Badanie dotyczące adiuwantu kretostymogenu grenadenorepwek w leczeniu pośredniego ryzyka NMIBC po TURBT
30 czerwca 2026 zaktualizowane przez: CG Oncology, Inc.
Randomizowane badanie fazy 3 dotyczące stosowania uzupełniającego kretostymogenu grenadenorepweku w porównaniu z obserwacją w leczeniu nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego o pośrednim ryzyku (IR-NMIBC) po przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego (TURBT)
Jest to otwarte, randomizowane badanie III fazy, mające na celu ocenę RFS leczenia TURBT, a następnie kretostymogenu grenadenorepwek w porównaniu z TURBT, a następnie obserwację uczestników leczenia IR-NMIBC.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej kretostymogen grenadenorepwek po TURBT (Ramię A) w porównaniu z grupą obserwacyjną po TURBT (Ramię B).
Uczestnicy grupy A przejdą kurs wprowadzający, a następnie co kwartał kursy podtrzymujące kretostymogenem do 13 miesiąca, jeśli nie nastąpi nawrót choroby.
Stan choroby będzie oceniany za pomocą cytologii moczu, pełnej wizualizacji pęcherza (np. cystoskopii) i ukierunkowanej TURBT/biopsji (jeśli wskazane) co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata po randomizacji, a następnie co 6 miesięcy przez dodatkowy rok lub do nawrotu choroby .
Uczestnikom Grupy B, u których po TURBT i obserwacji nastąpi nawrót choroby za pomocą IR-NMIBC, zostanie zaproponowane leczenie kretostymogenem zgodnie ze schematem leczenia w Grupie A.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
367
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver Prostate Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Centre of Applied Urology Research
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- University Health Network (Uhn) - Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Center - Montreal General Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Urology Centers Of Alabama Pc
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Mayo Clinic
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85745
- Arizona Institute of Urology PLLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Arkansas Urology PA
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301-2284
- Michael G. Oefelein MD Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Tower Urology
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC/Keck Department of Urology
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- University of California Irvine Medical Center (UCIMC)
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Sun Kim Urology
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
- Colorado Clinical Research
-
Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
- Urology Associates, PC
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
- Hartford HealthCare Medical Group
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
- Advanced Urology Institute
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
- Lakeland Regional Health
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33771
- Advanced Urology Institute, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory Winship Cancer Center
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
- Velocity Clinical Research- Savanah Urological Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
- UroPartners LLC
-
Lisle, Illinois, Stany Zjednoczone, 601152
- Duly Health and Care
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
- Urology of Indiana, LLC
-
Greenwood, Indiana, Stany Zjednoczone, 46143
- Urology of Indiana
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- Urology Center of Iowa Research
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- The University of Kansas Cancer Center
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
- Wichita Urology Group
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 47130
- First Urology, PSC
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70508
- Southern Urology
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Chesapeake Urology Associates, LLC
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Hospital Green Spring Station
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Cancer Center at Beth Israel Deaconess Medical Center - Research
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Roseville, Michigan, Stany Zjednoczone, 48066
- Comprehensive Urology
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
- Michigan Institute of Urology, PC
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38671
- The Urology Group
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Specialty Clinical Research of St. Louis
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
- Urology Nevada
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
- Garden State Urology, LLC- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey - Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Integrated Medical Professionals PLLC
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Stony Brook University
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Suny Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13202
- Associated Medical Professionals of NY
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
- Urology Group
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
- University of Toledo
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
- Oregon Urology Insititute
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
- MidLantic Urology
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604
- Keystone Urology Specialists
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania - Perelman School of Medicine
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
- The Miriam Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
- Lowcountry Urology Clinics
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- The Conrad Pearson Clinic
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37209
- Urology Associates, P.C.
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
- Amarillo Urology Research, LLC
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76017
- Urology Associates of North Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
- Urology Austin, PLLC
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Md Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
- Houston Metro Urology
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- UT Health San Antonio
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Urology San Antonio PA
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- University of Utah- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
- Urology of Virginia (UVA) - Virginia Beach (Devine-Tidewater Urology)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Benaroya Research Institute at Virginia Mason
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Spokane Urology- Southside
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
- Charleston Area Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- University of Wisconsin Medical Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Patologicznie potwierdzony IR-NMIBC, zgodnie z wytycznymi American Urologic Association/Society of Urologic Oncology/National Comprehensive Cancer Network, w ciągu 12 tygodni od randomizacji uczestnika:
- Nawrót LG Ta w ciągu 12 miesięcy od wcześniejszego guza LG lub HG (HG Ta ≤ 3 cm)
- Pojedynczy guz LG Ta >3 cm
- Wieloogniskowe guzy LG Ta
- Guz pierwotny i pojedynczy HG Ta ≤3 cm
- Guz LG T1
- Wszystkie widoczne choroby usunięte za pomocą TURBT w ciągu 12 tygodni od randomizacji badania
- Akceptowalna wyjściowa funkcja narządów
Kryteria wyłączenia:
- NMIBC wysokiego ryzyka (np. HG T1, nawracający lub wieloogniskowy guz(y) HG Ta>3 cm, CIS)
- NMIBC niskiego ryzyka (np. pojedynczy guz LG Ta ≤3 cm)
- Choroba cewki moczowej stercza w dowolnym momencie lub górnego odcinka układu moczowo-płciowego w ciągu 24 miesięcy od randomizacji
- Rak pęcherza moczowego naciekający mięśnie, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak pęcherza moczowego
- Wcześniejsze leczenie jakąkolwiek terapią opartą na ludzkim adenowirusie serotypu 5 (np. interferonem Ad lub Adstiladrin)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kretostymogen po TURBT
Po potwierdzeniu IR-NMIBC w badaniu przesiewowym i całkowitej resekcji guza uczestnicy będą leczeni adiuwantem kretostymogenem.
|
Zaprojektowany adenowirus onkolityczny
Inne nazwy:
Środek wzmagający transdukcję
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Obserwacja po turbcie
Po potwierdzeniu badań przesiewowych IR-NMIBC i całkowitej resekcji guza uczestnicy wejdą do nadzoru. Uczestnicy, którzy powtarzają się z IR-NMIBC po turbcie i nadzorze, otrzymają leczenie kratostimogenem zgodnie z harmonogramem leczenia w ramieniu A. Ramię to zostanie nazwane ramieniem przedłużającym. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezobjawowe Przeżycie Bez Nawrotu (RFS)
Ramy czasowe: 29 miesięcy
|
Bezobjawowe przeżycie (RFS) po zastosowaniu cretostimogene po TURBT versus obserwacja po TURBT
|
29 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od nawrotu (RFS) po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
Ramy czasowe: 27 miesięcy (RFS w 6 miesiącu), 33 miesiące (RFS w 12 miesiącu) i 45 miesięcy (RFS w 24 miesiącu)
|
Przeżycie wolne od nawrotu (RFS) cretostimogene po TURBT w porównaniu z obserwacją po TURBT po 12 miesiącach i 24 miesiącach
|
27 miesięcy (RFS w 6 miesiącu), 33 miesiące (RFS w 12 miesiącu) i 45 miesięcy (RFS w 24 miesiącu)
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 34 miesiące
|
Bezpieczeństwo stosowania kretostymogenu po TURBT
|
34 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Max Kates, MD, Johns Hopkins University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Nieinwazyjne nowotwory pęcherza moczowego
- Nowotwory pęcherza moczowego
- Nowotwory urologiczne
- Rak, komórka przejściowa
- Maltozyd dodecylu
Inne numery identyfikacyjne badania
- PIVOT-006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .