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케타민과 뉴로피드백 훈련: 코카인 중독의 신경가소성에 미치는 영향 (Co-Boost)

2024년 12월 17일 업데이트: Dr. med. Marcus Herdener

케타민과 뉴로피드백 지원 학습을 결합하여 신경가소성을 강화하고 안내 - 코카인 중독에 대한 개별화되고 통합된 약물 심리 치료를 향하여

이 임상 시험의 목표는 코카인 사용 장애가 있는 개인을 대상으로 케타민과 실시간 기능적 자기공명영상(fMRI) 뉴로피드백 훈련의 조합이 미치는 영향을 알아보는 것입니다. 조사관이 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 조사자는 단독 개입과 결합된 두 개입의 코카인 사용 일수 비율에 긍정적이고 유의미한 효과를 관찰할 수 있습니까?
  • 뉴로피드백 훈련의 전달 효과가 유의미한가요?
  • 측좌핵의 글루타메이트 수준에 케타민 의존성 유의미한 변화가 있습니까?

참가자에게는 케타민과 실시간 fMRI 뉴로피드백 훈련이 제공됩니다. 두 개입 모두 위약 대조입니다. 조사관은 4개의 개입 그룹을 비교하여 개입의 독립 효과와 그 조합의 효과를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

코카인은 전 세계적으로 가장 많이 사용되는 각성제이며, 유럽에서의 소비율은 지속적인 증가 추세를 나타냅니다. 코카인 사용은 영향을 받은 개인, 가족 및 사회에 큰 해를 끼치는 것과 관련이 있습니다. 불행하게도 현재까지 테스트된 화합물의 효능 부족으로 인해 코카인 사용 장애(CUD) 치료를 위한 약물요법이 승인되지 않았습니다.

따라서 연구자들은 양성자 자기 공명 분광법(1H-MRS)과 실시간 기능적 자기 공명 영상 신경 피드백 훈련(rt-fMRI NFT)의 최신 기술을 사용하여 개별화되고 통합된 약물 정신 치료를 위한 신경생물학적 정보를 바탕으로 한 실험적 접근법을 개발할 것을 제안합니다. CUD 치료를 위한 새로운 길을 열 가능성이 있으며, 추가로 다른 신경정신병적 질환에도 적용할 수 있습니다.

CUD가 있는 개인의 심리 치료 개입의 효율성을 향상시키기 위해 연구자들은 최근 뇌의 보상 회로를 자가 조절하여 부적응 보상 민감도를 구체적으로 수정하는 보상 이미지를 기반으로 하는 rt-fMRI NFT 패러다임을 개발했습니다.

또한 연구자들은 1H-MRS 기술을 사용하여 최근 뇌 보상 시스템의 중요한 허브인 측좌핵(NAcc)의 글루타메이트 항상성 장애가 CUD에서 신호 유발 갈망의 특징임을 입증했습니다. 이는 중독 치료를 위해 시급히 필요한 새로운 약물요법이 글루타메이트 시스템을 표적으로 삼아야 함을 나타냅니다.

따라서 글루타메이트 항상성을 회복하고 보상 이미지 훈련의 학습 효과를 높이기 위해 연구자들은 보상 이미지 rt-fMRI NFT를 N-메틸-D-아스파르트산염(NMDA) 수용체 길항제 케타민과 결합할 것을 제안합니다. 글루탐산성 신호 전달 및 신경가소성에 대해 연구했으며 코카인 갈망과 코카인을 줄이는 치료 잠재력을 보여주었습니다.

연구자들은 a) NAcc에서 글루타메이트 항상성의 회복 b) rt-fMRI NFT로 인한 부적응 보상 민감도의 변화 및 c) 창을 열 수 있는 케타민 유발 신경가소성으로 인한 약리학적 및 정신치료 효과의 시너지 효과를 예상합니다. 이미지 기반 학습 기회를 제공합니다. 연구자들은 기술된 개입에 의해 유도된 이러한 신경생물학적 적응이 코카인 갈망 및 사용에 대한 치료 효과의 기초가 된다고 가정합니다.

CUD가 있는 개인에 대한 케타민 및 보상 이미지 rt-fMRI NFT의 효과는 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구에서 테스트됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스위스
      • Zürich, 스위스, 8032
        • 모병
        • Psychiatric University Hospital Zurich, University of Zurich
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서명으로 문서화된 사전 동의
  • 18~55세의 남성 및 여성 코카인 사용자
  • 진단 및 통계 매뉴얼(DSM)-5 CUD 진단
  • 연구자가 설명한 대로 연구 프로토콜을 준수하려는 의지
  • 보통 수준의 언어 이해력(독일어 또는 스위스-독일어)

제외 기준:

  • 현재 또는 평생의 정신병적 장애
  • 심각한 물질로 인한 정신병 병력
  • 현재 또는 평생의 양극성 I 또는 II 장애
  • 현재의 자살률
  • 지난 2년 동안 이전에 자살 시도를 한 적이 있음
  • 현재 심각한 알코올 사용 장애
  • 현재 심각한 대마초 사용 장애
  • 현재 중등도 또는 중증 각성제 사용 장애(코카인 제외)
  • 현재 중등도 또는 중증 벤조디아제핀 사용 장애
  • 현재 오피오이드 사용 장애
  • 정신병적 장애가 있는 1촌 친척
  • Beck 우울증 척도 점수가 25보다 큼
  • 약물을 사용하지 않거나 불안정한 고혈압
  • 중증 질환(예: 심근 허혈 또는 부정맥, 중증 폐 분비물, 녹내장, 울혈성 심부전 또는 협심증, 심각한 신장 또는 간 장애)
  • 급성 감염(예: 폐 또는 상부 호흡기 감염)
  • 불충분하게 치료되거나 교정되지 않은 갑상선 기능 항진증
  • 심각한 중추신경계 관련 외상 또는 장애(예: 뇌졸중, 24시간 이상 의식 상실을 동반한 뇌 외상, 간질)
  • 두개 내압 증가
  • 글루타메이트 신호 전달에 직접적으로 영향을 미치는 약물(예: 항경련제)
  • 불안정한 향정신성 약물(연구 시작 전 지난 4주 동안 화합물에 변화가 없음)
  • 임신 또는 수유
  • 의학적으로 허용되는 피임약(예:

콘돔, 피임용 격막, 피임약, 호르몬 주사, 자궁 내 장치)

  • BMI>35
  • 이전 케타민 사용에 대한 알레르기, 과민증 또는 기타 부작용
  • 자기공명영상의 모순
  • 다른 임상 연구에 동시 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: rt-fMRI NFT / 위약
참가자는 실험 영역의 활동을 기반으로 실시간 뉴로피드백을 받고 40분에 걸쳐 0.9% 식염수(i.v.)를 받습니다.
의약품: 위약
위약 1회 투여(40분에 걸쳐 0.9% 식염수 정맥 투여)
다른 이름들:
  • 0.9% 식염수
행동: 실시간 fMRI 뉴로피드백 훈련
참가자에게 보상 이미지를 수행하도록 지시하는 20분 동안의 실시간 fMRI 기반 뉴로피드백. 피드백은 실험 영역을 기반으로 합니다. 훈련은 세 번 반복됩니다.
실험적: rt-fMRI NFT / 케타민
참가자는 실험 영역의 활동을 기반으로 실시간 뉴로피드백을 받고 체중 1kg당 0.71mg의 케타민(i.v.)을 투여받습니다.
의약품: 케타민
케타민 단일 용량(0.71mg/kg 체중 i.v. 40분 이상)
행동: 실시간 fMRI 뉴로피드백 훈련
참가자에게 보상 이미지를 수행하도록 지시하는 20분 동안의 실시간 fMRI 기반 뉴로피드백. 피드백은 실험 영역을 기반으로 합니다. 훈련은 세 번 반복됩니다.
위약 비교기: 가짜 NFT / 위약
참가자는 가짜 영역 역할을 하는 제어 영역의 활동을 기반으로 실시간 뉴로피드백을 받고 40분 동안 0.9% 식염수(i.v.) 용액을 받습니다.
의약품: 위약
위약 1회 투여(40분에 걸쳐 0.9% 식염수 정맥 투여)
다른 이름들:
  • 0.9% 식염수
행동: 가짜 실시간 fMRI 뉴로피드백 훈련
참가자에게 보상 이미지를 수행하도록 지시하는 20분 동안의 가짜 실시간 fMRI 신경 피드백 훈련입니다. 피드백은 제어 영역을 기반으로 합니다. 훈련은 세 번 반복됩니다.
실험적: 가짜 NFT / 케타민
참가자는 가짜 영역 역할을 하고 체중 킬로그램당 0.71mg의 케타민(i.v.)을 받는 제어 영역의 활동을 기반으로 실시간 뉴로피드백을 받습니다.
의약품: 케타민
케타민 단일 용량(0.71mg/kg 체중 i.v. 40분 이상)
행동: 가짜 실시간 fMRI 뉴로피드백 훈련
참가자에게 보상 이미지를 수행하도록 지시하는 20분 동안의 가짜 실시간 fMRI 신경 피드백 훈련입니다. 피드백은 제어 영역을 기반으로 합니다. 훈련은 세 번 반복됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코카인 사용일수 비율 감소
기간: 기준선 이후 5~7주 사이(첫 번째 개입 방문)
후속 방문(t3)에서 코카인 사용에 대한 타임라인 후속 설문지로 측정된 코카인 사용 일수 비율의 그룹 간 비교.
기준선 이후 5~7주 사이(첫 번째 개입 방문)
축적된 글루타메이트 수준의 변화
기간: 주입 전 및 주입 중(당일)
개입 방문 I(t1)에서 1H-MRS로 평가된 기준선 및 급성 축적 글루타메이트 수준.
주입 전 및 주입 중(당일)
뉴로피드백 훈련의 fMRI 신호 변화
기간: 기준선 이후 1~2주 사이(첫 번째 뉴로피드백 훈련)
중재 방문 I(t1)의 비뉴로피드백 실행 1과 중재 방문 II(t2)의 실행 3 사이에서 fMRI로 평가된 신호 변화.
기준선 이후 1~2주 사이(첫 번째 뉴로피드백 훈련)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소변 코카인 및 코카인 대사 산물의 변화
기간: 기준선(선별 방문) 최대 19주 후(후속 방문)
코카인 사용에 대한 객관적인 척도로서 소변 분석을 통한 코카인 및 코카인 대사 산물의 변화.
기준선(선별 방문) 최대 19주 후(후속 방문)
코카인 갈망
기간: 기준시점(선별검사 방문)부터 38주 후(추적조사)까지
강박성 코카인 사용 척도로 평가한 코카인 갈망 점수의 변화(0~56점). 점수가 높을수록 문제가 있는 행동과 생각이 더 많다는 것을 의미합니다.
기준시점(선별검사 방문)부터 38주 후(추적조사)까지
코카인 사용 장애의 심각도
기간: 기준시점(선별검사 방문)부터 38주 후(추적조사)까지
강박성 코카인 사용 척도(Obsessive Compulsive Cocaine Use Scale)로 평가한 코카인 사용 장애의 중증도 변화(0~56점). 점수가 높을수록 문제가 있는 행동과 생각이 더 많다는 것을 의미합니다.
기준시점(선별검사 방문)부터 38주 후(추적조사)까지
코카인 사용 행동을 변화시키려는 현재 동기
기간: 기준시점(선별검사 방문)부터 38주 후(추적조사)까지
코카인 사용 행동을 변화시키려는 현재 동기의 변화는 0에서 30까지의 시각적 아날로그 척도로 평가되며 점수가 높을수록 변화에 대한 동기가 더 높다는 것을 나타냅니다.
기준시점(선별검사 방문)부터 38주 후(추적조사)까지
쾌락 수용력
기간: 기준시점(선별검사 방문)부터 38주 후(추적조사)까지
특성 쾌락 수용 능력 척도로 측정한 쾌락 수용 능력의 변화는 16에서 80까지이며, 점수가 높을수록 쾌락 수용 능력이 더 높다는 것을 의미합니다.
기준시점(선별검사 방문)부터 38주 후(추적조사)까지
다양한 영역을 넘나드는 즐거움의 경험
기간: 기준시점(선별검사 방문)부터 38주 후(추적조사)까지
쾌락 영역 척도로 평가된 다양한 영역에 걸친 쾌락 경험의 변화는 0에서 210까지이며 점수가 높을수록 쾌락 경험이 더 높다는 것을 의미합니다.
기준시점(선별검사 방문)부터 38주 후(추적조사)까지
감정 조절 기술
기간: 기준선(스크리닝 방문) 및 최대 19주 후(후속 방문)
부정적인 기분 조절 기대 척도로 측정된 감정 조절 기술의 변화는 30에서 150까지이며 점수가 높을수록 감정 조절 능력이 더 높다는 것을 의미합니다.
기준선(스크리닝 방문) 및 최대 19주 후(후속 방문)
우울증 증상
기간: 기준선(선별 방문), 최대 14주 후(중재 방문 II) 및 최대 19주 후(후속 방문)
Beck Depression Inventory로 측정한 우울증 증상의 변화. 척도 범위는 0~63점으로 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심한 것을 의미한다.
기준선(선별 방문), 최대 14주 후(중재 방문 II) 및 최대 19주 후(후속 방문)
인지된 스트레스
기간: 기준선(선별 방문), 최대 19주 후(후속 방문), 최대 38주 후(후속 조사)
스트레스 및 대처 목록의 하위 척도로 평가된 인지된 스트레스의 변화는 21~147점이며, 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 더 높다는 의미입니다.
기준선(선별 방문), 최대 19주 후(후속 방문), 최대 38주 후(후속 조사)
자아 존중감
기간: 기준선(선별 방문), 최대 14주 후(중재 방문 II), 최대 19주 후(후속 방문), 최대 38주 후(후속 조사)
Rosenberg 자존감 척도를 사용하여 평가한 자존감 변화는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 자존감이 높다는 의미입니다.
기준선(선별 방문), 최대 14주 후(중재 방문 II), 최대 19주 후(후속 방문), 최대 38주 후(후속 조사)
자기효능감, 낙관주의, 비관주의
기간: 기준선(선별 방문), 최대 14주 후(중재 방문 II), 최대 19주 후(후속 방문), 최대 38주 후(후속 조사)
자기효능감, 낙관주의, 비관주의에 대한 설문지(KSWOP-9)를 통해 평가한 자기효능감, 낙관주의, 비관주의의 변화는 9점에서 36점까지이며, 점수가 높을수록 자기효능감, 낙관주의, 비관주의가 각각 높은 것을 의미합니다.
기준선(선별 방문), 최대 14주 후(중재 방문 II), 최대 19주 후(후속 방문), 최대 38주 후(후속 조사)
케타민 주입의 주관적 효과
기간: 주입 후 2시간
5차원 의식 상태 변경 설문지(5D-ASC)를 사용하여 주입의 급성 주관적 효과를 평가합니다. 여기서 전체 점수와 11개 하위 척도 각각의 범위는 0~100이고 더 높은 점수는 변경된 의식 상태의 발생을 나타냅니다. .
주입 후 2시간
케타민 주입이 신비한 경험에 미치는 영향
기간: 주입 후 2시간
후드의 신비주의 척도를 사용하여 주입의 급성 주관적 효과를 평가합니다. 범위는 20에서 100이며 점수가 높을수록 신비 체험의 발생을 나타냅니다.
주입 후 2시간
누적 글루타메이트 수준의 지속적인 변화
기간: 기준선(주입 전, 중재 방문 I) 및 주입 및 뉴로피드백 훈련 후 최대 2주(중재 방문 II)
1H-MRS를 사용하여 기본 축적 글루타메이트 수준에 대한 주입 및 뉴로피드백 훈련의 지속적인 효과를 평가합니다.
기준선(주입 전, 중재 방문 I) 및 주입 및 뉴로피드백 훈련 후 최대 2주(중재 방문 II)
갈망 패러다임 중 글루타메이트 수준
기간: 주입 후 최대 2주 및 뉴로피드백 훈련
갈망 패러다임 동안 1H-MRS로 측정된 글루타메이트 수준에 대한 주입 및 뉴로피드백 훈련의 효과를 평가합니다.
주입 후 최대 2주 및 뉴로피드백 훈련
뇌유래 신경영양인자의 변화
기간: 주입 전 0.5시간 및 주입 후 2시간
주입 전후의 혈액 분석을 통해 뇌유래신경영양인자(BDNF)의 변화를 평가합니다.
주입 전 0.5시간 및 주입 후 2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dr. med. Marcus Herdener

협력자

University of Zurich
University of Vienna
University of Campania Luigi Vanvitelli

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 5일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Co-Boost_PUK_2022-01859

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

우리의 데이터는 Open Science Framework 웹사이트에 게시될 예정입니다.

IPD 공유 기간

우리 데이터가 공개된 후.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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