자폐 스펙트럼 장애에 대한 공개 라벨 파일럿 연구 신바이오틱 치료
자폐 스펙트럼 장애의 신경정신병적 증상에 대한 신바이오틱 치료: 공개 라벨 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
자폐 스펙트럼 장애(ASD)는 사회적 의사소통 장애와 제한적이고 반복적인 행동(RRB)의 핵심 특징으로 정의되는 신경발달 장애입니다. ASD 아동의 중요한 치료 목표 중 하나는 동시에 발생하는 신경정신병적 장애이며, 이는 핵심 증상과 상호 작용하여 사회적, 교육적 발달을 더욱 위태롭게 합니다. 사춘기 이전 소아에서 불안 장애는 효과적인 치료법이 없는 가장 흔하게 동시에 발생하는 정신 장애 중 하나입니다. 불안 증상은 감각 과민반응과 관련이 있으며, ASD의 감각 비정형이 변경된 장내 미생물에 의해 영향을 받을 수 있다는 새로운 증거가 나타났습니다. 따라서 장내 미생물군을 표적으로 하는 개입은 ASD 아동의 임상적 불안 증상을 개선할 수 있습니다.
본 연구에서는 파일럿 공개 라벨 시험이 수행될 것입니다. 12세 미만의 ASD 아동 30명을 지역 아동 정신과 전문클리닉에서 모집하여 12주간의 신바이오틱스 과정을 진행할 예정입니다. 표준화된 부모가 작성한 설문지를 사용하여 신바이오틱스의 타당성, 내약성 및 예비 효능을 조사할 것입니다. 대변 미생물군집과 대사산물의 변화가 관찰됩니다. 결과는 12주 신바이오틱스 과정 중 6주차와 12주차에 측정됩니다.
제안된 연구의 결과는 주요 무작위 대조 시험(RCT)의 설계 및 구현에 대한 통찰력을 제공하여 신바이오틱스의 실제 효능에 대한 증거 생성에 기여할 것입니다. 장 메타게노믹스 및 대사체학의 생리학적 측정은 임상 효능의 기본이 되는 특정 메커니즘을 밝힐 것이며, 이는 ASD에서 미생물군-장-뇌 축을 표적으로 하는 새로운 치료법의 개발을 알릴 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- The Chinese University of Hong Kong
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-5) 진단 기준에 따라 아동 정신과 의사가 진단한 12세 미만 중국계 ASD 아동.
- 아동 자폐 스펙트럼 장애에 대한 불안 척도(ASC-ASD)로 측정한 불안 수준의 증가
- 감각 경험 설문지(SEQ)로 측정한 감각 과민반응의 존재
제외 기준:
- 동시에 발생하는 정신 지체, 신경학적, 정신병, 우울증 또는 기타 심각한 정신 질환.
- 염증성 장 질환 및 Hirschsprung 질환과 같은 비기능성 위장 장애의 병력.
- 현재 활동성 악성 종양, 면역 억제, 장기 부전 및 간질을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 심각한 신체 질환의 존재
- 연구 또는 프로바이오틱스 사용 이력이 있는 지 1개월 이내에 항생제에 노출됨.
- 채식주의자 등 특별한 식단에 대해
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신바이오틱 트리트먼트
12주 신바이오틱 코스
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락토바실러스, 비피도박테리움, 스트렙토코커스 속에 속하는 4종의 프로바이오틱스 종과 3종의 프리바이오틱스가 조합된 50억 콜로니 형성 단위(CFU)를 함유한 12주 코스의 신바이오틱스가 참가자들에게 제공됩니다. 매일 경구 경로를 통해.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응 및 부작용 발생률
기간: 12주 신바이오틱 코스 중 6주차와 12주차에
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신바이오틱스 치료 12주 과정과 관련된 부작용, 이상사례
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12주 신바이오틱 코스 중 6주차와 12주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안 증상
기간: 12주 신바이오틱 코스 중 6주차와 12주차에
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아동 자폐 스펙트럼 장애에 대한 불안 척도(ASC-ASD)로 측정한 12주간의 신바이오틱 치료 과정 동안 불안 증상의 변화
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12주 신바이오틱 코스 중 6주차와 12주차에
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감각과민반응
기간: 12주 신바이오틱 코스 중 6주차와 12주차에
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감각 경험 설문지(SEQ)로 측정한 12주간의 신바이오틱 치료 과정 동안 감각 과민반응의 변화
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12주 신바이오틱 코스 중 6주차와 12주차에
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위장 증상
기간: 12주 신바이오틱 코스 중 6주차와 12주차에
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소아 위장관 증상에 대한 설문지 - 로마 IV(QPGS-RIV)로 측정한 12주간의 신바이오틱 치료 과정 동안 위장 증상의 변화.
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12주 신바이오틱 코스 중 6주차와 12주차에
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장내 미생물군 프로필
기간: 12주 신바이오틱 코스 중 6주차와 12주차에
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12주 간의 신바이오틱 치료 과정 동안 장내 미생물군 변화를 특성화하기 위해 샷건 메타게노믹스 시퀀싱을 위해 대변 샘플을 수집합니다.
시퀀싱 라이브러리는 추출된 DNA에서 준비되고 Illumina NovaSeq 6000 시스템에서 시퀀싱됩니다.
샘플당 평균 26 ± 330만 개의 읽기(6G 데이터)는 32 ± 460만 개의 읽기를 얻습니다.
박테리아 분류법 및 기능적 구성의 프로파일링은 생물정보학 분석 알파-다양성 지수를 통해 수행되며, 박테리아 종의 상대적 풍부도는 연구의 다양한 시점에 걸쳐 정량화되고 비교됩니다.
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12주 신바이오틱 코스 중 6주차와 12주차에
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장 대사산물 프로필
기간: 12주 신바이오틱 코스 중 6주차와 12주차에
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12주 간의 신바이오틱 치료 과정 동안 장 대사산물 변화를 특성화하기 위한 대사체학 연구를 위해 대변 샘플을 수집합니다. .
간단히 말해서, 대변 샘플 추출물은 초고성능 액체 크로마토그래피를 사용하여 분리되었습니다.
Skyline(MacLean et al., 2010)은 대사산물 식별 및 정량화에 사용되었습니다.
확률적 지수 정규화에 의한 데이터 정규화에 이어 분석된 품질 관리 샘플에 대한 주성분 분석.
그런 다음 단쇄 지방산 및 기타 관련 대사산물의 양을 정량화하고 연구의 다양한 시점에 걸쳐 비교합니다.
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12주 신바이오틱 코스 중 6주차와 12주차에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wing Ho Wong, MBChB, Chinese University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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