Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kanabidiolu na hladinu alkoholu v krvi a intoxikaci

21. října 2024 aktualizováno: Colorado State University

Zkoumání účinků akutního podávání kanabidiolu na hladinu alkoholu v krvi a intoxikaci u dospělých lidských subjektů

Hlavním cílem této studie bylo otestovat, zda 2 různé dávky kanabidiolu (ve srovnání s placebem) mění 1) koncentraci alkoholu v dechu, 2) bažení a subjektivní reakce na alkohol nebo 3) kognitivní výkon po standardní dávce alkoholu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kanabidiol (CBD) se běžně vyskytuje v rostlině konopí a osvědčil se při léčbě poruch spojených s užíváním alkoholu (AUD). V této mezisubjektové, placebem kontrolované, zkřížené studii jsme zkoumali účinky dvou dávek (200 mg a 30 mg) rostlinného CBD (ve srovnání s placebem CBD) na hladinu alkoholu v krvi, subjektivní účinky alkoholu, bažení a poznávací schopnosti. průběh 4 hodiny poté, co subjekty požily standardizovanou dávku alkoholu.

Tato pilotní studie byla provedena na Colorado State University a dobrovolníci byli rekrutováni z místní komunity. 36 jedinců dokončilo alespoň 1 studijní sezení a 22 dokončilo všechny tři sezení. Při každém sezení dostali buď placebo 30 mg perorálně CBD nebo 200 mg perorálně CBD, než jim byla podána standardní dávka alkoholu. Poté zůstali v naší laboratoři 4 hodiny a dokončili kognitivní testování pomocí sady nástrojů NIH Cognitive Battery, měření hladiny alkoholu v dechu a hodnocení intoxikace, kterou sami uvedli (pomocí škály bifázických účinků alkoholu [BAES] a škály subjektivních účinků alkoholu [ SEAS]) a každých 30 minut hlásili úroveň své touhy pomocí dotazníku Alcohol Urge Questionnaire (AUQ). Poskytli také 3 vzorky krve k měření hladin CBD v krvi při každém sezení (před podáním CBD, 25 minut po požití CBD a znovu o 60 minut později). Studijní sezení byla oddělena alespoň jedním týdnem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80523
        • Colorado State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 21-60 let
  • schopen poskytnout souhlas
  • ochotni konzumovat CBD během studie
  • nahlásit nadměrné pití (>5 drinků [>4 pro ženy] při příležitosti alespoň 5 dnů/měsíc v posledních 3 měsících)
  • není naivní konopí/CBD (tj. Užívejte THC nebo CBD alespoň jednou za poslední rok), neužívejte konopí pravidelně (tj. méně než měsíčně za poslední rok) a neužívejte konopí za poslední měsíc.

Kritéria vyloučení:

  • pravidelný nebo nedávný uživatel konopí (tj. užíval konopí častěji než měsíčně během minulého roku nebo užil konopí v posledním měsíci)
  • hledali léčbu poruchy užívání látek (SUD) včetně AUD, užívali léky k léčbě bipolárních nebo psychotických poruch
  • užívání nikotinu každý den
  • užívání léků na ředění krve
  • hlášeno, že má závažný zdravotní stav kontraindikující užívání alkoholu nebo CBD (např. onemocnění jater nebo srdeční onemocnění)
  • hlášena současná sebevražda
  • splnila kritéria pro psychotickou poruchu, bipolární poruchu nebo současnou depresivní epizodu,
  • uvedli užívání nelegálních drog během 30 dnů před zahájením studie nebo byli pozitivně testováni na jakékoli nelegální drogy
  • byly těhotné, kojily nebo se pokoušely otěhotnět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 200 mg kanabidiolu
- Jedna dávka 200 mg komerčně dostupného (produktového kódu T-L-A-5) ve vodě rozpustného roztoku dodávaného společností Caliper Foods ke konzumaci perorálně (smíchaná s vodou).
Doplněk stravy: 200 mg kanabidiolu perorální roztok

200 mg kanabidiolu podaných v laboratoři před standardní dávkou alkoholu.

Ve vodě rozpustný produkt je standardizován na 5,0 % kanabidiolu, 0,0 % THC a skládá se z vody s reverzní osmózou, arabské gumy, kanabidiolu, oleje MCT (Medium Chain Triglyceride) a kyseliny citrónové. Pro testovací proměnnou 30 mg i 200 mg byla použita stejná šarže ve vodě rozpustného CBD Caliper. Veškeré CBD pocházelo ze stejné šarže izolátu CDB. Komerční produkt Caliper odpovídá všem standardům stanoveným CDPHE (Colorado Dept of Public Health and Environment).
Experimentální: 30 mg kanabidiolu,
- Jedna dávka 30 mg komerčně dostupného (produktový kód T-L-A-5) ve vodě rozpustného roztoku dodávaného společností Caliper Foods ke konzumaci perorálně (smíchaná s vodou).
Doplněk stravy: 30 mg kanabidiolu perorální roztok

30 mg kanabidiolu podaných v laboratoři před standardní dávkou alkoholu.

Ve vodě rozpustný produkt je standardizován na 5,0 % kanabidiolu, 0,0 % THC a skládá se z vody s reverzní osmózou, arabské gumy, kanabidiolu, oleje MCT (Medium Chain Triglyceride) a kyseliny citrónové. Pro testovací proměnnou 30 mg i 200 mg byla použita stejná šarže ve vodě rozpustného CBD Caliper. Veškeré CBD pocházelo ze stejné šarže izolátu CDB. Komerční produkt Caliper odpovídá všem standardům stanoveným CDPHE (Colorado Dept of Public Health and Environment).
Komparátor placeba: Placebo
- Jedna dávka ve vodě rozpustného roztoku placeba od Caliper Foods ke konzumaci perorálně (smíchaná s vodou).
Doplněk stravy: Placebo

Placebo podávané v laboratoři před standardní dávkou alkoholu.

Placebo bylo připraveno pro studii a obsahovalo vodu s reverzní osmózou, arabskou gumu, MCT (Medium Chain Triglyceride) olej, kyselinu citrónovou, plus přídavek přírodního potravinářského barviva, používaného při

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace alkoholu v dechu (BrAC)
Časové okno: Časový bod 1 (20 minut po ukončení konzumace alkoholu)
Hladina alkoholu v dechu bude měřena pomocí dechového analyzátoru opakovaně během experimentu
Časový bod 1 (20 minut po ukončení konzumace alkoholu)
Koncentrace alkoholu v dechu (BrAC)
Časové okno: Časový bod 2 (30 minut po časovém bodu 1)
Hladina alkoholu v dechu bude měřena pomocí dechového analyzátoru opakovaně během experimentu
Časový bod 2 (30 minut po časovém bodu 1)
Koncentrace alkoholu v dechu (BrAC)
Časové okno: Časový bod 3 (30 minut po časovém bodu 2)
Hladina alkoholu v dechu bude měřena pomocí dechového analyzátoru opakovaně během experimentu
Časový bod 3 (30 minut po časovém bodu 2)
Koncentrace alkoholu v dechu (BrAC)
Časové okno: Časový bod 4 (30 minut po časovém bodu 3)
Hladina alkoholu v dechu bude měřena pomocí dechového analyzátoru opakovaně během experimentu
Časový bod 4 (30 minut po časovém bodu 3)
Koncentrace alkoholu v dechu (BrAC)
Časové okno: Časový bod 5 (30 minut po časovém bodu 4)
Hladina alkoholu v dechu bude měřena pomocí dechového analyzátoru opakovaně během experimentu
Časový bod 5 (30 minut po časovém bodu 4)
Koncentrace alkoholu v dechu (BrAC)
Časové okno: Časový bod 6 (30 minut po časovém bodu 6)
Hladina alkoholu v dechu bude měřena pomocí dechového analyzátoru opakovaně během experimentu
Časový bod 6 (30 minut po časovém bodu 6)
Koncentrace alkoholu v dechu (BrAC)
Časové okno: Časový bod 7 (30 minut po časovém bodu 6)
Hladina alkoholu v dechu bude měřena pomocí dechového analyzátoru opakovaně během experimentu
Časový bod 7 (30 minut po časovém bodu 6)
Koncentrace alkoholu v dechu (BrAC)
Časové okno: Časový bod 8 (30 minut po časovém bodu 9)
Hladina alkoholu v dechu bude měřena pomocí dechového analyzátoru opakovaně během experimentu
Časový bod 8 (30 minut po časovém bodu 9)
Koncentrace alkoholu v dechu (BrAC)
Časové okno: Časový bod 9 (30 minut po časovém bodu 8)
Hladina alkoholu v dechu bude měřena pomocí dechového analyzátoru opakovaně během experimentu
Časový bod 9 (30 minut po časovém bodu 8)
Dvoufázové účinky alkoholu (BAES) -- stimulační subškála
Časové okno: Časový bod 1 (20 minut po ukončení konzumace alkoholu)
Stimulace BAES bude měřena pomocí vlastního hlášení opakovaně během experimentálního sezení. Celkové skóre na stimulační subškále se pohybuje od 0 do 70, kde vyšší je více stimulováno.
Časový bod 1 (20 minut po ukončení konzumace alkoholu)
Dvoufázové účinky alkoholu (BAES) -- stimulační subškála
Časové okno: Časový bod 2 (30 minut po časovém bodu 1)
Stimulace BAES bude měřena pomocí vlastního hlášení opakovaně během experimentálního sezení. Celkové skóre na stimulační subškále se pohybuje od 0 do 70, kde vyšší je více stimulováno.
Časový bod 2 (30 minut po časovém bodu 1)
Dvoufázové účinky alkoholu (BAES) -- stimulační subškála
Časové okno: Časový bod 3 (30 minut po časovém bodu 2)
Stimulace BAES bude měřena pomocí vlastního hlášení opakovaně během experimentálního sezení. Celkové skóre na stimulační subškále se pohybuje od 0 do 70, kde vyšší je více stimulováno.
Časový bod 3 (30 minut po časovém bodu 2)
Dvoufázové účinky alkoholu (BAES) -- stimulační subškála
Časové okno: Časový bod 4 (30 minut po časovém bodu 3)
Stimulace BAES bude měřena pomocí vlastního hlášení opakovaně během experimentálního sezení. Celkové skóre na stimulační subškále se pohybuje od 0 do 70, kde vyšší je více stimulováno.
Časový bod 4 (30 minut po časovém bodu 3)
Dvoufázové účinky alkoholu (BAES) -- stimulační subškála
Časové okno: Časový bod 5 (30 minut po časovém bodu 4)
Stimulace BAES bude měřena pomocí vlastního hlášení opakovaně během experimentálního sezení. Celkové skóre na stimulační subškále se pohybuje od 0 do 70, kde vyšší je více stimulováno.
Časový bod 5 (30 minut po časovém bodu 4)
Dvoufázové účinky alkoholu (BAES) -- stimulační subškála
Časové okno: Časový bod 6 (30 minut po časovém bodu 5)
Stimulace BAES bude měřena pomocí vlastního hlášení opakovaně během experimentálního sezení. Celkové skóre na stimulační subškále se pohybuje od 0 do 70, kde vyšší je více stimulováno.
Časový bod 6 (30 minut po časovém bodu 5)
Dvoufázové účinky alkoholu (BAES) -- stimulační subškála
Časové okno: Časový bod 7 (30 minut po časovém bodu 6)
Stimulace BAES bude měřena pomocí vlastního hlášení opakovaně během experimentálního sezení. Celkové skóre na stimulační subškále se pohybuje od 0 do 70, kde vyšší je více stimulováno.
Časový bod 7 (30 minut po časovém bodu 6)
Dvoufázové účinky alkoholu (BAES) -- stimulační subškála
Časové okno: Časový bod 8 (30 minut po časovém bodu 7)
Stimulace BAES bude měřena pomocí vlastního hlášení opakovaně během experimentálního sezení. Celkové skóre na stimulační subškále se pohybuje od 0 do 70, kde vyšší je více stimulováno.
Časový bod 8 (30 minut po časovém bodu 7)
Dvoufázové účinky alkoholu (BAES) -- stimulační subškála
Časové okno: Časový bod 9 (30 minut po časovém bodu 8)
Stimulace BAES bude měřena pomocí vlastního hlášení opakovaně během experimentálního sezení. Celkové skóre na stimulační subškále se pohybuje od 0 do 70, kde vyšší je více stimulováno.
Časový bod 9 (30 minut po časovém bodu 8)
Dvoufázové účinky alkoholu – subškála sedace
Časové okno: Časový bod 1 (20 minut po ukončení konzumace alkoholu)
BAES sedace bude měřena pomocí self-reportu opakovaně během experimentálního sezení. Celkové skóre na subškále sedace se pohybuje od 0 do 70, kde vyšší znamená více sedace
Časový bod 1 (20 minut po ukončení konzumace alkoholu)
Dvoufázové účinky alkoholu – subškála sedace
Časové okno: Časový bod 2 (30 minut po časovém bodu 1)
BAES sedace bude měřena pomocí self-reportu opakovaně během experimentálního sezení. Celkové skóre na subškále sedace se pohybuje od 0 do 70, kde vyšší znamená více sedace
Časový bod 2 (30 minut po časovém bodu 1)
Dvoufázové účinky alkoholu – subškála sedace
Časové okno: Časový bod 3 (30 minut po časovém bodu 2)
BAES sedace bude měřena pomocí self-reportu opakovaně během experimentálního sezení. Celkové skóre na subškále sedace se pohybuje od 0 do 70, kde vyšší znamená více sedace
Časový bod 3 (30 minut po časovém bodu 2)
Dvoufázové účinky alkoholu – subškála sedace
Časové okno: Časový bod 4 (30 minut po časovém bodu 3)
BAES sedace bude měřena pomocí self-reportu opakovaně během experimentálního sezení. Celkové skóre na subškále sedace se pohybuje od 0 do 70, kde vyšší znamená více sedace
Časový bod 4 (30 minut po časovém bodu 3)
Dvoufázové účinky alkoholu – subškála sedace
Časové okno: Časový bod 5 (30 minut po časovém bodu 4)
BAES sedace bude měřena pomocí self-reportu opakovaně během experimentálního sezení. Celkové skóre na subškále sedace se pohybuje od 0 do 70, kde vyšší znamená více sedace
Časový bod 5 (30 minut po časovém bodu 4)
Dvoufázové účinky alkoholu – subškála sedace
Časové okno: Časový bod 6 (30 minut po časovém bodu 5)
BAES sedace bude měřena pomocí self-reportu opakovaně během experimentálního sezení. Celkové skóre na subškále sedace se pohybuje od 0 do 70, kde vyšší znamená více sedace
Časový bod 6 (30 minut po časovém bodu 5)
Dvoufázové účinky alkoholu – subškála sedace
Časové okno: Časový bod 7 (30 minut po časovém bodu 6)
BAES sedace bude měřena pomocí self-reportu opakovaně během experimentálního sezení. Celkové skóre na subškále sedace se pohybuje od 0 do 70, kde vyšší znamená více sedace
Časový bod 7 (30 minut po časovém bodu 6)
Dvoufázové účinky alkoholu – subškála sedace
Časové okno: Časový bod 8 (30 minut po časovém bodu 7)
BAES sedace bude měřena pomocí self-reportu opakovaně během experimentálního sezení. Celkové skóre na subškále sedace se pohybuje od 0 do 70, kde vyšší znamená více sedace
Časový bod 8 (30 minut po časovém bodu 7)
Dvoufázové účinky alkoholu – subškála sedace
Časové okno: Časový bod 9 (30 minut po časovém bodu 8)
BAES sedace bude měřena pomocí self-reportu opakovaně během experimentálního sezení. Celkové skóre na subškále sedace se pohybuje od 0 do 70, kde vyšší znamená více sedace
Časový bod 9 (30 minut po časovém bodu 8)
Alkoholový naléhavý dotazník (AUQ
Časové okno: Časový bod 1 (20 minut po ukončení konzumace alkoholu)
AUQ je self-report měření touhy po alkoholu a bylo ověřeno pro hodnocení touhy po alkoholu v reálném čase v laboratoři. Celkové skóre na měření se pohybuje od 0 do 48, kde vyšší je horší
Časový bod 1 (20 minut po ukončení konzumace alkoholu)
Alkoholový naléhavý dotazník (AUQ
Časové okno: Časový bod 2 (30 minut po časovém bodu 1)
AUQ je self-report měření touhy po alkoholu a bylo ověřeno pro hodnocení touhy po alkoholu v reálném čase v laboratoři. Celkové skóre na měření se pohybuje od 0 do 48, kde vyšší je horší
Časový bod 2 (30 minut po časovém bodu 1)
Alkoholový naléhavý dotazník (AUQ
Časové okno: Časový bod 3 (30 minut po časovém bodu 4)
AUQ je self-report měření touhy po alkoholu a bylo ověřeno pro hodnocení touhy po alkoholu v reálném čase v laboratoři. Celkové skóre na měření se pohybuje od 0 do 48, kde vyšší je horší
Časový bod 3 (30 minut po časovém bodu 4)
Alkoholový naléhavý dotazník (AUQ
Časové okno: Časový bod 4 (30 minut po časovém bodu 3)
AUQ je self-report měření touhy po alkoholu a bylo ověřeno pro hodnocení touhy po alkoholu v reálném čase v laboratoři. Celkové skóre na měření se pohybuje od 0 do 48, kde vyšší je horší
Časový bod 4 (30 minut po časovém bodu 3)
Alkoholový naléhavý dotazník (AUQ
Časové okno: Časový bod 5 (30 minut po časovém bodu 4)
AUQ je self-report měření touhy po alkoholu a bylo ověřeno pro hodnocení touhy po alkoholu v reálném čase v laboratoři. Celkové skóre na měření se pohybuje od 0 do 48, kde vyšší je horší
Časový bod 5 (30 minut po časovém bodu 4)
Alkoholový naléhavý dotazník (AUQ
Časové okno: Časový bod 6 (30 minut po časovém bodu 5)
AUQ je self-report měření touhy po alkoholu a bylo ověřeno pro hodnocení touhy po alkoholu v reálném čase v laboratoři. Celkové skóre na měření se pohybuje od 0 do 48, kde vyšší je horší
Časový bod 6 (30 minut po časovém bodu 5)
Alkoholový naléhavý dotazník (AUQ
Časové okno: Časový bod 7 (30 minut po časovém bodu 6)
AUQ je self-report měření touhy po alkoholu a bylo ověřeno pro hodnocení touhy po alkoholu v reálném čase v laboratoři. Celkové skóre na měření se pohybuje od 0 do 48, kde vyšší je horší
Časový bod 7 (30 minut po časovém bodu 6)
Alkoholový naléhavý dotazník (AUQ
Časové okno: Časový bod 8 (30 minut po časovém bodu 7)
AUQ je self-report měření touhy po alkoholu a bylo ověřeno pro hodnocení touhy po alkoholu v reálném čase v laboratoři. Celkové skóre na měření se pohybuje od 0 do 48, kde vyšší je horší
Časový bod 8 (30 minut po časovém bodu 7)
Alkoholový naléhavý dotazník (AUQ
Časové okno: Časový bod 9 (30 minut po časovém bodu 8)
AUQ je self-report měření touhy po alkoholu a bylo ověřeno pro hodnocení touhy po alkoholu v reálném čase v laboratoři. Celkové skóre na měření se pohybuje od 0 do 48, kde vyšší je horší
Časový bod 9 (30 minut po časovém bodu 8)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychomotorická baterie DRUID
Časové okno: Při každé ze tří studijních relací je DRUID podáván na začátku (před požitím) a znovu každých 30 minut po požití (9 opatření)]
DRUID je mobilní aplikace, která testuje kognitivní a motorické poruchy a ukázalo se, že zjišťuje poruchy související s užíváním alkoholu a konopí. celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší je horší.
Při každé ze tří studijních relací je DRUID podáván na začátku (před požitím) a znovu každých 30 minut po požití (9 opatření)]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Colorado State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

3. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1903

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Individuální (deidentifikované) údaje účastníků mají být zpřístupněny ostatním výzkumníkům.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici na vyžádání.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Klinické studie na 200 mg kanabidiolu perorální roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit