Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af adjuvans Cretostimogene Grenadenorepvec til behandling af middelrisiko NMIBC efter TURBT

9. januar 2026 opdateret af: CG Oncology, Inc.

En fase 3, randomiseret undersøgelse af adjuverende Cretostimogene Grenadenorepvec versus observation til behandling af ikke-muskelinvasiv blærekræft med mellemrisiko (IR-NMIBC) efter transurethral resektion af blæretumor (TURBT)

Dette er et fase 3, åbent, randomiseret forsøg designet til at evaluere RFS af TURBT efterfulgt af cretostimogene grenadenorepvec versus TURBT efterfulgt af observation til behandling af deltagere med IR-NMIBC.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til cretostimogene grenadenorepvec efter TURBT (arm A) vs observation efter TURBT (arm B).

Deltagere i arm A vil modtage et introduktionskursus og derefter kvartalsvise vedligeholdelsesforløb med cretostimogen til og med 13. måned, hvis der ikke er nogen tilbagevendende sygdom.

Sygdomsstatus vil blive vurderet ved hjælp af urincytologi, komplet blærevisualisering (f.eks. cystoskopi) og rettet TURBT/biopsi (hvis indiceret) hver 3. måned i de første 2 år efter randomisering og derefter hver 6. måned i et yderligere år eller indtil sygdomsgentagelse .

Deltagere i arm B, der gentager sig med IR-NMIBC efter TURBT og observation, vil blive tilbudt behandling med cretostimogen i henhold til behandlingsskemaet i arm A.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

367

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver Prostate Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Centre of Applied Urology Research
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • University Health Network (Uhn) - Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center - Montreal General Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Urology Centers of Alabama PC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85745
        • Arizona Institute of Urology PLLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Arkansas Urology PA
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301-2284
        • Michael G. Oefelein MD Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Tower Urology
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC/Keck Department of Urology
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California Irvine Medical Center (UCIMC)
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Sun Kim Urology
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Colorado Clinical Research
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Urology Associates, PC
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Hartford HealthCare Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
        • Advanced Urology Institute
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Lakeland Regional Health
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33771
        • Advanced Urology Institute, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Winship Cancer Center
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Velocity Clinical Research- Savanah Urological Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • UroPartners LLC
      • Lisle, Illinois, Forenede Stater, 601152
        • Duly Health and Care
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Urology of Indiana, LLC
      • Greenwood, Indiana, Forenede Stater, 46143
        • Urology of Indiana
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Urology Center of Iowa Research
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Wichita Urology Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 47130
        • First Urology, PSC
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70508
        • Southern Urology
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Chesapeake Urology Associates, LLC
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital Green Spring Station
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Cancer Center at Beth Israel Deaconess Medical Center - Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Roseville, Michigan, Forenede Stater, 48066
        • Comprehensive Urology
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Michigan Institute of Urology, PC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Forenede Stater, 38671
        • The Urology Group
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Specialty Clinical Research of St. Louis
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
        • Urology Nevada
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Garden State Urology, LLC- Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey - Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Integrated Medical Professionals PLLC
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Suny Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13202
        • Associated Medical Professionals of NY
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • Urology Group
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • University of Toledo
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
        • Oregon Urology Insititute
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • MidLantic Urology
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604
        • Keystone Urology Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania - Perelman School of Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Lowcountry Urology Clinics
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • The Conrad Pearson Clinic
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37209
        • Urology Associates, P.C.
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Amarillo Urology Research, LLC
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76017
        • Urology Associates of North Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Urology Austin, PLLC
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Houston Metro Urology
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • UT Health San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Urology San Antonio PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah- Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
        • Urology of Virginia (UVA) - Virginia Beach (Devine-Tidewater Urology)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Spokane Urology- Southside
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin Medical Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet IR-NMIBC, ifølge American Urologic Association/Society of Urologic Oncology/National Comprehensive Cancer Network-retningslinjer, inden for 12 uger efter deltagerrandomisering:

    1. Tilbagevendende LG Ta inden for 12 måneder efter tidligere LG eller HG (HG Ta ≤ 3 cm) tumor
    2. Solitær LG Ta >3 cm tumor
    3. Multifokale LG Ta-tumorer
    4. Primær og solitær HG Ta ≤3 cm tumor
    5. LG T1 tumor
  • Al synlig sygdom fjernet af TURBT inden for 12 uger efter randomisering af undersøgelsen
  • Acceptabel baseline organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Højrisiko NMIBC (f.eks. HG T1, tilbagevendende eller multifokal HG Ta>3 cm tumor(er), CIS)
  • Lavrisiko NMIBC (f.eks. solitær LG Ta ≤3 cm tumor)
  • Sygdom i prostata urinrøret på ethvert tidspunkt eller i den øvre genitourinary-kanal inden for 24 måneder efter randomisering
  • Muskelinvasiv blærekræft, lokalt fremskreden eller metastatisk blærekræft
  • Forudgående behandling med enhver human adenovirus serotype 5-baseret behandling (f.eks. Ad-interferon eller Adstiladrin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cretostimogene efter TURBT
Efter screening bekræftelse af IR-NMIBC og fuldstændig resektion af tumoren, vil deltagerne blive behandlet med adjuverende cretostimogen.
Medicin: Cretostimogene Grenadenorepvec
Konstrueret onkolytisk adenovirus
Andre navne:
  • CG0070
Andet: n-dodecyl-B-D-maltosid
Transduktionsfremmende middel
Andre navne:
  • DDM
Ingen indgriben: Observation efter TURBT

Efter screeningsbekræftelse af IR-NMIBC og fuldstændig resektion af tumor, vil deltagerne komme ind i overvågning.

Deltagere, der gentager sig med IR-NMIBC efter TURBT og overvågning, vil blive tilbudt behandling med kretostimogen i henhold til behandlingsplanen i arm A. Denne arm kaldes udvidelsesarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Recurrencefri Overlevelse (RFS)
Tidsramme: 29 måneder
Recurrence free survival (RFS) af cretostimogene efter TURBT versus overvågning efter TURBT
29 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Recurrencefri overlevelse (RFS) efter 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Tidsramme: 27 måneder (RFS ved 6 måneder), 33 måneder (RFS ved 12 måneder) og 45 måneder (RFS ved 24 måneder)
Recurrencefri overlevelse (RFS) for cretostimogene efter TURBT versus observation efter TURBT ved 12 måneder og 24 måneder
27 måneder (RFS ved 6 måneder), 33 måneder (RFS ved 12 måneder) og 45 måneder (RFS ved 24 måneder)
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 34 måneder
Sikkerheden af cretostimogene efter TURBT
34 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CG Oncology, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Max Kates, MD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

1. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PIVOT-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cretostimogene Grenadenorepvec

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner