Otwarte badanie pilotażowe Synbiotyczne leczenie zaburzeń ze spektrum autyzmu
Leczenie synbiotyczne neuropsychiatrycznych objawów zaburzeń ze spektrum autyzmu: otwarte badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenie ze spektrum autyzmu (ASD) to zaburzenie neurorozwojowe, którego głównymi cechami są deficyty komunikacji społecznej oraz ograniczone i powtarzalne zachowania (RRB). Jednym z ważnych celów leczenia dzieci z ASD są współwystępujące zaburzenia neuropsychiatryczne, które wchodzą w interakcję z podstawowymi objawami, jeszcze bardziej zagrażając ich rozwojowi społecznemu i edukacyjnemu. U dzieci w wieku przed okresem dojrzewania zaburzenia lękowe są jednymi z najczęściej współwystępujących zaburzeń psychicznych, na które nie ma skutecznego leczenia. Objawy lękowe są powiązane z nadreaktywnością sensoryczną, a pojawiające się dowody wskazują, że na nietypowość sensoryczną w przypadku ASD może wpływać zmieniona mikroflora jelitowa. Zatem interwencja ukierunkowana na mikroflorę jelitową może złagodzić kliniczne objawy lęku u dzieci z ASD.
W ramach tego badania zostanie przeprowadzone pilotażowe badanie otwarte. Planuje się, że 30 dzieci z ASD w wieku poniżej 12 lat zostanie zrekrutowanych z regionalnej specjalistycznej poradni psychiatrycznej dla dzieci w celu poddania ich 12-tygodniowemu kursowi synbiotyku. Wykonalność, tolerancja i wstępna skuteczność synbiotyku zostaną zbadane przy użyciu standardowych kwestionariuszy wypełnianych przez rodziców. Zaobserwowane zostaną zmiany w mikrobiomie kałowym i metabolitach. Wyniki będą mierzone w 6. i 12. tygodniu 12-tygodniowego cyklu leczenia synbiotykiem.
Wyniki proponowanego badania dostarczą informacji na temat projektu i wdrożenia głównego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT), przyczyniając się do wygenerowania dowodów na skuteczność synbiotyku w praktyce. Fizjologiczne pomiary metagenomiki i metabolomiki jelit rzucą światło na konkretne mechanizmy leżące u podstaw skuteczności klinicznej, co może pomóc w opracowaniu nowych terapii ukierunkowanych na oś mikrobiota-jelito-mózg w ASD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci z ASD pochodzenia chińskiego w wieku <12 lat, z diagnozą postawioną przez psychiatrów dziecięcych na podstawie kryteriów diagnostycznych Podręcznika diagnostycznego i statystycznego, wydanie piąte (DSM-5).
- Podwyższony poziom lęku mierzony za pomocą Skali Lęku dla Dzieci ze Spektrum Zaburzeń Autystycznych (ASC-ASD)
- Obecność nadreaktywności sensorycznej mierzona kwestionariuszem doświadczenia sensorycznego (SEQ)
Kryteria wyłączenia:
- Współwystępujące upośledzenie umysłowe, neurologiczne, psychoza, depresja lub inna ciężka choroba psychiczna.
- Historia nieczynnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, takich jak choroba zapalna jelit i choroba Hirschsprunga.
- Obecność innych poważnych chorób fizycznych, w tym między innymi: aktualnego aktywnego nowotworu złośliwego, immunosupresji, niewydolności narządów i epilepsji
- Ekspozycja na antybiotyki w ciągu 1 miesiąca od badania lub historia stosowania probiotyków.
- Na specjalnej diecie, takiej jak bycie wegetarianinem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie synbiotyczne
12-tygodniowy kurs synbiotyku
|
Uczestnicy otrzymają 12-tygodniowy kurs synbiotyku, który zawiera 5 miliardów jednostek tworzących kolonie (CFU) kombinacji 4 gatunków probiotycznych należących do rodzaju Lactobacillus, Bifidobacterium i Streptococcus oraz 3 prebiotyki. codziennie drogą doustną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i skutków ubocznych
Ramy czasowe: W 6. i 12. tygodniu 12-tygodniowego cyklu synbiotyku
|
Skutki uboczne, działania niepożądane związane z 12-tygodniowym cyklem leczenia synbiotykami
|
W 6. i 12. tygodniu 12-tygodniowego cyklu synbiotyku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy lękowe
Ramy czasowe: W 6. i 12. tygodniu 12-tygodniowego cyklu synbiotyku
|
Zmiana objawów lękowych podczas 12-tygodniowego cyklu leczenia synbiotykami, mierzona za pomocą Skali Lęku dla Dzieci ze Spektrum Zaburzeń Autystycznych (ASC-ASD)
|
W 6. i 12. tygodniu 12-tygodniowego cyklu synbiotyku
|
|
Nadreaktywność sensoryczna
Ramy czasowe: W 6. i 12. tygodniu 12-tygodniowego cyklu synbiotyku
|
Zmiana nadreaktywności sensorycznej podczas 12-tygodniowego cyklu leczenia synbiotykami, mierzona za pomocą Kwestionariusza Doświadczenia Sensorycznego (SEQ)
|
W 6. i 12. tygodniu 12-tygodniowego cyklu synbiotyku
|
|
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: W 6. i 12. tygodniu 12-tygodniowego cyklu synbiotyku
|
Zmiana objawów żołądkowo-jelitowych podczas 12-tygodniowego leczenia synbiotykami, mierzona kwestionariuszem dotyczącym objawów żołądkowo-jelitowych u dzieci – Rzym IV (QPGS-RIV).
|
W 6. i 12. tygodniu 12-tygodniowego cyklu synbiotyku
|
|
Profil mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: W 6. i 12. tygodniu 12-tygodniowego cyklu synbiotyku
|
Próbki kału zostaną pobrane do celów sekwencjonowania metagenomicznego typu shotgun w celu scharakteryzowania zmian w mikroflorze jelitowej podczas 12-tygodniowego cyklu leczenia synbiotykami.
Biblioteki sekwencjonowania zostaną przygotowane z wyekstrahowanego DNA i zsekwencjonowane w systemie Illumina NovaSeq 6000.
Średnio 26 ± 3,3 miliona odczytów (dane 6G) na próbkę zostanie uzyskanych przy 32 ± 4,6 miliona odczytów.
Profilowanie taksonomii bakterii i składu funkcjonalnego zostanie przeprowadzone za pomocą analizy bioinformatycznej. Wskaźniki różnorodności alfa, względna liczebność gatunków bakterii zostaną określone ilościowo i porównane w różnych punktach czasowych badania.
|
W 6. i 12. tygodniu 12-tygodniowego cyklu synbiotyku
|
|
Profil metabolitów jelitowych
Ramy czasowe: W 6. i 12. tygodniu 12-tygodniowego cyklu synbiotyku
|
Próbki kału zostaną pobrane do badań metabolomicznych w celu scharakteryzowania zmian metabolitów jelitowych podczas 12-tygodniowego leczenia synbiotykami. .
W skrócie, ekstrakty próbek kału następnie rozdzielono za pomocą chromatografii cieczowej Ultra Performance.
Do identyfikacji i oznaczenia ilościowego metabolitów wykorzystano Skyline (MacLean i in., 2010).
Po normalizacji danych metodą probabilistycznej normalizacji ilorazów, przeprowadzono analizę głównych składowych analizowanych próbek kontroli jakości.
Ilość krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych i innych istotnych metabolitów zostanie następnie określona ilościowo i porównana w różnych punktach czasowych badania
|
W 6. i 12. tygodniu 12-tygodniowego cyklu synbiotyku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wing Ho Wong, MBChB, Chinese University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023.484
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .