- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06126185
Åbent Pilotundersøgelse Synbiotisk Behandling for Autisme Spektrum Forstyrrelse
Synbiotisk behandling for neuropsykiatrisk symptom på autismespektrumforstyrrelse: et åbent pilotstudie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er en neuroudviklingsforstyrrelse defineret af kerneegenskaberne ved social kommunikationsmangel og begrænset og repetitiv adfærd (RRB). Et vigtigt behandlingsmål for ASD-børn er samtidige neuropsykiatriske lidelser, som ville interagere med kernesymptomerne for yderligere at bringe deres sociale og uddannelsesmæssige udvikling i fare. Hos præpubertale børn er angstlidelse en af de hyppigst forekommende psykiatriske lidelser uden effektive terapeutiske midler. Angstsymptomer er relateret til sensorisk hyperresponsivitet, og nye beviser har vist, at sensorisk atypicitet i ASD kunne være bidraget af den ændrede tarmmikrobiota. Intervention, der retter sig mod tarmmikrobiotaen, kan således forbedre de kliniske angstsymptomer hos ASD-børn.
I denne undersøgelse vil der blive gennemført et åbent pilotforsøg. Det er planen, at 30 ASD-børn, der er under 12 år, skal rekrutteres fra en regional børnepsykiatrisk specialklinik til at gennemgå et 12-ugers forløb med synbiotika. Synbiotikummets gennemførlighed, tolerabilitet og foreløbige effekt vil blive undersøgt ved hjælp af standardiserede forældreudfyldte spørgeskemaer. Ændringer i fækalt mikrobiom og metabolitter vil blive observeret. Resultaterne vil blive målt i uge 6 og 12 af det 12-ugers forløb med synbiotika.
Resultaterne af den foreslåede undersøgelse vil give indsigt med hensyn til udformningen og implementeringen af det vigtigste randomiserede kontrollerede forsøg (RCT), hvilket bidrager til frembringelsen af beviser for den virkelige virkning af synbiotikummet. Fysiologiske målinger af tarmmetagenomics og metabolomics vil kaste lys over de specifikke mekanismer, der ligger til grund for kliniske effektiviteter, som kunne informere udviklingen af nye terapeutika rettet mod mikrobiota-tarm-hjerne-aksen i ASD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASD-børn af kinesisk etnicitet i alderen <12 år med diagnose stillet af børnepsykiatere baseret på Diagnostic and Statistical Manual, Fifth Edition (DSM-5) diagnostiske kriterier.
- Forhøjet angstniveau, målt ved angstskala for børn-autismespektrumforstyrrelser (ASC-ASD)
- Tilstedeværelse af sensorisk hyperresponsivitet, målt ved Sensory Experience Questionnaire (SEQ)
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig mental retardering, neurologisk, psykose, depression eller anden alvorlig psykisk sygdom.
- Anamnese med ikke-funktionelle gastrointestinale lidelser såsom inflammatorisk tarmsygdom og Hirschsprungs sygdom.
- Tilstedeværelse af anden væsentlig fysisk sygdom, herunder men ikke begrænset til: aktuel aktiv malignitet, immunsuppression, organsvigt og epilepsi
- Eksponering for antibiotika inden for 1 måned efter undersøgelsen eller historie med brug af probiotika.
- På speciel diæt som at være vegetar
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Synbiotisk behandling
12-ugers forløb med synbiotika
|
Et 12-ugers kursus med synbiotika, som indeholder 5 milliarder kolonidannende enheder (CFU) af en kombination af 4 probiotiske arter, der tilhører slægten Lactobacillus, Bifidobacterium og Streptococcus, og 3 præbiotika, vil blive givet til deltagerne for at tage dagligt gennem oral vej.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser og bivirkninger
Tidsramme: I uge 6 og uge 12 i det 12-ugers forløb med synbiotika
|
Bivirkning, bivirkninger relateret til det 12-ugers forløb med synbiotisk behandling
|
I uge 6 og uge 12 i det 12-ugers forløb med synbiotika
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst symptomer
Tidsramme: I uge 6 og uge 12 i det 12-ugers forløb med synbiotika
|
Ændring i angstsymptomer i løbet af det 12-ugers forløb af synbiotisk behandling, målt ved angstskalaen for børn-autismespektrumforstyrrelser (ASC-ASD)
|
I uge 6 og uge 12 i det 12-ugers forløb med synbiotika
|
|
Sensorisk hyperresponsivitet
Tidsramme: I uge 6 og uge 12 i det 12-ugers forløb med synbiotika
|
Ændring i sensorisk hyperresponsivitet i løbet af det 12-ugers forløb af synbiotisk behandling, målt ved Sensory Experience Questionnaire (SEQ)
|
I uge 6 og uge 12 i det 12-ugers forløb med synbiotika
|
|
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: I uge 6 og uge 12 i det 12-ugers forløb med synbiotika
|
Ændring i gastrointestinale symptomer i løbet af det 12-ugers forløb af synbiotisk behandling, målt ved spørgeskemaet om pædiatriske gastrointestinale symptomer - Rom IV (QPGS-RIV).
|
I uge 6 og uge 12 i det 12-ugers forløb med synbiotika
|
|
Tarmmikrobiotaprofil
Tidsramme: I uge 6 og uge 12 i det 12-ugers forløb med synbiotika
|
Afføringsprøver vil blive indsamlet til haglgeværmetagenomisk sekventering for at karakterisere tarmmikrobiotaændringerne i løbet af det 12-ugers forløb med synbiotisk behandling.
Sekvenseringsbiblioteker vil blive fremstillet ud fra ekstraheret DNA og sekventeret på et Illumina NovaSeq 6000 System.
Et gennemsnit på 26 ± 3,3 millioner aflæsninger (6G-data) pr. prøve vil blive opnået 32 ± 4,6 millioner aflæsninger.
Profilering af bakteriel taksonomi og funktionel sammensætning vil blive udført med bioinformatisk analyse Alfa-diversitetsindekser, relativ overflod af bakteriearter vil blive kvantificeret og sammenlignet på tværs af forskellige tidspunkter af undersøgelsen.
|
I uge 6 og uge 12 i det 12-ugers forløb med synbiotika
|
|
Tarmens metabolitter profil
Tidsramme: I uge 6 og uge 12 i det 12-ugers forløb med synbiotika
|
Afføringsprøver vil blive indsamlet til metabolomiske undersøgelser for at karakterisere ændringer i tarmens metabolitter i løbet af det 12-ugers forløb med synbiotisk behandling. .
Kort fortalt blev afføringsprøveekstrakterne derefter adskilt ved hjælp af Ultra Performance Liquid Chromatography.
Skyline (MacLean et al., 2010) blev brugt til metabolitidentifikation og kvantificering.
Efter datanormalisering ved probabilistisk kvotientnormalisering, hovedkomponentanalyse på kvalitetskontrolprøver, der blev analyseret.
Mængden af kortkædede fedtsyrer og andre relevante metabolitter vil derefter blive kvantificeret og sammenlignet på tværs af forskellige tidspunkter af undersøgelsen
|
I uge 6 og uge 12 i det 12-ugers forløb med synbiotika
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wing Ho Wong, MBChB, Chinese University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023.484
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 12-ugers forløb med synbiotika
-
Kayseri City HospitalIkke rekrutterer endnuAerob træning | Primært lymfødemKalkun
-
University of BeykentAfsluttet
-
Instituto Politécnico de SetúbalUniversidade Nova de LisboaAfsluttet
-
The University of Hong KongAfsluttetMisbrug af alkoholHong Kong
-
The University of Hong KongRekruttering
-
University of Newcastle, AustraliaUniversity of Sydney; University of Melbourne; Michael Garron Hospital; The... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLedproteseinfektioner i hofte | Ledproteseinfektioner i knæ | Infektioner af store ledproteserAustralien
-
Huazhong University of Science and TechnologyIkke rekrutterer endnuIndflydelsen af forklarlighed og integrerbarhed af AI-CDSS på brugsadfærd blandt praktiserende lægerLuftvejsinfektioner (RTI)Kina
-
Hacettepe UniversityAfsluttetLivskvalitet | Fysisk handicap | Psykosocialt problem | Menieres sygdomKalkun