Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dojrzewanie przetoki tętniczo-żylnej u pacjentów poddawanych hemodializie z lub bez dodatnich przeciwciał antyfosfolipidowych

27 października 2023 zaktualizowane przez: Tatiana Besse-Hammer, Brugmann University Hospital

Dojrzewanie przetoki tętniczo-żylnej u pacjentów poddawanych hemodializie z dodatnimi przeciwciałami antyfosfolipidowymi lub bez nich: prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe.

Hemodializa (HD) jest jedną z najczęściej stosowanych metod usuwania krwi w schyłkowej niewydolności nerek (ESRD) i wymaga stworzenia drożnego dostępu naczyniowego, takiego jak przetoka tętniczo-żylna (AVF). Natywny AVF wiąże się z mniejszą zachorowalnością i śmiertelnością w porównaniu z hemocewnikami.

AVF wymagają procesu dojrzewania przed użyciem. Proces ten trwa zwykle krócej niż 6 tygodni i polega na złożonym procesie przebudowy naczyń. Dojrzewanie można uznać za proces prowadzący do tego, że nowo utworzony AVF będzie nadawał się do hemodializy; obejmuje powiększenie i pogrubienie żyły przetoki drenażowej, zwiększając przepływ krwi w przypadku braku zakrzepicy i krwawienia. Zgodnie z wytycznymi Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI), AVF uważa się za dojrzały (a zatem nadający się do leczenia HD), jeśli 6 tygodni po operacji wytworzenia AVF: (a) jego średnica wynosi co najmniej 6 mm, (b) jego głębokość jest mniejsza niż 6 mm , (c) natężenie przepływu wynosi co najmniej 600 ml/min i (d) jego długość wynosi co najmniej 6 cm, aby umożliwić kaniulację dwiema igłami. Opóźnione dojrzewanie AVF jest poważnym powikłaniem, które dotyka ponad połowę AVF. Można to zdefiniować jako opóźnienie lub brak dojrzewania zgodnie z wytycznymi KDOQI. Patofizjologia opóźnienia lub braku dojrzewania AVF jest złożona i wieloczynnikowa. Dotyczy to głównie zakrzepicy, zwężeń, dysfunkcji śródbłonka i stanów nadkrzepliwości.

Aby promować dojrzewanie AVF, w wytycznych praktyki klinicznej ERA-EDTA z 2019 r. dotyczących opieki około- i pooperacyjnej nad natywnymi AVF i przeszczepami w HD u dorosłych zaproponowano pewne metody leczenia.

Zespół antyfosfolipidowy (APS) jest chorobą autoimmunologiczną charakteryzującą się stanem prozakrzepowym wpływającym zarówno na naczynia tętnicze, jak i żylne. Kryteria klasyfikacji zaproponowano w 2006 roku. U pacjentów z HD aż do 37% pacjentów ma utrzymujący się dodatni wynik aPL. W badaniach retrospektywnych dodatni wynik badania aPL powiązano z zakrzepicą dostępu naczyniowego.

Badacze przeprowadzili retrospektywną analizę 113 pacjentów na oddziale HD szpitala Brugmann w okresie od 01.01.2019 r. do 01.08.2019 r. Niepublikowane dane, które są obecnie w trakcie oceny do publikacji, wykazały, że częstość występowania APS i dodatniego wyniku na obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (aPL) bez APS wynosiła 18,5%, a częstość występowania APS wynosiła 10,7%. Stwierdzono, że dodatni wynik przeciwciał antyfosfolipidowych jest czynnikiem ryzyka opóźnionego dojrzewania AVF. W analizie wieloczynnikowej zarówno dodatni wynik przeciwciał antyfosfolipidowych, jak i zwężenie były niezależnymi czynnikami ryzyka opóźnionego dojrzewania. Istnieje statystycznie istotny związek pomiędzy opóźnionym dojrzewaniem natywnego AVF a dodatnim wynikiem przeciwciał antyfosfolipidowych. To powiązanie było niezależne od zwężenia tętniczo-żylnego. Dane te sugerują potencjalny niezwężający się i/lub niezakrzepowy mechanizm związanego z aPL opóźnionego dojrzewania AVF u pacjentów z HD. Co ciekawsze, stwierdzono istotny związek pomiędzy dodatnim wynikiem aPL (z zespołem antyfosfolipidowym lub bez) a opóźnionym dojrzewaniem AVF. To powiązanie było niezależne od zwężenia.

Biorąc pod uwagę związek między aPL a niepowodzeniem dojrzewania natywnego AVF, celem niniejszego badania jest dalsza ocena tego związku w prospektywnej kohorcie i dalsza identyfikacja potencjalnej opcji leczenia w celu zmniejszenia częstości występowania tego bardzo częstego powikłania „(tj. opóźnienie AVF lub brak dojrzewania).

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (CKD) w stadium G3b do G5, a nie schyłkową chorobą nerek, zgodnie z wytycznymi KDIGO, w wieku od 18 do 75 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci incydentalni z przewlekłą chorobą nerek (CKD) w stadium G3b do G5, a nie schyłkową chorobą nerek, zgodnie z wytycznymi KDIGO

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent już poddawany hemodializie w leczeniu podtrzymującym lub przechodzący z dializy otrzewnowej na hemodializę
  • Utworzenie przetoki tętniczo-żylnej nie jest wykonalne chirurgicznie lub technicznie lub operacja jest przeciwwskazana
  • Znana trombofilia inna niż zespół antyfosfolipidowy
  • Aktywna neoplazja
  • Testy aPL nieistotne (leczenie, stan zapalny itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
APL-ujemny
Pacjenci bez utrzymującego się dodatniego wyniku na przeciwciałach antyfosfolipidowych (aPL).
Gromadzenie danych w dokumentacji medycznej
Pobieranie osocza i surowicy krwi do biobankowania. Przyszłe analizy laboratoryjne obejmują analizę markerów dysfunkcji śródbłonka i innych markerów związanych z APS.
APL dodatni
Pacjenci z utrzymującym się dodatnim wynikiem przeciwciał antyfosfolipidowych (aPL).
Gromadzenie danych w dokumentacji medycznej
Pobieranie osocza i surowicy krwi do biobankowania. Przyszłe analizy laboratoryjne obejmują analizę markerów dysfunkcji śródbłonka i innych markerów związanych z APS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan dojrzałości AVF
Ramy czasowe: 6 tygodni
Stan dojrzałości AVF według wytycznych KDIGO oceniany za pomocą USG/Dopplera (wypływ, średnica, zwężenie i/lub zakrzepica)
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna pierwotna drożność AVF
Ramy czasowe: 1 rok
Czas pomiędzy pierwszym użyciem AVF a powikłaniem AVF wymagającym interwencji
1 rok
Rodzaj powikłań AVF Zakrzepica AVF
Ramy czasowe: 1 rok
Identyfikacja powikłań AVF: zakrzepica/zwężenie/powikłania krwotoczne/dysfunkcja rozrostu błony wewnętrznej
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj