Studie adjuvantního kretostimogenu Grenadenorepvec pro léčbu středního rizika NMIBC po TURBT
9. ledna 2026 aktualizováno: CG Oncology, Inc.
Randomizovaná studie fáze 3 adjuvantního kretostimogenu Grenadenorepvec versus pozorování pro léčbu středně rizikového nesvalového neinvazivního karcinomu močového měchýře (IR-NMIBC) po transuretrální resekci nádoru močového měchýře (TURBT)
Jedná se o fázi 3, otevřenou, randomizovanou studii navrženou k vyhodnocení RFS TURBT následované cretostimogenem grenadenorepvecem versus TURBT s následným pozorováním léčby účastníků pomocí IR-NMIBC.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 ke kretostimogenu grenadenoreptvec po TURBT (Arm A) vs. pozorování po TURBT (Arm B).
Účastníci v rameni A absolvují úvodní kurz a poté čtvrtletní udržovací kurzy kretostimogenu do 13. měsíce, pokud nedojde k recidivě onemocnění.
Stav onemocnění bude hodnocen pomocí cytologie moči, kompletní vizualizace močového měchýře (např. cystoskopie) a řízené TURBT/biopsie (pokud je indikována) každé 3 měsíce po dobu prvních 2 let po randomizaci a poté každých 6 měsíců po dobu dalšího roku nebo do recidivy onemocnění .
Účastníkům v rameni B, kteří po TURBT a pozorování opakují IR-NMIBC, bude nabídnuta léčba kretostimogenem podle léčebného plánu v rameni A.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
367
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver Prostate Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Centre of Applied Urology Research
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- University Health Network (Uhn) - Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Center - Montreal General Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
- Urology Centers of Alabama PC
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Mayo Clinic
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85745
- Arizona Institute of Urology PLLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Arkansas Urology PA
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93301-2284
- Michael G. Oefelein MD Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Tower Urology
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- USC/Keck Department of Urology
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- University of California Irvine Medical Center (UCIMC)
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Sun Kim Urology
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
- Colorado Clinical Research
-
Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
- Urology Associates, PC
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
- Hartford HealthCare Medical Group
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
- Advanced Urology Institute
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
- Lakeland Regional Health
-
Largo, Florida, Spojené státy, 33771
- Advanced Urology Institute, LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory Winship Cancer Center
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
- Velocity Clinical Research- Savanah Urological Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
- UroPartners LLC
-
Lisle, Illinois, Spojené státy, 601152
- Duly Health and Care
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
- Urology of Indiana, LLC
-
Greenwood, Indiana, Spojené státy, 46143
- Urology of Indiana
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
- Urology Center of Iowa Research
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
- The University of Kansas Cancer Center
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
- Wichita Urology Group
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 47130
- First Urology, PSC
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70508
- Southern Urology
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
- Chesapeake Urology Associates, LLC
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Hospital Green Spring Station
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Cancer Center at Beth Israel Deaconess Medical Center - Research
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Roseville, Michigan, Spojené státy, 48066
- Comprehensive Urology
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
- Michigan Institute of Urology, PC
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Spojené státy, 38671
- The Urology Group
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Specialty Clinical Research of St. Louis
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
- Urology Nevada
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
- Garden State Urology, LLC- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey - Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Integrated Medical Professionals PLLC
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Stony Brook University
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13202
- Associated Medical Professionals of Ny
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
- Urology Group
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
- University of Toledo
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
- Oregon Urology Insititute
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
- MidLantic Urology
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
- Keystone Urology Specialists
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania - Perelman School of Medicine
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
- The Miriam Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Lowcountry Urology Clinics
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- The Conrad Pearson Clinic
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37209
- Urology Associates, P.C.
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
- Amarillo Urology Research, LLC
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76017
- Urology Associates of North Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78745
- Urology Austin, PLLC
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
- Houston Metro Urology
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- UT Health San Antonio
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Urology San Antonio PA
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- University of Utah- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
- Urology of Virginia (UVA) - Virginia Beach (Devine-Tidewater Urology)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Benaroya Research Institute at Virginia Mason
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Spokane Urology- Southside
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
- Charleston Area Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- University of Wisconsin Medical Foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Patologicky potvrzená IR-NMIBC, podle pokynů Americké urologické asociace/Společnosti urologické onkologie/National Comprehensive Cancer Network, do 12 týdnů od randomizace účastníka:
- Recidivující LG Ta během 12 měsíců od předchozího nádoru LG nebo HG (HG Ta ≤ 3 cm)
- Solitární LG Ta >3 cm tumor
- Multifokální nádory LG Ta
- Primární a solitární nádor HG Ta ≤3 cm
- nádor LG T1
- Všechna viditelná onemocnění odstraněna pomocí TURBT do 12 týdnů od randomizace studie
- Přijatelná základní funkce orgánů
Kritéria vyloučení:
- Vysoce rizikové NMIBC (např. HG T1, recidivující nebo multifokální nádor(y) HG Ta>3 cm, CIS)
- NMIBC s nízkým rizikem (např. solitární nádor LG Ta ≤3 cm)
- Onemocnění prostatické uretry kdykoli nebo v horní části urogenitálního traktu do 24 měsíců od randomizace
- Svalově invazivní rakovina močového měchýře, lokálně pokročilá nebo metastatická rakovina močového měchýře
- Předchozí léčba jakoukoli terapií založenou na lidském adenoviru sérotypu 5 (např. Ad-interferon nebo Adstiladrin)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kretostimogen po TURBT
Po potvrzení screeningu IR-NMIBC a kompletní resekci nádoru budou účastníci léčeni adjuvantním kretostimogenem.
|
Upravený onkolytický adenovirus
Ostatní jména:
Činidlo zlepšující transdukci
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Pozorování po Turbtu
Po potvrzení IR-NMIBC a úplné resekci nádoru se účastníci vstoupí do sledování. Účastníkům, kteří se opakují s IR-NMIBC po Turbtu a dohledu, budou nabídnuti léčba cretostimogenem podle plánu léčby v rameni A. Tato rameno bude nazývána prodlužovací ramenem. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezrelapsové přežití (RFS)
Časové okno: 29 měsíců
|
Bezrecidivní přežití (RFS) po aplikaci cretostimogene po TURBT versus sledování po TURBT
|
29 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez recidivy (RFS) po 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících
Časové okno: 27 měsíců (RFS za 6 měsíců), 33 měsíců (RFS za 12 měsíců) a 45 měsíců (RFS za 24 měsíců)
|
Bezrecidivové přežití (RFS) cretostimogene po TURBT versus sledování po TURBT po 12 měsících a 24 měsících
|
27 měsíců (RFS za 6 měsíců), 33 měsíců (RFS za 12 měsíců) a 45 měsíců (RFS za 24 měsíců)
|
|
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 34 měsíců
|
Bezpečnost cretostimogene po TURBT
|
34 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Max Kates, MD, Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Karcinom
- Onemocnění močového měchýře
- Nesvalové invazivní novotvary močového měchýře
- Novotvary močového měchýře
- Urologické novotvary
- Karcinom, přechodná buňka
- dodecyl maltosid
Další identifikační čísla studie
- PIVOT-006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .