혈중 알코올 농도 및 중독에 대한 칸나비디올의 영향
2024년 10월 21일 업데이트: Colorado State University
성인 대상의 혈중 알코올 농도 및 중독에 대한 급성 칸나비디올 투여의 효과 탐색
이 연구의 주요 목적은 2가지 다른 용량의 칸나비디올(위약과 비교)이 1) 호흡 알코올 농도, 2) 알코올에 대한 갈망 및 주관적 반응 또는 3) 표준 알코올 용량에 따른 인지 성능을 변경하는지 테스트하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
칸나비디올(CBD)은 대마초 식물에서 흔히 발견되며 알코올 사용 장애(AUD) 치료에 가능성을 보여주었습니다. 이 피험자 내 위약 대조 교차 연구에서 우리는 혈중 알코올 농도, 알코올의 주관적 영향, 갈망 및 인지에 대한 식물 기반 CBD(위약 CBD와 비교)의 두 가지 용량(200mg 및 30mg)의 효과를 조사했습니다. 피험자가 표준화된 양의 알코올을 섭취한 후 4시간 동안의 과정입니다.
이 예비 연구는 콜로라도 주립대학교에서 실시되었으며 지역 사회에서 자원봉사자를 모집했습니다. 36명은 최소 1개의 연구 세션을 완료했고 22명은 세 세션을 모두 완료했습니다. 각 세션에서 표준 복용량의 알코올을 투여하기 전에 위약 30mg 경구 CBD 또는 200mg 경구 CBD를 받았습니다. 그런 다음 그들은 4시간 동안 우리 실험실에 머물렀고 NIH 도구 상자 인지 배터리, 호흡 알코올 수준 측정 및 자체 보고된 중독 등급(이상 알코올 효과 척도[BAES] 및 알코올 척도의 주관적 효과 사용)를 사용하여 인지 테스트를 완료했습니다. SEAS]) AUQ(알코올 충동 설문지)를 사용하여 30분마다 갈망 수준을 보고했습니다. 또한 각 세션에서 혈액-CBD 수준을 측정하기 위해 3개의 혈액 샘플을 제공했습니다(CBD를 받기 전, CBD 섭취 후 25분, 다시 60분 후). 학습 세션은 최소 일주일 간격으로 분리되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, 미국, 80523
- Colorado State University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 21~60세
- 동의를 제공할 수 있는
- 연구 기간 동안 CBD를 섭취할 의향이 있음
- 과음을 보고함(지난 3개월 동안 한 달에 최소 5일 이상 5잔 이상(여성의 경우 4잔 이상))
- 대마초/CBD 순진하지 않음(예: 지난 1년 동안 THC 또는 CBD를 최소 한 번 사용), 대마초를 정기적으로 사용하지 않으며(예: 지난 해에 비해 매월 미만), 지난달 대마초를 사용하지 않습니다.
제외 기준:
- 일반 또는 최근 대마초 사용자(예: 지난 1년 동안 월별보다 더 자주 대마초를 사용했거나 지난 달에 대마초를 사용함)
- AUD를 포함한 물질 사용 장애(SUD) 치료를 원하고 양극성 장애 또는 정신병적 장애를 치료하기 위한 약물을 복용하고 있었습니다.
- 니코틴을 매일 사용하다
- 혈액 희석제 복용
- 알코올 또는 CBD 사용을 금하는 주요 의학적 상태(예: 간 질환 또는 심장 질환)가 있다고 보고됨
- 현재 자살 충동을 보고함
- 정신병적 장애, 양극성 장애 또는 현재 주요 우울증 삽화의 기준을 충족하고,
- 연구 시작 전 30일 이내에 불법 약물을 사용했다고 보고했거나 불법 약물에 대해 양성 반응을 보인 경우
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 시도 중이었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 200mg 칸나비디올
- Caliper Foods에서 제공하는 시판되는 수용성 용액(제품 코드 T-L-A-5) 200mg의 단일 용량으로 경구 섭취(물과 혼합)됩니다.
|
표준 알코올 복용량 이전에 실험실에서 칸나비디올 200mg을 투여했습니다. 수용성 제품은 칸나비디올 5.0%, THC 0.0%로 표준화되었으며 역삼투수, 아라비아검, 칸나비디올, MCT(중쇄트리글리세라이드) 오일, 구연산으로 구성되어 있습니다. 동일한 로트의 Caliper 수용성 CBD가 30mg 및 200mg 테스트 변수에 사용되었습니다. 모든 CBD는 동일한 로트의 CDB 분리물에서 공급되었습니다. Caliper 상용 제품은 CDPHE(콜로라도 공중 보건 및 환경부)에서 정한 모든 표준을 준수합니다. |
|
실험적: 30mg 칸나비디올,
- Caliper Foods에서 제공하는 시판되는 수용성 용액(제품 코드 T-L-A-5) 30mg의 단일 용량으로 경구 섭취(물과 혼합)됩니다.
|
표준 알코올 복용량 이전에 실험실에서 칸나비디올 30mg을 투여했습니다. 수용성 제품은 칸나비디올 5.0%, THC 0.0%로 표준화되었으며 역삼투수, 아라비아검, 칸나비디올, MCT(중쇄트리글리세라이드) 오일, 구연산으로 구성되어 있습니다. 동일한 로트의 Caliper 수용성 CBD가 30mg 및 200mg 테스트 변수에 사용되었습니다. 모든 CBD는 동일한 로트의 CDB 분리물에서 공급되었습니다. Caliper 상용 제품은 CDPHE(콜로라도 공중 보건 및 환경부)에서 정한 모든 표준을 준수합니다. |
|
위약 비교기: 위약
- Caliper Foods에서 제공하는 수용성 위약 용액 1회 용량을 경구 섭취합니다(물과 혼합).
|
표준 알코올 용량을 투여하기 전에 실험실에서 위약을 투여했습니다. 위약은 연구를 위해 만들어졌으며 역삼투수, 아라비아 고무, MCT(중쇄 트리글리세리드) 오일, 구연산과 함께 천연 식용 색소를 첨가하여 만들어졌습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
호흡 알코올 농도(BrAC)
기간: 시점 1(음주 완료 후 20분)
|
실험 세션 동안 음주 측정기를 사용하여 반복적으로 호흡 알코올 수준을 측정합니다.
|
시점 1(음주 완료 후 20분)
|
|
호흡 알코올 농도(BrAC)
기간: 시점 2(시점 1로부터 30분 후)
|
실험 세션 동안 음주 측정기를 사용하여 반복적으로 호흡 알코올 수준을 측정합니다.
|
시점 2(시점 1로부터 30분 후)
|
|
호흡 알코올 농도(BrAC)
기간: 시점 3(시점 2로부터 30분 후)
|
실험 세션 동안 음주 측정기를 사용하여 반복적으로 호흡 알코올 수준을 측정합니다.
|
시점 3(시점 2로부터 30분 후)
|
|
호흡 알코올 농도(BrAC)
기간: 시점 4(시점 3으로부터 30분 후)
|
실험 세션 동안 음주 측정기를 사용하여 반복적으로 호흡 알코올 수준을 측정합니다.
|
시점 4(시점 3으로부터 30분 후)
|
|
호흡 알코올 농도(BrAC)
기간: 시점 5(시점 4로부터 30분 후)
|
실험 세션 동안 음주 측정기를 사용하여 반복적으로 호흡 알코올 수준을 측정합니다.
|
시점 5(시점 4로부터 30분 후)
|
|
호흡 알코올 농도(BrAC)
기간: 시점 6(시점 6으로부터 30분 후)
|
실험 세션 동안 음주 측정기를 사용하여 반복적으로 호흡 알코올 수준을 측정합니다.
|
시점 6(시점 6으로부터 30분 후)
|
|
호흡 알코올 농도(BrAC)
기간: 시점 7(시점 6으로부터 30분 후)
|
실험 세션 동안 음주 측정기를 사용하여 반복적으로 호흡 알코올 수준을 측정합니다.
|
시점 7(시점 6으로부터 30분 후)
|
|
호흡 알코올 농도(BrAC)
기간: 시점 8(시점 9로부터 30분 후)
|
실험 세션 동안 음주 측정기를 사용하여 반복적으로 호흡 알코올 수준을 측정합니다.
|
시점 8(시점 9로부터 30분 후)
|
|
호흡 알코올 농도(BrAC)
기간: 시점 9(시점 8로부터 30분 후)
|
실험 세션 동안 음주 측정기를 사용하여 반복적으로 호흡 알코올 수준을 측정합니다.
|
시점 9(시점 8로부터 30분 후)
|
|
알코올의 이상 효과(BAES) - 자극 하위 척도
기간: 시점 1(음주 완료 후 20분)
|
BAES 자극은 실험 세션 동안 반복적으로 자체 보고를 통해 측정됩니다.
자극 하위 척도의 총점 범위는 0~70점이며, 높을수록 더 자극됩니다.
|
시점 1(음주 완료 후 20분)
|
|
알코올의 이상 효과(BAES) - 자극 하위 척도
기간: 시점 2(시점 1로부터 30분 후)
|
BAES 자극은 실험 세션 동안 반복적으로 자체 보고를 통해 측정됩니다.
자극 하위 척도의 총점 범위는 0~70점이며, 높을수록 더 자극됩니다.
|
시점 2(시점 1로부터 30분 후)
|
|
알코올의 이상 효과(BAES) - 자극 하위 척도
기간: 시점 3(시점 2로부터 30분 후)
|
BAES 자극은 실험 세션 동안 반복적으로 자체 보고를 통해 측정됩니다.
자극 하위 척도의 총점 범위는 0~70점이며, 높을수록 더 자극됩니다.
|
시점 3(시점 2로부터 30분 후)
|
|
알코올의 이상 효과(BAES) - 자극 하위 척도
기간: 시점 4(시점 3으로부터 30분 후)
|
BAES 자극은 실험 세션 동안 반복적으로 자체 보고를 통해 측정됩니다.
자극 하위 척도의 총점 범위는 0~70점이며, 높을수록 더 자극됩니다.
|
시점 4(시점 3으로부터 30분 후)
|
|
알코올의 이상 효과(BAES) - 자극 하위 척도
기간: 시점 5(시점 4로부터 30분 후)
|
BAES 자극은 실험 세션 동안 반복적으로 자체 보고를 통해 측정됩니다.
자극 하위 척도의 총점 범위는 0~70점이며, 높을수록 더 자극됩니다.
|
시점 5(시점 4로부터 30분 후)
|
|
알코올의 이상 효과(BAES) - 자극 하위 척도
기간: 시점 6(시점 5로부터 30분 후)
|
BAES 자극은 실험 세션 동안 반복적으로 자체 보고를 통해 측정됩니다.
자극 하위 척도의 총점 범위는 0~70점이며, 높을수록 더 자극됩니다.
|
시점 6(시점 5로부터 30분 후)
|
|
알코올의 이상 효과(BAES) - 자극 하위 척도
기간: 시점 7(시점 6으로부터 30분 후)
|
BAES 자극은 실험 세션 동안 반복적으로 자체 보고를 통해 측정됩니다.
자극 하위 척도의 총점 범위는 0~70점이며, 높을수록 더 자극됩니다.
|
시점 7(시점 6으로부터 30분 후)
|
|
알코올의 이상 효과(BAES) - 자극 하위 척도
기간: 시점 8(시점 7로부터 30분 후)
|
BAES 자극은 실험 세션 동안 반복적으로 자체 보고를 통해 측정됩니다.
자극 하위 척도의 총점 범위는 0~70점이며, 높을수록 더 자극됩니다.
|
시점 8(시점 7로부터 30분 후)
|
|
알코올의 이상 효과(BAES) - 자극 하위 척도
기간: 시점 9(시점 8로부터 30분 후)
|
BAES 자극은 실험 세션 동안 반복적으로 자체 보고를 통해 측정됩니다.
자극 하위 척도의 총점 범위는 0~70점이며, 높을수록 더 자극됩니다.
|
시점 9(시점 8로부터 30분 후)
|
|
알코올의 이상성 효과 - 진정 하위척도
기간: 시점 1(음주 완료 후 20분)
|
BAES 진정은 실험 세션 동안 반복적으로 자체 보고를 통해 측정됩니다.
진정 하위척도의 총점 범위는 0~70점이며, 점수가 높을수록 진정 효과가 더 큽니다.
|
시점 1(음주 완료 후 20분)
|
|
알코올의 이상성 효과 - 진정 하위척도
기간: 시점 2(시점 1로부터 30분 후)
|
BAES 진정은 실험 세션 동안 반복적으로 자체 보고를 통해 측정됩니다.
진정 하위척도의 총점 범위는 0~70점이며, 점수가 높을수록 진정 효과가 더 큽니다.
|
시점 2(시점 1로부터 30분 후)
|
|
알코올의 이상성 효과 - 진정 하위척도
기간: 시점 3(시점 2로부터 30분 후)
|
BAES 진정은 실험 세션 동안 반복적으로 자체 보고를 통해 측정됩니다.
진정 하위척도의 총점 범위는 0~70점이며, 점수가 높을수록 진정 효과가 더 큽니다.
|
시점 3(시점 2로부터 30분 후)
|
|
알코올의 이상성 효과 - 진정 하위척도
기간: 시점 4(시점 3으로부터 30분 후)
|
BAES 진정은 실험 세션 동안 반복적으로 자체 보고를 통해 측정됩니다.
진정 하위척도의 총점 범위는 0~70점이며, 점수가 높을수록 진정 효과가 더 큽니다.
|
시점 4(시점 3으로부터 30분 후)
|
|
알코올의 이상성 효과 - 진정 하위척도
기간: 시점 5(시점 4로부터 30분 후)
|
BAES 진정은 실험 세션 동안 반복적으로 자체 보고를 통해 측정됩니다.
진정 하위척도의 총점 범위는 0~70점이며, 점수가 높을수록 진정 효과가 더 큽니다.
|
시점 5(시점 4로부터 30분 후)
|
|
알코올의 이상성 효과 - 진정 하위척도
기간: 시점 6(시점 5로부터 30분 후)
|
BAES 진정은 실험 세션 동안 반복적으로 자체 보고를 통해 측정됩니다.
진정 하위척도의 총점 범위는 0~70점이며, 점수가 높을수록 진정 효과가 더 큽니다.
|
시점 6(시점 5로부터 30분 후)
|
|
알코올의 이상성 효과 - 진정 하위척도
기간: 시점 7(시점 6으로부터 30분 후)
|
BAES 진정은 실험 세션 동안 반복적으로 자체 보고를 통해 측정됩니다.
진정 하위척도의 총점 범위는 0~70점이며, 점수가 높을수록 진정 효과가 더 큽니다.
|
시점 7(시점 6으로부터 30분 후)
|
|
알코올의 이상성 효과 - 진정 하위척도
기간: 시점 8(시점 7로부터 30분 후)
|
BAES 진정은 실험 세션 동안 반복적으로 자체 보고를 통해 측정됩니다.
진정 하위척도의 총점 범위는 0~70점이며, 점수가 높을수록 진정 효과가 더 큽니다.
|
시점 8(시점 7로부터 30분 후)
|
|
알코올의 이상성 효과 - 진정 하위척도
기간: 시점 9(시점 8로부터 30분 후)
|
BAES 진정은 실험 세션 동안 반복적으로 자체 보고를 통해 측정됩니다.
진정 하위척도의 총점 범위는 0~70점이며, 점수가 높을수록 진정 효과가 더 큽니다.
|
시점 9(시점 8로부터 30분 후)
|
|
알코올 충동 설문지(AUQ
기간: 시점 1(음주 완료 후 20분)
|
AUQ는 알코올에 대한 충동에 대한 자가 보고 척도이며 실험실에서 알코올 갈망에 대한 실시간 평가를 위해 검증되었습니다.
측정값의 총점 범위는 0~48점이며 높을수록 더 나쁩니다.
|
시점 1(음주 완료 후 20분)
|
|
알코올 충동 설문지(AUQ
기간: 시점 2(시점 1로부터 30분 후)
|
AUQ는 알코올에 대한 충동에 대한 자가 보고 척도이며 실험실에서 알코올 갈망에 대한 실시간 평가를 위해 검증되었습니다.
측정값의 총점 범위는 0~48점이며 높을수록 더 나쁩니다.
|
시점 2(시점 1로부터 30분 후)
|
|
알코올 충동 설문지(AUQ
기간: 시점 3(시점 4로부터 30분 후)
|
AUQ는 알코올에 대한 충동에 대한 자가 보고 척도이며 실험실에서 알코올 갈망에 대한 실시간 평가를 위해 검증되었습니다.
측정값의 총점 범위는 0~48점이며 높을수록 더 나쁩니다.
|
시점 3(시점 4로부터 30분 후)
|
|
알코올 충동 설문지(AUQ
기간: 시점 4(시점 3으로부터 30분 후)
|
AUQ는 알코올에 대한 충동에 대한 자가 보고 척도이며 실험실에서 알코올 갈망에 대한 실시간 평가를 위해 검증되었습니다.
측정값의 총점 범위는 0~48점이며 높을수록 더 나쁩니다.
|
시점 4(시점 3으로부터 30분 후)
|
|
알코올 충동 설문지(AUQ
기간: 시점 5(시점 4로부터 30분 후)
|
AUQ는 알코올에 대한 충동에 대한 자가 보고 척도이며 실험실에서 알코올 갈망에 대한 실시간 평가를 위해 검증되었습니다.
측정값의 총점 범위는 0~48점이며 높을수록 더 나쁩니다.
|
시점 5(시점 4로부터 30분 후)
|
|
알코올 충동 설문지(AUQ
기간: 시점 6(시점 5로부터 30분 후)
|
AUQ는 알코올에 대한 충동에 대한 자가 보고 척도이며 실험실에서 알코올 갈망에 대한 실시간 평가를 위해 검증되었습니다.
측정값의 총점 범위는 0~48점이며 높을수록 더 나쁩니다.
|
시점 6(시점 5로부터 30분 후)
|
|
알코올 충동 설문지(AUQ
기간: 시점 7(시점 6으로부터 30분 후)
|
AUQ는 알코올에 대한 충동에 대한 자가 보고 척도이며 실험실에서 알코올 갈망에 대한 실시간 평가를 위해 검증되었습니다.
측정값의 총점 범위는 0~48점이며 높을수록 더 나쁩니다.
|
시점 7(시점 6으로부터 30분 후)
|
|
알코올 충동 설문지(AUQ
기간: 시점 8(시점 7로부터 30분 후)
|
AUQ는 알코올에 대한 충동에 대한 자가 보고 척도이며 실험실에서 알코올 갈망에 대한 실시간 평가를 위해 검증되었습니다.
측정값의 총점 범위는 0~48점이며 높을수록 더 나쁩니다.
|
시점 8(시점 7로부터 30분 후)
|
|
알코올 충동 설문지(AUQ
기간: 시점 9(시점 8로부터 30분 후)
|
AUQ는 알코올에 대한 충동에 대한 자가 보고 척도이며 실험실에서 알코올 갈망에 대한 실시간 평가를 위해 검증되었습니다.
측정값의 총점 범위는 0~48점이며 높을수록 더 나쁩니다.
|
시점 9(시점 8로부터 30분 후)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
DRUID 정신운동 배터리
기간: 세 가지 연구 세션 각각에서 DRUID는 기준선(섭취 전)에 투여되고 다시 섭취 후 30분마다(9개 측정)에 투여됩니다.]
|
DRUID는 인지 및 운동 장애를 테스트하는 모바일 앱으로, 알코올 및 대마초 사용과 관련된 장애를 감지하는 것으로 나타났습니다.
총점의 범위는 0-100이며 높을수록 더 나쁩니다.
|
세 가지 연구 세션 각각에서 DRUID는 기준선(섭취 전)에 투여되고 다시 섭취 후 30분마다(9개 측정)에 투여됩니다.]
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 9일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 3일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1903
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
개인의(식별되지 않은) 참가자 데이터는 다른 연구자에게 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 요청 시 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .