustuvat muuttujien jakaumaan, käyttäen Studentin tai Mann-Whitneyn t-testiä jatkuville muuttujille ja Chi-neliötä tai Fischeriä kaksijakoisille muuttujille. tai järjestysluku. Kaikki korrelaatiot määritetään kertoimen suhdetta laskemalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
        • Rheumatology Division

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

30–50-vuotiaat, jotka valittavat vähintään kolme kuukautta kestävästä tuki- ja liikuntaelinkivusta ilman tulehduksellista syytä

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavien psykiatristen patologioiden samanaikainen diagnoosi, lukuun ottamatta ahdistuneisuus-masennushäiriötä;
  • Samanaikainen neurologisten patologioiden diagnoosi;
  • Tulehduksellisten reumasairauksien, jotka voivat aiheuttaa kroonista kipua, samanaikainen diagnoosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Virtuaalitodellisuusryhmä
kohteet, jotka käyvät läpi virtuaalitodellisuuden upotuskohtauksen ab initio
virtuaalitodellisuuskohtaus
Muut: kontrolliryhmä
kohteet, jotka käyvät läpi virtuaalitodellisuuden upotuskohtauksen toisessa vaiheessa
virtuaalitodellisuuskohtaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun vähentäminen
Aikaikkuna: 0-20 päivää
Vähintään 30 %:n kivun väheneminen VAS-asteikon mukaan (0-100) VR:ää saavilla koehenkilöillä verrattuna niihin, jotka eivät saa VR:ää.
0-20 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuki- ja liikuntaelimistön kipu

3
Tilaa