- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06112821
Arteriovenøs fistelmodning hos hemodialysepasienter med eller uten positive antifosfolipidantistoffer
Arteriovenøs fistelmodning hos hemodialysepasienter med eller uten positive antifosfolipidantistoffer: en prospektiv observasjonskohortstudie.
Hemodialyse (HD) er en av de mest brukte metodene for blodutvinning ved nyresykdommer i sluttstadiet (ESRD) og krever opprettelse av en patentert vaskulær tilgang som en arteriovenøs fistel (AVF). Native AVF er assosiert med lavere morbiditet og dødelighet sammenlignet med hemokatetre.
AVF trenger en modningsprosess før den brukes. Denne prosessen krever vanligvis mindre enn 6 uker og består i en kompleks vaskulær remodelleringsprosess. Modning kan betraktes som prosessen som fører til at en nyopprettet AVF kan brukes til hemodialyse; det omfatter utvidelse og fortykkelse av den drenerende fistelvenen, øker blodstrømmen i fravær av trombose og blødning. I henhold til retningslinjene for Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI), anses AVF som modnet (og derfor brukbart for HD) hvis 6 uker etter operasjonen for opprettelse av AVF: (a) diameteren er minst 6 mm, (b) dybden er mindre enn 6 mm , (c) strømningshastigheten er minst 600 ml/min og (d) lengden er minst 6 cm for å tillate en kanylering med to nåler. Forsinket AVF-modning er en stor komplikasjon som påvirker mer enn halvparten av AVF. Det kan defineres som forsinkelse eller fravær av modning i henhold til KDOQI-retningslinjene. Patofysiologien ved forsinkelse eller fravær av AVF-modning er kompleks og multifaktoriell. Det involverer hovedsakelig trombose, stenose, endoteldysfunksjon og hyperkoagulasjonstilstander.
For å fremme AVF-modning, foreslår ERA-EDTA kliniske retningslinjer for peri- og postoperativ behandling av naturlig AVF og transplantater for HD hos voksne fra 2019 noen medisinske behandlinger.
Antifosfolipidsyndrom (APS) er en autoimmun sykdom, karakterisert ved en protrombotisk tilstand som påvirker både arteriell og venøs vaskulatur. Klassifiseringskriterier ble foreslått i 2006. Hos HS-pasienter har opptil 37 % av pasientene vedvarende aPL-positivitet. aPL-positivitet har vært assosiert med vaskulær tilgangstrombose i retrospektive studier.
Etterforskerne utførte en retrospektiv analyse av 113 pasienter ved HD-avdelingen ved Brugmann sykehus mellom 01.01.2019 og 01.08.2019. Upubliserte data som for tiden er under evaluering for publisering, viste at prevalensen av APS og antifosfolipidantistoffpositivitet (aPL) uten APS var 18,5 % og prevalensen av APS var 10,7 %. Antifosfolipidantistoffpositivitet ble identifisert som en risikofaktor for forsinket AVF-modning. I multivariat analyse var antifosfolipidantistoffpositivitet og stenose begge uavhengige risikofaktorer for forsinket modning. Det er en statistisk signifikant sammenheng mellom forsinket naturlig AVF-modning og antifosfolipid-antistoffpositivitet. Denne assosiasjonen var uavhengig av arteriovenøs stenose. Disse dataene antyder en potensiell ikke-stenotisk og/eller ikke-trombotisk mekanisme for aPL-relatert forsinket modning av AVF hos HS-pasienter. Mer interessant ble det funnet en signifikant sammenheng mellom aPL-positivitet (med eller uten antifosfolipidsyndrom) og forsinket AVF-modning. Denne assosiasjonen var uavhengig av stenose.
Tatt i betraktning denne assosiasjonen mellom aPL og svikt i naturlig AVF-modning, er målet med denne studien å evaluere denne assosiasjonen ytterligere i en prospektiv kohort og ytterligere identifisere et potensielt behandlingsalternativ for å redusere forekomsten av denne svært vanlige komplikasjonen '(dvs. AVF-forsinkelse eller fravær av modning).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maxime Taghavi
- Telefonnummer: 024752646
- E-post: Maxime.TAGHAVI@chu-brugmann.be
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- Rekruttering
- Brugmann University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Maxime Taghavi, MD PhD
- E-post: Maxime.TAGHAVI@chu-brugmann.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Hendelsespasienter med kronisk nyresykdom (CKD) på stadium G3b til G5, ikke sluttstadium nyresykdom, i henhold til KDIGOs retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som allerede er i vedlikeholdsbehandling for hemodialyse, eller bytter fra peritonealdialyse til hemodialyse
- Arteriovenøs fistel er ikke mulig kirurgisk eller teknisk, eller kirurgi kontraindisert
- Kjent trombofili annet enn antifosfolipidsyndrom
- Aktiv neoplasi
- aPL-analyser er ikke relevante (behandling, inflammatorisk tilstand, etc...)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
APL negativ
Pasienter uten vedvarende antifosfolipid-antistoffer (aPL) positivitet
|
Datainnsamling i journaler
Blodplasma og seruminnsamling for biobanking.
Fremtidige laboratorieanalyser omfatter analyse av markører for endoteldysfunksjon og andre markører involvert i APS.
|
APL positiv
Pasienter med vedvarende antifosfolipidantistoffer (aPL) positivitet
|
Datainnsamling i journaler
Blodplasma og seruminnsamling for biobanking.
Fremtidige laboratorieanalyser omfatter analyse av markører for endoteldysfunksjon og andre markører involvert i APS.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AVF-modningsstatus
Tidsramme: 6 uker
|
AVF-modningsstatus i henhold til KDIGOs retningslinjer, evaluert ved hjelp av ultralyd/doppler (utstrømning, diameter, stenose og/eller trombose)
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funksjonell primær åpenhet av AVF
Tidsramme: 1 år
|
Tiden mellom AVF første gangs bruk og AVF-komplikasjon som krever intervensjon
|
1 år
|
Type AVF-komplikasjon AVF-trombose
Tidsramme: 1 år
|
Identifikasjon av AVF-komplikasjon: trombose/stenose/blødningskomplikasjoner/intimal hyperplasi-dysfunksjon
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Sykdomsattributter
- Medfødte abnormiteter
- Nyreinsuffisiens
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Vaskulære misdannelser
- Arteriovenøse misdannelser
- Vaskulær fistel
- Kronisk sykdom
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Fistel
- Arteriovenøs fistel
Andre studie-ID-numre
- AVF Maturation-aPL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kroniske nyresykdommer
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske studier på Datainnsamling i journaler
-
IVI MadridAvsluttet
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenFullført
-
Seoul National University HospitalUkjentKompleks regionalt smertesyndromKorea, Republikken
-
Medical University of GrazMedical University of Vienna; Medical University Innsbruck; Klinikum Klagenfurt... og andre samarbeidspartnereUkjentInduksjon av arbeidskraft | Cervikal modningØsterrike