Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cannabidiol-effecten op het alcoholgehalte in het bloed en intoxicatie

26 oktober 2023 bijgewerkt door: Colorado State University

Onderzoek naar de effecten van acute toediening van cannabidiol op het alcoholgehalte in het bloed en de intoxicatie bij volwassen mensen

De belangrijkste doelstellingen van dit onderzoek waren om te testen of 2 verschillende doses Cannabidiol (vergeleken met placebo) de alcoholconcentratie in de adem, 2) hunkeren naar en subjectieve reacties op alcohol of 3) de cognitieve prestaties na een standaarddosis alcohol veranderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cannabidiol (CBD) wordt vaak aangetroffen in de cannabisplant en is veelbelovend gebleken bij de behandeling van alcoholgebruiksstoornissen (AUD). In deze, placebogecontroleerde, cross-over studie binnen de proefpersonen onderzochten we de effecten van twee doses (200 mg en 30 mg) plantaardige CBD (vergeleken met placebo CBD) op het alcoholgehalte in het bloed, de subjectieve effecten van alcohol, het verlangen naar en de cognitie over het alcoholgehalte in het bloed. de cursus 4 uur nadat de proefpersonen een gestandaardiseerde dosis alcohol hebben genuttigd.

Deze pilotstudie werd uitgevoerd aan de Colorado State University en vrijwilligers werden gerekruteerd uit de lokale gemeenschap. 36 personen voltooiden ten minste één studiesessie en 22 voltooiden alle drie de sessies. Bij elke sessie ontvingen ze ofwel een placebo, 30 mg oraal CBD, ofwel 200 mg oraal CBD, voordat ze een standaarddosis alcohol kregen. Vervolgens bleven ze 4 uur in ons laboratorium en voltooiden cognitieve tests met behulp van de NIH-toolbox Cognitive Battery, metingen van het alcoholniveau tijdens de adem en zelfgerapporteerde intoxicatiebeoordelingen (met behulp van de The Biphasic Alcohol Effects Scale [BAES] en de The Subjective Effects of Alcohol Scale [ SEAS]) en rapporteerden hun hunkeringsniveaus elke 30 minuten met behulp van de Alcohol Urge Questionnaire (AUQ). Ze verstrekten ook 3 bloedmonsters om bij elke sessie de bloed-CBD-waarden te meten (vóór de ontvangst van de CBD, 25 minuten na de CBD-inname en opnieuw 60 minuten later). De studiesessies lagen minimaal een week uit elkaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80523
        • Colorado State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 21-60 jaar oud
  • toestemming kunnen geven
  • bereid om CBD te consumeren tijdens het onderzoek
  • zwaar alcoholgebruik rapporteren (>5 drankjes [>4 voor vrouwen] per gelegenheid op minstens 5 dagen/maand in de afgelopen 3 maanden)
  • niet cannabis/CBD-naïef (d.w.z. THC- of CBD-gebruik ten minste één keer in het afgelopen jaar), gebruik cannabis niet regelmatig (dat wil zeggen minder dan maandelijks in het afgelopen jaar) en geen cannabisgebruik in de afgelopen maand.

Uitsluitingscriteria:

  • een regelmatige of recente cannabisgebruiker (dat wil zeggen dat hij het afgelopen jaar vaker dan maandelijks cannabis heeft gebruikt of in de afgelopen maand cannabis heeft gebruikt)
  • op zoek waren naar behandeling voor een stoornis in het gebruik van middelen (SUD), waaronder AUD, en medicijnen gebruikten om bipolaire of psychotische stoornissen te behandelen
  • elke dag nicotine gebruiken
  • het nemen van bloedverdunnende medicijnen
  • gemeld dat u een ernstige medische aandoening heeft die alcohol- of CBD-gebruik contra-indicaties geeft (bijvoorbeeld leverziekte of hartziekte)
  • meldde huidige suïcidaliteit
  • voldeed aan de criteria voor een psychotische stoornis, een bipolaire stoornis of een huidige depressieve episode,
  • meldden dat zij illegale drugs gebruikten in de 30 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek, of dat zij positief testten op illegale drugs
  • zwanger was, borstvoeding gaf of probeerde zwanger te worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 200 mg Cannabidiol
Een enkele dosis van 200 mg in de handel verkrijgbare (productcode T-L-A-5) wateroplosbare oplossing geleverd door Caliper Foods, oraal in te nemen (gemengd met water).
Voedingssupplement: 200 mg cannabidiol drank

200 mg cannabidiol toegediend in het laboratorium voorafgaand aan een standaarddosis alcohol.

Het wateroplosbare product is gestandaardiseerd op 5,0% cannabidiol, 0,0% THC en samengesteld uit omgekeerde osmosewater, Arabische gom, cannabidiol, MCT (Medium Chain Triglyceride) olie en citroenzuur. Voor zowel de testvariabele van 30 mg als 200 mg werd dezelfde partij wateroplosbare CBD van Caliper gebruikt. Alle CBD was afkomstig van dezelfde partij CDB-isolaat. Het commerciële product Caliper voldoet aan alle normen van de CDPHE (Colorado Dept of Public Health and Environment).
Experimenteel: 30 mg cannabidiol
Een enkele dosis van 30 mg in de handel verkrijgbare (productcode T-L-A-5) wateroplosbare oplossing geleverd door Caliper Foods, oraal in te nemen (gemengd met water).
Voedingssupplement: 30 mg cannabidiol drank

30 mg cannabidiol toegediend in het laboratorium voorafgaand aan een standaarddosis alcohol.

Het wateroplosbare product is gestandaardiseerd op 5,0% cannabidiol, 0,0% THC en samengesteld uit omgekeerde osmosewater, Arabische gom, cannabidiol, MCT (Medium Chain Triglyceride) olie en citroenzuur. Voor zowel de testvariabele van 30 mg als 200 mg werd dezelfde partij wateroplosbare CBD van Caliper gebruikt. Alle CBD was afkomstig van dezelfde partij CDB-isolaat. Het commerciële product Caliper voldoet aan alle normen van de CDPHE (Colorado Dept of Public Health and Environment).
Placebo-vergelijker: Placebo
Een enkele dosis wateroplosbare Placebo-oplossing geleverd door Caliper Foods, oraal in te nemen (gemengd met water).
Voedingssupplement: Placebo

Placebo toegediend in het laboratorium voorafgaand aan een standaarddosis alcohol.

De placebo werd voor het onderzoek samengesteld en bevatte omgekeerd osmosewater, Arabische gom, MCT-olie (Medium Chain Triglyceride), citroenzuur, plus de toevoeging van een natuurlijke voedingskleurstof, gebruikt bij

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bifasische effecten van alcohol (BAES) - Subschaal stimulatie
Tijdsspanne: Bij elk van de drie onderzoekssessies wordt de BAES-stimulatie gemeten bij aanvang (vóór inname) en opnieuw elke 30 minuten na inname (9 metingen)]
BAES-stimulatie zal tijdens de experimentele sessie herhaaldelijk worden gemeten door middel van zelfrapportage. De totale score op de subschaal stimulatie varieert van 0-70, waarbij hoger meer gestimuleerd wordt.
Bij elk van de drie onderzoekssessies wordt de BAES-stimulatie gemeten bij aanvang (vóór inname) en opnieuw elke 30 minuten na inname (9 metingen)]
Bifasische effecten van alcohol: subschaal van sedatie
Tijdsspanne: Bij elk van de drie onderzoekssessies wordt de BAES-sedatie gemeten bij aanvang (vóór inname) en opnieuw elke 30 minuten na inname (9 metingen)]
BAES-sedatie zal tijdens de experimentele sessie herhaaldelijk worden gemeten door middel van zelfrapportage. De totaalscore op de subschaal sedatie varieert van 0-70, waarbij hoger meer verdoofd is
Bij elk van de drie onderzoekssessies wordt de BAES-sedatie gemeten bij aanvang (vóór inname) en opnieuw elke 30 minuten na inname (9 metingen)]
Vragenlijst over alcoholdrang (AUQ
Tijdsspanne: Bij elk van de drie onderzoekssessies wordt de AUQ gemeten bij aanvang (vóór inname) en opnieuw elke 30 minuten na inname (9 metingen)]
De AUQ is een zelfrapportagemaatstaf voor de drang naar alcohol en is gevalideerd voor real-time beoordeling van het verlangen naar alcohol in het laboratorium. De totale score op de maatstaf varieert van 0-48, waarbij hoger slechter is
Bij elk van de drie onderzoekssessies wordt de AUQ gemeten bij aanvang (vóór inname) en opnieuw elke 30 minuten na inname (9 metingen)]
Subjectieve effecten van alcoholschaal (SEAS) - Hoge opwindingspositieve subschaal
Tijdsspanne: Bij elk van de drie onderzoekssessies wordt SEAS gemeten bij aanvang (vóór inname) en opnieuw elke 30 minuten na inname (9 metingen)]
Subjective Effects of Alcohol Scale (SEAS) is een standaard zelfrapportagemaatstaf voor het beoordelen van subjectieve stemmingsreacties op alcohol. De SEAS omvat 14 items met antwoordmogelijkheden die variëren van 1-10. De positieve subschaal voor hoge opwinding is een combinatie van vier items uit deze schaal.
Bij elk van de drie onderzoekssessies wordt SEAS gemeten bij aanvang (vóór inname) en opnieuw elke 30 minuten na inname (9 metingen)]
Subjectieve effecten van alcoholschaal (SEAS) - Positieve subschaal met lage opwinding
Tijdsspanne: Bij elk van de drie onderzoekssessies wordt SEAS gemeten bij aanvang (vóór inname) en opnieuw elke 30 minuten na inname (9 metingen)]
Subjective Effects of Alcohol Scale (SEAS) is een standaard zelfrapportagemaatstaf voor het beoordelen van subjectieve stemmingsreacties op alcohol. De SEAS omvat 14 items met antwoordmogelijkheden die variëren van 1-10. De lage opwindingspositieve subschaal is een combinatie van vier items uit deze schaal
Bij elk van de drie onderzoekssessies wordt SEAS gemeten bij aanvang (vóór inname) en opnieuw elke 30 minuten na inname (9 metingen)]
Flanker-remmende controle- en aandachtstaak (NIH Toolbox)
Tijdsspanne: Bij elk van de drie onderzoekssessies wordt de Flanker Inhibitory Control and Attention Task toegediend bij aanvang (vóór inname) en opnieuw elke 30 minuten na inname (9 maatregelen)]
De Flanker-taak meet zowel de aandacht als de remmende controle van een deelnemer. De test vereist dat de deelnemer zich concentreert op een bepaalde stimulus, terwijl hij de aandacht verhindert voor stimuli die deze flankeren.
Bij elk van de drie onderzoekssessies wordt de Flanker Inhibitory Control and Attention Task toegediend bij aanvang (vóór inname) en opnieuw elke 30 minuten na inname (9 maatregelen)]
Ademalcoholconcentratie (BrAC)
Tijdsspanne: Bij elk van de drie onderzoekssessies wordt BrAC gemeten bij aanvang (vóór inname) en opnieuw elke 30 minuten na inname (9 metingen).
Tijdens de experimentele sessie wordt het ademalcoholniveau herhaaldelijk gemeten met behulp van een blaastest
Bij elk van de drie onderzoekssessies wordt BrAC gemeten bij aanvang (vóór inname) en opnieuw elke 30 minuten na inname (9 metingen).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DRUID Psychomotorische batterij
Tijdsspanne: Bij elk van de drie onderzoekssessies wordt DRUID toegediend bij aanvang (vóór inname) en opnieuw elke 30 minuten na inname (9 maatregelen)]
De DRUID is een mobiele app die test op cognitieve en motorische stoornissen en waarvan is aangetoond dat deze stoornissen detecteert die verband houden met alcohol- en cannabisgebruik. De totale score varieert van 0-100, waarbij hoger slechter is.
Bij elk van de drie onderzoekssessies wordt DRUID toegediend bij aanvang (vóór inname) en opnieuw elke 30 minuten na inname (9 maatregelen)]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Colorado State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1903

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele (geanonimiseerde) deelnemersgegevens moeten beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen op verzoek beschikbaar komen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcoholgebruiksstoornis

Klinische onderzoeken op 200 mg cannabidiol drank

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren