Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketamin a neurofeedback-trénink: Účinky na neuroplasticitu u závislosti na kokainu (Co-Boost)

17. prosince 2024 aktualizováno: Dr. med. Marcus Herdener

Posílení a vedení neuroplasticity kombinací ketaminu s učením za pomoci neurofeedbacku – směrem k individualizované a integrované farmakopsychoterapii závislosti na kokainu

Cílem této klinické studie je dozvědět se o účincích kombinace ketaminu a neurofeedbacku pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI) v reálném čase u jedinců s poruchou užívání kokainu. Hlavní otázky, na které se vyšetřovatelé snaží odpovědět, jsou:

  • Mohou vyšetřovatelé pozorovat pozitivní, významný vliv na procento dnů užívání kokainu jak u kombinovaných intervencí, tak u samostatných intervencí?
  • Existuje významný přenosový efekt tréninku neurofeedbacku?
  • Existuje významná, na ketaminu závislá změna hladin glutamátu v nucleus accumbens?

Účastníci dostanou ketamin a fMRI neurofeedback školení v reálném čase. Obě intervence jsou kontrolované placebem. Vyšetřovatelé budou porovnávat čtyři intervenční skupiny, aby prozkoumali účinky samostatných účinků intervence a jejich kombinace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kokain je celosvětově nejčastěji užívaným stimulantem a jeho spotřeba v Evropě ukazuje na pokračující vzestupný trend. Užívání kokainu je spojeno s velkými škodami pro postižené jedince, jejich rodiny a společnost. Bohužel až do dnešního dne nebyla schválena žádná farmakoterapie pro léčbu poruchy užívání kokainu (CUD) kvůli nedostatečné účinnosti testovaných sloučenin.

Vyšetřovatelé proto navrhují využít nejnovější pokroky v protonové magnetické rezonanční spektroskopii (1H-MRS) a funkčním tréninku neurofeedbacku pomocí magnetické rezonance v reálném čase (rt-fMRI NFT) k vyvinutí neurobiologicky informovaného experimentálního přístupu pro individualizovanou a integrovanou farmakopsychoterapii. má potenciál otevřít nové cesty pro léčbu CUD a navíc je přenosný na další neuropsychiatrická onemocnění.

Aby se zlepšila účinnost psychoterapeutických intervencí u jedinců s CUD, výzkumníci nedávno vyvinuli paradigma rt-fMRI NFT založené na zobrazování odměn, které specificky modifikuje maladaptivní citlivost na odměnu samoregulací mozkových okruhů odměny.

Kromě toho pomocí techniky 1H-MRS výzkumníci nedávno prokázali, že narušená homeostáza glutamátu v nucleus accumbens (NAcc), důležitém uzlu v systému odměn v mozku, charakterizuje touhu vyvolanou narážkou u CUD. To naznačuje, že naléhavě potřebné nové farmakoterapie pro léčbu závislosti by se měly zaměřit na glutamátergní systém.

Aby se tedy obnovila homeostáza glutamátu a aby se zvýšil efekt učení tréninku zobrazování odměn, výzkumníci navrhují kombinovat zobrazování odměn rt-fMRI NFT s antagonistou receptoru N-methyl-D-aspartát (NMDA) ketaminem, který má přímé účinky jak na glutamátergní signalizaci a neuroplasticitu a prokázal terapeutický potenciál ke snížení touhy po kokainu a kokainu nás.

Výzkumníci očekávají a) obnovení glutamátové homeostázy v NAcc b) změny v maladaptivní senzitivitě odměny vyplývající z rt-fMRI NFT a c) synergické účinky farmakologického a psychoterapeutického účinku v důsledku neuroplasticity vyvolané ketaminem, která by mohla otevřít okno příležitostí pro učení založené na obrazech. Výzkumníci předpokládají, že tyto neurobiologické adaptace vyvolané popsanými intervencemi jsou základem jejich terapeutických účinků na touhu po kokainu a jeho užívání.

Účinky ketaminu a zobrazení odměny rt-fMRI NFT u jedinců s CUD budou testovány v randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studii s paralelními skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko, 8032
        • Nábor
        • Psychiatric University Hospital Zurich, University of Zurich
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas doložený podpisem
  • Uživatelé kokainu muži a ženy ve věku 18 až 55 let
  • diagnostický a statistický manuál (DSM)-5 diagnostika CUD
  • Ochota dodržovat protokol studie, jak vysvětlil zkoušející
  • Normální úroveň porozumění jazyku (němčina nebo švýcarsko-němčina)

Kritéria vyloučení:

  • Současné nebo celoživotní psychotické poruchy
  • Těžká psychóza vyvolaná látkami v anamnéze
  • Současné nebo celoživotní bipolární poruchy I nebo II
  • Současná sebevražda
  • Předchozí pokusy o sebevraždu během posledních 2 let
  • Současná těžká porucha užívání alkoholu
  • Současná těžká porucha užívání konopí
  • Současná středně těžká nebo závažná porucha užívání stimulantů (jiná než kokain)
  • Současná středně těžká nebo těžká porucha užívání benzodiazepinů
  • Současná porucha užívání opioidů
  • Příbuzní prvního stupně s psychotickými poruchami
  • Beck Depression Inventory Score vyšší než 25
  • Neléčená nebo nestabilní hypertenze
  • Závažné onemocnění (např. ischemie nebo arytmie myokardu, závažná plicní sekrece, glaukom, městnavé srdeční selhání nebo angina pectoris, významné poškození ledvin nebo jater)
  • Akutní infekce (například infekce plic nebo horních cest dýchacích)
  • Nedostatečně léčená nebo nekorigovaná hypertyreóza
  • Těžká traumata nebo poruchy související s centrálním nervovým systémem (např. mrtvice, mozkové trauma se ztrátou vědomí po dobu delší než 24 hodin, epilepsie)
  • Zvýšený intrakraniální tlak
  • Léky přímo ovlivňující glutamátovou signalizaci (např. antikonvulziva)
  • Jakékoli nestabilní psychoaktivní léky (žádné změny ve sloučeninách během posledních 4 týdnů před začátkem studie)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky uznávanou antikoncepci (např.

kondomy, antikoncepční bránice, antikoncepční pilulky, hormonální injekce, nitroděložní tělísko)

  • BMI > 35
  • Alergie, přecitlivělost nebo jiná nežádoucí reakce na předchozí užívání ketaminu
  • Rozpory s magnetickou rezonancí
  • Souběžná účast v jiné klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rt-fMRI NFT / Placebo
Účastníci získají neurofeedback v reálném čase na základě aktivity experimentálních oblastí a dostanou 0,9% fyziologický roztok (i.v.) po dobu 40 minut.
Lék: Placebo
jedna dávka placeba (0,9% fyziologický roztok i.v. po dobu 40 minut)
Ostatní jména:
  • 0,9% fyziologický roztok
Behaviorální: fMRI neurofeedback trénink v reálném čase
Neurofeedback na bázi fMRI v reálném čase po dobu 20 minut, kde jsou účastníci instruováni, aby provedli zobrazování odměn. Zpětná vazba je založena na experimentální oblasti. Trénink se opakuje třikrát.
Experimentální: rt-fMRI NFT / Ketamin
Účastníci získají neurofeedback v reálném čase na základě aktivity experimentálních oblastí a dostanou 0,71 mg ketaminu (i.v.) na kilogram tělesné hmotnosti.
Lék: Ketamin
jedna dávka ketaminu (0,71 mg/kg tělesné hmotnosti i.v. po dobu 40 minut)
Behaviorální: fMRI neurofeedback trénink v reálném čase
Neurofeedback na bázi fMRI v reálném čase po dobu 20 minut, kde jsou účastníci instruováni, aby provedli zobrazování odměn. Zpětná vazba je založena na experimentální oblasti. Trénink se opakuje třikrát.
Komparátor placeba: falešné NFT/placebo
Účastníci získají neurofeedback v reálném čase na základě aktivity kontrolních oblastí, které slouží jako falešná oblast a dostávají 0,9% fyziologický roztok (i.v.) po dobu 40 minut.
Lék: Placebo
jedna dávka placeba (0,9% fyziologický roztok i.v. po dobu 40 minut)
Ostatní jména:
  • 0,9% fyziologický roztok
Behaviorální: falešný trénink neurofeedback fMRI v reálném čase
Falešný trénink neurofeedbacku fMRI v reálném čase po dobu 20 minut, kde jsou účastníci instruováni, aby provedli zobrazování odměn. Zpětná vazba je založena na řídicí oblasti. Trénink se opakuje třikrát.
Experimentální: falešný NFT / ketamin
Účastníci získají neurofeedback v reálném čase na základě aktivity kontrolních oblastí, které slouží jako falešná oblast a obdrží 0,71 mg ketaminu (i.v.) na kilogram tělesné hmotnosti.
Lék: Ketamin
jedna dávka ketaminu (0,71 mg/kg tělesné hmotnosti i.v. po dobu 40 minut)
Behaviorální: falešný trénink neurofeedback fMRI v reálném čase
Falešný trénink neurofeedbacku fMRI v reálném čase po dobu 20 minut, kde jsou účastníci instruováni, aby provedli zobrazování odměn. Zpětná vazba je založena na řídicí oblasti. Trénink se opakuje třikrát.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení podílu dnů užívání kokainu
Časové okno: Mezi 5 a 7 týdny po výchozí hodnotě (první intervenční návštěva)
Meziskupinové srovnání podílu dnů užívání kokainu měřeného pomocí dotazníku Time-Line Follow-Back pro užívání kokainu při následné návštěvě (t3).
Mezi 5 a 7 týdny po výchozí hodnotě (první intervenční návštěva)
Změny v hladinách akumulačního glutamátu
Časové okno: Před a během infuze (tentýž den)
Základní a akutní hladiny glutamátu kumulativního charakteru hodnocené pomocí 1H-MRS při intervenční návštěvě I (t1).
Před a během infuze (tentýž den)
Změny v signálu fMRI tréninku neurofeedbacku
Časové okno: Mezi 1 a 2 týdny po základní linii (první neurofeedback trénink)
Změny signálu hodnocené pomocí fMRI mezi během 1 bez neurofeedbacku při intervenční návštěvě I (t1) a během 3 při intervenční návštěvě II (t2).
Mezi 1 a 2 týdny po základní linii (první neurofeedback trénink)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny kokainu a metabolitů kokainu v moči
Časové okno: Výchozí stav (screeningová návštěva) až o 19 týdnů později (následná návštěva)
Změny kokainu a metabolitů kokainu prostřednictvím analýzy moči jako objektivizované měřítko užívání kokainu.
Výchozí stav (screeningová návštěva) až o 19 týdnů později (následná návštěva)
Touha po kokainu
Časové okno: Od výchozího stavu (screeningová návštěva) do 38 týdnů později (Následný průzkum)
Změny ve skóre touhy po kokainu hodnocené pomocí škály obsedantně kompulzivního užívání kokainu v rozmezí od 0 do 56, kde vyšší skóre ukazuje na problematičtější chování a myšlenky.
Od výchozího stavu (screeningová návštěva) do 38 týdnů později (Následný průzkum)
Závažnost poruchy užívání kokainu
Časové okno: Od výchozího stavu (screeningová návštěva) do 38 týdnů později (Následný průzkum)
Změny v závažnosti poruchy užívání kokainu hodnocené pomocí Obsedantně kompulzivní škály užívání kokainu v rozmezí od 0 do 56, kde vyšší skóre ukazuje na problematičtější chování a myšlenky.
Od výchozího stavu (screeningová návštěva) do 38 týdnů později (Následný průzkum)
Současná motivace ke změně chování při užívání kokainu
Časové okno: Od výchozího stavu (screeningová návštěva) do 38 týdnů později (Následný průzkum)
Změny současné motivace ke změně chování při užívání kokainu hodnocené pomocí vizuální analogové škály v rozsahu od 0 do 30, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší motivaci ke změně.
Od výchozího stavu (screeningová návštěva) do 38 týdnů později (Následný průzkum)
Hédonická kapacita
Časové okno: Od výchozího stavu (screeningová návštěva) do 38 týdnů později (Následný průzkum)
Změny v hédonické kapacitě měřené pomocí Trait Hedonic Capacity Scale v rozmezí od 16 do 80, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší hedonickou kapacitu.
Od výchozího stavu (screeningová návštěva) do 38 týdnů později (Následný průzkum)
Zážitek radosti v různých oblastech
Časové okno: Od výchozího stavu (screeningová návštěva) do 38 týdnů později (Následný průzkum)
Změny v prožívání slasti napříč různými doménami hodnocené pomocí škály Domains of Pleasure, v rozsahu od 0 do 210, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší prožitek slasti.
Od výchozího stavu (screeningová návštěva) do 38 týdnů později (Následný průzkum)
Schopnosti regulace emocí
Časové okno: Výchozí stav (screeningová návštěva) a až o 19 týdnů později (následná návštěva)
Změny v dovednostech regulace emocí měřené pomocí očekávané škály negativní regulace nálady v rozmezí od 30 do 150, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší schopnosti regulace emocí.
Výchozí stav (screeningová návštěva) a až o 19 týdnů později (následná návštěva)
Depresivní příznaky
Časové okno: Výchozí stav (screeningová návštěva), až o 14 týdnů později (Intervenční návštěva II) a až o 19 týdnů později (Následná návštěva)
Změny depresivních symptomů měřené pomocí Beckova inventáře deprese. Škála se pohybuje od 0 do 63, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy.
Výchozí stav (screeningová návštěva), až o 14 týdnů později (Intervenční návštěva II) a až o 19 týdnů později (Následná návštěva)
Vnímaný stres
Časové okno: Výchozí stav (screeningová návštěva), až o 19 týdnů později (Následná návštěva) a až o 38 týdnů později (Následný průzkum)
Změny ve vnímaném stresu hodnocené pomocí subškály Stress & Coping Inventory, v rozsahu od 21 do 147, kde vyšší skóre značí vyšší vnímaný stres.
Výchozí stav (screeningová návštěva), až o 19 týdnů později (Následná návštěva) a až o 38 týdnů později (Následný průzkum)
Sebevědomí
Časové okno: Výchozí stav (screeningová návštěva), až o 14 týdnů později (Intervenční návštěva II), až o 19 týdnů později (Následná návštěva) a až o 38 týdnů později (Následný průzkum)
Změny sebeúcty hodnocené pomocí Rosenbergovy škály sebeúcty v rozsahu od 0 do 30, kde vyšší skóre značí vyšší sebevědomí.
Výchozí stav (screeningová návštěva), až o 14 týdnů později (Intervenční návštěva II), až o 19 týdnů později (Následná návštěva) a až o 38 týdnů později (Následný průzkum)
Sebeúčinnost, optimismus a pesimismus
Časové okno: Výchozí stav (screeningová návštěva), až o 14 týdnů později (Intervenční návštěva II), až o 19 týdnů později (Následná návštěva) a až o 38 týdnů později (Následný průzkum)
Změny v sebeúčinnosti, optimismu a pesimismu hodnocené pomocí Dotazníku pro vlastní účinnost, optimismus a pesimismus (KSWOP-9) v rozmezí od 9 do 36, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší sebeúčinnost, optimismus a pesimismus.
Výchozí stav (screeningová návštěva), až o 14 týdnů později (Intervenční návštěva II), až o 19 týdnů později (Následná návštěva) a až o 38 týdnů později (Následný průzkum)
Subjektivní účinky infuze ketaminu
Časové okno: 2 hodiny po infuzi
Posuďte akutní subjektivní účinky infuze pomocí pětirozměrného dotazníku o změněném stavu vědomí (5D-ASC), kde se celkové skóre a každá z 11 subškál pohybuje od 0 do 100 a vyšší skóre ukazuje na výskyt změněných stavů vědomí. .
2 hodiny po infuzi
Účinky infuze ketaminu na mystické zážitky
Časové okno: 2 hodiny po infuzi
Posuďte akutní subjektivní účinky infuze pomocí Hood's Mysticism Scale, v rozsahu od 20 do 100, kde vyšší skóre ukazuje na výskyt mystických zážitků.
2 hodiny po infuzi
Trvalé změny v hladinách akumulačního glutamátu
Časové okno: Výchozí stav (před infuzí, intervenční návštěva I) a až 2 týdny po infuzi a neurofeedback tréninku (intervenční návštěva II)
Posuďte trvalé účinky infuze a tréninku neurofeedbacku na výchozích hladinách kumulálního glutamátu pomocí 1H-MRS.
Výchozí stav (před infuzí, intervenční návštěva I) a až 2 týdny po infuzi a neurofeedback tréninku (intervenční návštěva II)
Hladiny glutamátu během paradigmatu bažení
Časové okno: Až 2 týdny po infuzi a tréninku neurofeedbacku
Posuďte účinky infuze a neurofeedbackového tréninku na hladiny glutamátu měřené pomocí 1H-MRS během paradigmatu bažení.
Až 2 týdny po infuzi a tréninku neurofeedbacku
Změny neurotrofického faktoru odvozeného z mozku
Časové okno: 0,5 hodiny před infuzí a 2 hodiny po infuzi
Posuďte změny mozkového neurotrofického faktoru (BDNF) pomocí krevní analýzy před a po infuzi.
0,5 hodiny před infuzí a 2 hodiny po infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. med. Marcus Herdener

Spolupracovníci

University of Zurich
University of Vienna
University of Campania Luigi Vanvitelli

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Co-Boost_PUK_2022-01859

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Naše data budou zveřejněna na webu Open Science Framework.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění našich údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání kokainu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit