- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06112821
Maturazione della fistola arterovenosa nei pazienti in emodialisi con o senza anticorpi antifosfolipidi positivi
Maturazione della fistola arterovenosa nei pazienti in emodialisi con o senza anticorpi antifosfolipidi positivi: uno studio prospettico osservazionale di coorte.
L'emodialisi (HD) è una delle modalità di depurazione del sangue più spesso utilizzate nelle malattie renali allo stadio terminale (ESRD) e richiede la creazione di un accesso vascolare pervio come una fistola artero-venosa (AVF). La AVF nativa è associata a una minore morbilità e mortalità rispetto agli emocateteri.
Gli AVF necessitano di un processo di maturazione prima del loro utilizzo. Questo processo richiede solitamente meno di 6 settimane e consiste in un complesso processo di rimodellamento vascolare. La maturazione può essere considerata come il processo che porta a far sì che una FAV appena creata sia utilizzabile per l'emodialisi; comporta l'allargamento e l'ispessimento della vena fistola drenante, aumentando il flusso sanguigno in assenza di trombosi e sanguinamento. Secondo le linee guida Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI), la AVF è considerata matura (e quindi utilizzabile per la MH) se 6 settimane dopo l'intervento di creazione della FAV: (a) il suo diametro è almeno 6 mm, (b) la sua profondità è inferiore a 6 mm , (c) la portata è di almeno 600 ml/min e (d) la sua lunghezza è di almeno 6 cm per consentire l'incannulazione di due aghi. La maturazione ritardata della AVF è una complicanza importante che colpisce più della metà dei AVF. Può essere definito come il ritardo o l'assenza di maturazione secondo le linee guida KDOQI. La fisiopatologia del ritardo o dell’assenza di maturazione della AVF è complessa e multifattoriale. Coinvolge principalmente trombosi, stenosi, disfunzione endoteliale e stati di ipercoagulabilità.
Al fine di promuovere la maturazione della AVF, le linee guida di pratica clinica ERA-EDTA 2019 sulla cura peri- e postoperatoria della AVF nativa e degli innesti per HD negli adulti, propongono alcuni trattamenti medici.
La sindrome da antifosfolipidi (APS) è una malattia autoimmune, caratterizzata da uno stato protrombotico che colpisce sia il sistema vascolare arterioso che quello venoso. I criteri di classificazione sono stati proposti nel 2006. Nei pazienti HD, fino al 37% dei pazienti presenta una persistente positività all'aPL. La positività all'aPL è stata associata a trombosi dell'accesso vascolare in studi retrospettivi.
I ricercatori hanno eseguito un'analisi retrospettiva di 113 pazienti nel reparto HD dell'Ospedale Brugmann tra il 01/01/2019 e il 01/08/2019. Dati non pubblicati, attualmente in fase di valutazione per la pubblicazione, hanno mostrato che la prevalenza di APS e positività agli anticorpi antifosfolipidi (aPL) senza APS era del 18,5% e la prevalenza di APS era del 10,7%. La positività agli anticorpi antifosfolipidi è stata identificata come un fattore di rischio per la maturazione ritardata della AVF. Nell'analisi multivariata, la positività agli anticorpi antifosfolipidi e la stenosi erano entrambi fattori di rischio indipendenti per la maturazione ritardata. Esiste un'associazione statisticamente significativa tra la maturazione ritardata della AVF nativa e la positività agli anticorpi antifosfolipidi. Questa associazione era indipendente dalla stenosi artero-venosa. Questi dati suggeriscono un potenziale meccanismo non stenotico e/o non trombotico di maturazione ritardata della AVF correlata all'aPL nei pazienti HD. Ancora più interessante, è stata trovata un'associazione significativa tra positività all'aPL (con o senza sindrome da anticorpi antifosfolipidi) e maturazione ritardata della AVF. Questa associazione era indipendente dalla stenosi.
Considerando questa associazione tra aPL e mancata maturazione della FAV nativa, lo scopo del presente studio è di valutare ulteriormente questa associazione in una coorte prospettica e di identificare ulteriormente una potenziale opzione terapeutica al fine di ridurre la prevalenza di questa complicanza molto comune (es. Ritardo o assenza di maturazione della AVF).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maxime Taghavi
- Numero di telefono: 024752646
- Email: Maxime.TAGHAVI@chu-brugmann.be
Luoghi di studio
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-
Brussels, Belgio, 1020
- Reclutamento
- Brugmann University Hospital
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Contatto:
- Maxime Taghavi, MD PhD
- Email: Maxime.TAGHAVI@chu-brugmann.be
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti incidenti con malattia renale cronica (IRC) allo stadio da G3b a G5, non con malattia renale allo stadio terminale, secondo le linee guida KDIGO
Criteri di esclusione:
- Paziente già in terapia di mantenimento con emodialisi o che passa dalla dialisi peritoneale all'emodialisi
- Creazione di una fistola artero-venosa non fattibile chirurgicamente o tecnicamente, oppure intervento chirurgico controindicato
- Trombofilia nota diversa dalla sindrome da anticorpi antifosfolipidi
- Neoplasia attiva
- test aPL non rilevanti (trattamento, stato infiammatorio, ecc...)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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APL negativo
Pazienti senza positività persistente agli anticorpi antifosfolipidi (aPL).
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Raccolta dati nelle cartelle cliniche
Raccolta di plasma sanguigno e siero per biobanche.
Le future analisi di laboratorio comprendono l'analisi dei marcatori di disfunzione endoteliale e di altri marcatori implicati nell'APS.
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APL positivo
Pazienti con persistente positività agli anticorpi antifosfolipidi (aPL).
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Raccolta dati nelle cartelle cliniche
Raccolta di plasma sanguigno e siero per biobanche.
Le future analisi di laboratorio comprendono l'analisi dei marcatori di disfunzione endoteliale e di altri marcatori implicati nell'APS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato di maturazione della FAV
Lasso di tempo: 6 settimane
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Stato di maturazione della FAV secondo le linee guida KDIGO, valutato mediante ecografia/doppler (deflusso, diametro, stenosi e/o trombosi)
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pervietà primaria funzionale della FAV
Lasso di tempo: 1 anno
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Tempo che intercorre tra il primo utilizzo della AVF e la complicazione della AVF che richiede l'intervento
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1 anno
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Tipo di complicanza AVF Trombosi AVF
Lasso di tempo: 1 anno
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Identificazione della complicanza della AVF: trombosi/stenosi/complicanze emorragiche/disfunzione dell'iperplasia intimale
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie urologiche
- Attributi della malattia
- Anomalie congenite
- Insufficienza renale
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Anomalie cardiovascolari
- Malformazioni vascolari
- Malformazioni arterovenose
- Fistola vascolare
- Malattia cronica
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Fistola
- Fistola arterovenosa
Altri numeri di identificazione dello studio
- AVF Maturation-aPL
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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