- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06112821
양성 항인지질항체가 있거나 없는 혈액투석 환자의 동정맥루 성숙
양성 항인지질항체가 있거나 없는 혈액투석 환자의 동정맥루 성숙: 전향적 관찰 코호트 연구.
혈액투석(HD)은 말기 신장 질환(ESRD)에서 혈액 배출의 가장 자주 사용되는 방식 중 하나이며 동정맥루(AVF)와 같은 특허 혈관 접근의 생성이 필요합니다. 기본 AVF는 혈액카테터에 비해 이환율과 사망률이 낮습니다.
AVF는 사용하기 전에 성숙 과정이 필요합니다. 이 과정은 일반적으로 6주 미만이 소요되며 복잡한 혈관 재형성 과정으로 구성됩니다. 성숙은 혈액투석에 사용할 수 있는 새로 생성된 AVF로 이어지는 프로세스로 간주될 수 있습니다. 이는 유출되는 누공 정맥의 확대 및 두꺼워짐을 포함하며, 혈전증 및 출혈 없이 혈류를 증가시킵니다. KDOQI(신장 질환 결과 품질 이니셔티브) 지침에 따르면, AVF 생성 수술 후 6주 후에 AVF는 성숙한 것으로 간주됩니다(따라서 HD에 사용할 수 있음). (a) 직경이 최소 6mm이고, (b) 깊이가 6mm 미만입니다. , (c) 유속은 최소 600ml/min이고 (d) 두 바늘 캐뉼러 삽입이 가능하도록 길이는 최소 6cm입니다. 지연된 AVF 성숙은 AVF의 절반 이상에 영향을 미치는 주요 합병증입니다. KDOQI 지침에 따르면 성숙의 지연 또는 부재로 정의할 수 있습니다. AVF 성숙의 지연 또는 부재의 병태생리학은 복잡하고 다인자적입니다. 이는 주로 혈전증, 협착증, 내피 기능 장애 및 응고항진 상태를 포함합니다.
AVF 성숙을 촉진하기 위해 성인 HD에 대한 기본 AVF 및 이식편의 수술 전후 관리에 관한 2019 ERA-EDTA 임상 진료 지침에서는 몇 가지 의학적 치료법을 제안합니다.
항인지질증후군(APS)은 동맥 및 정맥 혈관계 모두에 영향을 미치는 혈전증 상태를 특징으로 하는 자가면역 질환입니다. 분류 기준은 2006년에 제안되었습니다. HD 환자의 경우 최대 37%의 환자가 지속적으로 aPL 양성 반응을 보입니다. aPL 양성은 후향적 연구에서 혈관 접근 혈전증과 관련이 있었습니다.
연구자들은 2019년 1월 1일부터 2019년 8월 1일까지 브루그만 병원 HD 부서의 환자 113명에 대한 후향적 분석을 수행했습니다. 현재 출판을 위해 평가 중인 미발표 자료에서는 APS 유병률과 APS가 없는 항인지질항체 양성(aPL) 유병률이 18.5%, APS 유병률이 10.7%로 나타났다. 항인지질 항체 양성은 AVF 성숙 지연의 위험 인자로 확인되었습니다. 다변량 분석에서 항인지질 항체 양성과 협착은 모두 성숙 지연의 독립적인 위험 요소였습니다. 지연된 고유 AVF 성숙과 항인지질 항체 양성 사이에는 통계적으로 유의미한 연관성이 있습니다. 이 연관성은 동정맥 협착증과 무관했습니다. 이 데이터는 HD 환자에서 AVF의 성숙 지연과 관련된 aPL의 잠재적인 비협착성 및/또는 비혈전성 메커니즘을 시사합니다. 더 흥미롭게도 aPL 양성(항인지질 증후군 유무와 상관없이)과 AVF 성숙 지연 사이의 유의미한 연관성이 발견되었습니다. 이 연관성은 협착증과 무관했습니다.
aPL과 기본 AVF 성숙 실패 사이의 연관성을 고려할 때, 본 연구의 목적은 전향적 집단에서 이 연관성을 추가로 평가하고 이 매우 흔한 합병증의 유병률을 줄이기 위해 잠재적인 치료 옵션을 추가로 식별하는 것입니다. AVF 지연 또는 성숙 부재).
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maxime Taghavi
- 전화번호: 024752646
- 이메일: Maxime.TAGHAVI@chu-brugmann.be
연구 장소
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Brussels, 벨기에, 1020
- 모병
- Brugmann University Hospital
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연락하다:
- Maxime Taghavi, MD PhD
- 이메일: Maxime.TAGHAVI@chu-brugmann.be
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
KDIGO 가이드라인에 따르면 말기 신장 질환이 아닌 G3b~G5 단계의 만성 신장 질환(CKD) 환자가 발생했습니다.
제외 기준:
- 이미 혈액투석 유지요법을 받고 있거나 복막투석에서 혈액투석으로 전환 중인 환자
- 동정맥루 생성이 외과적 또는 기술적으로 불가능하거나 수술이 금기인 경우
- 항인지질증후군 이외의 알려진 혈전 선호증
- 활동성 신생물
- 관련 없는 aPL 분석(치료, 염증 상태 등...)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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APL 음성
지속적인 항인지질항체(aPL) 양성이 없는 환자
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의료 기록의 데이터 수집
바이오뱅킹을 위한 혈장 및 혈청 수집.
미래 실험실 분석에는 내피 기능 장애 마커 및 APS와 관련된 기타 마커 분석이 포함됩니다.
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APL 양성
지속적인 항인지질항체(aPL) 양성 환자
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의료 기록의 데이터 수집
바이오뱅킹을 위한 혈장 및 혈청 수집.
미래 실험실 분석에는 내피 기능 장애 마커 및 APS와 관련된 기타 마커 분석이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AVF 성숙 상태
기간: 6주
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KDIGO 가이드라인에 따라 초음파/도플러를 통해 평가된 AVF 성숙 상태(유출, 직경, 협착 및/또는 혈전증)
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AVF의 기능적 일차 개통성
기간: 일년
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AVF 첫 사용과 개입이 필요한 AVF 합병증 사이의 시간
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일년
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AVF 합병증의 유형 AVF 혈전증
기간: 일년
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AVF 합병증 식별: 혈전증/협착증/출혈 합병증/내막 증식 기능 장애
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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