- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06100926
Virtuaalitodellisuuden (VR) tehokkuus ei-onkologisessa kroonisessa tuki- ja liikuntaelinkivussa
Virtuaalitodellisuuden (VR) tehokkuus ei-onkologisessa kroonisessa tuki- ja liikuntaelinkivussa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Kroonisen ei-onkologisen tuki- ja liikuntaelinkivun hoitovaihtoehdot ovat erilaisia ja sisältävät sekä farmakologisia että ei-lääketieteellisiä interventioita, kuten fyysistä aktiivisuutta ja psykoterapiaa. Kliinisessä käytännössä vallitseva lähestymistapa on farmakologinen, joka perustuu pääasiassa kipua säätelevien lääkkeiden, kuten masennuslääkkeiden, kannabinoidien ja epilepsialääkkeiden, käyttöön sekä perinteisten kipulääkkeiden, kuten tulehduskipulääkkeiden ja opioidien, käyttöön. Erityisesti viimeksi mainittuja määrätään edelleen laajalti kliinisessä käytännössä. Aluksi erittäin tehokkaita fibromyalgiakipujen torjunnassa opioidit johtavat kroonisesti käytettynä toleranssin kehittymiseen, jolloin potilaan on asteittain nostettava annosta tai vaihdettava tehokkaampiin aktiivisiin lääkkeisiin saman vaikutuksen saavuttamiseksi. Ohimenevien ja rajallisten etujen edessä on siis riski joutua takaisin väärinkäyttöön, jolla on kielteisiä vaikutuksia sekä terveyteen että sosiaaliseen asemaan. Tässä yhteydessä ei-farmakologinen lähestymistapa on ensisijaisen tärkeä rooli. Erityisesti harjoittelua suositellaan tällä hetkellä yhdeksi tehokkaimmista johtamisstrategioista. Harjoittelun toteuttamista kroonisen kivun hoitona haittaa kuitenkin merkittävästi potilaiden huono hoitomyöntyvyys. Toinen ei-farmakologinen strategia on biofeedback (BF); vaikka olemassa olevat tiedot tukevat BF:n käyttöä, saadut tulokset eivät kliinisessä käytännössä ole tukeneet odotuksia. Ratkaisu näihin rajoituksiin voisi tulla virtuaalitodellisuudesta (VR), innovatiivisesta menetelmästä, joka pystyy simuloimaan todellisia tilanteita sekä kognitiivisia ja motorisia tehtäviä turvallisessa ja stimuloivassa ympäristössä, jolloin toimintojen suorittaminen palkitsee ja hyödyttää kaikkia niitä potilaita, jotka tarvitsevat motoriikkaa. kuntoutus tai tuki- ja liikuntaelinten kivun hallinta.
Tämä on yhden keskuksen interventio- ja satunnaistettu laiteohjattu tutkimus, jossa on kaksi tutkimushaaraa:
- Hoitoryhmä: altistettiin 5 päivän VR-kokemukselle ja sen jälkeen seurattiin kyselylomakkeilla 15. päivään kokemuksen päättymisen jälkeen.
- Kontrolliryhmä: alun perin pidettiin ja sen jälkeen myös altistettiin 5 päivän VR-kokemukselle vasta, kun hoitoryhmä on lopettanut työvuoronsa; tämän jälkeen jokaista potilasta seurataan 15. päivään asti kokemuksen päättymisen jälkeen.
Ensisijainen päätepiste:
- Vähintään 30 %:n kivun väheneminen VAS-asteikolla (0-100) VR-potilailla verrattuna potilaisiin, joille ei tehdä VR:ää.
Sisällyskriteerit – 30–50-vuotiaat potilaat, jotka valittavat kroonisesta tuki- ja liikuntaelinkivusta, joka kestää vähintään kolme kuukautta, ilman tulehdussyiden diagnoosia.
- Vakavien psykiatristen patologioiden samanaikainen diagnoosi, lukuun ottamatta ahdistuneisuus-masennushäiriötä;
- Samanaikainen neurologisten patologioiden diagnoosi;
- Tulehduksellisten reumasairauksien, jotka voivat aiheuttaa kroonista kipua, samanaikainen diagnoosi.
Tilastollinen analyysi Ensisijaisten päätepisteiden perusteella on tarkoitus ottaa mukaan 20 potilaan otos, 10 per hoitoryhmä, ottaen huomioon alfa-virheen 0,05 ja tehon 80 %. Kun otetaan huomioon noin 2 potilaan keskeyttäminen, otetaan huomioon 24 potilaan lopullinen näyte, 12 kustakin ryhmästä.
Kahden potilasryhmän vertailut suoritetaan parametrisilla tai ei-parametrisillä tilastollisilla testeillä, jotka perustuvat muuttujien jakaumaan, käyttäen Studentin tai Mann-Whitneyn t-testiä jatkuville muuttujille ja Chi-neliötä tai Fischeriä kaksijakoisille muuttujille. tai järjestysluku. Kaikki korrelaatiot määritetään kertoimen suhdetta laskemalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
- Rheumatology Division
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
30–50-vuotiaat, jotka valittavat vähintään kolme kuukautta kestävästä tuki- ja liikuntaelinkivusta ilman tulehduksellista syytä
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavien psykiatristen patologioiden samanaikainen diagnoosi, lukuun ottamatta ahdistuneisuus-masennushäiriötä;
- Samanaikainen neurologisten patologioiden diagnoosi;
- Tulehduksellisten reumasairauksien, jotka voivat aiheuttaa kroonista kipua, samanaikainen diagnoosi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Virtuaalitodellisuusryhmä
kohteet, jotka käyvät läpi virtuaalitodellisuuden upotuskohtauksen ab initio
|
virtuaalitodellisuuskohtaus
|
Muut: kontrolliryhmä
kohteet, jotka käyvät läpi virtuaalitodellisuuden upotuskohtauksen toisessa vaiheessa
|
virtuaalitodellisuuskohtaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kivun vähentäminen
Aikaikkuna: 0-20 päivää
|
Vähintään 30 %:n kivun väheneminen VAS-asteikon mukaan (0-100) VR:ää saavilla koehenkilöillä verrattuna niihin, jotka eivät saa VR:ää.
|
0-20 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 131/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tuki- ja liikuntaelimistön kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile