Un estudio del cretostimogén granadenorepvec adyuvante para el tratamiento del NMIBC de riesgo intermedio después de TURBT
30 de junio de 2026 actualizado por: CG Oncology, Inc.
Un estudio aleatorizado de fase 3 del cretostimogén granadenorepvec adyuvante frente a la observación para el tratamiento del cáncer de vejiga no invasivo muscular de riesgo intermedio (IR-NMIBC) después de la resección transuretral de un tumor de vejiga (TURBT)
Este es un ensayo aleatorizado, abierto y de fase 3 diseñado para evaluar la RFS de TURBT seguida de cretostimogene grenadenorepvec versus TURBT seguida de observación para el tratamiento de participantes con IR-NMIBC.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán asignados al azar 1: 1 a cretostimogene grenadenorepvec después de TURBT (grupo A) versus observación después de TURBT (grupo B).
Los participantes del grupo A recibirán un curso de inducción y luego cursos de mantenimiento trimestrales de cretostimogén hasta el mes 13, si no hay recurrencia de la enfermedad.
El estado de la enfermedad se evaluará mediante citología de orina, visualización completa de la vejiga (p. ej., cistoscopia) y TURBT/biopsia dirigida (si está indicada) cada 3 meses durante los primeros 2 años después de la aleatorización y luego cada 6 meses durante un año adicional o hasta la recurrencia de la enfermedad. .
A los participantes del grupo B que recurren con IR-NMIBC después de la TURBT y la observación se les ofrecerá tratamiento con cretostimogén según el programa de tratamiento del grupo A.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
367
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver Prostate Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Centre of Applied Urology Research
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
- University Health Network (UHN) - Princess Margaret Cancer Centre
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-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Center - Montreal General Hospital
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-
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Alabama
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Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Urology Centers Of Alabama Pc
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
- Arizona Institute of Urology PLLC
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-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Arkansas Urology PA
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301-2284
- Michael G. Oefelein MD Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Tower Urology
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC/Keck Department of Urology
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine Medical Center (UCIMC)
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Sun Kim Urology
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Colorado Clinical Research
-
Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Urology Associates, PC
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Hartford HealthCare Medical Group
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
- Advanced Urology Institute
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Lakeland Regional Health
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33771
- Advanced Urology Institute, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Winship Cancer Center
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Velocity Clinical Research- Savanah Urological Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- UroPartners LLC
-
Lisle, Illinois, Estados Unidos, 601152
- Duly Health and Care
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Urology of Indiana, LLC
-
Greenwood, Indiana, Estados Unidos, 46143
- Urology of Indiana
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Urology Center of Iowa Research
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- The University of Kansas Cancer Center
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- Wichita Urology Group
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 47130
- First Urology, PSC
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
- Southern Urology
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Chesapeake Urology Associates, LLC
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital Green Spring Station
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Cancer Center at Beth Israel Deaconess Medical Center - Research
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Roseville, Michigan, Estados Unidos, 48066
- Comprehensive Urology
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Michigan Institute of Urology, PC
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
- The Urology Group
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Specialty Clinical Research of St. Louis
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
- Urology Nevada
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- Garden State Urology, LLC- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey - Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Integrated Medical Professionals PLLC
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13202
- Associated Medical Professionals of NY
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- Urology Group
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- University of Toledo
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Oregon Urology Insititute
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- MidLantic Urology
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
- Keystone Urology Specialists
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania - Perelman School of Medicine
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- The Miriam Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Lowcountry Urology Clinics
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- The Conrad Pearson Clinic
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
- Urology Associates, P.C.
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Amarillo Urology Research, LLC
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76017
- Urology Associates of North Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Urology Austin, PLLC
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Houston Metro Urology
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- UT Health San Antonio
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Urology San Antonio PA
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
- Urology of Virginia (UVA) - Virginia Beach (Devine-Tidewater Urology)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Benaroya Research Institute at Virginia Mason
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Spokane Urology- Southside
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- Charleston Area Medical Center
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-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin Medical Foundation
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
IR-NMIBC patológicamente confirmado, según las pautas de la Asociación Estadounidense de Urología/Sociedad de Oncología Urológica/Red Nacional Integral del Cáncer, dentro de las 12 semanas posteriores a la aleatorización del participante:
- LG Ta recurrente dentro de los 12 meses posteriores al tumor LG o HG previo (HG Ta ≤ 3 cm)
- Tumor solitario LG Ta >3 cm
- Tumores LG Ta multifocales
- Tumor HG Ta ≤3 cm primario y solitario
- Tumor LG T1
- Toda la enfermedad visible eliminada por TURBT dentro de las 12 semanas posteriores a la aleatorización del estudio
- Función basal aceptable de los órganos.
Criterio de exclusión:
- NMIBC de alto riesgo (p. ej., HG T1, tumor(es) HG Ta>3 cm recurrente o multifocal, CIS)
- NMIBC de bajo riesgo (p. ej., tumor LG Ta ≤3 cm solitario)
- Enfermedad en la uretra prostática en cualquier momento o en el tracto genitourinario superior dentro de los 24 meses posteriores a la aleatorización
- Cáncer de vejiga con invasión muscular, cáncer de vejiga localmente avanzado o metastásico
- Tratamiento previo con cualquier terapia basada en adenovirus humano serotipo 5 (p. ej., Ad-interferón o Adstiladrina)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cretostimogeno después de TURBT
Tras la confirmación del cribado de IR-NMIBC y la resección completa del tumor, los participantes serán tratados con cretostimogén adyuvante.
|
Adenovirus oncolítico diseñado
Otros nombres:
Agente potenciador de la transducción
Otros nombres:
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Sin intervención: Observación después de Turbt
Después de la confirmación de detección de IR-NMIBC y la resección completa del tumor, los participantes ingresarán a la vigilancia. A los participantes que recurren con IR-NMIBC después de TURBT y vigilancia se les ofrecerá tratamiento con cretoestimogen según el programa de tratamiento en el brazo A. Este brazo se llamará brazo de extensión. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia Libre de Recurrencia (RFS)
Periodo de tiempo: 29 meses
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Supervivencia libre de recurrencia (RFS) de cretostimogene después de la RTU-V frente a vigilancia después de la RTU-V
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29 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de recidiva (RFS) a los 6 meses, 12 meses y 24 meses
Periodo de tiempo: 27 meses (SRL a los 6 meses), 33 meses (SRL a los 12 meses) y 45 meses (SRL a los 24 meses)
|
Supervivencia libre de recurrencia (SLR) de cretostimogene después de RTUV versus vigilancia después de RTUV a los 12 y 24 meses
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27 meses (SRL a los 6 meses), 33 meses (SRL a los 12 meses) y 45 meses (SRL a los 24 meses)
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Incidencia de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: 34 meses
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Seguridad de cretostimogene tras RTUV
|
34 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Max Kates, MD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias vesicales sin invasión muscular
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma De Células De Transición
- maltosido de dodecil
Otros números de identificación del estudio
- PIVOT-006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .