- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06112821
Dojrzewanie przetoki tętniczo-żylnej u pacjentów poddawanych hemodializie z lub bez dodatnich przeciwciał antyfosfolipidowych
Dojrzewanie przetoki tętniczo-żylnej u pacjentów poddawanych hemodializie z dodatnimi przeciwciałami antyfosfolipidowymi lub bez nich: prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe.
Hemodializa (HD) jest jedną z najczęściej stosowanych metod usuwania krwi w schyłkowej niewydolności nerek (ESRD) i wymaga stworzenia drożnego dostępu naczyniowego, takiego jak przetoka tętniczo-żylna (AVF). Natywny AVF wiąże się z mniejszą zachorowalnością i śmiertelnością w porównaniu z hemocewnikami.
AVF wymagają procesu dojrzewania przed użyciem. Proces ten trwa zwykle krócej niż 6 tygodni i polega na złożonym procesie przebudowy naczyń. Dojrzewanie można uznać za proces prowadzący do tego, że nowo utworzony AVF będzie nadawał się do hemodializy; obejmuje powiększenie i pogrubienie żyły przetoki drenażowej, zwiększając przepływ krwi w przypadku braku zakrzepicy i krwawienia. Zgodnie z wytycznymi Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI), AVF uważa się za dojrzały (a zatem nadający się do leczenia HD), jeśli 6 tygodni po operacji wytworzenia AVF: (a) jego średnica wynosi co najmniej 6 mm, (b) jego głębokość jest mniejsza niż 6 mm , (c) natężenie przepływu wynosi co najmniej 600 ml/min i (d) jego długość wynosi co najmniej 6 cm, aby umożliwić kaniulację dwiema igłami. Opóźnione dojrzewanie AVF jest poważnym powikłaniem, które dotyka ponad połowę AVF. Można to zdefiniować jako opóźnienie lub brak dojrzewania zgodnie z wytycznymi KDOQI. Patofizjologia opóźnienia lub braku dojrzewania AVF jest złożona i wieloczynnikowa. Dotyczy to głównie zakrzepicy, zwężeń, dysfunkcji śródbłonka i stanów nadkrzepliwości.
Aby promować dojrzewanie AVF, w wytycznych praktyki klinicznej ERA-EDTA z 2019 r. dotyczących opieki około- i pooperacyjnej nad natywnymi AVF i przeszczepami w HD u dorosłych zaproponowano pewne metody leczenia.
Zespół antyfosfolipidowy (APS) jest chorobą autoimmunologiczną charakteryzującą się stanem prozakrzepowym wpływającym zarówno na naczynia tętnicze, jak i żylne. Kryteria klasyfikacji zaproponowano w 2006 roku. U pacjentów z HD aż do 37% pacjentów ma utrzymujący się dodatni wynik aPL. W badaniach retrospektywnych dodatni wynik badania aPL powiązano z zakrzepicą dostępu naczyniowego.
Badacze przeprowadzili retrospektywną analizę 113 pacjentów na oddziale HD szpitala Brugmann w okresie od 01.01.2019 r. do 01.08.2019 r. Niepublikowane dane, które są obecnie w trakcie oceny do publikacji, wykazały, że częstość występowania APS i dodatniego wyniku na obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (aPL) bez APS wynosiła 18,5%, a częstość występowania APS wynosiła 10,7%. Stwierdzono, że dodatni wynik przeciwciał antyfosfolipidowych jest czynnikiem ryzyka opóźnionego dojrzewania AVF. W analizie wieloczynnikowej zarówno dodatni wynik przeciwciał antyfosfolipidowych, jak i zwężenie były niezależnymi czynnikami ryzyka opóźnionego dojrzewania. Istnieje statystycznie istotny związek pomiędzy opóźnionym dojrzewaniem natywnego AVF a dodatnim wynikiem przeciwciał antyfosfolipidowych. To powiązanie było niezależne od zwężenia tętniczo-żylnego. Dane te sugerują potencjalny niezwężający się i/lub niezakrzepowy mechanizm związanego z aPL opóźnionego dojrzewania AVF u pacjentów z HD. Co ciekawsze, stwierdzono istotny związek pomiędzy dodatnim wynikiem aPL (z zespołem antyfosfolipidowym lub bez) a opóźnionym dojrzewaniem AVF. To powiązanie było niezależne od zwężenia.
Biorąc pod uwagę związek między aPL a niepowodzeniem dojrzewania natywnego AVF, celem niniejszego badania jest dalsza ocena tego związku w prospektywnej kohorcie i dalsza identyfikacja potencjalnej opcji leczenia w celu zmniejszenia częstości występowania tego bardzo częstego powikłania „(tj. opóźnienie AVF lub brak dojrzewania).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maxime Taghavi
- Numer telefonu: 024752646
- E-mail: Maxime.TAGHAVI@chu-brugmann.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- Rekrutacyjny
- Brugmann University Hospital
-
Kontakt:
- Maxime Taghavi, MD PhD
- E-mail: Maxime.TAGHAVI@chu-brugmann.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci incydentalni z przewlekłą chorobą nerek (CKD) w stadium G3b do G5, a nie schyłkową chorobą nerek, zgodnie z wytycznymi KDIGO
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent już poddawany hemodializie w leczeniu podtrzymującym lub przechodzący z dializy otrzewnowej na hemodializę
- Utworzenie przetoki tętniczo-żylnej nie jest wykonalne chirurgicznie lub technicznie lub operacja jest przeciwwskazana
- Znana trombofilia inna niż zespół antyfosfolipidowy
- Aktywna neoplazja
- Testy aPL nieistotne (leczenie, stan zapalny itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
APL-ujemny
Pacjenci bez utrzymującego się dodatniego wyniku na przeciwciałach antyfosfolipidowych (aPL).
|
Gromadzenie danych w dokumentacji medycznej
Pobieranie osocza i surowicy krwi do biobankowania.
Przyszłe analizy laboratoryjne obejmują analizę markerów dysfunkcji śródbłonka i innych markerów związanych z APS.
|
|
APL dodatni
Pacjenci z utrzymującym się dodatnim wynikiem przeciwciał antyfosfolipidowych (aPL).
|
Gromadzenie danych w dokumentacji medycznej
Pobieranie osocza i surowicy krwi do biobankowania.
Przyszłe analizy laboratoryjne obejmują analizę markerów dysfunkcji śródbłonka i innych markerów związanych z APS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan dojrzałości AVF
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Stan dojrzałości AVF według wytycznych KDIGO oceniany za pomocą USG/Dopplera (wypływ, średnica, zwężenie i/lub zakrzepica)
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalna pierwotna drożność AVF
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas pomiędzy pierwszym użyciem AVF a powikłaniem AVF wymagającym interwencji
|
1 rok
|
|
Rodzaj powikłań AVF Zakrzepica AVF
Ramy czasowe: 1 rok
|
Identyfikacja powikłań AVF: zakrzepica/zwężenie/powikłania krwotoczne/dysfunkcja rozrostu błony wewnętrznej
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby Urologiczne
- Atrybuty choroby
- Wady wrodzone
- Niewydolność nerek
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Malformacje naczyniowe
- Malformacje tętniczo-żylne
- Przetoka naczyniowa
- Przewlekła choroba
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Przetoka
- Przetoka tętniczo-żylna
Inne numery identyfikacyjne badania
- AVF Maturation-aPL
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .