- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06112821
Zrání arteriovenózní píštěle u hemodialyzovaných pacientů s pozitivními antifosfolipidovými protilátkami nebo bez nich
Zrání arteriovenózní píštěle u hemodialyzovaných pacientů s pozitivními antifosfolipidovými protilátkami nebo bez nich: Prospektivní observační kohortová studie.
Hemodialýza (HD) je jednou z nejčastěji používaných modalit krevní epurace u terminálních onemocnění ledvin (ESRD) a vyžaduje vytvoření průchodného cévního přístupu, jako je arteriovenózní píštěl (AVF). Nativní AVF je spojena s nižší morbiditou a mortalitou ve srovnání s hemokatétry.
AVF potřebuje před použitím proces zrání. Tento proces obvykle vyžaduje méně než 6 týdnů a spočívá ve složitém procesu vaskulární remodelace. Zrání lze považovat za proces vedoucí k tomu, že nově vytvořený AVF je použitelný pro hemodialýzu; zahrnuje zvětšení a ztluštění drenážní píštělové žíly, zvýšení průtoku krve v nepřítomnosti trombózy a krvácení. Podle pokynů iniciativy Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) je AVF považováno za vyzrálé (a tedy použitelné pro HD), pokud 6 týdnů po operaci vytvoření AVF: (a) jeho průměr je alespoň 6 mm, (b) jeho hloubka je menší než 6 mm (c) průtoková rychlost je alespoň 600 ml/min a (d) její délka je alespoň 6 cm, aby se umožnila kanylace dvěma jehlami. Opožděné dozrávání AVF je hlavní komplikací, která postihuje více než polovinu AVF. Může být definováno jako zpoždění nebo absence zrání podle pokynů KDOQI. Patofyziologie zpoždění nebo absence zrání AVF je komplexní a multifaktoriální. Jedná se především o trombózu, stenózu, endoteliální dysfunkci a stavy hyperkoagulace.
Aby se podpořilo zrání AVF, pokyny pro klinickou praxi ERA-EDTA z roku 2019 pro peri- a pooperační péči o nativní AVF a štěpy pro HD u dospělých navrhují některé léčebné postupy.
Antifosfolipidový syndrom (APS) je autoimunitní onemocnění charakterizované protrombotickým stavem postihujícím arteriální i venózní vaskulaturu. Klasifikační kritéria byla navržena v roce 2006. U HD pacienta má perzistující pozitivitu aPL až 37 % pacientů. Pozitivita aPL byla v retrospektivních studiích spojována s trombózou cévního přístupu.
Vyšetřovatelé provedli retrospektivní analýzu 113 pacientů na HD oddělení nemocnice Brugmann v období od 1. 1. 2019 do 1. 8. 2019. Nepublikovaná data, která jsou v současné době vyhodnocována k publikaci, ukázala, že prevalence APS a pozitivity antifosfolipidových protilátek (aPL) bez APS byla 18,5 % a prevalence APS byla 10,7 %. Pozitivita antifosfolipidových protilátek byla identifikována jako rizikový faktor opožděné maturace AVF. V multivariační analýze byly pozitivita antifosfolipidových protilátek a stenóza nezávislými rizikovými faktory pro opožděné zrání. Existuje statisticky významná souvislost mezi opožděnou maturací nativní AVF a pozitivitou antifosfolipidových protilátek. Tato asociace byla nezávislá na arteriovenózní stenóze. Tato data naznačují potenciální nestenotický a/nebo netrombotický mechanismus opožděného zrání AVF související s aPL u HD pacientů. Zajímavější je, že byla nalezena významná souvislost mezi pozitivitou aPL (s nebo bez antifosfolipidového syndromu) a opožděnou maturací AVF. Tato asociace byla nezávislá na stenóze.
S ohledem na tuto souvislost mezi aPL a selháním nativní maturace AVF je cílem této studie dále zhodnotit tuto souvislost v prospektivní kohortě a dále identifikovat potenciální možnost léčby, aby se snížila prevalence této velmi časté komplikace (tj. AVF zpoždění nebo absence zrání).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maxime Taghavi
- Telefonní číslo: 024752646
- E-mail: Maxime.TAGHAVI@chu-brugmann.be
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1020
- Nábor
- Brugmann University Hospital
-
Kontakt:
- Maxime Taghavi, MD PhD
- E-mail: Maxime.TAGHAVI@chu-brugmann.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s chronickým onemocněním ledvin (CKD) ve stadiu G3b až G5, nikoli v konečném stadiu onemocnění ledvin, podle pokynů KDIGO
Kritéria vyloučení:
- Pacient již na udržovací hemodialýze nebo přecházející z peritoneální dialýzy na hemodialýzu
- Vytvoření arteriovenózní píštěle není chirurgicky ani technicky možné, nebo je operace kontraindikována
- Známá trombofilie jiná než antifosfolipidový syndrom
- Aktivní neoplazie
- aPL testy nejsou relevantní (léčba, zánětlivý stav atd...)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
APL negativní
Pacienti bez pozitivity perzistentních antifosfolipidových protilátek (aPL).
|
Sběr dat do zdravotnické dokumentace
Odběr krevní plazmy a séra pro biobanking.
Budoucí laboratorní analýzy zahrnují analýzu markerů endoteliální dysfunkce a dalších markerů zapojených do APS.
|
|
APL pozitivní
Pacienti s perzistentní pozitivitou antifosfolipidových protilátek (aPL).
|
Sběr dat do zdravotnické dokumentace
Odběr krevní plazmy a séra pro biobanking.
Budoucí laboratorní analýzy zahrnují analýzu markerů endoteliální dysfunkce a dalších markerů zapojených do APS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav zrání AVF
Časové okno: 6 týdnů
|
Stav zrání AVF podle guidelines KDIGO, hodnocený pomocí ultrazvuku/dopplera (odtok, průměr, stenóza a/nebo trombóza)
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční primární průchodnost AVF
Časové okno: 1 rok
|
Doba mezi prvním použitím AVF a komplikací AVF vyžadující zásah
|
1 rok
|
|
Typ AVF komplikace AVF Trombóza
Časové okno: 1 rok
|
Identifikace AVF komplikace: trombóza/stenóza/komplikace krvácení/ dysfunkce intimní hyperplazie
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Urologická onemocnění
- Atributy nemoci
- Vrozené vady
- Renální insuficience
- Patologické stavy, anatomické
- Kardiovaskulární abnormality
- Cévní malformace
- Arteriovenózní malformace
- Cévní píštěl
- Chronické onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Fistula
- Arteriovenózní píštěl
Další identifikační čísla studie
- AVF Maturation-aPL
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .