Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Arteriovenøs fistelmodning hos hemodialysepasienter med eller uten positive antifosfolipidantistoffer

27. oktober 2023 oppdatert av: Tatiana Besse-Hammer, Brugmann University Hospital

Arteriovenøs fistelmodning hos hemodialysepasienter med eller uten positive antifosfolipidantistoffer: en prospektiv observasjonskohortstudie.

Hemodialyse (HD) er en av de mest brukte metodene for blodutvinning ved nyresykdommer i sluttstadiet (ESRD) og krever opprettelse av en patentert vaskulær tilgang som en arteriovenøs fistel (AVF). Native AVF er assosiert med lavere morbiditet og dødelighet sammenlignet med hemokatetre.

AVF trenger en modningsprosess før den brukes. Denne prosessen krever vanligvis mindre enn 6 uker og består i en kompleks vaskulær remodelleringsprosess. Modning kan betraktes som prosessen som fører til at en nyopprettet AVF kan brukes til hemodialyse; det omfatter utvidelse og fortykkelse av den drenerende fistelvenen, øker blodstrømmen i fravær av trombose og blødning. I henhold til retningslinjene for Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI), anses AVF som modnet (og derfor brukbart for HD) hvis 6 uker etter operasjonen for opprettelse av AVF: (a) diameteren er minst 6 mm, (b) dybden er mindre enn 6 mm , (c) strømningshastigheten er minst 600 ml/min og (d) lengden er minst 6 cm for å tillate en kanylering med to nåler. Forsinket AVF-modning er en stor komplikasjon som påvirker mer enn halvparten av AVF. Det kan defineres som forsinkelse eller fravær av modning i henhold til KDOQI-retningslinjene. Patofysiologien ved forsinkelse eller fravær av AVF-modning er kompleks og multifaktoriell. Det involverer hovedsakelig trombose, stenose, endoteldysfunksjon og hyperkoagulasjonstilstander.

For å fremme AVF-modning, foreslår ERA-EDTA kliniske retningslinjer for peri- og postoperativ behandling av naturlig AVF og transplantater for HD hos voksne fra 2019 noen medisinske behandlinger.

Antifosfolipidsyndrom (APS) er en autoimmun sykdom, karakterisert ved en protrombotisk tilstand som påvirker både arteriell og venøs vaskulatur. Klassifiseringskriterier ble foreslått i 2006. Hos HS-pasienter har opptil 37 % av pasientene vedvarende aPL-positivitet. aPL-positivitet har vært assosiert med vaskulær tilgangstrombose i retrospektive studier.

Etterforskerne utførte en retrospektiv analyse av 113 pasienter ved HD-avdelingen ved Brugmann sykehus mellom 01.01.2019 og 01.08.2019. Upubliserte data som for tiden er under evaluering for publisering, viste at prevalensen av APS og antifosfolipidantistoffpositivitet (aPL) uten APS var 18,5 % og prevalensen av APS var 10,7 %. Antifosfolipidantistoffpositivitet ble identifisert som en risikofaktor for forsinket AVF-modning. I multivariat analyse var antifosfolipidantistoffpositivitet og stenose begge uavhengige risikofaktorer for forsinket modning. Det er en statistisk signifikant sammenheng mellom forsinket naturlig AVF-modning og antifosfolipid-antistoffpositivitet. Denne assosiasjonen var uavhengig av arteriovenøs stenose. Disse dataene antyder en potensiell ikke-stenotisk og/eller ikke-trombotisk mekanisme for aPL-relatert forsinket modning av AVF hos HS-pasienter. Mer interessant ble det funnet en signifikant sammenheng mellom aPL-positivitet (med eller uten antifosfolipidsyndrom) og forsinket AVF-modning. Denne assosiasjonen var uavhengig av stenose.

Tatt i betraktning denne assosiasjonen mellom aPL og svikt i naturlig AVF-modning, er målet med denne studien å evaluere denne assosiasjonen ytterligere i en prospektiv kohort og ytterligere identifisere et potensielt behandlingsalternativ for å redusere forekomsten av denne svært vanlige komplikasjonen '(dvs. AVF-forsinkelse eller fravær av modning).

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hendelsespasienter med kronisk nyresykdom (CKD) på stadium G3b til G5, ikke nyresykdom i sluttstadiet, i henhold til KDIGOs retningslinjer og i alderen 18 til 75 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Hendelsespasienter med kronisk nyresykdom (CKD) på stadium G3b til G5, ikke sluttstadium nyresykdom, i henhold til KDIGOs retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som allerede er i vedlikeholdsbehandling for hemodialyse, eller bytter fra peritonealdialyse til hemodialyse
  • Arteriovenøs fistel er ikke mulig kirurgisk eller teknisk, eller kirurgi kontraindisert
  • Kjent trombofili annet enn antifosfolipidsyndrom
  • Aktiv neoplasi
  • aPL-analyser er ikke relevante (behandling, inflammatorisk tilstand, etc...)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
APL negativ
Pasienter uten vedvarende antifosfolipid-antistoffer (aPL) positivitet
Datainnsamling i journaler
Blodplasma og seruminnsamling for biobanking. Fremtidige laboratorieanalyser omfatter analyse av markører for endoteldysfunksjon og andre markører involvert i APS.
APL positiv
Pasienter med vedvarende antifosfolipidantistoffer (aPL) positivitet
Datainnsamling i journaler
Blodplasma og seruminnsamling for biobanking. Fremtidige laboratorieanalyser omfatter analyse av markører for endoteldysfunksjon og andre markører involvert i APS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AVF-modningsstatus
Tidsramme: 6 uker
AVF-modningsstatus i henhold til KDIGOs retningslinjer, evaluert ved hjelp av ultralyd/doppler (utstrømning, diameter, stenose og/eller trombose)
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell primær åpenhet av AVF
Tidsramme: 1 år
Tiden mellom AVF første gangs bruk og AVF-komplikasjon som krever intervensjon
1 år
Type AVF-komplikasjon AVF-trombose
Tidsramme: 1 år
Identifikasjon av AVF-komplikasjon: trombose/stenose/blødningskomplikasjoner/intimal hyperplasi-dysfunksjon
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroniske nyresykdommer

Kliniske studier på Datainnsamling i journaler

3
Abonnere