Исследование адъюванта кретостимогена гренаденорепвека для лечения НМИРМЖ промежуточного риска после ТУРБТ
4 марта 2024 г. обновлено: CG Oncology, Inc.
Фаза 3, рандомизированное исследование адъюванта кретостимогена гренаденорепвека в сравнении с наблюдением для лечения немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря промежуточного риска (IR-NMIBC) после трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря (TURBT)
Это открытое рандомизированное исследование фазы 3, предназначенное для оценки RFS ТУРБТ с последующим применением кретостимогенового гренаденорепвек по сравнению с ТУРБТ с последующим наблюдением за лечением участников с IR-NMIBC.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники будут рандомизированы 1:1 в группы кретостимогена и гренаденорепвек после ТУРБТ (группа A) по сравнению с наблюдением после ТУРБТ (группа B).
Участники группы А пройдут вводный курс, а затем ежеквартальные поддерживающие курсы кретостимогена до 13-го месяца, если не будет рецидива заболевания.
Статус заболевания будет оцениваться с помощью цитологии мочи, полной визуализации мочевого пузыря (например, цистоскопии) и направленной ТУРБТ/биопсии (если показано) каждые 3 месяца в течение первых 2 лет после рандомизации, а затем каждые 6 месяцев в течение дополнительного года или до рецидива заболевания. .
Участникам группы B, у которых возник рецидив IR-NMIBC после ТУРБТ и наблюдения, будет предложено лечение кретостимогеном в соответствии с графиком лечения в группе A.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
426
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shelly Basye, MD
- Номер телефона: 949-419-6149
- Электронная почта: pivot-006@CGoncology.com; Recruitment@cgoncology.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Andy Darilek, MD
- Номер телефона: 949-419-6149
- Электронная почта: pivot-006@CGoncology.com; Recruitment@cgoncology.com
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85745
- Еще не набирают
- Arizona Institute of Urology PLLC
-
Главный следователь:
- Kalpesh Patel, MD
-
Контакт:
- Andrea Navarrette
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301-2284
- Рекрутинг
- Michael G. Oefelein MD Clinical Trials
-
Контакт:
- Evelyn De La Cruz
-
Главный следователь:
- Michael Oefelein, MD
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Рекрутинг
- Tower Urology
-
Главный следователь:
- David Josephson, MD
-
Контакт:
- Shiblee Nomanee
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
- Еще не набирают
- Lakeland Regional Health
-
Контакт:
- Maczko Bridget
-
Главный следователь:
- Peter Hinds, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- Рекрутинг
- Chesapeake Urology Associates, LLC
-
Главный следователь:
- Rian Dickstein, MD
-
Контакт:
- Katie Wright
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Еще не набирают
- Montefiore Medical Center
-
Контакт:
- Andrea Asencio
-
Главный следователь:
- Alexander Sankin, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Еще не набирают
- University of Pennsylvania - Perelman School of Medicine
-
Контакт:
- Dylan Kolman
-
Главный следователь:
- Trinity Bivalacqua, MD
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
- Рекрутинг
- Carolina Urologic Research Center
-
Главный следователь:
- Neal Shore, MD
-
Контакт:
- Jessica Richardson
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37209
- Рекрутинг
- Urology Associates, P.C.
-
Главный следователь:
- Gautam Jayram, MD
-
Контакт:
- Joe Wallace
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
- Еще не набирают
- Urology Austin, PLLC
-
Главный следователь:
- Brian Mazzarella, MD
-
Контакт:
- Cecilia Moreno
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Патологически подтвержденный IR-NMIBC в соответствии с рекомендациями Американской урологической ассоциации/Общества урологической онкологии/Национальной комплексной онкологической сети в течение 12 недель после рандомизации участников:
- Рецидив LG Ta в течение 12 месяцев после предшествующей опухоли LG или HG (HG Ta ≤ 3 см)
- Одиночная опухоль LG Ta >3 см
- Мультифокальные опухоли LG Ta
- Первичная и одиночная опухоль HG Ta ≤3 см
- Опухоль LG Т1
- Все видимые заболевания были удалены с помощью ТУРБТ в течение 12 недель после рандомизации исследования.
- Приемлемая базовая функция органа
Критерий исключения:
- НМИРМЖ высокого риска (например, HG T1, рецидивирующая или мультифокальная опухоль HG Ta>3 см, CIS)
- НМИРМП низкого риска (например, одиночная опухоль LG Ta ≤3 см)
- Заболевание простатической уретры в любое время или верхних мочеполовых путей в течение 24 месяцев после рандомизации
- Мышечно-инвазивный рак мочевого пузыря, местно-распространенный или метастатический рак мочевого пузыря.
- Предыдущее лечение любой терапией на основе аденовируса человека серотипа 5 (например, Ad-интерфероном или адстиладрином)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кретостимоген после ТУРБТ
После скринингового подтверждения IR-NMIBC и полной резекции опухоли участникам будет назначен адъювантный кретостимоген.
|
Инженерный онколитический аденовирус
Другие имена:
Агент, усиливающий трансдукцию
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Наблюдение после ТУРБТ
После подтверждения скрининга IR-NMIBC и полной резекции опухоли участники перейдут под наблюдение. Участникам, у которых возник рецидив IR-NMIBC после ТУРБТ и наблюдения, будет предложено лечение кретостимогеном в соответствии с графиком лечения в группе A. Эта группа будет называться дополнительной группой. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без рецидивов (RFS)
Временное ограничение: 51 месяц
|
Безрецидивная выживаемость (БРВ) кретостимогена после ТУР в сравнении с наблюдением после ТУР
|
51 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без рецидивов (RFS) через 12 месяцев и 24 месяца
Временное ограничение: 51 месяц (RFS в 12 месяцев) и 63 месяца (RFS в 24 месяца)
|
Безрецидивная выживаемость (БРВ) кретостимогена после ТУР в сравнении с наблюдением после ТУР через 12 и 24 месяца.
|
51 месяц (RFS в 12 месяцев) и 63 месяца (RFS в 24 месяца)
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 52 месяца
|
Безопасность кретостимогена после ТУР
|
52 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Svatek, MD, University of Texas Health Science Center, San Antonio
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Урологические заболевания
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания мочевого пузыря
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования мочевого пузыря
- Урологические новообразования
- Немышечно-инвазивные новообразования мочевого пузыря
Другие идентификационные номера исследования
- PIVOT-006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .