- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06112821
Arteriovenøs fistelmodning hos hæmodialysepatienter med eller uden positive antiphospholipidantistoffer
Arteriovenøs fistelmodning hos hæmodialysepatienter med eller uden positive antiphospholipidantistoffer: En prospektiv observationel kohorteundersøgelse.
Hæmodialyse (HD) er en af de mest anvendte metoder til blodudslip ved nyresygdomme i slutstadiet (ESRD) og kræver oprettelse af en patenteret vaskulær adgang, såsom en arteriovenøs fistel (AVF). Native AVF er forbundet med lavere morbiditet og dødelighed sammenlignet med hæmokatetre.
AVF har brug for en modningsproces før den bruges. Denne proces tager normalt mindre end 6 uger og består i en kompleks vaskulær ombygningsproces. Modning kan betragtes som den proces, der fører til, at en nyoprettet AVF kan bruges til hæmodialyse; det omfatter forstørrelse og fortykkelse af den drænende fistelvene, hvilket øger blodgennemstrømningen i fravær af trombose og blødning. I henhold til retningslinjerne fra Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) anses AVF for at være modnet (og derfor anvendelig til HD), hvis 6 uger efter AVF-oprettelse: (a) dens diameter er mindst 6 mm, (b) dens dybde er mindre end 6 mm , (c) flowhastigheden er mindst 600 ml/min og (d) dens længde er mindst 6 cm for at tillade en kanyle med to nåle. Forsinket AVF-modning er en større komplikation, der påvirker mere end halvdelen af AVF. Det kan defineres som forsinkelsen eller fraværet af modning i henhold til KDOQI-retningslinjer. Patofysiologien ved forsinkelse eller fravær af AVF-modning er kompleks og multifaktoriel. Det involverer hovedsageligt trombose, stenose, endothelial dysfunktion og hyperkoagulabilitetstilstande.
For at fremme AVF-modning foreslår 2019 ERA-EDTA kliniske praksis retningslinjer for peri- og postoperativ pleje af naturligt AVF og transplantater til HD hos voksne, nogle medicinske behandlinger.
Antiphospholipid syndrom (APS) er en autoimmun sygdom, karakteriseret ved en protrombotisk tilstand, der påvirker både arteriel og venøs vaskulatur. Klassificeringskriterier er blevet foreslået i 2006. Hos HS-patienter har op til 37 % af patienterne vedvarende aPL-positivitet. aPL-positivitet er blevet forbundet med vaskulær adgangstrombose i retrospektive undersøgelser.
Efterforskerne udførte en retrospektiv analyse af 113 patienter i HD-afdelingen på Brugmann Hospital mellem 01/01/2019 og 01/08/2019. Upublicerede data, der i øjeblikket er under evaluering til offentliggørelse, viste, at prævalensen af APS og antiphospholipid antistof positivitet (aPL) uden APS var 18,5 %, og prævalensen af APS var 10,7 %. Antiphospholipid-antistofpositivitet blev identificeret som en risikofaktor for forsinket AVF-modning. I multivariat analyse var antiphospholipid-antistofpositivitet og stenose begge uafhængige risikofaktorer for forsinket modning. Der er en statistisk signifikant sammenhæng mellem forsinket naturlig AVF-modning og antiphospholipid-antistofpositivitet. Denne sammenhæng var uafhængig af arteriovenøs stenose. Disse data tyder på en potentiel ikke-stenotisk og/eller ikke-trombotisk mekanisme for aPL-relateret forsinket modning af AVF hos HS-patienter. Mere interessant blev der fundet en signifikant sammenhæng mellem aPL-positivitet (med eller uden antiphospholipidsyndrom) og forsinket AVF-modning. Denne sammenhæng var uafhængig af stenose.
I betragtning af denne sammenhæng mellem aPL og svigt af naturlig AVF-modning, er formålet med denne undersøgelse yderligere at evaluere denne sammenhæng i en prospektiv kohorte og yderligere at identificere en potentiel behandlingsmulighed for at reducere forekomsten af denne meget almindelige komplikation '(dvs. AVF-forsinkelse eller fravær af modning).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Maxime Taghavi
- Telefonnummer: 024752646
- E-mail: Maxime.TAGHAVI@chu-brugmann.be
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1020
- Rekruttering
- Brugmann University Hospital
-
Kontakt:
- Maxime Taghavi, MD PhD
- E-mail: Maxime.TAGHAVI@chu-brugmann.be
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Hændelsespatienter med kronisk nyresygdom (CKD) på stadium G3b til G5, ikke nyresygdom i slutstadiet, ifølge KDIGO retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der allerede er i hæmodialyse vedligeholdelsesbehandling eller skifter fra peritonealdialyse til hæmodialyse
- Arteriovenøs fistel er ikke mulig kirurgisk eller teknisk, eller kirurgi kontraindiceret
- Kendt trombofili bortset fra antiphospholipid syndrom
- Aktiv neoplasi
- aPL-assays er ikke relevante (behandling, inflammatorisk tilstand osv...)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
APL negativ
Patienter uden vedvarende antiphospholipid antistoffer (aPL) positivitet
|
Dataindsamling i journaler
Blodplasma og serumopsamling til biobanking.
Fremtidige laboratorieanalyser omfatter analyse af markører for endoteldysfunktion og andre markører, der er impliceret i APS.
|
|
APL positiv
Patienter med vedvarende antiphospholipid antistoffer (aPL) positivitet
|
Dataindsamling i journaler
Blodplasma og serumopsamling til biobanking.
Fremtidige laboratorieanalyser omfatter analyse af markører for endoteldysfunktion og andre markører, der er impliceret i APS.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AVF-modningsstatus
Tidsramme: 6 uger
|
AVF-modningsstatus i henhold til KDIGO-retningslinjer, vurderet ved hjælp af ultralyd/doppler (outflow, diameter, stenose og/eller trombose)
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel primær åbenhed af AVF
Tidsramme: 1 år
|
Tiden mellem AVF første brug og AVF komplikation nødvendiggør intervention
|
1 år
|
|
Type AVF-komplikation AVF-trombose
Tidsramme: 1 år
|
Identifikation af AVF-komplikation: trombose/stenose/blødningskomplikationer/intimal hyperplasi dysfunktion
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Urologiske sygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Medfødte abnormiteter
- Nyreinsufficiens
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Vaskulære misdannelser
- Arteriovenøse misdannelser
- Vaskulær fistel
- Kronisk sygdom
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Fistel
- Arteriovenøs fistel
Andre undersøgelses-id-numre
- AVF Maturation-aPL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .