Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening ketaminy i neurofeedbacku: wpływ na neuroplastyczność w uzależnieniu od kokainy (Co-Boost)

13 lutego 2024 zaktualizowane przez: Dr. med. Marcus Herdener

Wzmacnianie i kierowanie neuroplastycznością poprzez połączenie ketaminy z uczeniem się wspomaganym neurofeedbackiem – w kierunku zindywidualizowanej i zintegrowanej farmakopsychoterapii w leczeniu uzależnienia od kokainy

Celem tego badania klinicznego jest poznanie skutków połączenia ketaminy i treningu neurofeedbacku z użyciem funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) w czasie rzeczywistym u osób cierpiących na zaburzenia związane z używaniem kokainy. Główne pytania, na które badacze starają się odpowiedzieć, to:

  • Czy badacze mogą zaobserwować pozytywny, znaczący wpływ obu interwencji łącznie i odrębnych na odsetek dni używania kokainy?
  • Czy trening neurofeedbacku zapewnia znaczący efekt transferu?
  • Czy występuje znacząca, zależna od ketaminy zmiana poziomu glutaminianu w jądrze półleżącym?

Uczestnicy otrzymają ketaminę i trening neurofeedbacku fMRI w czasie rzeczywistym. Obie interwencje są kontrolowane placebo. Badacze porównają cztery grupy interwencyjne, aby zbadać skutki odrębnych skutków interwencji i jej kombinacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kokaina jest najczęściej używaną substancją pobudzającą na świecie, a wskaźnik jej spożycia w Europie wskazuje na utrzymującą się tendencję wzrostową. Używanie kokainy wiąże się z ogromnymi szkodami dla osób dotkniętych tą chorobą, ich rodzin i społeczeństwa. Niestety, do chwili obecnej nie zatwierdzono żadnej farmakoterapii w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem kokainy (CUD) ze względu na brak skuteczności badanych związków.

Dlatego badacze proponują wykorzystanie najnowszych osiągnięć w dziedzinie spektroskopii protonowego rezonansu magnetycznego (1H-MRS) i treningu neurofeedbacku w zakresie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w czasie rzeczywistym (rt-fMRI NFT) w celu opracowania eksperymentalnego podejścia opartego na neurobiologii do zindywidualizowanej i zintegrowanej farmakopsychoterapii, która ma potencjał, aby otworzyć nowe możliwości leczenia CUD, a ponadto można go zastosować w przypadku innych schorzeń neuropsychiatrycznych.

Aby poprawić skuteczność interwencji psychoterapeutycznych u osób z CUD, badacze opracowali niedawno paradygmat rt-fMRI NFT oparty na obrazach nagrody, aby specyficznie modyfikować nieprzystosowaną wrażliwość na nagrodę poprzez samoregulację obwodów nagrody w mózgu.

Co więcej, stosując technikę 1H-MRS, badacze wykazali niedawno, że zaburzona homeostaza glutaminianu w jądrze półleżącym (NAcc), ważnym ośrodku układu nagrody w mózgu, charakteryzuje głód wywołany sygnałami w CUD. Wskazuje to, że pilnie potrzebne nowe farmakoterapie w leczeniu uzależnień powinny być ukierunkowane na układ glutaminergiczny.

Zatem, aby przywrócić homeostazę glutaminianu i zwiększyć efekt uczenia się poprzez trening obrazowania nagrody, badacze proponują połączenie obrazów nagrody rt-fMRI NFT z antagonistą receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA) ketaminą, która ma bezpośrednie skutki zarówno na sygnalizację glutaminergiczną i neuroplastyczność oraz wykazał potencjał terapeutyczny w zmniejszaniu głodu kokainowego i nas.

Badacze spodziewają się a) przywrócenia homeostazy glutaminianu w NAcc b) zmian w nieprzystosowawczej wrażliwości na nagrodę wynikającej z rt-fMRI NFT oraz c) synergistycznego działania efektu farmakologicznego i psychoterapeutycznego ze względu na neuroplastyczność indukowaną ketaminą, która może otworzyć okno możliwości uczenia się w oparciu o obrazy. Badacze stawiają hipotezę, że adaptacje neurobiologiczne wywołane opisanymi interwencjami leżą u podstaw ich terapeutycznego wpływu na głód i używanie kokainy.

Wpływ ketaminy i obrazów nagrody rt-fMRI NFT u osób z CUD zostanie przetestowany w randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym badaniu w grupach równoległych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Zürich, Szwajcaria, 8032
        • Rekrutacyjny
        • Psychiatric University Hospital Zurich, University of Zurich
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda potwierdzona podpisem
  • Mężczyźni i kobiety zażywający kokainę w wieku od 18 do 55 lat
  • podręcznik diagnostyczno-statystyczny (DSM)-5 diagnostyka CUD
  • Gotowość do przestrzegania protokołu badania zgodnie z wyjaśnieniami badacza
  • Normalny poziom zrozumienia języka (niemiecki lub szwajcarsko-niemiecki)

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia psychotyczne obecne lub trwające całe życie
  • Historia ciężkiej psychozy wywołanej substancjami
  • Obecne lub trwające w ciągu całego życia zaburzenia afektywne dwubiegunowe I lub II
  • Aktualne samobójstwo
  • Poprzednie próby samobójcze w ciągu ostatnich 2 lat
  • Obecne poważne zaburzenie związane z używaniem alkoholu
  • Obecne poważne zaburzenie związane z używaniem konopi indyjskich
  • Obecne umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem środków pobudzających (innych niż kokaina)
  • Obecne umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem benzodiazepin
  • Obecne zaburzenie związane z używaniem opioidów
  • Krewni pierwszego stopnia z zaburzeniami psychotycznymi
  • Wynik w Inwentarzu Depresji Becka większy niż 25
  • Nieleczone lub niestabilne nadciśnienie
  • Ciężka choroba (np. niedokrwienie lub zaburzenia rytmu mięśnia sercowego, ciężka wydzielina płucna, jaskra, zastoinowa niewydolność serca lub dławica piersiowa, znaczne zaburzenia czynności nerek lub wątroby)
  • Ostra infekcja (np. infekcja płuc lub górnych dróg oddechowych)
  • Niedostatecznie leczona lub nieskorygowana nadczynność tarczycy
  • Ciężkie urazy lub zaburzenia związane z ośrodkowym układem nerwowym (np. udar, uraz mózgu z utratą przytomności trwającą dłużej niż 24 godziny, epilepsja)
  • Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe
  • Leki bezpośrednio wpływające na sygnalizację glutaminianu (np. leki przeciwdrgawkowe)
  • Wszelkie niestabilne leki psychoaktywne (brak zmian w związkach w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem badania)
  • Ciąża lub laktacja
  • Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące medycznie akceptowanych środków antykoncepcyjnych (np.

prezerwatywy, diafragma antykoncepcyjna, pigułka antykoncepcyjna, zastrzyk hormonalny, wkładka wewnątrzmaciczna)

  • BMI>35
  • Alergia, nadwrażliwość lub inna niepożądana reakcja na wcześniejsze stosowanie ketaminy
  • Sprzeczności z rezonansem magnetycznym
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rt-fMRI NFT/placebo
Uczestnicy otrzymują neurofeedback w czasie rzeczywistym na podstawie aktywności regionów eksperymentalnych i otrzymują 0,9% roztwór soli fizjologicznej (i.v.) przez 40 minut.
pojedyncza dawka placebo (0,9% roztwór soli dożylnie przez 40 minut)
Inne nazwy:
  • 0,9% roztwór soli
Neurofeedback oparty na fMRI w czasie rzeczywistym trwający 20 minut, podczas którego uczestnicy są instruowani, aby wykonali obrazy nagrody. Informacje zwrotne opierają się na regionie eksperymentalnym. Trening powtarza się dwukrotnie.
Eksperymentalny: rt-fMRI NFT / ketamina
Uczestnicy otrzymują neurofeedback w czasie rzeczywistym na podstawie aktywności regionów eksperymentalnych i otrzymują 0,71 mg ketaminy (i.v.) na kilogram masy ciała.
Neurofeedback oparty na fMRI w czasie rzeczywistym trwający 20 minut, podczas którego uczestnicy są instruowani, aby wykonali obrazy nagrody. Informacje zwrotne opierają się na regionie eksperymentalnym. Trening powtarza się dwukrotnie.
pojedyncza dawka ketaminy (0,71 mg/kg masy ciała dożylnie przez 40 minut)
Komparator placebo: pozorowane NFT/placebo
Uczestnicy otrzymują neurofeedback w czasie rzeczywistym na podstawie aktywności regionów kontrolnych, który służy jako obszar pozorowany i otrzymują 0,9% roztwór soli (i.v.) przez 40 minut.
pojedyncza dawka placebo (0,9% roztwór soli dożylnie przez 40 minut)
Inne nazwy:
  • 0,9% roztwór soli
Pozorowany trening neurofeedbacku fMRI w czasie rzeczywistym trwający 20 minut, podczas którego uczestnicy są instruowani, aby wykonali obrazy nagrody. Sprzężenie zwrotne opiera się na regionie kontrolnym. Trening powtarza się dwukrotnie.
Eksperymentalny: pozorowane NFT / Ketamina
Uczestnicy otrzymują neurofeedback w czasie rzeczywistym w oparciu o aktywność regionów kontrolnych, które służą jako region pozorowany i otrzymują 0,71 mg ketaminy (i.v.) na kilogram masy ciała.
pojedyncza dawka ketaminy (0,71 mg/kg masy ciała dożylnie przez 40 minut)
Pozorowany trening neurofeedbacku fMRI w czasie rzeczywistym trwający 20 minut, podczas którego uczestnicy są instruowani, aby wykonali obrazy nagrody. Sprzężenie zwrotne opiera się na regionie kontrolnym. Trening powtarza się dwukrotnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie odsetka dni zażywania kokainy
Ramy czasowe: Od 5 do 7 tygodni od stanu wyjściowego (pierwsza wizyta interwencyjna)
Porównanie międzygrupowe odsetka dni używania kokainy mierzonych za pomocą kwestionariusza Time-Line Follow-Back dotyczącego używania kokainy podczas wizyty kontrolnej (t3).
Od 5 do 7 tygodni od stanu wyjściowego (pierwsza wizyta interwencyjna)
Zmiany w poziomie glutaminianu półleżącego
Ramy czasowe: Przed i w trakcie infuzji (tego samego dnia)
Wyjściowy i ostry poziom glutaminianu w półleżącej części ciała oceniany za pomocą 1H-MRS podczas I wizyty interwencyjnej (t1).
Przed i w trakcie infuzji (tego samego dnia)
Zmiany sygnału fMRI w treningu neurofeedbacku
Ramy czasowe: Od 1 do 2 tygodni od wartości wyjściowych (pierwszy trening neurofeedbacku)
Zmiany sygnału oceniane za pomocą fMRI pomiędzy przebiegami bez neurofeedbacku podczas wizyty interwencyjnej I (t1) i wizyty interwencyjnej II (t2).
Od 1 do 2 tygodni od wartości wyjściowych (pierwszy trening neurofeedbacku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w moczu kokainy i metabolitów kokainy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta przesiewowa) do 19 tygodni później (wizyta kontrolna)
Zmiany w kokainie i metabolitach kokainy na podstawie analizy moczu jako obiektywna miara używania kokainy.
Wartość wyjściowa (wizyta przesiewowa) do 19 tygodni później (wizyta kontrolna)
Głód kokainy
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (wizyta przesiewowa) do 38 tygodni później (ankieta uzupełniająca)
Zmiany w punktacji głodu kokainowego ocenianej za pomocą Skali Obsesyjno-Kompulsywnego Używania Kokainy, mieszczącej się w zakresie od 0 do 56, gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej problematyczne zachowania i myśli.
Od wartości wyjściowej (wizyta przesiewowa) do 38 tygodni później (ankieta uzupełniająca)
Nasilenie zaburzeń związanych z używaniem kokainy
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (wizyta przesiewowa) do 38 tygodni później (ankieta uzupełniająca)
Zmiany w nasileniu zaburzeń związanych z używaniem kokainy oceniane za pomocą skali obsesyjno-kompulsywnego używania kokainy, mieszczącej się w zakresie od 0 do 56, gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej problematyczne zachowania i myśli.
Od wartości wyjściowej (wizyta przesiewowa) do 38 tygodni później (ankieta uzupełniająca)
Aktualna motywacja do zmiany zachowań związanych z używaniem kokainy
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (wizyta przesiewowa) do 38 tygodni później (ankieta uzupełniająca)
Zmiany aktualnej motywacji do zmiany zachowań związanych z używaniem kokainy oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej w zakresie od 0 do 30, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższą motywację do zmiany.
Od wartości wyjściowej (wizyta przesiewowa) do 38 tygodni później (ankieta uzupełniająca)
Pojemność hedoniczna
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (wizyta przesiewowa) do 38 tygodni później (ankieta uzupełniająca)
Zmiany zdolności hedonicznej mierzone Skalą zdolności hedonicznej cechy, mieszczącą się w przedziale od 16 do 80, gdzie wyższy wynik oznacza wyższą zdolność hedoniczną.
Od wartości wyjściowej (wizyta przesiewowa) do 38 tygodni później (ankieta uzupełniająca)
Doświadczenie przyjemności w różnych obszarach
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (wizyta przesiewowa) do 38 tygodni później (ankieta uzupełniająca)
Zmiany w odczuwaniu przyjemności w różnych obszarach oceniane za pomocą Skali Domen Przyjemności, mieszczącej się w przedziale od 0 do 210, gdzie wyższy wynik oznacza wyższe doświadczanie przyjemności.
Od wartości wyjściowej (wizyta przesiewowa) do 38 tygodni później (ankieta uzupełniająca)
Umiejętności regulacji emocji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (wizyta przesiewowa) i do 19 tygodni później (wizyta kontrolna)
Zmiany w umiejętnościach regulacji emocji mierzone za pomocą Skali Oczekiwań Regulacji Negatywnego Nastroju, mieszczącej się w przedziale od 30 do 150, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższe umiejętności regulacji emocji.
Stan wyjściowy (wizyta przesiewowa) i do 19 tygodni później (wizyta kontrolna)
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta przesiewowa), do 14 tygodni później (wizyta interwencyjna II) i do 19 tygodni później (wizyta kontrolna)
Zmiany w objawach depresyjnych mierzone Inwentarzem Depresji Becka. Skala mieści się w zakresie od 0 do 63, gdzie wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy depresyjne.
Wartość wyjściowa (wizyta przesiewowa), do 14 tygodni później (wizyta interwencyjna II) i do 19 tygodni później (wizyta kontrolna)
Postrzegany stres
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta przesiewowa), do 19 tygodni później (wizyta kontrolna) i do 38 tygodni później (ankieta uzupełniająca)
Zmiany w odczuwanym stresie oceniane za pomocą podskali Inwentarza Stresu i Radzenia sobie, wynoszącej od 21 do 147, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy odczuwany stres.
Wartość wyjściowa (wizyta przesiewowa), do 19 tygodni później (wizyta kontrolna) i do 38 tygodni później (ankieta uzupełniająca)
Poczucie własnej wartości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta przesiewowa), do 14 tygodni później (wizyta interwencyjna II), do 19 tygodni później (wizyta kontrolna) i do 38 tygodni później (ankieta uzupełniająca)
Zmiany samooceny oceniane za pomocą Skali Samooceny Rosenberga, mieszczącej się w przedziale od 0 do 30, gdzie wyższy wynik oznacza wyższą samoocenę.
Wartość wyjściowa (wizyta przesiewowa), do 14 tygodni później (wizyta interwencyjna II), do 19 tygodni później (wizyta kontrolna) i do 38 tygodni później (ankieta uzupełniająca)
Poczucie własnej skuteczności, optymizm i pesymizm
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta przesiewowa), do 14 tygodni później (wizyta interwencyjna II), do 19 tygodni później (wizyta kontrolna) i do 38 tygodni później (ankieta uzupełniająca)
Zmiany w zakresie poczucia własnej skuteczności, optymizmu i pesymizmu ocenianych za pomocą Kwestionariusza Poczucia własnej skuteczności, Optymizmu i Pesymizmu (KSWOP-9), w zakresie od 9 do 36, gdzie wyższe wyniki oznaczają odpowiednio wyższe poczucie własnej skuteczności, optymizm i pesymizm.
Wartość wyjściowa (wizyta przesiewowa), do 14 tygodni później (wizyta interwencyjna II), do 19 tygodni później (wizyta kontrolna) i do 38 tygodni później (ankieta uzupełniająca)
Subiektywne skutki wlewu ketaminy
Ramy czasowe: 2 godziny po infuzji
Ocenić ostre subiektywne skutki wlewu za pomocą Pięciowymiarowego Kwestionariusza Odmiennego Stanu Świadomości (5D-ASC), gdzie wynik ogólny i każda z 11 podskal mieści się w zakresie od 0 do 100, a wyniki wyższe wskazują na występowanie zmienionych stanów świadomości .
2 godziny po infuzji
Wpływ wlewu ketaminy na doznania mistyczne
Ramy czasowe: 2 godziny po infuzji
Oceń ostre subiektywne skutki naparu za pomocą Skali Mistycyzmu Hooda, mieszczącej się w zakresie od 20 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na występowanie doznań mistycznych.
2 godziny po infuzji
Trwałe zmiany w poziomach glutaminianu półleżącego
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przed infuzją, wizyta interwencyjna I) i do 2 tygodni po infuzji i treningu neurofeedbacku (wizyta interwencyjna II)
Ocenić utrzymujący się wpływ infuzji i treningu neurofeedbacku na wyjściowy poziom glutaminianu w półleżącej części ciała za pomocą 1H-MRS.
Stan wyjściowy (przed infuzją, wizyta interwencyjna I) i do 2 tygodni po infuzji i treningu neurofeedbacku (wizyta interwencyjna II)
Poziomy glutaminianu w paradygmacie głodu
Ramy czasowe: Do 2 tygodni po treningu infuzyjnym i neurofeedbacku
Ocenić wpływ infuzji i treningu neurofeedbacku na poziom glutaminianu mierzony metodą 1H-MRS w paradygmacie głodu.
Do 2 tygodni po treningu infuzyjnym i neurofeedbacku
Funkcjonalna łączność
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (wizyta interwencyjna I) i do 2 tygodni później (wizyta interwencyjna II)
Zmiany w łączności funkcjonalnej mierzone za pomocą fMRI w stanie spoczynku
Stan wyjściowy (wizyta interwencyjna I) i do 2 tygodni później (wizyta interwencyjna II)
Zmiany w neurotroficznym czynniku pochodzenia mózgowego
Ramy czasowe: 0,5 godziny przed infuzją i 2 godziny po infuzji
Ocenić zmiany w neurotroficznym czynniku pochodzenia mózgowego (BDNF) poprzez analizę krwi przed i po infuzji.
0,5 godziny przed infuzją i 2 godziny po infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Nasze dane zostaną opublikowane na stronie internetowej Open Science Framework.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu naszych danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia używania kokainy

Badania kliniczne na Placebo

3
Subskrybuj