Открытое пилотное исследование синбиотической терапии расстройств аутистического спектра
Синбиотическое лечение нейропсихических симптомов расстройства аутистического спектра: открытое пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Расстройство аутистического спектра (РАС) — это расстройство нервного развития, которое определяется основными особенностями дефицита социального общения и ограниченного и повторяющегося поведения (RRB). Одной из важных целей лечения детей с РАС являются сопутствующие нервно-психические расстройства, которые могут взаимодействовать с основными симптомами, создавая еще большую угрозу их социальному и образовательному развитию. У детей препубертатного возраста тревожное расстройство является одним из наиболее частых сопутствующих психических расстройств, не поддающихся эффективному лечению. Симптомы тревоги связаны с сенсорной гиперреактивностью, и новые данные показывают, что сенсорная атипичность при РАС может быть обусловлена измененной микробиотой кишечника. Таким образом, вмешательство, направленное на микробиоту кишечника, может улучшить клинические симптомы тревоги у детей с РАС.
В рамках данного исследования будет проведено пилотное открытое исследование. Планируется, что 30 детей с РАС в возрасте до 12 лет будут набраны из областной детской психиатрической клиники для прохождения 12-недельного курса синбиотика. Целесообразность, переносимость и предварительная эффективность синбиотика будут исследованы с использованием стандартизированных анкет, заполняемых родителями. Будут наблюдаться изменения в фекальном микробиоме и метаболитах. Результаты будут оцениваться на 6 и 12 неделе 12-недельного курса синбиотика.
Результаты предлагаемого исследования дадут представление о планировании и проведении основного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ), способствуя получению доказательств реальной эффективности синбиотика. Физиологические измерения метагеномики и метаболомики кишечника прольют свет на конкретные механизмы, лежащие в основе клинической эффективности, что может способствовать разработке новых терапевтических средств, нацеленных на ось микробиота-кишечник-мозг при РАС.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Wing Ho Wong, MBChB
- Номер телефона: 85226076034
- Электронная почта: oscarwhwong@cuhk.edu.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- The Chinese University of Hong Kong
-
Контакт:
- Wing Ho Wong, MBChB
- Номер телефона: 85226076034
- Электронная почта: oscarwhwong@cuhk.edu.hk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети китайской национальности с РАС в возрасте <12 лет, диагноз которых поставлен детскими психиатрами на основании диагностических критериев Диагностического и статистического руководства, пятое издание (DSM-5).
- Повышенный уровень тревожности, измеряемый по шкале тревожности для детей с расстройствами аутистического спектра (ASC-ASD).
- Наличие сенсорной гиперреактивности, измеренной с помощью опросника сенсорного опыта (SEQ).
Критерий исключения:
- Сопутствующая умственная отсталость, неврологические расстройства, психозы, депрессия или другие тяжелые психические заболевания.
- Нефункциональные желудочно-кишечные расстройства в анамнезе, такие как воспалительные заболевания кишечника и болезнь Гиршпрунга.
- Наличие других серьезных соматических заболеваний, включая, помимо прочего: текущие активные злокачественные новообразования, иммуносупрессию, органную недостаточность и эпилепсию.
- Воздействие антибиотиков в течение 1 месяца после исследования или использование пробиотиков в анамнезе.
- На специальной диете, например, на вегетарианстве
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Синбиотическое лечение
12-недельный курс синбиотика
|
Участникам будет предоставлен 12-недельный курс синбиотика, который содержит 5 миллиардов колониеобразующих единиц (КОЕ) комбинации 4 видов пробиотиков, принадлежащих к роду Lactobacillus, Bifidobacterium и Streptococcus, и 3 пребиотиков для приема. ежедневно перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений и побочных эффектов
Временное ограничение: На 6 и 12 неделе 12-недельного курса синбиотика
|
Побочное действие, нежелательные явления, связанные с 12-недельным курсом лечения синбиотиками
|
На 6 и 12 неделе 12-недельного курса синбиотика
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: На 6 и 12 неделе 12-недельного курса синбиотика
|
Изменение симптомов тревоги во время 12-недельного курса лечения синбиотиками по шкале тревожности для детей с расстройствами аутистического спектра (ASC-ASD)
|
На 6 и 12 неделе 12-недельного курса синбиотика
|
|
Сенсорная гиперреактивность
Временное ограничение: На 6 и 12 неделе 12-недельного курса синбиотика
|
Изменение сенсорной гиперреактивности во время 12-недельного курса лечения синбиотиками, измеренное с помощью опросника сенсорного опыта (SEQ)
|
На 6 и 12 неделе 12-недельного курса синбиотика
|
|
Желудочно-кишечные симптомы
Временное ограничение: На 6 и 12 неделе 12-недельного курса синбиотика
|
Изменение желудочно-кишечных симптомов в течение 12-недельного курса лечения синбиотиками, измеренное с помощью опросника по педиатрическим желудочно-кишечным симптомам - Рим IV (QPGS-RIV).
|
На 6 и 12 неделе 12-недельного курса синбиотика
|
|
Профиль кишечной микробиоты
Временное ограничение: На 6 и 12 неделе 12-недельного курса синбиотика
|
Образцы стула будут собраны для метагеномного секвенирования, чтобы охарактеризовать изменения микробиоты кишечника во время 12-недельного курса лечения синбиотиками.
Библиотеки секвенирования будут приготовлены из выделенной ДНК и секвенированы на системе Illumina NovaSeq 6000.
В среднем при 26 ± 3,3 миллиона чтений (данные 6G) на образец будет получено 32 ± 4,6 миллиона чтений.
Профилирование бактериальной таксономии и функционального состава будет проводиться с помощью биоинформатического анализа. Индексы альфа-разнообразия, относительная численность видов бактерий будет определена количественно и сопоставлена в разные моменты времени исследования.
|
На 6 и 12 неделе 12-недельного курса синбиотика
|
|
Профиль кишечных метаболитов
Временное ограничение: На 6 и 12 неделе 12-недельного курса синбиотика
|
Образцы стула будут собраны для метаболомических исследований, чтобы охарактеризовать изменения метаболитов кишечника в течение 12-недельного курса синбиотического лечения. .
Короче говоря, экстракты образцов стула затем разделяли с помощью жидкостной хроматографии Ultra Performance.
Skyline (MacLean et al., 2010) использовался для идентификации и количественного определения метаболитов.
После нормализации данных путем нормализации вероятностных коэффициентов проводится анализ главных компонентов анализируемых образцов контроля качества.
Затем количество короткоцепочечных жирных кислот и других соответствующих метаболитов будет определено количественно и сравнено в разные моменты исследования.
|
На 6 и 12 неделе 12-недельного курса синбиотика
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wing Ho Wong, MBChB, Chinese University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023.484
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .