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Auswirkungen von Cannabidiol auf den Blutalkoholspiegel und die Vergiftung

26. Oktober 2023 aktualisiert von: Colorado State University

Untersuchung der Auswirkungen einer akuten Cannabidiol-Verabreichung auf den Blutalkoholspiegel und die Vergiftung bei erwachsenen Menschen

Die Hauptziele dieser Studie bestanden darin, zu testen, ob zwei verschiedene Dosen Cannabidiol (im Vergleich zu Placebo) 1) die Alkoholkonzentration in der Atemluft, 2) Verlangen und subjektive Reaktionen auf Alkohol oder 3) die kognitive Leistungsfähigkeit nach einer Standarddosis Alkohol verändern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Cannabidiol (CBD) kommt häufig in der Cannabispflanze vor und hat sich bei der Behandlung von Alkoholmissbrauchsstörungen (AUD) als vielversprechend erwiesen. In dieser placebokontrollierten Crossover-Studie innerhalb der Probanden untersuchten wir die Auswirkungen von zwei Dosen (200 mg und 30 mg) pflanzlichem CBD (im Vergleich zu Placebo-CBD) auf den Blutalkoholspiegel, die subjektiven Auswirkungen von Alkohol, das Verlangen und die Wahrnehmung Der Kurs erfolgt 4 Stunden, nachdem die Probanden eine standardisierte Dosis Alkohol konsumiert haben.

Diese Pilotstudie wurde an der Colorado State University durchgeführt und Freiwillige aus der örtlichen Gemeinde rekrutiert. 36 Personen absolvierten mindestens eine Studiensitzung und 22 alle drei Sitzungen. Bei jeder Sitzung erhielten sie entweder Placebo 30 mg orales CBD oder 200 mg orales CBD, bevor ihnen eine Standarddosis Alkohol verabreicht wurde. Anschließend blieben sie 4 Stunden in unserem Labor und führten kognitive Tests mit der NIH-Toolbox Cognitive Battery, Messungen des Atemalkoholspiegels und selbstberichteten Intoxikationsbewertungen durch (unter Verwendung der Biphasic Alcohol Effects Scale [BAES] und der The Subjective Effects of Alcohol Scale [ SEAS]) und gaben alle 30 Minuten mithilfe des Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) den Grad ihres Verlangens an. Außerdem stellten sie bei jeder Sitzung drei Blutproben zur Messung des CBD-Blutspiegels zur Verfügung (vor der Einnahme des CBD, 25 Minuten nach der CBD-Einnahme und erneut 60 Minuten später). Die Studiensitzungen lagen mindestens eine Woche auseinander.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80523
        • Colorado State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 21-60 Jahre alt
  • eine Einwilligung erteilen kann
  • bereit, während der Studie CBD zu konsumieren
  • Berichten Sie über starken Alkoholkonsum (>5 Getränke [>4 für Frauen] pro Gelegenheit an mindestens 5 Tagen/Monat in den letzten 3 Monaten)
  • nicht Cannabis/CBD-naiv (d. h. Konsum von THC oder CBD mindestens einmal im vergangenen Jahr), Konsum von Cannabis nicht regelmäßig (d. h. weniger als monatlich im letzten Jahr) und kein Cannabiskonsum im vergangenen Monat.

Ausschlusskriterien:

  • ein regelmäßiger oder neuer Cannabiskonsument (d. h. er hat im letzten Jahr häufiger als monatlich Cannabis konsumiert oder im letzten Monat Cannabis konsumiert)
  • eine Behandlung wegen einer Substanzgebrauchsstörung (Substance Use Disorder, SUD), einschließlich AUD, suchten und Medikamente zur Behandlung bipolarer oder psychotischer Störungen einnahmen
  • jeden Tag Nikotin konsumieren
  • Einnahme blutverdünnender Medikamente
  • berichteten, dass sie unter einer schwerwiegenden Erkrankung leiden, die den Konsum von Alkohol oder CBD kontraindiziert (z. B. Lebererkrankung oder Herzerkrankung)
  • berichtete von aktueller Suizidalität
  • erfüllte Kriterien für eine psychotische Störung, eine bipolare Störung oder eine aktuelle Episode einer schweren Depression,
  • gaben an, in den 30 Tagen vor Beginn der Studie illegale Drogen konsumiert zu haben oder wurden positiv auf illegale Drogen getestet
  • schwanger waren, stillten oder versuchten, schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 200 mg Cannabidiol
Eine Einzeldosis von 200 mg im Handel erhältlicher (Produktcode T-L-A-5) wasserlöslicher Lösung von Caliper Foods zur oralen Einnahme (gemischt mit Wasser).
Nahrungsergänzungsmittel: 200 mg Cannabidiol-Lösung zum Einnehmen

200 mg Cannabidiol werden im Labor vor einer Standarddosis Alkohol verabreicht.

Das wasserlösliche Produkt ist auf 5,0 % Cannabidiol, 0,0 % THC standardisiert und besteht aus Umkehrosmosewasser, Gummi arabicum, Cannabidiol, MCT-Öl (Medium Chain Triglyceride) und Zitronensäure. Für die Testvariablen 30 mg und 200 mg wurde die gleiche Menge wasserlösliches Caliper-CBD verwendet. Das gesamte CBD stammte aus derselben Charge CDB-Isolat. Das kommerzielle Caliper-Produkt entspricht allen vom CDPHE (Colorado Dept of Public Health and Environment) festgelegten Standards.
Experimental: 30 mg Cannabidiol
Eine Einzeldosis von 30 mg im Handel erhältlicher (Produktcode T-L-A-5) wasserlöslicher Lösung von Caliper Foods zur oralen Einnahme (gemischt mit Wasser).
Nahrungsergänzungsmittel: 30 mg Cannabidiol-Lösung zum Einnehmen

30 mg Cannabidiol werden im Labor vor einer Standarddosis Alkohol verabreicht.

Das wasserlösliche Produkt ist auf 5,0 % Cannabidiol, 0,0 % THC standardisiert und besteht aus Umkehrosmosewasser, Gummi arabicum, Cannabidiol, MCT-Öl (Medium Chain Triglyceride) und Zitronensäure. Für die Testvariablen 30 mg und 200 mg wurde die gleiche Menge wasserlösliches Caliper-CBD verwendet. Das gesamte CBD stammte aus derselben Charge CDB-Isolat. Das kommerzielle Caliper-Produkt entspricht allen vom CDPHE (Colorado Dept of Public Health and Environment) festgelegten Standards.
Placebo-Komparator: Placebo
Eine Einzeldosis einer wasserlöslichen Placebo-Lösung von Caliper Foods zur oralen Einnahme (gemischt mit Wasser).
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo

Im Labor verabreichtes Placebo vor einer Standarddosis Alkohol.

Das Placebo wurde für die Studie zusammengestellt und enthielt Umkehrosmosewasser, Gummi arabicum, MCT-Öl (mittelkettige Triglyceride), Zitronensäure sowie den Zusatz eines natürlichen Lebensmittelfarbstoffs, der bei verwendet wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biphasische Wirkung von Alkohol (BAES) – Subskala „Stimulation“.
Zeitfenster: Bei jeder der drei Studiensitzungen wird die BAES-Stimulation zu Beginn (vor der Einnahme) und erneut alle 30 Minuten nach der Einnahme (9 Messungen) gemessen.]
Die BAES-Stimulation wird während der Versuchssitzung wiederholt durch Selbstberichte gemessen. Die Gesamtpunktzahl auf der Stimulationsskala reicht von 0 bis 70, wobei ein höherer Wert mehr Stimulation bedeutet.
Bei jeder der drei Studiensitzungen wird die BAES-Stimulation zu Beginn (vor der Einnahme) und erneut alle 30 Minuten nach der Einnahme (9 Messungen) gemessen.]
Zweiphasige Wirkungen von Alkohol – Subskala Sedierung
Zeitfenster: Bei jeder der drei Studiensitzungen wird die BAES-Sedierung zu Beginn (vor der Einnahme) und erneut alle 30 Minuten nach der Einnahme (9 Messungen) gemessen.]
Die BAES-Sedierung wird während der Versuchssitzung wiederholt durch Selbstberichte gemessen. Die Gesamtpunktzahl auf der Sedierungssubskala reicht von 0 bis 70, wobei ein höherer Wert stärker sediert bedeutet
Bei jeder der drei Studiensitzungen wird die BAES-Sedierung zu Beginn (vor der Einnahme) und erneut alle 30 Minuten nach der Einnahme (9 Messungen) gemessen.]
Fragebogen zum Alkoholdrang (AUQ
Zeitfenster: In jeder der drei Studiensitzungen wird der AUQ zu Beginn (vor der Einnahme) und erneut alle 30 Minuten nach der Einnahme gemessen (9 Messungen).]
Der AUQ ist ein Selbstberichtsmaß für den Drang nach Alkohol und wurde für die Echtzeitbewertung des Alkoholverlangens im Labor validiert. Die Gesamtpunktzahl der Messung liegt zwischen 0 und 48, wobei ein höherer Wert schlechter ist
In jeder der drei Studiensitzungen wird der AUQ zu Beginn (vor der Einnahme) und erneut alle 30 Minuten nach der Einnahme gemessen (9 Messungen).]
Subjektive Effekte der Alkoholskala (SEAS) – Positive Unterskala für hohe Erregung
Zeitfenster: Bei jeder der drei Studiensitzungen wird SEAS zu Beginn (vor der Einnahme) und erneut alle 30 Minuten nach der Einnahme (9 Messungen) gemessen.]
Die „Subjective Effects of Alcohol Scale“ (SEAS) ist ein Standard-Selbstberichtsmaß zur Beurteilung subjektiver Stimmungsreaktionen auf Alkohol. Das SEAS umfasst 14 Items mit Antwortoptionen im Bereich von 1 bis 10. Die positive Unterskala für hohe Erregung ist eine Kombination aus vier Elementen dieser Skala.
Bei jeder der drei Studiensitzungen wird SEAS zu Beginn (vor der Einnahme) und erneut alle 30 Minuten nach der Einnahme (9 Messungen) gemessen.]
Subjektive Effekte der Alkoholskala (SEAS) – positive Unterskala für geringe Erregung
Zeitfenster: Bei jeder der drei Studiensitzungen wird SEAS zu Beginn (vor der Einnahme) und erneut alle 30 Minuten nach der Einnahme (9 Messungen) gemessen.]
Die „Subjective Effects of Alcohol Scale“ (SEAS) ist ein Standard-Selbstberichtsmaß zur Beurteilung subjektiver Stimmungsreaktionen auf Alkohol. Das SEAS umfasst 14 Items mit Antwortoptionen im Bereich von 1 bis 10. Die positive Unterskala „Geringe Erregung“ ist eine Kombination aus vier Elementen dieser Skala
Bei jeder der drei Studiensitzungen wird SEAS zu Beginn (vor der Einnahme) und erneut alle 30 Minuten nach der Einnahme (9 Messungen) gemessen.]
Flanker-inhibitorische Kontroll- und Aufmerksamkeitsaufgabe (NIH Toolbox)
Zeitfenster: Bei jeder der drei Studiensitzungen wird die Flanker-Hemmungskontroll- und Aufmerksamkeitsaufgabe zu Beginn (vor der Einnahme) und erneut alle 30 Minuten nach der Einnahme (9 Messungen) durchgeführt.]
Die Flanker-Aufgabe misst sowohl die Aufmerksamkeit als auch die Hemmungskontrolle eines Teilnehmers. Der Test erfordert, dass sich der Teilnehmer auf einen bestimmten Reiz konzentriert und gleichzeitig die Aufmerksamkeit auf Reize, die ihn flankieren, hemmt.
Bei jeder der drei Studiensitzungen wird die Flanker-Hemmungskontroll- und Aufmerksamkeitsaufgabe zu Beginn (vor der Einnahme) und erneut alle 30 Minuten nach der Einnahme (9 Messungen) durchgeführt.]
Atemalkoholkonzentration (BrAC)
Zeitfenster: Bei jeder der drei Studiensitzungen wird BrAC zu Beginn (vor der Einnahme) und erneut alle 30 Minuten nach der Einnahme (9 Messungen) gemessen.
Der Atemalkoholspiegel wird während der Versuchssitzung wiederholt mit einem Alkoholtester gemessen
Bei jeder der drei Studiensitzungen wird BrAC zu Beginn (vor der Einnahme) und erneut alle 30 Minuten nach der Einnahme (9 Messungen) gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DRUIDE Psychomotorische Batterie
Zeitfenster: Bei jeder der drei Studiensitzungen wird DRUID zu Beginn (vor der Einnahme) und erneut alle 30 Minuten nach der Einnahme verabreicht (9 Messungen).]
DRUID ist eine mobile App, die kognitive und motorische Beeinträchtigungen testet und nachweislich Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Alkohol- und Cannabiskonsum erkennt. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert schlechter ist.
Bei jeder der drei Studiensitzungen wird DRUID zu Beginn (vor der Einnahme) und erneut alle 30 Minuten nach der Einnahme verabreicht (9 Messungen).]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Colorado State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1903

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle (anonymisierte) Teilnehmerdaten sollen anderen Forschenden zur Verfügung gestellt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alkoholkonsumstörung

Klinische Studien zur 200 mg Cannabidiol-Lösung zum Einnehmen

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