- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06112821
Maduración de la fístula arteriovenosa en pacientes en hemodiálisis con o sin anticuerpos antifosfolípidos positivos
Maduración de la fístula arteriovenosa en pacientes en hemodiálisis con o sin anticuerpos antifosfolípidos positivos: un estudio de cohorte observacional prospectivo.
La hemodiálisis (HD) es una de las modalidades de purificación de sangre más utilizadas en las enfermedades renales terminales (ERT) y requiere la creación de un acceso vascular permeable, como una fístula arteriovenosa (FAV). La FAV nativa se asocia con una menor morbilidad y mortalidad en comparación con los hemocatéteres.
Las FAV necesitan un proceso de maduración antes de su uso. Este proceso suele tardar menos de 6 semanas y consiste en un complejo proceso de remodelación vascular. La maduración puede considerarse como el proceso que lleva a que una FAV recién creada sea utilizable para hemodiálisis; abarca el agrandamiento y engrosamiento de la vena de la fístula que drena, aumentando el flujo sanguíneo en ausencia de trombosis y sangrado. Según las directrices de la Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI), la FAV se considera madura (y por lo tanto utilizable para HD) si 6 semanas después de la cirugía de creación de la FAV: (a) su diámetro es de al menos 6 mm, (b) su profundidad es inferior a 6 mm , (c) el caudal es de al menos 600 ml/min y (d) su longitud es de al menos 6 cm para permitir la canulación con dos agujas. El retraso en la maduración de las FAV es una complicación importante que afecta a más de la mitad de las FAV. Se puede definir como el retraso o ausencia de maduración según las directrices KDOQI. La fisiopatología del retraso o ausencia de la maduración de la FAV es compleja y multifactorial. Implica principalmente trombosis, estenosis, disfunción endotelial y estados de hipercoagulabilidad.
Para promover la maduración de las FAV, las guías de práctica clínica ERA-EDTA de 2019 sobre cuidados peri y postoperatorios de FAV nativas e injertos para HD en adultos proponen algunos tratamientos médicos.
El síndrome antifosfolípido (SAF) es una enfermedad autoinmune, caracterizada por un estado protrombótico que afecta tanto a la vasculatura arterial como venosa. Los criterios de clasificación se propusieron en 2006. En pacientes en HD, hasta el 37% de los pacientes tienen positividad persistente de aPL. La positividad de aPL se ha asociado con la trombosis del acceso vascular en estudios retrospectivos.
Los investigadores realizaron un análisis retrospectivo de 113 pacientes en el departamento de HD del Hospital Brugmann entre el 01/01/2019 y el 08/01/2019. Datos no publicados que actualmente están bajo evaluación para publicación, mostraron que la prevalencia de SAF y positividad de anticuerpos antifosfolípidos (aPL) sin SAF, fue del 18,5% y la prevalencia de SAF fue del 10,7%. La positividad de anticuerpos antifosfolípidos se identificó como un factor de riesgo de retraso en la maduración de la FAV. En el análisis multivariado, la positividad de los anticuerpos antifosfolípidos y la estenosis fueron factores de riesgo independientes para el retraso en la maduración. Existe una asociación estadísticamente significativa entre el retraso en la maduración de la FAV nativa y la positividad de anticuerpos antifosfolípidos. Esta asociación fue independiente de la estenosis arteriovenosa. Estos datos sugieren un posible mecanismo no estenótico y/o no trombótico de maduración retardada de la FAV relacionada con aPL en pacientes en HD. Más interesante aún, se encontró una asociación significativa entre la positividad de aPL (con o sin síndrome antifosfolípido) y el retraso en la maduración de la FAV. Esta asociación fue independiente de la estenosis.
Teniendo en cuenta esta asociación entre aPL y el fracaso de la maduración de la FAV nativa, el objetivo del presente estudio es evaluar más a fondo esta asociación en una cohorte prospectiva e identificar una posible opción de tratamiento para reducir la prevalencia de esta complicación tan común (es decir, Retraso de FAV o ausencia de maduración).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maxime Taghavi
- Número de teléfono: 024752646
- Correo electrónico: Maxime.TAGHAVI@chu-brugmann.be
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1020
- Reclutamiento
- Brugmann University Hospital
-
Contacto:
- Maxime Taghavi, MD PhD
- Correo electrónico: Maxime.TAGHAVI@chu-brugmann.be
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes incidentes con enfermedad renal crónica (ERC) en estadio G3b a G5, no con enfermedad renal terminal, según las directrices de KDIGO
Criterio de exclusión:
- Paciente que ya está en terapia de mantenimiento de hemodiálisis o que está cambiando de diálisis peritoneal a hemodiálisis.
- La creación de una fístula arteriovenosa no es factible quirúrgica o técnicamente, o la cirugía está contraindicada.
- Trombofilia conocida distinta del síndrome antifosfolípido
- Neoplasia activa
- Ensayos de aPL no relevantes (tratamiento, estado inflamatorio, etc...)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
APL negativo
Pacientes sin positividad persistente de anticuerpos antifosfolípidos (aPL)
|
Recopilación de datos en historias clínicas.
Recolección de plasma y suero sanguíneo para biobancos.
Los futuros análisis de laboratorio abarcan el análisis de marcadores de disfunción endotelial y otros marcadores implicados en el SAF.
|
APL positivo
Pacientes con positividad persistente de anticuerpos antifosfolípidos (aPL)
|
Recopilación de datos en historias clínicas.
Recolección de plasma y suero sanguíneo para biobancos.
Los futuros análisis de laboratorio abarcan el análisis de marcadores de disfunción endotelial y otros marcadores implicados en el SAF.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estado de maduración de la FAV
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Estado de maduración de la FAV según guía KDIGO, evaluado mediante ecografía/doppler (flujo de salida, diámetro, estenosis y/o trombosis)
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Permeabilidad primaria funcional de la FAV
Periodo de tiempo: 1 año
|
Tiempo entre el primer uso de la FAV y la complicación de la FAV que requiere intervención
|
1 año
|
Tipo de complicación de la FAV Trombosis de la FAV
Periodo de tiempo: 1 año
|
Identificación de complicaciones de la FAV: trombosis/estenosis/complicaciones hemorrágicas/disfunción de hiperplasia de la íntima
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Anomalías congénitas
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Anomalías cardiovasculares
- Malformaciones Vasculares
- Malformaciones arteriovenosas
- Fístula vascular
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Fístula
- Fístula arteriovenosa
Otros números de identificación del estudio
- AVF Maturation-aPL
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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