Otevřená pilotní studie Synbiotická léčba poruchy autistického spektra
Synbiotická léčba neuropsychiatrického symptomu poruchy autistického spektra: otevřená pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porucha autistického spektra (ASD) je neurovývojová porucha definovaná základními rysy deficitu sociální komunikace a omezeného a opakujícího se chování (RRB). Jedním z důležitých cílů léčby dětí s PAS jsou souběžně se vyskytující neuropsychiatrické poruchy, které by interagovaly s hlavními symptomy a dále ohrozily jejich sociální a vzdělávací vývoj. U prepubertálních dětí je úzkostná porucha jednou z nejčastějších souběžně se vyskytujících psychiatrických poruch bez účinných terapeutik. Symptomy úzkosti souvisí se senzorickou hyperreaktivitou a objevující se důkazy ukázaly, že k senzorické atypickosti u ASD může přispívat změněná střevní mikrobiota. Intervence, která se zaměřuje na střevní mikroflóru, tedy může zlepšit klinické symptomy úzkosti u dětí s ASD.
V této studii bude provedena pilotní otevřená studie. Plánuje se, že 30 dětí s ASD, které jsou mladší 12 let, bude přijato z regionální dětské psychiatrické specializované kliniky, aby podstoupily 12týdenní kúru synbiotik. Proveditelnost, snášenlivost a předběžná účinnost synbiotika bude zkoumána pomocí standardizovaných dotazníků vyplněných rodiči. Budou pozorovány změny ve fekálním mikrobiomu a metabolitech. Výsledky budou měřeny v 6. a 12. týdnu 12týdenního cyklu synbiotik.
Výsledky navrhované studie poskytnou pohled na návrh a implementaci hlavní randomizované kontrolované studie (RCT), což přispěje k vytvoření důkazů o účinnosti synbiotik v reálném životě. Fyziologická měření střevní metagenomiky a metabolomiky vrhnou světlo na specifické mechanismy, které jsou základem klinické účinnosti, což by mohlo být základem pro vývoj nových terapeutik zaměřených na osu mikrobiota-střevo-mozek u ASD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti s ASD čínského etnika ve věku < 12 let s diagnózou stanovenou dětskými psychiatry na základě diagnostických kritérií Diagnostic and Statistical Manual, Fifth Edition (DSM-5).
- Zvýšená úroveň úzkosti, měřená pomocí škály úzkosti pro děti s poruchou autistického spektra (ASC-ASD)
- Přítomnost senzorické hyperreaktivity měřená dotazníkem Sensory Experience Questionnaire (SEQ)
Kritéria vyloučení:
- Souběžně se vyskytující mentální retardace, neurologická, psychóza, deprese nebo jiné těžké duševní onemocnění.
- Anamnéza nefunkčních gastrointestinálních poruch, jako je zánětlivé onemocnění střev a Hirschsprungova choroba.
- Přítomnost jiných významných fyzických onemocnění, včetně, ale bez omezení na: aktuální aktivní malignita, imunosuprese, selhání orgánů a epilepsie
- Expozice antibiotikům do 1 měsíce od studie nebo historie užívání probiotik.
- Na speciální dietě, jako je vegetariánství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Synbiotická léčba
12týdenní kúra synbiotik
|
Účastníci budou mít k dispozici 12týdenní kúru synbiotik, která obsahuje 5 miliard jednotek tvořících kolonie (CFU) kombinace 4 probiotických druhů patřících do rodu Lactobacillus, Bifidobacterium a Streptococcus a 3 prebiotik. denně orální cestou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků a vedlejších účinků
Časové okno: V 6. a 12. týdnu 12týdenní kúry synbiotika
|
Nežádoucí účinek, nežádoucí účinky související s 12týdenní léčbou synbiotickou léčbou
|
V 6. a 12. týdnu 12týdenní kúry synbiotika
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: V 6. a 12. týdnu 12týdenní kúry synbiotika
|
Změna symptomů úzkosti během 12týdenního cyklu synbiotické léčby, měřená pomocí škály úzkosti pro děti s poruchou autistického spektra (ASC-ASD)
|
V 6. a 12. týdnu 12týdenní kúry synbiotika
|
|
Senzorická hyperreaktivita
Časové okno: V 6. a 12. týdnu 12týdenní kúry synbiotika
|
Změna senzorické hyperreaktivity během 12týdenního cyklu synbiotické léčby, měřená dotazníkem Sensory Experience Questionnaire (SEQ)
|
V 6. a 12. týdnu 12týdenní kúry synbiotika
|
|
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: V 6. a 12. týdnu 12týdenní kúry synbiotika
|
Změna gastrointestinálních symptomů během 12týdenního cyklu synbiotické léčby, měřená dotazníkem o dětských gastrointestinálních symptomech – Řím IV (QPGS-RIV).
|
V 6. a 12. týdnu 12týdenní kúry synbiotika
|
|
Profil střevní mikroflóry
Časové okno: V 6. a 12. týdnu 12týdenní kúry synbiotika
|
Vzorky stolice budou odebrány pro sekvenování metagenomiky brokovnicí, aby se charakterizovaly změny střevní mikroflóry během 12týdenního cyklu synbiotické léčby.
Sekvenační knihovny budou připraveny z extrahované DNA a sekvenovány na systému Illumina NovaSeq 6000 System.
V průměru 26 ± 3,3 milionů čtení (6G data) na vzorek bude získáno 32 ± 4,6 milionů čtení.
Profilování bakteriální taxonomie a funkčního složení bude provedeno bioinformatickou analýzou indexů alfa-diverzity, relativní četnost bakteriálních druhů bude kvantifikována a porovnána v různých časových bodech studie.
|
V 6. a 12. týdnu 12týdenní kúry synbiotika
|
|
Profil střevních metabolitů
Časové okno: V 6. a 12. týdnu 12týdenní kúry synbiotika
|
Vzorky stolice budou odebírány pro metabolomické studie, aby se charakterizovaly změny střevních metabolitů během 12týdenního cyklu synbiotické léčby. .
Stručně řečeno, extrakty vzorku stolice byly poté separovány pomocí ultravýkonné kapalinové chromatografie.
Pro identifikaci a kvantifikaci metabolitu byl použit Skyline (MacLean et al., 2010).
Po normalizaci dat pomocí normalizace pravděpodobnostního kvocientu, analýza hlavních složek na vzorcích kontroly kvality, které byly analyzovány.
Množství mastných kyselin s krátkým řetězcem a dalších relevantních metabolitů bude poté kvantifikováno a porovnáno v různých časových bodech studie.
|
V 6. a 12. týdnu 12týdenní kúry synbiotika
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wing Ho Wong, MBChB, Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023.484
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 12týdenní kúra synbiotik
-
Kayseri City HospitalZatím nenabírámeAerobní cvičení | Primární lymfedémKrocan
-
Huazhong University of Science and TechnologyZatím nenabírámeInfekce dýchacích cest (RTI)Čína