- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06100926
A virtuális valóság (VR) hatékonysága nem onkológiai krónikus mozgásszervi fájdalom esetén
A virtuális valóság (VR) hatékonysága nem onkológiai krónikus izom-csontrendszeri fájdalom esetén: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A krónikus, nem onkológiai mozgásszervi fájdalom kezelési lehetőségei változatosak, és magukban foglalják mind a gyógyszeres, mind a nem gyógyszeres beavatkozásokat, például a fizikai aktivitást és a pszichoterápiát. A klinikai gyakorlatban az elterjedt megközelítés farmakológiai, amely főként fájdalommodulátorok, például antidepresszánsok, kannabinoidok és antiepileptikumok, valamint hagyományos fájdalomcsillapítók, például NSAID-ok és opioidok használatán alapul. Különösen az utóbbiakat még mindig széles körben írják elő a klinikai gyakorlatban. Kezdetben nagyon hatékonyak a fibromyalgiás fájdalom leküzdésében, az opioidok, ha krónikusan szedik, tolerancia kialakulásához vezetnek, és a betegnek fokozatosan növelnie kell az adagot, vagy át kell váltania erősebb hatóanyagokra, hogy ugyanazt a hatást elérje. A múló és korlátozott előnyök mellett ezért fennáll a veszélye annak, hogy visszaesés keretei közé kerül, ami negatív hatással van mind az egészségi, mind a társadalmi helyzetre. Ebben az összefüggésben a nem gyógyszeres megközelítés elsődleges fontosságú szerepet játszik. Különösen a testmozgás javasolt jelenleg az egyik leghatékonyabb kezelési stratégia. A krónikus fájdalom kezelésére szolgáló testmozgás megvalósítását azonban jelentősen gátolja a betegek rossz együttműködése. Egy másik nem gyógyszeres stratégia a biofeedback (BF); bár a meglévő adatok alátámasztják a BF alkalmazását, a klinikai gyakorlatban a kapott eredmények nem támasztották alá a várakozásokat. Ezekre a korlátokra megoldást jelenthet a virtuális valóság (VR), egy innovatív módszer, amely képes szimulálni valós helyzeteket, valamint kognitív és motoros feladatokat biztonságos és ösztönző környezetben, így a tevékenységek elvégzése minden olyan beteg számára kifizetődő és előnyös lehet, akinek mozgásra van szüksége. rehabilitáció vagy mozgásszervi fájdalom kezelése.
Ez egy egyközpontú intervenciós, randomizált, eszközzel kontrollált vizsgálat, két vizsgálati ággal:
- A kezelt csoport: 5 napos VR-tapasztalatnak vetették alá, majd kérdőívekkel monitorozták a tapasztalat befejezését követő 15. napig.
- A kontrollcsoport: kezdetben tartásba helyezték, majd 5 napos VR-tapasztalatnak is alávetettük csak akkor, amikor a kezelt csoport befejezte műszakát; ezt követően minden beteget az élmény befejezését követő 15. napig ellenőrizni kell.
Elsődleges végpont:
- A fájdalom legalább 30%-os csökkenésének kimutatása a VAS skála szerint (0-100) a VR-on átesett betegeknél a VR-en nem részesülőkhöz képest.
Bevételi kritériumok – 30-50 éves betegek, akik legalább három hónapig tartó krónikus mozgásszervi fájdalomra panaszkodnak, gyulladásos okok diagnosztizálása nélkül Kizárási kritériumok
- Jelentősebb pszichiátriai patológiák egyidejű diagnosztizálása, kivéve a szorongásos-depressziós rendellenességet;
- Neurológiai patológiák egyidejű diagnózisa;
- Gyulladásos reumatológiai betegségek egyidejű diagnózisa, amelyek krónikus fájdalmat okozhatnak.
Statisztikai elemzés Az elsődleges végpontok alapján a tervek szerint 20 betegből álló mintát vesznek fel, kezelési csoportonként 10-et, figyelembe véve a 0,05 alfa-hibát és a 80%-os hatványt. Körülbelül 2 betegből álló lemorzsolódást figyelembe véve egy 24 betegből álló végső mintát veszünk figyelembe, csoportonként 12-t.
A két betegcsoport összehasonlítása paraméteres vagy nem paraméteres statisztikai tesztekkel történik, a változók eloszlása alapján, a Student vagy Mann-Whitney t-próbával folytonos változók esetén, és Chi-négyzet vagy Fischer teszttel a dichotóm változók esetén. vagy sorszámú. Az esetleges korrelációkat az esélyhányados számítása határozza meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Olaszország, 33100
- Rheumatology Division
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
30-50 éves alanyok, akik legalább három hónapig tartó, gyulladásos ok nélküli mozgásszervi fájdalomra panaszkodnak
Kizárási kritériumok:
- Jelentősebb pszichiátriai patológiák egyidejű diagnosztizálása, kivéve a szorongásos-depressziós rendellenességet;
- Neurológiai patológiák egyidejű diagnózisa;
- Gyulladásos reumatológiai betegségek egyidejű diagnózisa, amelyek krónikus fájdalmat okozhatnak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Virtuális valóság csoport
alanyok, akik eleve átesnek a virtuális valóság merítési jelenetén
|
virtuális valóság jelenet
|
Egyéb: ellenőrző csoport
alanyok, akik egy második fázisban átesnek a virtuális valóság merítési jelenetén
|
virtuális valóság jelenet
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalomcsökkentés
Időkeret: 0-20 nap
|
A fájdalom legalább 30%-os csökkenése a VAS skála szerint (0-100) a VR-on átesett alanyoknál a VR-en nem részesülőkhöz képest.
|
0-20 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 131/2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mozgásszervi fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína