Estudio piloto de etiqueta abierta sobre tratamiento simbiótico para el trastorno del espectro autista
Tratamiento simbiótico para los síntomas neuropsiquiátricos del trastorno del espectro autista: un estudio piloto abierto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno del espectro autista (TEA) es un trastorno del desarrollo neurológico definido por las características centrales de los déficits de comunicación social y el comportamiento restringido y repetitivo (RRB). Un objetivo importante del tratamiento de los niños con TEA son los trastornos neuropsiquiátricos concurrentes, que interactuarían con los síntomas centrales para poner en peligro aún más su desarrollo social y educativo. En los niños prepúberes, el trastorno de ansiedad es uno de los trastornos psiquiátricos concurrentes más comunes sin una terapéutica eficaz. Los síntomas de ansiedad están relacionados con la hiperreactividad sensorial, y la evidencia emergente ha demostrado que la microbiota intestinal alterada podría contribuir a la atipicidad sensorial en el TEA. Por tanto, una intervención dirigida a la microbiota intestinal puede mejorar los síntomas de ansiedad clínica en niños con TEA.
En este estudio, se llevará a cabo una prueba piloto de etiqueta abierta. Está previsto que 30 niños con TEA menores de 12 años sean reclutados en una clínica regional especializada en psiquiatría infantil para someterse a un tratamiento simbiótico de 12 semanas. La viabilidad, tolerabilidad y eficacia preliminar del simbiótico se investigarán utilizando cuestionarios estandarizados completados por los padres. Se observarán cambios en el microbioma y los metabolitos fecales. Los resultados se medirán en las semanas 6 y 12 del curso de simbiótico de 12 semanas.
Los resultados del estudio propuesto proporcionarán información con respecto al diseño y la implementación del principal ensayo controlado aleatorio (ECA), contribuyendo a la generación de evidencia sobre la eficacia del simbiótico en la vida real. Las mediciones fisiológicas de la metagenómica y metabolómica intestinal arrojarán luz sobre los mecanismos específicos que subyacen a la eficacia clínica, lo que podría informar el desarrollo de nuevas terapias dirigidas al eje microbiota-intestino-cerebro en el TEA.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wing Ho Wong, MBChB
- Número de teléfono: 85226076034
- Correo electrónico: oscarwhwong@cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- The Chinese University of Hong Kong
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Contacto:
- Wing Ho Wong, MBChB
- Número de teléfono: 85226076034
- Correo electrónico: oscarwhwong@cuhk.edu.hk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con TEA de etnia china <12 años con diagnóstico realizado por psiquiatras infantiles según los criterios de diagnóstico del Manual diagnóstico y estadístico, quinta edición (DSM-5).
- Nivel elevado de ansiedad, medido por la Escala de Ansiedad para Niños-Trastorno del Espectro Autista (ASC-ASD)
- Presencia de hiperreactividad sensorial, medida por el Cuestionario de experiencia sensorial (SEQ)
Criterio de exclusión:
- Retraso mental concurrente, neurológico, psicosis, depresión u otra enfermedad mental grave.
- Historia de trastornos gastrointestinales no funcionales como enfermedad inflamatoria intestinal y enfermedad de Hirschsprung.
- Presencia de otras enfermedades físicas importantes, que incluyen, entre otras: neoplasias malignas activas actuales, inmunosupresión, insuficiencia orgánica y epilepsia.
- Exposición a antibióticos dentro de 1 mes del estudio o historial de uso de probióticos.
- Seguir una dieta especial, como ser vegetariano.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento simbiótico
Curso de 12 semanas de simbiótico
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Se administrará a los participantes un curso de 12 semanas de simbiótico, que contiene 5 mil millones de unidades formadoras de colonias (UFC) de una combinación de 4 especies de probióticos pertenecientes al género Lactobacillus, Bifidobacterium y Streptococcus, y 3 prebióticos. diariamente por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos y efectos secundarios.
Periodo de tiempo: En la semana 6 y en la semana 12 del curso de simbiótico de 12 semanas
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Efectos secundarios, eventos adversos relacionados con el tratamiento simbiótico de 12 semanas
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En la semana 6 y en la semana 12 del curso de simbiótico de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: En la semana 6 y en la semana 12 del curso de simbiótico de 12 semanas
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Cambio en los síntomas de ansiedad durante el curso de 12 semanas de tratamiento simbiótico, medido por la Escala de Ansiedad para Niños-Trastorno del Espectro Autista (ASC-ASD)
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En la semana 6 y en la semana 12 del curso de simbiótico de 12 semanas
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Hiperreactividad sensorial
Periodo de tiempo: En la semana 6 y en la semana 12 del curso de simbiótico de 12 semanas
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Cambio en la hiperreactividad sensorial durante el tratamiento simbiótico de 12 semanas, medido por el Cuestionario de experiencia sensorial (SEQ)
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En la semana 6 y en la semana 12 del curso de simbiótico de 12 semanas
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Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: En la semana 6 y en la semana 12 del curso de simbiótico de 12 semanas
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Cambio en los síntomas gastrointestinales durante el curso de 12 semanas de tratamiento simbiótico, medido por el cuestionario sobre Síntomas gastrointestinales pediátricos - Roma IV (QPGS-RIV).
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En la semana 6 y en la semana 12 del curso de simbiótico de 12 semanas
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Perfil de microbiota intestinal
Periodo de tiempo: En la semana 6 y en la semana 12 del curso de simbiótico de 12 semanas
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Se recolectarán muestras de heces para la secuenciación metagenómica de escopeta para caracterizar los cambios en la microbiota intestinal durante el curso de 12 semanas de tratamiento simbiótico.
Las bibliotecas de secuenciación se prepararán a partir de ADN extraído y se secuenciarán en un sistema Illumina NovaSeq 6000.
Se obtendrá un promedio de 26 ± 3,3 millones de lecturas (datos 6G) por muestra 32 ± 4,6 millones de lecturas.
Se realizarán perfiles de taxonomía bacteriana y composición funcional con análisis bioinformático. Índices de diversidad alfa, se cuantificará la abundancia relativa de especies bacterianas y se comparará en diferentes momentos del estudio.
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En la semana 6 y en la semana 12 del curso de simbiótico de 12 semanas
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Perfil de metabolitos intestinales.
Periodo de tiempo: En la semana 6 y en la semana 12 del curso de simbiótico de 12 semanas
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Se recolectarán muestras de heces para estudios metabolómicos para caracterizar los cambios de los metabolitos intestinales durante el curso de 12 semanas de tratamiento simbiótico. .
En resumen, los extractos de las muestras de heces se separaron mediante cromatografía líquida de ultra rendimiento.
Se utilizó Skyline (MacLean et al., 2010) para la identificación y cuantificación de metabolitos.
Tras la normalización de los datos mediante la normalización del cociente probabilístico, se realizó el análisis de componentes principales de las muestras de control de calidad que se analizaron.
La cantidad de ácidos grasos de cadena corta y otros metabolitos relevantes se cuantificarán y compararán en diferentes momentos del estudio.
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En la semana 6 y en la semana 12 del curso de simbiótico de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wing Ho Wong, MBChB, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023.484
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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