TURBT 후 중등도 위험 NMIBC 치료를 위한 보조제 Cretostimogene Grenadenorepvec에 대한 연구
2026년 6월 30일 업데이트: CG Oncology, Inc.
방광종양 경요도 절제술(TURBT) 후 중등도 위험 비근육 침윤성 방광암(IR-NMIBC) 치료를 위한 보조제 Cretostimogene Grenadenorepvec 대 관찰의 제3상 무작위 연구
이는 TURBT, 크레토스티모겐 그레나데노렙벡 대 TURBT의 RFS, 이어서 IR-NMIBC 참가자의 치료에 대한 관찰을 평가하기 위해 고안된 3상, 공개 라벨, 무작위 시험입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
참가자는 TURBT(Arm A) 후 cretostimogene grenadenorepvec과 TURBT(Arm B) 후 관찰에 대해 1:1로 무작위 배정됩니다.
Arm A 참가자는 질병 재발이 없는 경우 유도 과정을 받은 후 13개월까지 크레토스티모겐의 분기별 유지 관리 과정을 받게 됩니다.
질병 상태는 무작위 배정 후 처음 2년 동안 3개월마다, 이후 1년 동안 또는 질병이 재발할 때까지 6개월마다 소변 세포검사, 전체 방광 시각화(예: 방광경 검사) 및 직접 TURBT/생검(필요한 경우)을 사용하여 평가됩니다. .
TURBT 및 관찰 후 IR-NMIBC로 재발한 Arm B 참가자에게는 Arm A의 치료 일정에 따라 크레토스티모겐 치료가 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
367
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Homewood, Alabama, 미국, 35209
- Urology Centers Of Alabama Pc
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic
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Tucson, Arizona, 미국, 85745
- Arizona Institute of Urology PLLC
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Arkansas Urology PA
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93301-2284
- Michael G. Oefelein MD Clinical Trials
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Tower Urology
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC/Keck Department of Urology
-
Orange, California, 미국, 92868
- University of California Irvine Medical Center (UCIMC)
-
Orange, California, 미국, 92868
- Sun Kim Urology
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Cancer Center
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80012
- Colorado Clinical Research
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Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
- Urology Associates, PC
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Hartford HealthCare Medical Group
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Cancer Center
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Lakeland, Florida, 미국, 33805
- Lakeland Regional Health
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- Advanced Urology Institute, LLC
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory Winship Cancer Center
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Savannah, Georgia, 미국, 31405
- Velocity Clinical Research- Savanah Urological Associates
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Glenview, Illinois, 미국, 60026
- UroPartners LLC
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Lisle, Illinois, 미국, 601152
- Duly Health and Care
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Indiana
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Carmel, Indiana, 미국, 46032
- Urology of Indiana, LLC
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Greenwood, Indiana, 미국, 46143
- Urology of Indiana
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Urology Center of Iowa Research
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Kansas
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
- The University of Kansas Cancer Center
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Wichita, Kansas, 미국, 67226
- Wichita Urology Group
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 47130
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, 미국, 70508
- Southern Urology
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71106
- Regional Urology, LLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21204
- Chesapeake Urology Associates, LLC
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital Green Spring Station
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Cancer Center at Beth Israel Deaconess Medical Center - Research
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
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Roseville, Michigan, 미국, 48066
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Troy, Michigan, 미국, 48084
- Michigan Institute of Urology, PC
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Mississippi
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Southaven, Mississippi, 미국, 38671
- The Urology Group
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63141
- Specialty Clinical Research of St. Louis
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89511
- Urology Nevada
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07962
- Garden State Urology, LLC- Morristown Medical Center
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey - Cancer Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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New York, New York, 미국, 10016
- Integrated Medical Professionals PLLC
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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Syracuse, New York, 미국, 13202
- Associated Medical Professionals of NY
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The Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- Urology Group
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Toledo, Ohio, 미국, 43614
- University of Toledo
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Oregon
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Springfield, Oregon, 미국, 97477
- Oregon Urology Insititute
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
- MidLantic Urology
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
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Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17604
- Keystone Urology Specialists
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania - Perelman School of Medicine
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- The Miriam Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Lowcountry Urology Clinics
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- The Conrad Pearson Clinic
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37209
- Urology Associates, P.C.
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79106
- Amarillo Urology Research, LLC
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Arlington, Texas, 미국, 76017
- Urology Associates of North Texas
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Austin, Texas, 미국, 78745
- Urology Austin, PLLC
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Research Institute
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77074
- Houston Metro Urology
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- UT Health San Antonio
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Urology San Antonio PA
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah- Huntsman Cancer Institute
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23462
- Urology of Virginia (UVA) - Virginia Beach (Devine-Tidewater Urology)
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Benaroya Research Institute at Virginia Mason
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Spokane Urology- Southside
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, 미국, 25304
- Charleston Area Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- University of Wisconsin Medical Foundation
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Vancouver Prostate Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Centre of Applied Urology Research
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1Z5
- University Health Network (Uhn) - Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Center - Montreal General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
미국 비뇨기과 학회/비뇨기과 종양학회/전국 종합 암 네트워크 지침에 따라 참가자 무작위 배정 후 12주 이내에 병리학적으로 확인된 IR-NMIBC:
- 이전 LG 또는 HG(HG Ta ≤ 3cm) 종양 발생 후 12개월 이내에 재발성 LG Ta
- 단일 LG Ta >3cm 종양
- 다초점 LG Ta 종양
- 원발성 및 단독성 HG Ta ≤3cm 종양
- LG T1 종양
- 연구 무작위 배정 후 12주 이내에 TURBT에 의해 눈에 보이는 모든 질병이 제거되었습니다.
- 허용되는 기본 장기 기능
제외 기준:
- 고위험 NMIBC(예: HG T1, 재발성 또는 다초점 HG Ta>3cm 종양, CIS)
- 저위험 NMIBC(예: 단독 LG Ta ≤3cm 종양)
- 임의 시점의 전립선 요도 질환 또는 무작위 배정 후 24개월 이내에 상부 비뇨생식기 질환
- 근육침습성 방광암, 국소 진행성 또는 전이성 방광암
- 인간 아데노바이러스 혈청형 5 기반 치료법(예: Ad-인터페론 또는 Adstiladrin)을 사용한 사전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: TURBT 후 크레토스티모겐
IR-NMIBC의 스크리닝 확인과 종양의 완전한 절제 후에 참가자들은 보조 크레토스티모겐으로 치료를 받게 됩니다.
|
조작된 종양 용해성 아데노바이러스
다른 이름들:
형질도입 강화제
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: TURBT 후 관찰
IR-NMIBC의 선별 확인 및 종양의 완전한 절제술 후 참가자는 감시에 들어갑니다. TURBT 및 감시 후 IR-NMIBC로 되풀이하는 참가자는 ARM A의 처리 일정에 따라 Cretostimogene으로 치료할 수 있습니다.이 팔은 확장 암이라고합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무재발 생존율 (RFS)
기간: 29개월
|
TURBT 후 크레토스티모젠 대 TURBT 후 감시의 무재발 생존율(RFS)
|
29개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6개월, 12개월, 24개월 무재발 생존율(RFS)
기간: 27개월(6개월 RFS), 33개월(12개월 RFS) 및 45개월(24개월 RFS)
|
TURBT 후 크레토스티모젠 투여군 대 TURBT 후 관찰군의 12개월 및 24개월 무재발 생존율(RFS)
|
27개월(6개월 RFS), 33개월(12개월 RFS) 및 45개월(24개월 RFS)
|
|
부작용 발생률
기간: 34개월
|
경요도방광종양절제술 후 크레토스티모겐의 안전성
|
34개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Max Kates, MD, Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 14일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PIVOT-006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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