Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åbent Pilotundersøgelse Synbiotisk Behandling for Autisme Spektrum Forstyrrelse

27. marts 2026 opdateret af: Wong Wing Ho, Chinese University of Hong Kong

Synbiotisk behandling for neuropsykiatrisk symptom på autismespektrumforstyrrelse: et åbent pilotstudie

Formålet med denne undersøgelse er at udføre et åbent pilotstudie, der evaluerer gennemførligheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af et 12-ugers forløb med synbiotika til at forbedre angstsymptomer hos børn med ASD. Efterforskerne antager, at forløbet af synbiotika vil lade sig gøre og tolereres, og at der vil være en reduktion i angstsymptomer hos ASD-børn efter det 12-ugers forløb med synbiotika.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er en neuroudviklingsforstyrrelse defineret af kerneegenskaberne ved social kommunikationsmangel og begrænset og repetitiv adfærd (RRB). Et vigtigt behandlingsmål for ASD-børn er samtidige neuropsykiatriske lidelser, som ville interagere med kernesymptomerne for yderligere at bringe deres sociale og uddannelsesmæssige udvikling i fare. Hos præpubertale børn er angstlidelse en af ​​de hyppigst forekommende psykiatriske lidelser uden effektive terapeutiske midler. Angstsymptomer er relateret til sensorisk hyperresponsivitet, og nye beviser har vist, at sensorisk atypicitet i ASD kunne være bidraget af den ændrede tarmmikrobiota. Intervention, der retter sig mod tarmmikrobiotaen, kan således forbedre de kliniske angstsymptomer hos ASD-børn.

I denne undersøgelse vil der blive gennemført et åbent pilotforsøg. Det er planen, at 30 ASD-børn, der er under 12 år, skal rekrutteres fra en regional børnepsykiatrisk specialklinik til at gennemgå et 12-ugers forløb med synbiotika. Synbiotikummets gennemførlighed, tolerabilitet og foreløbige effekt vil blive undersøgt ved hjælp af standardiserede forældreudfyldte spørgeskemaer. Ændringer i fækalt mikrobiom og metabolitter vil blive observeret. Resultaterne vil blive målt i uge 6 og 12 af det 12-ugers forløb med synbiotika.

Resultaterne af den foreslåede undersøgelse vil give indsigt med hensyn til udformningen og implementeringen af ​​det vigtigste randomiserede kontrollerede forsøg (RCT), hvilket bidrager til frembringelsen af ​​beviser for den virkelige virkning af synbiotikummet. Fysiologiske målinger af tarmmetagenomics og metabolomics vil kaste lys over de specifikke mekanismer, der ligger til grund for kliniske effektiviteter, som kunne informere udviklingen af ​​nye terapeutika rettet mod mikrobiota-tarm-hjerne-aksen i ASD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ASD-børn af kinesisk etnicitet i alderen <12 år med diagnose stillet af børnepsykiatere baseret på Diagnostic and Statistical Manual, Fifth Edition (DSM-5) diagnostiske kriterier.
  2. Forhøjet angstniveau, målt ved angstskala for børn-autismespektrumforstyrrelser (ASC-ASD)
  3. Tilstedeværelse af sensorisk hyperresponsivitet, målt ved Sensory Experience Questionnaire (SEQ)

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig mental retardering, neurologisk, psykose, depression eller anden alvorlig psykisk sygdom.
  2. Anamnese med ikke-funktionelle gastrointestinale lidelser såsom inflammatorisk tarmsygdom og Hirschsprungs sygdom.
  3. Tilstedeværelse af anden væsentlig fysisk sygdom, herunder men ikke begrænset til: aktuel aktiv malignitet, immunsuppression, organsvigt og epilepsi
  4. Eksponering for antibiotika inden for 1 måned efter undersøgelsen eller historie med brug af probiotika.
  5. På speciel diæt som at være vegetar

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Synbiotisk behandling
12-ugers forløb med synbiotika
Et 12-ugers kursus med synbiotika, som indeholder 5 milliarder kolonidannende enheder (CFU) af en kombination af 4 probiotiske arter, der tilhører slægten Lactobacillus, Bifidobacterium og Streptococcus, og 3 præbiotika, vil blive givet til deltagerne for at tage dagligt gennem oral vej.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser og bivirkninger
Tidsramme: I uge 6 og uge 12 i det 12-ugers forløb med synbiotika
Bivirkning, bivirkninger relateret til det 12-ugers forløb med synbiotisk behandling
I uge 6 og uge 12 i det 12-ugers forløb med synbiotika

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst symptomer
Tidsramme: I uge 6 og uge 12 i det 12-ugers forløb med synbiotika
Ændring i angstsymptomer i løbet af det 12-ugers forløb af synbiotisk behandling, målt ved angstskalaen for børn-autismespektrumforstyrrelser (ASC-ASD)
I uge 6 og uge 12 i det 12-ugers forløb med synbiotika
Sensorisk hyperresponsivitet
Tidsramme: I uge 6 og uge 12 i det 12-ugers forløb med synbiotika
Ændring i sensorisk hyperresponsivitet i løbet af det 12-ugers forløb af synbiotisk behandling, målt ved Sensory Experience Questionnaire (SEQ)
I uge 6 og uge 12 i det 12-ugers forløb med synbiotika
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: I uge 6 og uge 12 i det 12-ugers forløb med synbiotika
Ændring i gastrointestinale symptomer i løbet af det 12-ugers forløb af synbiotisk behandling, målt ved spørgeskemaet om pædiatriske gastrointestinale symptomer - Rom IV (QPGS-RIV).
I uge 6 og uge 12 i det 12-ugers forløb med synbiotika
Tarmmikrobiotaprofil
Tidsramme: I uge 6 og uge 12 i det 12-ugers forløb med synbiotika
Afføringsprøver vil blive indsamlet til haglgeværmetagenomisk sekventering for at karakterisere tarmmikrobiotaændringerne i løbet af det 12-ugers forløb med synbiotisk behandling. Sekvenseringsbiblioteker vil blive fremstillet ud fra ekstraheret DNA og sekventeret på et Illumina NovaSeq 6000 System. Et gennemsnit på 26 ± 3,3 millioner aflæsninger (6G-data) pr. prøve vil blive opnået 32 ​​± 4,6 millioner aflæsninger. Profilering af bakteriel taksonomi og funktionel sammensætning vil blive udført med bioinformatisk analyse Alfa-diversitetsindekser, relativ overflod af bakteriearter vil blive kvantificeret og sammenlignet på tværs af forskellige tidspunkter af undersøgelsen.
I uge 6 og uge 12 i det 12-ugers forløb med synbiotika
Tarmens metabolitter profil
Tidsramme: I uge 6 og uge 12 i det 12-ugers forløb med synbiotika
Afføringsprøver vil blive indsamlet til metabolomiske undersøgelser for at karakterisere ændringer i tarmens metabolitter i løbet af det 12-ugers forløb med synbiotisk behandling. . Kort fortalt blev afføringsprøveekstrakterne derefter adskilt ved hjælp af Ultra Performance Liquid Chromatography. Skyline (MacLean et al., 2010) blev brugt til metabolitidentifikation og kvantificering. Efter datanormalisering ved probabilistisk kvotientnormalisering, hovedkomponentanalyse på kvalitetskontrolprøver, der blev analyseret. Mængden af ​​kortkædede fedtsyrer og andre relevante metabolitter vil derefter blive kvantificeret og sammenlignet på tværs af forskellige tidspunkter af undersøgelsen
I uge 6 og uge 12 i det 12-ugers forløb med synbiotika

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wing Ho Wong, MBChB, Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2023

Først opslået (Faktiske)

13. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 12-ugers forløb med synbiotika

Abonner