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Maturazione della fistola arterovenosa nei pazienti in emodialisi con o senza anticorpi antifosfolipidi positivi

27 ottobre 2023 aggiornato da: Tatiana Besse-Hammer, Brugmann University Hospital

Maturazione della fistola arterovenosa nei pazienti in emodialisi con o senza anticorpi antifosfolipidi positivi: uno studio prospettico osservazionale di coorte.

L'emodialisi (HD) è una delle modalità di depurazione del sangue più spesso utilizzate nelle malattie renali allo stadio terminale (ESRD) e richiede la creazione di un accesso vascolare pervio come una fistola artero-venosa (AVF). La AVF nativa è associata a una minore morbilità e mortalità rispetto agli emocateteri.

Gli AVF necessitano di un processo di maturazione prima del loro utilizzo. Questo processo richiede solitamente meno di 6 settimane e consiste in un complesso processo di rimodellamento vascolare. La maturazione può essere considerata come il processo che porta a far sì che una FAV appena creata sia utilizzabile per l'emodialisi; comporta l'allargamento e l'ispessimento della vena fistola drenante, aumentando il flusso sanguigno in assenza di trombosi e sanguinamento. Secondo le linee guida Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI), la AVF è considerata matura (e quindi utilizzabile per la MH) se 6 settimane dopo l'intervento di creazione della FAV: (a) il suo diametro è almeno 6 mm, (b) la sua profondità è inferiore a 6 mm , (c) la portata è di almeno 600 ml/min e (d) la sua lunghezza è di almeno 6 cm per consentire l'incannulazione di due aghi. La maturazione ritardata della AVF è una complicanza importante che colpisce più della metà dei AVF. Può essere definito come il ritardo o l'assenza di maturazione secondo le linee guida KDOQI. La fisiopatologia del ritardo o dell’assenza di maturazione della AVF è complessa e multifattoriale. Coinvolge principalmente trombosi, stenosi, disfunzione endoteliale e stati di ipercoagulabilità.

Al fine di promuovere la maturazione della AVF, le linee guida di pratica clinica ERA-EDTA 2019 sulla cura peri- e postoperatoria della AVF nativa e degli innesti per HD negli adulti, propongono alcuni trattamenti medici.

La sindrome da antifosfolipidi (APS) è una malattia autoimmune, caratterizzata da uno stato protrombotico che colpisce sia il sistema vascolare arterioso che quello venoso. I criteri di classificazione sono stati proposti nel 2006. Nei pazienti HD, fino al 37% dei pazienti presenta una persistente positività all'aPL. La positività all'aPL è stata associata a trombosi dell'accesso vascolare in studi retrospettivi.

I ricercatori hanno eseguito un'analisi retrospettiva di 113 pazienti nel reparto HD dell'Ospedale Brugmann tra il 01/01/2019 e il 01/08/2019. Dati non pubblicati, attualmente in fase di valutazione per la pubblicazione, hanno mostrato che la prevalenza di APS e positività agli anticorpi antifosfolipidi (aPL) senza APS era del 18,5% e la prevalenza di APS era del 10,7%. La positività agli anticorpi antifosfolipidi è stata identificata come un fattore di rischio per la maturazione ritardata della AVF. Nell'analisi multivariata, la positività agli anticorpi antifosfolipidi e la stenosi erano entrambi fattori di rischio indipendenti per la maturazione ritardata. Esiste un'associazione statisticamente significativa tra la maturazione ritardata della AVF nativa e la positività agli anticorpi antifosfolipidi. Questa associazione era indipendente dalla stenosi artero-venosa. Questi dati suggeriscono un potenziale meccanismo non stenotico e/o non trombotico di maturazione ritardata della AVF correlata all'aPL nei pazienti HD. Ancora più interessante, è stata trovata un'associazione significativa tra positività all'aPL (con o senza sindrome da anticorpi antifosfolipidi) e maturazione ritardata della AVF. Questa associazione era indipendente dalla stenosi.

Considerando questa associazione tra aPL e mancata maturazione della FAV nativa, lo scopo del presente studio è di valutare ulteriormente questa associazione in una coorte prospettica e di identificare ulteriormente una potenziale opzione terapeutica al fine di ridurre la prevalenza di questa complicanza molto comune (es. Ritardo o assenza di maturazione della AVF).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti incidenti con malattia renale cronica (IRC) allo stadio da G3b a G5, non malattia renale allo stadio terminale, secondo le linee guida KDIGO e di età compresa tra 18 e 75 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti incidenti con malattia renale cronica (IRC) allo stadio da G3b a G5, non con malattia renale allo stadio terminale, secondo le linee guida KDIGO

Criteri di esclusione:

  • Paziente già in terapia di mantenimento con emodialisi o che passa dalla dialisi peritoneale all'emodialisi
  • Creazione di una fistola artero-venosa non fattibile chirurgicamente o tecnicamente, oppure intervento chirurgico controindicato
  • Trombofilia nota diversa dalla sindrome da anticorpi antifosfolipidi
  • Neoplasia attiva
  • test aPL non rilevanti (trattamento, stato infiammatorio, ecc...)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
APL negativo
Pazienti senza positività persistente agli anticorpi antifosfolipidi (aPL).
Raccolta dati nelle cartelle cliniche
Raccolta di plasma sanguigno e siero per biobanche. Le future analisi di laboratorio comprendono l'analisi dei marcatori di disfunzione endoteliale e di altri marcatori implicati nell'APS.
APL positivo
Pazienti con persistente positività agli anticorpi antifosfolipidi (aPL).
Raccolta dati nelle cartelle cliniche
Raccolta di plasma sanguigno e siero per biobanche. Le future analisi di laboratorio comprendono l'analisi dei marcatori di disfunzione endoteliale e di altri marcatori implicati nell'APS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di maturazione della FAV
Lasso di tempo: 6 settimane
Stato di maturazione della FAV secondo le linee guida KDIGO, valutato mediante ecografia/doppler (deflusso, diametro, stenosi e/o trombosi)
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà primaria funzionale della FAV
Lasso di tempo: 1 anno
Tempo che intercorre tra il primo utilizzo della AVF e la complicazione della AVF che richiede l'intervento
1 anno
Tipo di complicanza AVF Trombosi AVF
Lasso di tempo: 1 anno
Identificazione della complicanza della AVF: trombosi/stenosi/complicanze emorragiche/disfunzione dell'iperplasia intimale
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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