- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06112821
Arteriovenöse Fistelreifung bei Hämodialysepatienten mit oder ohne positive Antiphospholipid-Antikörper
Arteriovenöse Fistelreifung bei Hämodialysepatienten mit oder ohne positive Antiphospholipid-Antikörper: Eine prospektive Beobachtungskohortenstudie.
Die Hämodialyse (HD) ist eine der am häufigsten verwendeten Modalitäten der Blutreinigung bei Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD) und erfordert die Schaffung eines offenen Gefäßzugangs wie einer arteriovenösen Fistel (AVF). Native AVF ist im Vergleich zu Hämokathetern mit einer geringeren Morbidität und Mortalität verbunden.
AVF benötigt vor seiner Verwendung einen Reifungsprozess. Dieser Prozess dauert in der Regel weniger als 6 Wochen und besteht aus einem komplexen Gefäßumbau. Die Reifung kann als der Prozess betrachtet werden, der dazu führt, dass ein neu geschaffener AVF für die Hämodialyse verwendbar ist; Dabei handelt es sich um eine Vergrößerung und Verdickung der abführenden Fistelvene, wodurch der Blutfluss erhöht wird, ohne dass Thrombosen und Blutungen vorliegen. Gemäß den Richtlinien der Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) gilt AVF als ausgereift (und daher für die Huntington-Krankheit verwendbar), wenn 6 Wochen nach der AVF-Erstellungsoperation: (a) sein Durchmesser mindestens 6 mm beträgt, (b) seine Tiefe weniger als 6 mm beträgt , (c) die Durchflussrate beträgt mindestens 600 ml/min und (d) die Länge beträgt mindestens 6 cm, um eine Kanülierung mit zwei Nadeln zu ermöglichen. Eine verzögerte AVF-Reifung ist eine schwerwiegende Komplikation, die mehr als die Hälfte des AVF betrifft. Gemäß den KDOQI-Richtlinien kann es als Verzögerung oder Ausbleiben der Reifung definiert werden. Die Pathophysiologie der Verzögerung oder des Ausbleibens der AVF-Reifung ist komplex und multifaktoriell. Dabei handelt es sich vor allem um Thrombosen, Stenosen, endotheliale Dysfunktionen und Hyperkoagulabilitätszustände.
Um die AVF-Reifung zu fördern, schlagen die ERA-EDTA Clinical Practice Guidelines 2019 zur peri- und postoperativen Versorgung von nativem AVF und Transplantaten für die Huntington-Krankheit bei Erwachsenen einige medizinische Behandlungen vor.
Das Antiphospholipid-Syndrom (APS) ist eine Autoimmunerkrankung, die durch einen prothrombotischen Zustand gekennzeichnet ist, der sowohl das arterielle als auch das venöse Gefäßsystem betrifft. Klassifizierungskriterien wurden 2006 vorgeschlagen. Bei Huntington-Patienten weisen bis zu 37 % der Patienten eine anhaltende aPL-Positivität auf. In retrospektiven Studien wurde aPL-Positivität mit Gefäßzugangsthrombosen in Verbindung gebracht.
Die Forscher führten zwischen dem 01.01.2019 und dem 01.08.2019 eine retrospektive Analyse von 113 Patienten in der HD-Abteilung des Brugmann-Krankenhauses durch. Unveröffentlichte Daten, die derzeit zur Veröffentlichung ausgewertet werden, zeigten, dass die Prävalenz von APS und Antiphospholipid-Antikörper-Positivität (aPL) ohne APS 18,5 % und die Prävalenz von APS 10,7 % betrug. Die Positivität von Antiphospholipid-Antikörpern wurde als Risikofaktor für eine verzögerte AVF-Reifung identifiziert. In der multivariaten Analyse waren Antiphospholipid-Antikörperpositivität und Stenose unabhängige Risikofaktoren für eine verzögerte Reifung. Es besteht ein statistisch signifikanter Zusammenhang zwischen der verzögerten nativen AVF-Reifung und der Positivität von Antiphospholipid-Antikörpern. Dieser Zusammenhang war unabhängig von einer arteriovenösen Stenose. Diese Daten deuten auf einen möglichen nicht-stenotischen und/oder nicht-thrombotischen Mechanismus der aPL-bedingten verzögerten Reifung des AVF bei Huntington-Patienten hin. Interessanter ist, dass ein signifikanter Zusammenhang zwischen aPL-Positivität (mit oder ohne Antiphospholipid-Syndrom) und verzögerter AVF-Reifung gefunden wurde. Dieser Zusammenhang war unabhängig von der Stenose.
Unter Berücksichtigung dieses Zusammenhangs zwischen aPL und dem Versagen der nativen AVF-Reifung besteht das Ziel der vorliegenden Studie darin, diesen Zusammenhang in einer prospektiven Kohorte weiter zu bewerten und eine potenzielle Behandlungsoption weiter zu identifizieren, um die Prävalenz dieser sehr häufigen Komplikation (d. h. AVF-Verzögerung oder fehlende Reifung).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Maxime Taghavi
- Telefonnummer: 024752646
- E-Mail: Maxime.TAGHAVI@chu-brugmann.be
Studienorte
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-
-
Brussels, Belgien, 1020
- Rekrutierung
- Brugmann University Hospital
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Kontakt:
- Maxime Taghavi, MD PhD
- E-Mail: Maxime.TAGHAVI@chu-brugmann.be
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Vorfallpatienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Stadium G3b bis G5, nicht im Endstadium einer Nierenerkrankung, gemäß den KDIGO-Richtlinien
Ausschlusskriterien:
- Der Patient erhält bereits eine Hämodialyse-Erhaltungstherapie oder wechselt von der Peritonealdialyse zur Hämodialyse
- Die Bildung einer arteriovenösen Fistel ist chirurgisch oder technisch nicht möglich oder eine Operation ist kontraindiziert
- Bekannte Thrombophilie außer dem Antiphospholipid-Syndrom
- Aktive Neoplasie
- aPL-Tests nicht relevant (Behandlung, Entzündungszustand usw.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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APL negativ
Patienten ohne anhaltende Positivität für Antiphospholipid-Antikörper (aPL).
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Datenerfassung in Krankenakten
Blutplasma- und Serumsammlung für Biobanking.
Zukünftige Laboranalysen umfassen die Analyse von Endotheldysfunktionsmarkern und anderen Markern, die mit APS in Zusammenhang stehen.
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APL positiv
Patienten mit anhaltender Positivität für Antiphospholipid-Antikörper (aPL).
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Datenerfassung in Krankenakten
Blutplasma- und Serumsammlung für Biobanking.
Zukünftige Laboranalysen umfassen die Analyse von Endotheldysfunktionsmarkern und anderen Markern, die mit APS in Zusammenhang stehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AVF-Reifungsstatus
Zeitfenster: 6 Wochen
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AVF-Reifungsstatus gemäß KDIGO-Richtlinien, beurteilt mittels Ultraschall/Doppler (Ausfluss, Durchmesser, Stenose und/oder Thrombose)
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionelle primäre Durchgängigkeit von AVF
Zeitfenster: 1 Jahr
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Zeit zwischen der ersten AVF-Anwendung und der AVF-Komplikation, die einen Eingriff erforderlich macht
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1 Jahr
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Art der AVF-Komplikation AVF-Thrombose
Zeitfenster: 1 Jahr
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Identifizierung einer AVF-Komplikation: Thrombose/Stenose/Blutungskomplikationen/intimale Hyperplasie-Dysfunktion
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1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Angeborene Anomalien
- Niereninsuffizienz
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Herz-Kreislauf-Anomalien
- Gefäßmissbildungen
- Arteriovenöse Fehlbildungen
- Gefäßfistel
- Chronische Erkrankung
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Fistel
- Arteriovenöse Fistel
Andere Studien-ID-Nummern
- AVF Maturation-aPL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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