Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A virtuális valóság (VR) hatékonysága nem onkológiai krónikus mozgásszervi fájdalom esetén

2023. október 20. frissítette: Luca Quartuccio, Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine

A virtuális valóság (VR) hatékonysága nem onkológiai krónikus izom-csontrendszeri fájdalom esetén: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

A krónikus, nem onkológiai mozgásszervi fájdalom kezelési lehetőségei változatosak, és magukban foglalják mind a gyógyszeres, mind a nem gyógyszeres beavatkozásokat, például a fizikai aktivitást és a pszichoterápiát. A klinikai gyakorlatban az elterjedt megközelítés farmakológiai, amely főként fájdalommodulátorok, például antidepresszánsok, kannabinoidok és antiepileptikumok, valamint hagyományos fájdalomcsillapítók, például NSAID-ok és opioidok használatán alapul. Különösen az utóbbiakat még mindig széles körben írják elő a klinikai gyakorlatban. Kezdetben nagyon hatékonyak a fibromyalgiás fájdalom leküzdésében, az opioidok, ha krónikusan szedik, tolerancia kialakulásához vezetnek, és a betegnek fokozatosan növelnie kell az adagot, vagy át kell váltania erősebb hatóanyagokra, hogy ugyanazt a hatást elérje. A múló és korlátozott előnyök mellett ezért fennáll a veszélye annak, hogy visszaesés keretei közé kerül, ami negatív hatással van mind az egészségi, mind a társadalmi helyzetre. Ebben az összefüggésben a nem gyógyszeres megközelítés elsődleges fontosságú szerepet játszik. Különösen a testmozgás javasolt jelenleg az egyik leghatékonyabb kezelési stratégia. A krónikus fájdalom kezelésére szolgáló testmozgás megvalósítását azonban jelentősen gátolja a betegek rossz együttműködése. Egy másik nem gyógyszeres stratégia a biofeedback (BF); bár a meglévő adatok alátámasztják a BF alkalmazását, a klinikai gyakorlatban a kapott eredmények nem támasztották alá a várakozásokat. Ezekre a korlátokra megoldást jelenthet a virtuális valóság (VR), egy innovatív módszer, amely képes szimulálni valós helyzeteket, valamint kognitív és motoros feladatokat biztonságos és ösztönző környezetben, így a tevékenységek elvégzése minden olyan beteg számára kifizetődő és előnyös lehet, akinek mozgásra van szüksége. rehabilitáció vagy mozgásszervi fájdalom kezelése.

Ez egy egyközpontú intervenciós, randomizált, eszközzel kontrollált vizsgálat, két vizsgálati ággal:

  • A kezelt csoport: 5 napos VR-tapasztalatnak vetették alá, majd kérdőívekkel monitorozták a tapasztalat befejezését követő 15. napig.
  • A kontrollcsoport: kezdetben tartásba helyezték, majd 5 napos VR-tapasztalatnak is alávetettük csak akkor, amikor a kezelt csoport befejezte műszakát; ezt követően minden beteget az élmény befejezését követő 15. napig ellenőrizni kell.

Elsődleges végpont:

- A fájdalom legalább 30%-os csökkenésének kimutatása a VAS skála szerint (0-100) a VR-on átesett betegeknél a VR-en nem részesülőkhöz képest.

Bevételi kritériumok – 30-50 éves betegek, akik legalább három hónapig tartó krónikus mozgásszervi fájdalomra panaszkodnak, gyulladásos okok diagnosztizálása nélkül Kizárási kritériumok

  • Jelentősebb pszichiátriai patológiák egyidejű diagnosztizálása, kivéve a szorongásos-depressziós rendellenességet;
  • Neurológiai patológiák egyidejű diagnózisa;
  • Gyulladásos reumatológiai betegségek egyidejű diagnózisa, amelyek krónikus fájdalmat okozhatnak.

Statisztikai elemzés Az elsődleges végpontok alapján a tervek szerint 20 betegből álló mintát vesznek fel, kezelési csoportonként 10-et, figyelembe véve a 0,05 alfa-hibát és a 80%-os hatványt. Körülbelül 2 betegből álló lemorzsolódást figyelembe véve egy 24 betegből álló végső mintát veszünk figyelembe, csoportonként 12-t.

A két betegcsoport összehasonlítása paraméteres vagy nem paraméteres statisztikai tesztekkel történik, a változók eloszlása ​​alapján, a Student vagy Mann-Whitney t-próbával folytonos változók esetén, és Chi-négyzet vagy Fischer teszttel a dichotóm változók esetén. vagy sorszámú. Az esetleges korrelációkat az esélyhányados számítása határozza meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Olaszország, 33100
        • Rheumatology Division

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

30-50 éves alanyok, akik legalább három hónapig tartó, gyulladásos ok nélküli mozgásszervi fájdalomra panaszkodnak

Kizárási kritériumok:

  • Jelentősebb pszichiátriai patológiák egyidejű diagnosztizálása, kivéve a szorongásos-depressziós rendellenességet;
  • Neurológiai patológiák egyidejű diagnózisa;
  • Gyulladásos reumatológiai betegségek egyidejű diagnózisa, amelyek krónikus fájdalmat okozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Virtuális valóság csoport
alanyok, akik eleve átesnek a virtuális valóság merítési jelenetén
virtuális valóság jelenet
Egyéb: ellenőrző csoport
alanyok, akik egy második fázisban átesnek a virtuális valóság merítési jelenetén
virtuális valóság jelenet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomcsökkentés
Időkeret: 0-20 nap
A fájdalom legalább 30%-os csökkenése a VAS skála szerint (0-100) a VR-on átesett alanyoknál a VR-en nem részesülőkhöz képest.
0-20 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. október 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mozgásszervi fájdalom

3
Iratkozz fel