Влияние каннабидиола на уровень алкоголя в крови и интоксикацию
Изучение влияния острого приема каннабидиола на уровень алкоголя в крови и интоксикацию у взрослых людей
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Каннабидиол (КБД) обычно содержится в растении каннабис и показал себя многообещающим в лечении расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUD). В этом плацебо-контролируемом перекрестном исследовании внутри субъектов мы изучали влияние двух доз (200 мг и 30 мг) растительного КБД (по сравнению с плацебо-КБД) на уровень алкоголя в крови, субъективное влияние алкоголя, тягу и когнитивные функции в течение курс через 4 часа после того, как субъекты употребили стандартизированную дозу алкоголя.
Это пилотное исследование было проведено в Университете штата Колорадо, а добровольцы были набраны из местного сообщества. 36 человек завершили как минимум одну учебную сессию, а 22 человека завершили все три сессии. На каждом сеансе они получали либо плацебо в дозе 30 мг КБД перорально, либо 200 мг КБД перорально перед тем, как им давали стандартную дозу алкоголя. Затем они оставались в нашей лаборатории в течение 4 часов и проходили когнитивное тестирование с использованием набора инструментов NIH Cognitive Battery, измерения уровня алкоголя в выдыхаемом воздухе и оценок интоксикации, о которых они сообщали сами (с использованием шкалы двухфазного воздействия алкоголя [BAES] и шкалы субъективных эффектов алкоголя [ SEAS]) и каждые 30 минут сообщали об уровне тяги к алкоголю с помощью опросника о тяге к алкоголю (AUQ). Они также предоставили 3 образца крови для измерения уровня КБД в крови на каждом сеансе (до приема КБД, через 25 минут после приема КБД и снова через 60 минут). Учебные сессии были разделены как минимум одной неделей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80523
- Colorado State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 21-60 лет
- способен дать согласие
- готовы потреблять КБД во время исследования
- сообщать о чрезмерном употреблении алкоголя (>5 порций [>4 для женщин] за раз, по крайней мере, 5 дней в месяц за последние 3 месяца)
- не наивный к каннабису/КБД (т.е. ТГК или КБД употребляли хотя бы один раз за последний год), не употребляйте каннабис регулярно (т. е. реже, чем раз в месяц в течение прошлого года) и не употребляйте каннабис в прошлом месяце.
Критерий исключения:
- постоянный или недавний потребитель каннабиса (т. е. он употреблял каннабис чаще, чем ежемесячно в течение прошлого года или употреблял каннабис в прошлом месяце)
- обращались за лечением от расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (SUD), включая AUD, принимали лекарства для лечения биполярных или психотических расстройств
- употребляю никотин каждый день
- прием препаратов, разжижающих кровь
- сообщили о наличии серьезного заболевания, противопоказанного к употреблению алкоголя или КБД (например, заболевания печени или сердца)
- сообщил о текущем суициде
- соответствуют критериям психотического расстройства, биполярного расстройства или текущего большого депрессивного эпизода,
- сообщили об употреблении запрещенных наркотиков в течение 30 дней до начала исследования или дали положительный результат на любые запрещенные наркотики
- были беременны, кормили грудью или пытались забеременеть.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 200 мг каннабидиола
Разовая доза 200 мг коммерчески доступного (код продукта T-L-A-5) водорастворимого раствора, поставляемого компанией Caliper Foods, для перорального приема (смешанная с водой).
|
200 мг каннабидиола вводят в лаборатории перед стандартной дозой алкоголя. Водорастворимый продукт стандартизирован до 5,0% каннабидиола, 0,0% ТГК и состоит из воды обратного осмоса, гуммиарабика, каннабидиола, масла MCT (триглицерида со средней длиной цепи) и лимонной кислоты. Одна и та же партия водорастворимого КБД Caliper использовалась как для тестовой переменной 30 мг, так и для 200 мг. Весь КБД был получен из одной и той же партии изолята CDB. Коммерческий продукт Caliper соответствует всем стандартам, установленным CDPHE (Департамент общественного здравоохранения и окружающей среды штата Колорадо). |
|
Экспериментальный: 30 мг каннабидиола
Разовая доза 30 мг коммерчески доступного (код продукта T-L-A-5) водорастворимого раствора, поставляемого компанией Caliper Foods, для перорального приема (смешанная с водой).
|
30 мг каннабидиола вводят в лаборатории перед стандартной дозой алкоголя. Водорастворимый продукт стандартизирован до 5,0% каннабидиола, 0,0% ТГК и состоит из воды обратного осмоса, гуммиарабика, каннабидиола, масла MCT (триглицерида со средней длиной цепи) и лимонной кислоты. Одна и та же партия водорастворимого КБД Caliper использовалась как для тестовой переменной 30 мг, так и для 200 мг. Весь КБД был получен из одной и той же партии изолята CDB. Коммерческий продукт Caliper соответствует всем стандартам, установленным CDPHE (Департамент общественного здравоохранения и окружающей среды штата Колорадо). |
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Разовая доза водорастворимого раствора плацебо, поставляемого компанией Caliper Foods, для перорального приема (смешанная с водой).
|
Плацебо, вводимое в лаборатории перед стандартной дозой алкоголя. Плацебо было приготовлено для исследования и содержало воду обратного осмоса, гуммиарабик, масло MCT (триглицериды со средней длиной цепи), лимонную кислоту, а также натуральный пищевой краситель, используемый в |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Двухфазное воздействие алкоголя (BAES) – подшкала стимуляции
Временное ограничение: На каждом из трех сеансов исследования стимуляция BAES измеряется на исходном уровне (до приема внутрь) и снова каждые 30 минут после приема (9 измерений)]
|
Стимуляция BAES будет неоднократно измеряться по самоотчетам во время экспериментальной сессии.
Общий балл по подшкале стимуляции варьируется от 0 до 70, где чем выше, тем сильнее стимулируется.
|
На каждом из трех сеансов исследования стимуляция BAES измеряется на исходном уровне (до приема внутрь) и снова каждые 30 минут после приема (9 измерений)]
|
|
Двухфазное воздействие алкоголя — подшкала седации
Временное ограничение: На каждом из трех сеансов исследования седативный эффект BAES измеряется на исходном уровне (до приема внутрь) и снова каждые 30 минут после приема (9 измерений)]
|
Седация BAES будет неоднократно измеряться по самоотчетам во время экспериментальной сессии.
Общий балл по подшкале седации варьируется от 0 до 70, где чем выше, тем более седативный эффект.
|
На каждом из трех сеансов исследования седативный эффект BAES измеряется на исходном уровне (до приема внутрь) и снова каждые 30 минут после приема (9 измерений)]
|
|
Опросник по поводу алкогольного пристрастия (AUQ
Временное ограничение: t на каждом из трех сеансов исследования AUQ измеряется на исходном уровне (до приема внутрь) и снова каждые 30 минут после приема (9 измерений)]
|
AUQ представляет собой самооценку потребности в алкоголе и был проверен для оценки тяги к алкоголю в режиме реального времени в лаборатории.
Общий балл по показателю варьируется от 0 до 48, где чем выше, тем хуже.
|
t на каждом из трех сеансов исследования AUQ измеряется на исходном уровне (до приема внутрь) и снова каждые 30 минут после приема (9 измерений)]
|
|
Шкала субъективных эффектов алкоголя (SEAS) — подшкала положительного высокого возбуждения
Временное ограничение: На каждом из трех сеансов исследования SEAS измеряется на исходном уровне (до приема внутрь) и снова каждые 30 минут после приема (9 измерений)]
|
Шкала субъективных эффектов алкоголя (SEAS) — это стандартная мера самоотчета для оценки субъективных реакций настроения на алкоголь.
SEAS включает 14 вопросов с вариантами ответов от 1 до 10.
Подшкала позитивного высокого возбуждения представляет собой комбинацию четырех пунктов этой шкалы.
|
На каждом из трех сеансов исследования SEAS измеряется на исходном уровне (до приема внутрь) и снова каждые 30 минут после приема (9 измерений)]
|
|
Шкала субъективных эффектов алкоголя (SEAS) — подшкала положительного низкого возбуждения
Временное ограничение: На каждом из трех сеансов исследования SEAS измеряется на исходном уровне (до приема внутрь) и снова каждые 30 минут после приема (9 измерений)]
|
Шкала субъективных эффектов алкоголя (SEAS) — это стандартная мера самоотчета для оценки субъективных реакций настроения на алкоголь.
SEAS включает 14 вопросов с вариантами ответов от 1 до 10.
Подшкала позитивного низкого возбуждения представляет собой комбинацию четырех пунктов этой шкалы.
|
На каждом из трех сеансов исследования SEAS измеряется на исходном уровне (до приема внутрь) и снова каждые 30 минут после приема (9 измерений)]
|
|
Задача по блокированию флангового контроля и вниманию (Инструментарий NIH)
Временное ограничение: На каждой из трех учебных сессий задание на блокирование фланкера и внимание проводится на исходном уровне (до приема пищи) и снова каждые 30 минут после приема пищи (9 измерений)]
|
Задача «Фланкер» измеряет как внимание участника, так и тормозной контроль.
Тест требует, чтобы участник сосредоточился на данном стимуле, одновременно подавляя внимание к стимулам, окружающим его.
|
На каждой из трех учебных сессий задание на блокирование фланкера и внимание проводится на исходном уровне (до приема пищи) и снова каждые 30 минут после приема пищи (9 измерений)]
|
|
Концентрация алкоголя в выдыхаемом воздухе (BrAC)
Временное ограничение: На каждой из трех исследовательских сессий BrAC измеряется на исходном уровне (до приема внутрь) и снова каждые 30 минут после приема (9 измерений).
|
Уровень алкоголя в выдыхаемом воздухе будет неоднократно измеряться с помощью алкотестера во время экспериментального сеанса.
|
На каждой из трех исследовательских сессий BrAC измеряется на исходном уровне (до приема внутрь) и снова каждые 30 минут после приема (9 измерений).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ДРУИД Психомоторная батарея
Временное ограничение: На каждом из трех сеансов исследования DRUID вводится исходно (до приема внутрь) и снова каждые 30 минут после приема (9 измерений)]
|
DRUID — это мобильное приложение, которое проверяет когнитивные и двигательные нарушения и, как было доказано, обнаруживает нарушения, связанные с употреблением алкоголя и каннабиса.
Общий балл варьируется от 0 до 100, где чем выше, тем хуже.
|
На каждом из трех сеансов исследования DRUID вводится исходно (до приема внутрь) и снова каждые 30 минут после приема (9 измерений)]
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1903
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .