- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06100926
Effektiviteten av virtuell virkelighet (VR) i ikke-onkologiske kroniske muskel- og skjelettsmerter
Effektiviteten av virtuell virkelighet (VR) i ikke-onkologiske kroniske muskel-skjelettsmerter: en randomisert kontrollert prøvelse
Behandlingsalternativer for kroniske ikke-onkologiske muskel- og skjelettsmerter er varierte og inkluderer både farmakologiske og ikke-farmakologiske intervensjoner, som fysisk aktivitet og psykoterapi. I klinisk praksis er den utbredte tilnærmingen farmakologisk, hovedsakelig basert på bruk av smertemodulatorer, som antidepressiva, cannabinoider og antiepileptika, og på bruk av tradisjonelle smertestillende midler som NSAIDs og opioider. Spesielt er sistnevnte fortsatt mye foreskrevet i klinisk praksis. Opprinnelig svært effektive for å bekjempe fibromyalgismerter, opioider, når de tas kronisk, fører til utvikling av toleranse med behovet for at pasienten gradvis øker dosen eller går over til kraftigere aktive legemidler for å oppnå samme effekt. I møte med flyktige og begrensede fordeler er risikoen derfor for å falle tilbake i en ramme av overgrep med påfølgende negativ innvirkning på både helse og sosial status. I denne sammenhengen spiller den ikke-farmakologiske tilnærmingen en rolle av primær betydning. Spesielt er trening for tiden anbefalt som en av de mest effektive ledelsesstrategiene. Implementeringen av trening som behandling for kroniske smerter er imidlertid betydelig hemmet av dårlig pasientcompliance. En annen ikke-farmakologisk strategi er biofeedback (BF); men selv om eksisterende data støtter bruken av BF, har de oppnådde resultatene i klinisk praksis ikke støttet forventningene. En løsning på disse begrensningene kan komme fra virtuell virkelighet (VR), en innovativ metode som er i stand til å simulere situasjoner i den virkelige verden og kognitive og motoriske oppgaver i et trygt og stimulerende miljø, noe som gjør fullføringen av aktiviteter givende og fordelaktig for alle de pasientene som trenger motorikk. rehabilitering eller muskel- og skjelettsmerter.
Dette er en enkeltsenterintervensjonell randomisert enhetskontrollert studie, med to studiearmer:
- Behandlingsgruppen: utsatt for 5 dagers VR-erfaring og deretter overvåket ved hjelp av spørreskjemaer til den 15. dagen etter slutten av opplevelsen.
- Kontrollgruppen: først satt på vent og deretter også utsatt for 5 dagers VR-erfaring først når behandlingsgruppen er ferdig med skiftet; deretter vil hver pasient bli overvåket til den 15. dagen etter slutten av opplevelsen.
Primært endepunkt:
- Påvisning av smertereduksjon på minst 30 % i henhold til VAS-skalaen (0-100) hos pasienter som gjennomgår VR sammenlignet med de som ikke gjennomgår VR.
Inklusjonskriterier - Pasienter i alderen 30-50 år som klager over kroniske muskel- og skjelettsmerter som varer i minst tre måneder, uten diagnose av inflammatoriske årsaker Eksklusjonskriterier
- Samtidig diagnostisering av store psykiatriske patologier med unntak av angst-depressiv lidelse;
- Samtidig diagnose av nevrologiske patologier;
- Samtidig diagnostisering av inflammatoriske revmatologiske sykdommer som kan forårsake kroniske smerter.
Statistisk analyse På grunnlag av de primære endepunktene som er satt, er det planlagt å registrere et utvalg på 20 pasienter, 10 per behandlingsgruppe, tatt i betraktning en alfafeil på 0,05 og en potens på 80 %. Med tanke på et frafall på ca. 2 pasienter, vurderes et endelig utvalg på 24 pasienter, 12 for hver gruppe.
Sammenligninger mellom de to pasientgruppene vil bli utført ved bruk av parametriske eller ikke-parametriske statistiske tester, basert på fordelingen av variablene, ved bruk av Student eller Mann-Whitney t-testen for kontinuerlige variabler, og Chi-square eller Fischer, for variabel dikotom. eller ordinær. Eventuelle korrelasjoner vil bli bestemt gjennom beregningen av Oddsforholdet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
- Rheumatology Division
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Personer i alderen 30-50 år som klager over muskel- og skjelettsmerter som varer i minst tre måneder, uten noen inflammatorisk årsak
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig diagnostisering av store psykiatriske patologier med unntak av angst-depressiv lidelse;
- Samtidig diagnose av nevrologiske patologier;
- Samtidig diagnostisering av inflammatoriske revmatologiske sykdommer som kan forårsake kroniske smerter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Virtual reality-gruppe
emner som gjennomgår virtuell virkelighet fordypningsscene fra begynnelsen
|
virtuell virkelighet scene
|
Annen: kontrollgruppe
emner som gjennomgår en virtuell virkelighetsoppdagelse i en andre fase
|
virtuell virkelighet scene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertereduksjon
Tidsramme: 0-20 dager
|
Smertereduksjon på minst 30 % i henhold til VAS-skalaen (0-100) hos forsøkspersoner som gjennomgår VR sammenlignet med de som ikke gjennomgår VR.
|
0-20 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 131/2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Muskel- og skjelettsmerter
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringSmerte i korsryggen | Kronisk utbredt smerte | Fibromyalgi | Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS) | Ehlers-Danlos syndrom (EDS) | Amplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Forente stater
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia