Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar adjuvans cretostimogene gradenorepvec voor de behandeling van NMIBC met gemiddeld risico na TURBT

4 maart 2024 bijgewerkt door: CG Oncology, Inc.

Een gerandomiseerde fase 3-studie van adjuvant cretostimogene grenaderenorepvec versus observatie voor de behandeling van niet-spierinvasieve blaaskanker met gemiddeld risico (IR-NMIBC) na transurethrale resectie van blaastumor (TURBT)

Dit is een open-label, gerandomiseerde fase 3-studie, ontworpen om de RFS van TURBT gevolgd door cretostimogene grenadenorepvec versus TURBT gevolgd door observatie te evalueren voor de behandeling van deelnemers met IR-NMIBC.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd naar cretostimogene grenadenorepvec na TURBT (arm A) versus observatie na TURBT (arm B).

Deelnemers aan arm A krijgen tot en met maand 13 een introductiecursus en vervolgens driemaandelijkse onderhoudskuren met cretostimogene, als er geen herhaling van de ziekte is.

De ziektestatus zal worden beoordeeld met behulp van urinecytologie, volledige visualisatie van de blaas (bijv. cystoscopie) en gerichte TURBT/biopsie (indien geïndiceerd) elke 3 maanden gedurende de eerste 2 jaar na randomisatie en vervolgens elke 6 maanden gedurende nog een jaar of totdat de ziekte terugkeert. .

Deelnemers in arm B die na TURBT en observatie opnieuw IR-NMIBC krijgen, krijgen een behandeling met cretostimogene aangeboden volgens het behandelschema in arm A.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

426

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85745
        • Nog niet aan het werven
        • Arizona Institute of Urology PLLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kalpesh Patel, MD
        • Contact:
          • Andrea Navarrette
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301-2284
        • Werving
        • Michael G. Oefelein MD Clinical Trials
        • Contact:
          • Evelyn De La Cruz
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Oefelein, MD
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Tower Urology
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Josephson, MD
        • Contact:
          • Shiblee Nomanee
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Nog niet aan het werven
        • Lakeland Regional Health
        • Contact:
          • Maczko Bridget
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Hinds, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Werving
        • Chesapeake Urology Associates, LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rian Dickstein, MD
        • Contact:
          • Katie Wright
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Nog niet aan het werven
        • Montefiore Medical Center
        • Contact:
          • Andrea Asencio
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander Sankin, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Nog niet aan het werven
        • University of Pennsylvania - Perelman School of Medicine
        • Contact:
          • Dylan Kolman
        • Hoofdonderzoeker:
          • Trinity Bivalacqua, MD
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Werving
        • Carolina Urologic Research Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neal Shore, MD
        • Contact:
          • Jessica Richardson
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37209
        • Werving
        • Urology Associates, P.C.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gautam Jayram, MD
        • Contact:
          • Joe Wallace
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Nog niet aan het werven
        • Urology Austin, PLLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian Mazzarella, MD
        • Contact:
          • Cecilia Moreno

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigde IR-NMIBC, volgens de richtlijnen van de American Urologic Association/Society of Urologic Oncology/National Comprehensive Cancer Network, binnen 12 weken na randomisatie van de deelnemers:

    1. Terugkerende LG Ta binnen 12 maanden na eerdere LG- of HG-tumor (HG Ta ≤ 3 cm)
    2. Solitaire LG Ta >3 cm tumor
    3. Multifocale LG Ta-tumoren
    4. Primaire en solitaire HG Ta ≤3 cm tumor
    5. LG T1-tumor
  • Alle zichtbare ziekten zijn door TURBT verwijderd binnen 12 weken na randomisatie van het onderzoek
  • Aanvaardbare basisorgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • NMIBC met hoog risico (bijv. HG T1, recidiverende of multifocale HG Ta>3 cm tumor(en), CIS)
  • NMIBC met laag risico (bijv. solitaire LG Ta ≤3 cm tumor)
  • Ziekte in de prostaat-urethra op enig moment of in het bovenste urogenitale kanaal binnen 24 maanden na randomisatie
  • Spierinvasieve blaaskanker, lokaal gevorderde of gemetastaseerde blaaskanker
  • Voorafgaande behandeling met een op humaan adenovirus serotype 5 gebaseerde therapie (bijv. Ad-interferon of Adstiladrin)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cretostimogene na TURBT
Na screeningsbevestiging van IR-NMIBC en volledige resectie van de tumor, zullen de deelnemers worden behandeld met adjuvans cretostimogene.
Geneesmiddel: Cretostimogene Grenadenorepvec
Ontwikkeld oncolytisch adenovirus
Andere namen:
  • CG0070
Ander: n-dodecyl-BD-maltoside
Transductiebevorderend middel
Andere namen:
  • DDM
Geen tussenkomst: Observatie na TURBT

Na bevestiging van de screening door IR-NMIBC en volledige resectie van de tumor, gaan de deelnemers naar de observatie.

Deelnemers die na TURBT en observatie opnieuw IR-NMIBC krijgen, krijgen een behandeling met cretostimogene aangeboden volgens het behandelschema in arm A. Deze arm wordt de extensiearm genoemd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingsvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: 51 maanden
Herhalingsvrije overleving (RFS) van cretostimogene na TURBT versus observatie na TURBT
51 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingsvrije overleving (RFS) na 12 maanden en 24 maanden
Tijdsspanne: 51 maanden (RFS bij 12 maanden) en 63 maanden (RFS bij 24 maanden)
Recidiefvrije overleving (RFS) van cretostimogene na TURBT versus observatie na TURBT na 12 maanden en 24 maanden
51 maanden (RFS bij 12 maanden) en 63 maanden (RFS bij 24 maanden)
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 52 maanden
Veiligheid van cretostimogene na TURBT
52 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CG Oncology, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Svatek, MD, University of Texas Health Science Center, San Antonio

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PIVOT-006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blaaskanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren