Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zrání arteriovenózní píštěle u hemodialyzovaných pacientů s pozitivními antifosfolipidovými protilátkami nebo bez nich

27. října 2023 aktualizováno: Tatiana Besse-Hammer, Brugmann University Hospital

Zrání arteriovenózní píštěle u hemodialyzovaných pacientů s pozitivními antifosfolipidovými protilátkami nebo bez nich: Prospektivní observační kohortová studie.

Hemodialýza (HD) je jednou z nejčastěji používaných modalit krevní epurace u terminálních onemocnění ledvin (ESRD) a vyžaduje vytvoření průchodného cévního přístupu, jako je arteriovenózní píštěl (AVF). Nativní AVF je spojena s nižší morbiditou a mortalitou ve srovnání s hemokatétry.

AVF potřebuje před použitím proces zrání. Tento proces obvykle vyžaduje méně než 6 týdnů a spočívá ve složitém procesu vaskulární remodelace. Zrání lze považovat za proces vedoucí k tomu, že nově vytvořený AVF je použitelný pro hemodialýzu; zahrnuje zvětšení a ztluštění drenážní píštělové žíly, zvýšení průtoku krve v nepřítomnosti trombózy a krvácení. Podle pokynů iniciativy Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) je AVF považováno za vyzrálé (a tedy použitelné pro HD), pokud 6 týdnů po operaci vytvoření AVF: (a) jeho průměr je alespoň 6 mm, (b) jeho hloubka je menší než 6 mm (c) průtoková rychlost je alespoň 600 ml/min a (d) její délka je alespoň 6 cm, aby se umožnila kanylace dvěma jehlami. Opožděné dozrávání AVF je hlavní komplikací, která postihuje více než polovinu AVF. Může být definováno jako zpoždění nebo absence zrání podle pokynů KDOQI. Patofyziologie zpoždění nebo absence zrání AVF je komplexní a multifaktoriální. Jedná se především o trombózu, stenózu, endoteliální dysfunkci a stavy hyperkoagulace.

Aby se podpořilo zrání AVF, pokyny pro klinickou praxi ERA-EDTA z roku 2019 pro peri- a pooperační péči o nativní AVF a štěpy pro HD u dospělých navrhují některé léčebné postupy.

Antifosfolipidový syndrom (APS) je autoimunitní onemocnění charakterizované protrombotickým stavem postihujícím arteriální i venózní vaskulaturu. Klasifikační kritéria byla navržena v roce 2006. U HD pacienta má perzistující pozitivitu aPL až 37 % pacientů. Pozitivita aPL byla v retrospektivních studiích spojována s trombózou cévního přístupu.

Vyšetřovatelé provedli retrospektivní analýzu 113 pacientů na HD oddělení nemocnice Brugmann v období od 1. 1. 2019 do 1. 8. 2019. Nepublikovaná data, která jsou v současné době vyhodnocována k publikaci, ukázala, že prevalence APS a pozitivity antifosfolipidových protilátek (aPL) bez APS byla 18,5 % a prevalence APS byla 10,7 %. Pozitivita antifosfolipidových protilátek byla identifikována jako rizikový faktor opožděné maturace AVF. V multivariační analýze byly pozitivita antifosfolipidových protilátek a stenóza nezávislými rizikovými faktory pro opožděné zrání. Existuje statisticky významná souvislost mezi opožděnou maturací nativní AVF a pozitivitou antifosfolipidových protilátek. Tato asociace byla nezávislá na arteriovenózní stenóze. Tato data naznačují potenciální nestenotický a/nebo netrombotický mechanismus opožděného zrání AVF související s aPL u HD pacientů. Zajímavější je, že byla nalezena významná souvislost mezi pozitivitou aPL (s nebo bez antifosfolipidového syndromu) a opožděnou maturací AVF. Tato asociace byla nezávislá na stenóze.

S ohledem na tuto souvislost mezi aPL a selháním nativní maturace AVF je cílem této studie dále zhodnotit tuto souvislost v prospektivní kohortě a dále identifikovat potenciální možnost léčby, aby se snížila prevalence této velmi časté komplikace (tj. AVF zpoždění nebo absence zrání).

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickým onemocněním ledvin (CKD) ve stadiu G3b až G5, nikoli v konečném stadiu onemocnění ledvin, podle pokynů KDIGO, ve věku od 18 do 75 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s chronickým onemocněním ledvin (CKD) ve stadiu G3b až G5, nikoli v konečném stadiu onemocnění ledvin, podle pokynů KDIGO

Kritéria vyloučení:

  • Pacient již na udržovací hemodialýze nebo přecházející z peritoneální dialýzy na hemodialýzu
  • Vytvoření arteriovenózní píštěle není chirurgicky ani technicky možné, nebo je operace kontraindikována
  • Známá trombofilie jiná než antifosfolipidový syndrom
  • Aktivní neoplazie
  • aPL testy nejsou relevantní (léčba, zánětlivý stav atd...)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
APL negativní
Pacienti bez pozitivity perzistentních antifosfolipidových protilátek (aPL).
Sběr dat do zdravotnické dokumentace
Odběr krevní plazmy a séra pro biobanking. Budoucí laboratorní analýzy zahrnují analýzu markerů endoteliální dysfunkce a dalších markerů zapojených do APS.
APL pozitivní
Pacienti s perzistentní pozitivitou antifosfolipidových protilátek (aPL).
Sběr dat do zdravotnické dokumentace
Odběr krevní plazmy a séra pro biobanking. Budoucí laboratorní analýzy zahrnují analýzu markerů endoteliální dysfunkce a dalších markerů zapojených do APS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav zrání AVF
Časové okno: 6 týdnů
Stav zrání AVF podle guidelines KDIGO, hodnocený pomocí ultrazvuku/dopplera (odtok, průměr, stenóza a/nebo trombóza)
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční primární průchodnost AVF
Časové okno: 1 rok
Doba mezi prvním použitím AVF a komplikací AVF vyžadující zásah
1 rok
Typ AVF komplikace AVF Trombóza
Časové okno: 1 rok
Identifikace AVF komplikace: trombóza/stenóza/komplikace krvácení/ dysfunkce intimní hyperplazie
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit