Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av virtuell virkelighet (VR) i ikke-onkologiske kroniske muskel- og skjelettsmerter

20. oktober 2023 oppdatert av: Luca Quartuccio, Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine

Effektiviteten av virtuell virkelighet (VR) i ikke-onkologiske kroniske muskel-skjelettsmerter: en randomisert kontrollert prøvelse

Behandlingsalternativer for kroniske ikke-onkologiske muskel- og skjelettsmerter er varierte og inkluderer både farmakologiske og ikke-farmakologiske intervensjoner, som fysisk aktivitet og psykoterapi. I klinisk praksis er den utbredte tilnærmingen farmakologisk, hovedsakelig basert på bruk av smertemodulatorer, som antidepressiva, cannabinoider og antiepileptika, og på bruk av tradisjonelle smertestillende midler som NSAIDs og opioider. Spesielt er sistnevnte fortsatt mye foreskrevet i klinisk praksis. Opprinnelig svært effektive for å bekjempe fibromyalgismerter, opioider, når de tas kronisk, fører til utvikling av toleranse med behovet for at pasienten gradvis øker dosen eller går over til kraftigere aktive legemidler for å oppnå samme effekt. I møte med flyktige og begrensede fordeler er risikoen derfor for å falle tilbake i en ramme av overgrep med påfølgende negativ innvirkning på både helse og sosial status. I denne sammenhengen spiller den ikke-farmakologiske tilnærmingen en rolle av primær betydning. Spesielt er trening for tiden anbefalt som en av de mest effektive ledelsesstrategiene. Implementeringen av trening som behandling for kroniske smerter er imidlertid betydelig hemmet av dårlig pasientcompliance. En annen ikke-farmakologisk strategi er biofeedback (BF); men selv om eksisterende data støtter bruken av BF, har de oppnådde resultatene i klinisk praksis ikke støttet forventningene. En løsning på disse begrensningene kan komme fra virtuell virkelighet (VR), en innovativ metode som er i stand til å simulere situasjoner i den virkelige verden og kognitive og motoriske oppgaver i et trygt og stimulerende miljø, noe som gjør fullføringen av aktiviteter givende og fordelaktig for alle de pasientene som trenger motorikk. rehabilitering eller muskel- og skjelettsmerter.

Dette er en enkeltsenterintervensjonell randomisert enhetskontrollert studie, med to studiearmer:

  • Behandlingsgruppen: utsatt for 5 dagers VR-erfaring og deretter overvåket ved hjelp av spørreskjemaer til den 15. dagen etter slutten av opplevelsen.
  • Kontrollgruppen: først satt på vent og deretter også utsatt for 5 dagers VR-erfaring først når behandlingsgruppen er ferdig med skiftet; deretter vil hver pasient bli overvåket til den 15. dagen etter slutten av opplevelsen.

Primært endepunkt:

- Påvisning av smertereduksjon på minst 30 % i henhold til VAS-skalaen (0-100) hos pasienter som gjennomgår VR sammenlignet med de som ikke gjennomgår VR.

Inklusjonskriterier - Pasienter i alderen 30-50 år som klager over kroniske muskel- og skjelettsmerter som varer i minst tre måneder, uten diagnose av inflammatoriske årsaker Eksklusjonskriterier

  • Samtidig diagnostisering av store psykiatriske patologier med unntak av angst-depressiv lidelse;
  • Samtidig diagnose av nevrologiske patologier;
  • Samtidig diagnostisering av inflammatoriske revmatologiske sykdommer som kan forårsake kroniske smerter.

Statistisk analyse På grunnlag av de primære endepunktene som er satt, er det planlagt å registrere et utvalg på 20 pasienter, 10 per behandlingsgruppe, tatt i betraktning en alfafeil på 0,05 og en potens på 80 %. Med tanke på et frafall på ca. 2 pasienter, vurderes et endelig utvalg på 24 pasienter, 12 for hver gruppe.

Sammenligninger mellom de to pasientgruppene vil bli utført ved bruk av parametriske eller ikke-parametriske statistiske tester, basert på fordelingen av variablene, ved bruk av Student eller Mann-Whitney t-testen for kontinuerlige variabler, og Chi-square eller Fischer, for variabel dikotom. eller ordinær. Eventuelle korrelasjoner vil bli bestemt gjennom beregningen av Oddsforholdet.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
        • Rheumatology Division

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Personer i alderen 30-50 år som klager over muskel- og skjelettsmerter som varer i minst tre måneder, uten noen inflammatorisk årsak

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig diagnostisering av store psykiatriske patologier med unntak av angst-depressiv lidelse;
  • Samtidig diagnose av nevrologiske patologier;
  • Samtidig diagnostisering av inflammatoriske revmatologiske sykdommer som kan forårsake kroniske smerter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Virtual reality-gruppe
emner som gjennomgår virtuell virkelighet fordypningsscene fra begynnelsen
virtuell virkelighet scene
Annen: kontrollgruppe
emner som gjennomgår en virtuell virkelighetsoppdagelse i en andre fase
virtuell virkelighet scene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertereduksjon
Tidsramme: 0-20 dager
Smertereduksjon på minst 30 % i henhold til VAS-skalaen (0-100) hos forsøkspersoner som gjennomgår VR sammenlignet med de som ikke gjennomgår VR.
0-20 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

25. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Muskel- og skjelettsmerter

3
Abonnere