Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamin og neurofeedback-træning: Effekter på neuroplasticitet i kokainafhængighed (Co-Boost)

13. februar 2024 opdateret af: Dr. med. Marcus Herdener

Forøgelse og vejledning af neuroplasticitet ved at kombinere ketamin med neurofeedback-assisteret læring - mod en individualiseret og integreret farmako-psykoterapi for kokainafhængighed

Målet med dette kliniske forsøg er at lære om virkningerne af kombinationen af ​​ketamin og realtime funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) neurofeedback-træning hos personer med kokainbrugsforstyrrelser. De vigtigste spørgsmål, efterforskerne forsøger at besvare, er:

  • Kan efterforskerne observere en positiv, signifikant effekt på procentdelen af ​​kokainbrugsdage af både interventioner kombineret såvel som selvstændige interventioner?
  • Er der en signifikant overførselseffekt af neurofeedback-træningen?
  • Er der en signifikant, ketaminafhængig ændring i glutamatniveauer i nucleus accumbens?

Deltagerne vil få ketamin og en realtime fMRI neurofeedback træning. Begge interventioner er placebokontrollerede. Efterforskerne vil sammenligne de fire interventionsgrupper for at undersøge effekterne af interventionens enkeltstående effekter og kombinationen heraf.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kokain er det mest anvendte stimulans på verdensplan, og dets forbrug i Europa indikerer en fortsat opadgående tendens. Kokainbrug er forbundet med stor skade for berørte individer, deres familier og samfundet. Desværre er der indtil i dag ingen farmakoterapi blevet godkendt til behandling af kokainbrugsforstyrrelser (CUD) på grund af manglende effektivitet af testede forbindelser.

Forskerne foreslår derfor at bruge de seneste fremskridt inden for protonmagnetisk resonansspektroskopi (1H-MRS) og realtidsfunktionel magnetisk resonansbilleddannelse neurofeedback-træning (rt-fMRI NFT) til at udvikle en neurobiologisk informeret eksperimentel tilgang til en individualiseret og integreret farmako-psykoterapi, der har potentiale til at åbne nye veje for behandling af CUD og derudover at kunne overføres til andre neuropsykiatriske tilstande.

For at forbedre effektiviteten af ​​psykoterapeutiske interventioner hos individer med CUD, udviklede efterforskerne for nylig et rt-fMRI NFT-paradigme baseret på belønningsbilleder for specifikt at modificere maladaptiv belønningsfølsomhed ved at selvregulere hjernens belønningskredsløb.

Ydermere, ved hjælp af en 1H-MRS-teknik, viste forskerne for nylig, at en forstyrret glutamat-homeostase i nucleus accumbens (NAcc), et vigtigt centrum i hjernens belønningssystem, karakteriserer cue-induceret trang til CUD. Dette indikerer, at akut nødvendige nye farmakoterapier til afhængighedsbehandling bør målrettes mod det glutamaterge system.

For at genoprette glutamathomeostasen og for at øge indlæringseffekten af ​​belønningsbilledtræningen foreslår efterforskerne at kombinere belønningsbilleder rt-fMRI NFT med N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptorantagonisten ketamin, som har direkte virkninger både om glutamatergisk signalering og neuroplasticitet og har vist terapeutisk potentiale til at reducere kokaintrang og kokain os.

Forskerne forventer a) genoprettelse af glutamathomeostasen i NAcc b) ændringer i maladaptiv belønningsfølsomhed som følge af rt-fMRI NFT og c) synergistiske virkninger af den farmakologiske og den psykoterapeutiske effekt på grund af den ketamin-inducerede neuroplasticitet, der kan åbne et vindue mulighed for billedbaseret læring. Efterforskerne antager, at disse neurobiologiske tilpasninger induceret af de beskrevne indgreb ligger til grund for deres terapeutiske virkninger på kokain-trang og -brug.

Virkningerne af ketamin og belønningsbilleder rt-fMRI NFT hos personer med CUD vil blive testet i et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, parallelgruppestudie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8032
        • Rekruttering
        • Psychiatric University Hospital Zurich, University of Zurich
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
  • Mandlige og kvindelige kokainbrugere i alderen 18 til 55 år
  • diagnostisk og statistisk manual (DSM)-5 diagnose af CUD
  • Vilje til at overholde undersøgelsesprotokollen som forklaret af investigator
  • Normalt niveau af sprogforståelse (tysk eller schweizisk-tysk)

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller livslang psykotiske lidelser
  • Anamnese med alvorlig stof-induceret psykose
  • Nuværende eller livslang bipolar I eller II lidelse
  • Aktuel suicidalitet
  • Tidligere selvmordsforsøg inden for de sidste 2 år
  • Aktuel alvorlig alkoholmisbrugsforstyrrelse
  • Aktuel alvorlig cannabisbrugsforstyrrelse
  • Aktuel moderat eller alvorlig forstyrrelse i brugen af ​​stimulerende midler (bortset fra kokain)
  • Aktuel moderat eller svær benzodiazepinbrugsforstyrrelse
  • Nuværende opioidbrugsforstyrrelse
  • Førstegrads pårørende med psykotiske lidelser
  • Beck Depression Inventory Score større end 25
  • Umedicineret eller ustabil hypertension
  • Alvorlig sygdom (f.eks. myokardieiskæmi eller arytmier, alvorlige pulmonale sekreter, glaukom, kongestiv hjertesvigt eller angina, betydelig nyre- eller leverinsufficiens)
  • Akut infektion (fx lunge- eller øvre luftvejsinfektion)
  • Utilstrækkelig behandlet eller ukorrigeret hyperthyroidisme
  • Alvorlige traumer eller lidelser i centralnervesystemet (f.eks. slagtilfælde, cerebralt traume med tab af bevidsthed over mere end 24 timer, epilepsi)
  • Øget intrakranielt tryk
  • Medicin, der direkte påvirker glutamatsignalering (f.eks. antikonvulsiv medicin)
  • Enhver ustabil psykoaktiv medicin (ingen ændringer i forbindelser inden for de sidste 4 uger før studiestart)
  • Graviditet eller amning
  • Kvinder i den fødedygtige alder uden brug af medicinsk accepteret præventionsmiddel (f.

kondomer, svangerskabsforebyggende membran, p-piller, hormoninjektion, intrauterin enhed)

  • BMI >35
  • Allergi, overfølsomhed eller andre bivirkninger ved tidligere brug af ketamin
  • Modsigelser til magnetisk resonansbilleddannelse
  • Samtidig deltagelse i anden klinisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rt-fMRI NFT / Placebo
Deltagerne får neurofeedback i realtid baseret på en eksperimentel regions aktivitet og modtager en 0,9% saltvandsopløsning (i.v.) over 40 minutter.
Medicin: Placebo
enkelt dosis placebo (0,9 % saltvandsopløsning i.v. over 40 minutter)
Andre navne:
  • 0,9% saltvandsopløsning
Adfærdsmæssigt: fMRI neurofeedback træning i realtid
Real-time fMRI-baseret neurofeedback over 20 minutter, hvor deltagerne bliver instrueret i at udføre belønningsbilleder. Feedbacken er baseret på en eksperimentel region. Træningen gentages to gange.
Eksperimentel: rt-fMRI NFT / Ketamin
Deltagerne får neurofeedback i realtid baseret på en eksperimentel regions aktivitet og modtager 0,71 mg ketamin (i.v.) pr. kilogram kropsvægt.
Adfærdsmæssigt: fMRI neurofeedback træning i realtid
Real-time fMRI-baseret neurofeedback over 20 minutter, hvor deltagerne bliver instrueret i at udføre belønningsbilleder. Feedbacken er baseret på en eksperimentel region. Træningen gentages to gange.
Medicin: Ketamin
enkeltdosis ketamin (0,71 mg/kg kropsvægt i.v. over 40 minutter)
Placebo komparator: sham NFT / Placebo
Deltagerne får en realtids neurofeedback baseret på en kontrolregions aktivitet, som fungerer som en falsk region og modtager en 0,9 % saltvandsopløsning (i.v.) over 40 minutter.
Medicin: Placebo
enkelt dosis placebo (0,9 % saltvandsopløsning i.v. over 40 minutter)
Andre navne:
  • 0,9% saltvandsopløsning
Adfærdsmæssigt: falsk real-time fMRI neurofeedback træning
Sham-real-time fMRI neurofeedback træning over 20 minutter, hvor deltagerne bliver instrueret i at udføre belønningsbilleder. Feedbacken er baseret på en kontrolregion. Træningen gentages to gange.
Eksperimentel: sham NFT / Ketamin
Deltagerne får en realtids neurofeedback baseret på en kontrolregions aktivitet, som fungerer som en falsk region og modtager 0,71 mg ketamin (i.v.) pr. kilogram kropsvægt.
Medicin: Ketamin
enkeltdosis ketamin (0,71 mg/kg kropsvægt i.v. over 40 minutter)
Adfærdsmæssigt: falsk real-time fMRI neurofeedback træning
Sham-real-time fMRI neurofeedback træning over 20 minutter, hvor deltagerne bliver instrueret i at udføre belønningsbilleder. Feedbacken er baseret på en kontrolregion. Træningen gentages to gange.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i andel af kokainbrugsdage
Tidsramme: Mellem 5 og 7 uger efter baseline (det første interventionsbesøg)
Sammenligning mellem grupper af andel af kokainbrugsdage målt med Time-Line Follow-Back spørgeskema for kokainbrug ved opfølgningsbesøg (t3).
Mellem 5 og 7 uger efter baseline (det første interventionsbesøg)
Ændringer i akkumbal glutamat niveauer
Tidsramme: Før og under infusion (samme dag)
Baseline og akutte akkumbal glutamatniveauer vurderet med 1H-MRS på interventionsbesøg I (t1).
Før og under infusion (samme dag)
Ændringer i fMRI-signal af neurofeedback-træning
Tidsramme: Mellem 1 og 2 uger efter baseline (den første neurofeedback træning)
Signalændringer vurderet med fMRI mellem ikke-neurofeedback-kørslerne på Intervention Visit I (t1) og Intervention Visit II (t2).
Mellem 1 og 2 uger efter baseline (den første neurofeedback træning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i urin kokain og kokain metabolitter
Tidsramme: Baseline (screeningsbesøg) op til 19 uger senere (opfølgningsbesøg)
Ændringer i kokain og kokainmetabolitter via urinanalyse som objektiveret mål for kokainbrug.
Baseline (screeningsbesøg) op til 19 uger senere (opfølgningsbesøg)
Trang til kokain
Tidsramme: Fra baseline (screeningsbesøg) til 38 uger senere (opfølgningsundersøgelse)
Ændringer i score for kokaintrang vurderet af skalaen for obsessiv-kompulsiv kokainbrug, der spænder fra 0 til 56, hvor højere score indikerer mere problematisk adfærd og tanker.
Fra baseline (screeningsbesøg) til 38 uger senere (opfølgningsundersøgelse)
Sværhedsgraden af ​​kokainbrugsforstyrrelser
Tidsramme: Fra baseline (screeningsbesøg) til 38 uger senere (opfølgningsundersøgelse)
Ændringer i sværhedsgraden af ​​kokainbrugsforstyrrelser vurderet af Obsessive Compulsive Cocaine Use Scale, der spænder fra 0 til 56, hvor højere score indikerer mere problematisk adfærd og tanker.
Fra baseline (screeningsbesøg) til 38 uger senere (opfølgningsundersøgelse)
Aktuel motivation for at ændre adfærden for kokainbrug
Tidsramme: Fra baseline (screeningsbesøg) til 38 uger senere (opfølgningsundersøgelse)
Ændringer i den nuværende motivation til at ændre adfærd for kokainbrug vurderet ved en visuel analog skala fra 0 til 30, hvor højere score indikerer en højere motivation for at ændre.
Fra baseline (screeningsbesøg) til 38 uger senere (opfølgningsundersøgelse)
Hedonisk kapacitet
Tidsramme: Fra baseline (screeningsbesøg) til 38 uger senere (opfølgningsundersøgelse)
Ændringer i hedonisk kapacitet målt ved Trait Hedon Capacity Scale, der spænder fra 16 til 80, hvor en højere score indikerer en højere hedonisk kapacitet.
Fra baseline (screeningsbesøg) til 38 uger senere (opfølgningsundersøgelse)
Oplevelse af fornøjelse på tværs af forskellige domæner
Tidsramme: Fra baseline (screeningsbesøg) til 38 uger senere (opfølgningsundersøgelse)
Ændringer i oplevelsen af ​​nydelse på tværs af forskellige domæner vurderet af Domains of Pleasure Scale, der spænder fra 0 til 210, hvor en højere score indikerer en højere oplevelse af nydelse.
Fra baseline (screeningsbesøg) til 38 uger senere (opfølgningsundersøgelse)
Følelsesregulerende færdigheder
Tidsramme: Baseline (screeningsbesøg) og op til 19 uger senere (opfølgningsbesøg)
Ændringer i følelsesreguleringsfærdigheder målt med Negative Mood Regulation expectancies Scale, der spænder fra 30 til 150, hvor højere score indikerer højere følelsesreguleringsfærdigheder.
Baseline (screeningsbesøg) og op til 19 uger senere (opfølgningsbesøg)
Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline (screeningsbesøg), op til 14 uger senere (interventionsbesøg II) og op til 19 uger senere (opfølgningsbesøg)
Ændringer i depressive symptomer målt med Beck Depression Inventory. Skalaen går fra 0 til 63, hvor højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Baseline (screeningsbesøg), op til 14 uger senere (interventionsbesøg II) og op til 19 uger senere (opfølgningsbesøg)
Opfattet stress
Tidsramme: Baseline (screeningsbesøg), op til 19 uger senere (opfølgningsbesøg) og op til 38 uger senere (opfølgningsundersøgelse)
Ændringer i oplevet stress vurderet med en underskala af Stress & Coping Inventory, der spænder fra 21 til 147, hvor højere score indikerer højere oplevet stress.
Baseline (screeningsbesøg), op til 19 uger senere (opfølgningsbesøg) og op til 38 uger senere (opfølgningsundersøgelse)
Selvværd
Tidsramme: Baseline (screeningsbesøg), op til 14 uger senere (interventionsbesøg II), op til 19 uger senere (opfølgningsbesøg) og op til 38 uger senere (opfølgningsundersøgelse)
Ændringer i selvværd vurderet med Rosenberg Self-esteem Scale, der spænder fra 0 til 30, hvor højere score indikerer et højere selvværd.
Baseline (screeningsbesøg), op til 14 uger senere (interventionsbesøg II), op til 19 uger senere (opfølgningsbesøg) og op til 38 uger senere (opfølgningsundersøgelse)
Self-efficacy, optimisme og pessimisme
Tidsramme: Baseline (screeningsbesøg), op til 14 uger senere (interventionsbesøg II), op til 19 uger senere (opfølgningsbesøg) og op til 38 uger senere (opfølgningsundersøgelse)
Ændringer i Self-efficacy, optimisme og pessimisme vurderet med Spørgeskemaet for Self-efficacy, Optimism and Pessimism (KSWOP-9), der spænder fra 9 til 36, hvor højere score indikerer henholdsvis højere self-efficacy, optimisme og pessimisme.
Baseline (screeningsbesøg), op til 14 uger senere (interventionsbesøg II), op til 19 uger senere (opfølgningsbesøg) og op til 38 uger senere (opfølgningsundersøgelse)
Subjektive virkninger af ketamininfusion
Tidsramme: 2 timer efter infusion
Vurder de akutte subjektive effekter af infusionen med Five-Dimension Altered State of Consciousness Questionnaire (5D-ASC), hvor den globale score og hver af de 11 underskalaer spænder fra 0 til 100 og højere score indikerer forekomsten af ​​ændrede bevidsthedstilstande .
2 timer efter infusion
Effekter af ketamininfusion på mystiske oplevelser
Tidsramme: 2 timer efter infusion
Vurder de akutte subjektive virkninger af infusionen med Hood's Mysticism Scale, der spænder fra 20 til 100, hvor højere score indikerer forekomsten af ​​mystiske oplevelser.
2 timer efter infusion
Vedvarende ændringer i akkumbal glutamat niveauer
Tidsramme: Baseline (før infusion, interventionsbesøg I) og op til 2 uger efter infusion og neurofeedback-træning (interventionsbesøg II)
Vurder vedvarende effekter af infusionen og neurofeedback-træningen på baseline akkumbal glutamat niveauer med 1H-MRS.
Baseline (før infusion, interventionsbesøg I) og op til 2 uger efter infusion og neurofeedback-træning (interventionsbesøg II)
Glutamatniveauer under trangparadigme
Tidsramme: Op til 2 uger efter infusion og neurofeedback træning
Vurder virkningerne af infusionen og neurofeedback-træningen på glutamatniveauer målt ved 1H-MRS under et trangparadigme.
Op til 2 uger efter infusion og neurofeedback træning
Funktionel tilslutning
Tidsramme: Baseline (interventionsbesøg I) og op til 2 uger senere (interventionsbesøg II)
Ændringer i funktionel tilslutning målt med fMRI under hviletilstand
Baseline (interventionsbesøg I) og op til 2 uger senere (interventionsbesøg II)
Ændringer i hjerneafledt neurotrofisk faktor
Tidsramme: 0,5 timer før infusion og 2 timer efter infusion
Vurder ændringer i Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) gennem blodanalyse før og efter infusionen.
0,5 timer før infusion og 2 timer efter infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. med. Marcus Herdener

Samarbejdspartnere

University of Zurich
University of Vienna
University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2023

Først opslået (Faktiske)

9. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Co-Boost_PUK_2022-01859

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vores data vil blive offentliggjort på webstedet for Open Science Framework.

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelsen af ​​vores data.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner