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Uno studio sull'adiuvante Cretostimogene Grenadenorepvec per il trattamento dell'NMIBC a rischio intermedio dopo TURBT

9 gennaio 2026 aggiornato da: CG Oncology, Inc.

Uno studio randomizzato di fase 3 sull'adiuvante Cretostimogene Grenadenorepvec rispetto all'osservazione per il trattamento del cancro della vescica non muscolo-invasivo a rischio intermedio (IR-NMIBC) dopo resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT)

Si tratta di uno studio randomizzato di fase 3, in aperto, progettato per valutare la RFS di TURBT seguita da cretostimogene grenadenorepvec rispetto a TURBT seguita dall'osservazione per il trattamento dei partecipanti con IR-NMIBC.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno randomizzati 1:1 a cretostimogene grenadenorepvec dopo TURBT (braccio A) rispetto all'osservazione dopo TURBT (braccio B).

I partecipanti al braccio A riceveranno un corso induttivo e poi cicli di mantenimento trimestrali di cretostimogene fino al mese 13, se non si verifica recidiva della malattia.

Lo stato della malattia sarà valutato utilizzando la citologia delle urine, la visualizzazione completa della vescica (ad es. cistoscopia) e la TURBT/biopsia diretta (se indicata) ogni 3 mesi per i primi 2 anni dopo la randomizzazione e poi ogni 6 mesi per un ulteriore anno o fino alla recidiva della malattia .

Ai partecipanti al braccio B che recidivano con IR-NMIBC dopo TURBT e osservazione verrà offerto il trattamento con cretostimogene secondo il programma di trattamento nel braccio A.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

367

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver Prostate Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Centre of Applied Urology Research
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • University Health Network (Uhn) - Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center - Montreal General Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Urology Centers of Alabama PC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85745
        • Arizona Institute of Urology PLLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Arkansas Urology PA
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301-2284
        • Michael G. Oefelein MD Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Tower Urology
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC/Keck Department of Urology
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Irvine Medical Center (UCIMC)
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Sun Kim Urology
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Colorado Clinical Research
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Urology Associates, PC
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Hartford HealthCare Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
        • Advanced Urology Institute
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Lakeland Regional Health
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33771
        • Advanced Urology Institute, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Winship Cancer Center
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Velocity Clinical Research- Savanah Urological Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • UroPartners LLC
      • Lisle, Illinois, Stati Uniti, 601152
        • Duly Health and Care
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Urology of Indiana, LLC
      • Greenwood, Indiana, Stati Uniti, 46143
        • Urology of Indiana
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Urology Center of Iowa Research
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
        • Wichita Urology Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 47130
        • First Urology, PSC
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70508
        • Southern Urology
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Chesapeake Urology Associates, LLC
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital Green Spring Station
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Cancer Center at Beth Israel Deaconess Medical Center - Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Roseville, Michigan, Stati Uniti, 48066
        • Comprehensive Urology
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Michigan Institute of Urology, PC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Stati Uniti, 38671
        • The Urology Group
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Specialty Clinical Research of St. Louis
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
        • Urology Nevada
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Garden State Urology, LLC- Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey - Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Integrated Medical Professionals PLLC
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13202
        • Associated Medical Professionals of NY
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • Urology Group
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • University of Toledo
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
        • Oregon Urology Insititute
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • MidLantic Urology
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
        • Keystone Urology Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania - Perelman School of Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Lowcountry Urology Clinics
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • The Conrad Pearson Clinic
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37209
        • Urology Associates, P.C.
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Amarillo Urology Research, LLC
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76017
        • Urology Associates of North Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Urology Austin, PLLC
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Houston Metro Urology
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • UT Health San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Urology San Antonio PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah- Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
        • Urology of Virginia (UVA) - Virginia Beach (Devine-Tidewater Urology)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Spokane Urology- Southside
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin Medical Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IR-NMIBC patologicamente confermato, secondo le linee guida dell'American Urologic Association/Society of Urologic Oncology/National Comprehensive Cancer Network, entro 12 settimane dalla randomizzazione dei partecipanti:

    1. LG Ta ricorrente entro 12 mesi da un precedente tumore LG o HG (HG Ta ≤ 3 cm).
    2. Tumore solitario LG Ta>3 cm
    3. Tumori multifocali LG Ta
    4. Tumore HG Ta primario e solitario ≤3 cm
    5. Tumore LG T1
  • Tutte le malattie visibili rimosse dalla TURBT entro 12 settimane dalla randomizzazione dello studio
  • Funzione d'organo di base accettabile

Criteri di esclusione:

  • NMIBC ad alto rischio (ad es. HG T1, tumore/i HG Ta>3 cm ricorrente o multifocale), CIS)
  • NMIBC a basso rischio (ad esempio, tumore solitario LG Ta ≤3 cm)
  • Malattia nell'uretra prostatica in qualsiasi momento o nel tratto genito-urinario superiore entro 24 mesi dalla randomizzazione
  • Cancro della vescica muscolo-invasivo, cancro della vescica localmente avanzato o metastatico
  • Precedente trattamento con qualsiasi terapia basata sul sierotipo 5 dell'adenovirus umano (ad es. Interferone o Adstiladrina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cretostimogene dopo TURBT
Dopo la conferma dello screening di IR-NMIBC e la resezione completa del tumore, i partecipanti verranno trattati con cretostimogene adiuvante.
Droga: Cretostimogene Grenadenorepvec
Adenovirus oncolitico ingegnerizzato
Altri nomi:
  • CG0070
Altro: n-dodecil-BD-maltoside
Agente che migliora la trasduzione
Altri nomi:
  • DDM
Nessun intervento: Osservazione dopo Turbt

Dopo la conferma dello screening di IR-NMIBC e la resezione completa del tumore, i partecipanti entreranno la sorveglianza.

Ai partecipanti che si ripresentano con IR-NMIBC dopo Torbbt e sorveglianza verranno offerti cure con cretostimogene secondo il programma di trattamento nel braccio A. Questo braccio sarà chiamato braccio di estensione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Ricaduta (RFS)
Lasso di tempo: 29 mesi
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS) di cretostimogene dopo TURBT rispetto a sorveglianza dopo TURBT
29 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Recidiva (RFS) a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Lasso di tempo: 27 mesi (RFS a 6 mesi), 33 mesi (RFS a 12 mesi) e 45 mesi (RFS a 24 mesi)
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS) di cretostimogene dopo TURBT rispetto a sorveglianza dopo TURBT a 12 mesi e 24 mesi
27 mesi (RFS a 6 mesi), 33 mesi (RFS a 12 mesi) e 45 mesi (RFS a 24 mesi)
Incidenza degli Eventi Avversi
Lasso di tempo: 34 mesi
Sicurezza di cretostimogene dopo TURBT
34 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CG Oncology, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Max Kates, MD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PIVOT-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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