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Studio pilota in aperto sul trattamento simbiotico per il disturbo dello spettro autistico

27 marzo 2026 aggiornato da: Wong Wing Ho, Chinese University of Hong Kong

Trattamento simbiotico per i sintomi neuropsichiatrici del disturbo dello spettro autistico: uno studio pilota in aperto

L'obiettivo di questo studio è condurre uno studio pilota in aperto per valutare la fattibilità, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di un ciclo di 12 settimane di simbiotico nel miglioramento dei sintomi di ansia nei bambini con ASD. I ricercatori ipotizzano che il ciclo di simbiotico sarà fattibile e tollerabile e che ci sarà una riduzione dei sintomi di ansia nei bambini con ASD dopo il ciclo di 12 settimane di simbiotico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo dello spettro autistico (ASD) è un disturbo dello sviluppo neurologico definito dalle caratteristiche principali dei deficit di comunicazione sociale e del comportamento ristretto e ripetitivo (RRB). Un importante obiettivo terapeutico dei bambini con ASD sono i disturbi neuropsichiatrici concomitanti, che interagirebbero con i sintomi principali mettendo ulteriormente a repentaglio il loro sviluppo sociale ed educativo. Nei bambini in età prepuberale, il disturbo d’ansia è uno dei disturbi psichiatrici concomitanti più comuni senza terapie efficaci. I sintomi di ansia sono legati all’iperreattività sensoriale e prove emergenti hanno dimostrato che l’atipicità sensoriale nell’ASD potrebbe essere dovuta al microbiota intestinale alterato. Pertanto, un intervento mirato al microbiota intestinale può migliorare i sintomi clinici dell’ansia nei bambini con ASD.

In questo studio verrà condotto uno studio pilota in aperto. Si prevede che 30 bambini con ASD di età inferiore a 12 anni saranno reclutati da una clinica specialistica psichiatrica pediatrica regionale per sottoporsi ad un corso di 12 settimane di simbiotico. La fattibilità, la tollerabilità e l'efficacia preliminare del simbiotico saranno studiate utilizzando questionari standardizzati compilati dai genitori. Verranno osservati cambiamenti nel microbioma fecale e nei metaboliti. I risultati saranno misurati alle settimane 6 e 12 del corso di 12 settimane di simbiotico.

I risultati dello studio proposto forniranno approfondimenti per quanto riguarda la progettazione e l'implementazione del principale studio randomizzato e controllato (RCT), contribuendo alla generazione di prove sull'efficacia nella vita reale del simbiotico. Le misurazioni fisiologiche della metagenomica e della metabolomica intestinale faranno luce sui meccanismi specifici alla base dell’efficacia clinica, che potrebbero orientare lo sviluppo di nuove terapie mirate all’asse microbiota-intestino-cervello nell’ASD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini con ASD di etnia cinese di età <12 anni con diagnosi effettuata da psichiatri infantili sulla base dei criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico, quinta edizione (DSM-5).
  2. Livello di ansia elevato, misurato dalla scala di ansia per il disturbo dello spettro autistico dei bambini (ASC-ASD)
  3. Presenza di iperreattività sensoriale, misurata mediante Sensory Experience Questionnaire (SEQ)

Criteri di esclusione:

  1. Ritardo mentale, neurologico, psicosi, depressione o altre gravi malattie mentali concomitanti.
  2. Storia di disturbi gastrointestinali non funzionali come la malattia infiammatoria intestinale e la malattia di Hirschsprung.
  3. Presenza di altre malattie fisiche significative, incluse ma non limitate a: tumore maligno attivo in corso, immunosoppressione, insufficienza d'organo ed epilessia
  4. Esposizione agli antibiotici entro 1 mese dallo studio o storia di utilizzo di probiotici.
  5. Seguire una dieta speciale come essere vegetariano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento simbiotico
Corso di simbiotico di 12 settimane
Integratore alimentare: Corso di simbiotico di 12 settimane
Ai partecipanti verrà somministrato un corso di 12 settimane di simbiotico, contenente 5 miliardi di unità formanti colonie (CFU) di una combinazione di 4 specie probiotiche appartenenti al genere Lactobacillus, Bifidobacterium e Streptococcus e 3 prebiotici. quotidianamente per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi ed effetti collaterali
Lasso di tempo: Alla settimana 6 e alla settimana 12 del corso di 12 settimane di simbiotico
Effetto collaterale, eventi avversi legati al ciclo di 12 settimane di trattamento simbiotico
Alla settimana 6 e alla settimana 12 del corso di 12 settimane di simbiotico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Alla settimana 6 e alla settimana 12 del corso di 12 settimane di simbiotico
Cambiamento dei sintomi di ansia durante il corso di 12 settimane di trattamento simbiotico, misurato dalla scala di ansia per il disturbo dello spettro autistico dei bambini (ASC-ASD)
Alla settimana 6 e alla settimana 12 del corso di 12 settimane di simbiotico
Iperreattività sensoriale
Lasso di tempo: Alla settimana 6 e alla settimana 12 del corso di 12 settimane di simbiotico
Cambiamento nell'iperreattività sensoriale durante il ciclo di 12 settimane del trattamento simbiotico, misurato dal Sensory Experience Questionnaire (SEQ)
Alla settimana 6 e alla settimana 12 del corso di 12 settimane di simbiotico
Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Alla settimana 6 e alla settimana 12 del corso di 12 settimane di simbiotico
Cambiamento dei sintomi gastrointestinali durante il ciclo di 12 settimane di trattamento simbiotico, misurato dal questionario sui sintomi gastrointestinali pediatrici - Roma IV (QPGS-RIV).
Alla settimana 6 e alla settimana 12 del corso di 12 settimane di simbiotico
Profilo del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Alla settimana 6 e alla settimana 12 del corso di 12 settimane di simbiotico
I campioni di feci verranno raccolti per il sequenziamento metagenomico shotgun per caratterizzare i cambiamenti del microbiota intestinale durante il corso di 12 settimane di trattamento simbiotico. Le librerie di sequenziamento verranno preparate dal DNA estratto e sequenziate su un sistema Illumina NovaSeq 6000. Si otterranno una media di 26 ± 3,3 milioni di letture (dati 6G) per campione su 32 ± 4,6 milioni di letture. La profilazione della tassonomia batterica e della composizione funzionale sarà effettuata con analisi bioinformatica. Gli indici di diversità alfa e l'abbondanza relativa delle specie batteriche saranno quantificati e confrontati tra diversi punti temporali dello studio.
Alla settimana 6 e alla settimana 12 del corso di 12 settimane di simbiotico
Profilo dei metaboliti intestinali
Lasso di tempo: Alla settimana 6 e alla settimana 12 del corso di 12 settimane di simbiotico
Verranno raccolti campioni di feci per studi di metabolomica per caratterizzare i cambiamenti dei metaboliti intestinali durante il corso di 12 settimane di trattamento simbiotico. . In breve, gli estratti dei campioni di feci sono stati poi separati utilizzando la cromatografia liquida Ultra Performance. Skyline (MacLean et al., 2010) è stato utilizzato per l'identificazione e la quantificazione dei metaboliti. Dopo la normalizzazione dei dati mediante normalizzazione del quoziente probabilistico, analisi delle componenti principali sui campioni di controllo di qualità analizzati. La quantità di acidi grassi a catena corta e altri metaboliti rilevanti verranno quindi quantificati e confrontati in diversi punti temporali dello studio
Alla settimana 6 e alla settimana 12 del corso di 12 settimane di simbiotico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Wing Ho Wong, MBChB, Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023.484

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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