Open-label pilotstudie synbiotische behandeling voor autismespectrumstoornis
Synbiotische behandeling voor neuropsychiatrische symptomen van autismespectrumstoornissen: een open-label pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Autismespectrumstoornis (ASS) is een neurologische ontwikkelingsstoornis die wordt gedefinieerd door de kernkenmerken van tekorten in sociale communicatie en beperkt en repetitief gedrag (RRB). Een belangrijk behandeldoel voor kinderen met ASS zijn gelijktijdig optredende neuropsychiatrische stoornissen, die in wisselwerking staan met de kernsymptomen en zo hun sociale en educatieve ontwikkeling verder in gevaar brengen. Bij prepuberale kinderen is angststoornis een van de meest voorkomende psychiatrische stoornissen zonder effectieve therapieën. Angstsymptomen houden verband met sensorische hyperreactiviteit, en opkomend bewijsmateriaal heeft aangetoond dat sensorische atypische atypische eigenschappen bij ASS veroorzaakt kunnen worden door de veranderde darmmicrobiota. Een interventie die zich richt op de darmmicrobiota kan dus de klinische angstsymptomen bij kinderen met ASS verbeteren.
In dit onderzoek zal een pilot met open label worden uitgevoerd. Het is de bedoeling dat 30 kinderen met ASS die jonger zijn dan 12 jaar zullen worden gerekruteerd uit een regionale kinderpsychiatrische gespecialiseerde kliniek om een synbioticumkuur van 12 weken te ondergaan. De haalbaarheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van het synbioticum zullen worden onderzocht met behulp van gestandaardiseerde door ouders ingevulde vragenlijsten. Veranderingen in het fecaal microbioom en de metabolieten zullen worden waargenomen. De uitkomsten worden gemeten in week 6 en 12 van de 12 weken durende synbioticakuur.
De resultaten van de voorgestelde studie zullen inzichten verschaffen met betrekking tot het ontwerp en de implementatie van de belangrijkste gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT), en bijdragen aan het genereren van bewijs voor de werkelijke werkzaamheid van het synbioticum. Fysiologische metingen van darmmetagenomica en metabolomics zullen licht werpen op de specifieke mechanismen die ten grondslag liggen aan klinische werkzaamheid, wat de ontwikkeling van nieuwe therapieën zou kunnen informeren die zich richten op de microbiota-darm-hersen-as bij ASS.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Wing Ho Wong, MBChB
- Telefoonnummer: 85226076034
- E-mail: oscarwhwong@cuhk.edu.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- The Chinese University of Hong Kong
-
Contact:
- Wing Ho Wong, MBChB
- Telefoonnummer: 85226076034
- E-mail: oscarwhwong@cuhk.edu.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen met ASS van Chinese afkomst, jonger dan 12 jaar, met een diagnose gesteld door kinderpsychiaters op basis van de diagnostische criteria van de Diagnostic and Statistical Manual, Fifth Edition (DSM-5).
- Verhoogd angstniveau, gemeten met de Anxiety Scale for Children-Autism Spectrum Disorder (ASC-ASD)
- Aanwezigheid van sensorische hyperreactiviteit, zoals gemeten door Sensory Experience Questionnaire (SEQ)
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdig optredende mentale retardatie, neurologische problemen, psychose, depressie of andere ernstige psychische aandoeningen.
- Geschiedenis van niet-functionele gastro-intestinale stoornissen zoals inflammatoire darmaandoeningen en de ziekte van Hirschsprung.
- Aanwezigheid van andere significante lichamelijke ziekten, inclusief maar niet beperkt tot: huidige actieve maligniteit, immunosuppressie, orgaanfalen en epilepsie
- Blootstelling aan antibiotica binnen 1 maand na het onderzoek of de geschiedenis van het gebruik van probiotica.
- Op een speciaal dieet, zoals vegetariër zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Synbiotische behandeling
12 weken durende synbioticakuur
|
De deelnemers krijgen een synbioticumkuur van 12 weken, die 5 miljard kolonievormende eenheden (CFU) bevat van een combinatie van 4 probiotische soorten die behoren tot het geslacht Lactobacillus, Bifidobacterium en Streptococcus, en 3 prebiotica. dagelijks via orale route.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen en bijwerkingen
Tijdsspanne: In week 6 en week 12 van de 12 weken durende synbioticakuur
|
Bijwerking, bijwerkingen gerelateerd aan de 12 weken durende synbiotische behandeling
|
In week 6 en week 12 van de 12 weken durende synbioticakuur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst symptomen
Tijdsspanne: In week 6 en week 12 van de 12 weken durende synbioticakuur
|
Verandering in angstsymptomen tijdens de 12 weken durende synbiotische behandeling, zoals gemeten aan de hand van de Anxiety Scale for Children-Autism Spectrum Disorder (ASC-ASD)
|
In week 6 en week 12 van de 12 weken durende synbioticakuur
|
|
Sensorische hyperreactiviteit
Tijdsspanne: In week 6 en week 12 van de 12 weken durende synbioticakuur
|
Verandering in sensorische hyperreactiviteit tijdens de 12 weken durende synbiotische behandeling, zoals gemeten met de Sensory Experience Questionnaire (SEQ)
|
In week 6 en week 12 van de 12 weken durende synbioticakuur
|
|
Gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: In week 6 en week 12 van de 12 weken durende synbioticakuur
|
Verandering in gastro-intestinale symptomen tijdens de 12 weken durende synbiotische behandeling, zoals gemeten aan de hand van de vragenlijst over pediatrische gastro-intestinale symptomen - Rome IV (QPGS-RIV).
|
In week 6 en week 12 van de 12 weken durende synbioticakuur
|
|
Darmmicrobiota profiel
Tijdsspanne: In week 6 en week 12 van de 12 weken durende synbioticakuur
|
Er zullen ontlastingsmonsters worden verzameld voor shotgun-metagenomics-sequencing om de veranderingen in de darmmicrobiota tijdens de 12 weken durende synbiotische behandeling te karakteriseren.
Er zullen sequentiebepalingsbibliotheken worden bereid uit geëxtraheerd DNA en de sequentie ervan zal worden bepaald op een Illumina NovaSeq 6000-systeem.
Een gemiddelde van 26 ± 3,3 miljoen lezingen (6G-gegevens) per monster zal worden verkregen, 32 ± 4,6 miljoen lezingen.
Profilering van bacteriële taxonomie en functionele samenstelling zal gebeuren met behulp van bio-informatica-analyse. Alfa-diversiteitsindices, relatieve overvloed aan bacteriesoorten zullen worden gekwantificeerd en vergeleken over verschillende tijdstippen van het onderzoek.
|
In week 6 en week 12 van de 12 weken durende synbioticakuur
|
|
Profiel van darmmetabolieten
Tijdsspanne: In week 6 en week 12 van de 12 weken durende synbioticakuur
|
Er zullen ontlastingsmonsters worden verzameld voor metabolomics-onderzoeken om de veranderingen in de darmmetabolieten tijdens de 12 weken durende synbiotische behandeling te karakteriseren. .
Kort gezegd werden de extracten van het ontlastingsmonster vervolgens gescheiden met behulp van Ultra Performance Liquid Chromatography.
Skyline (MacLean et al., 2010) werd gebruikt voor de identificatie en kwantificering van metabolieten.
Na datanormalisatie door probabilistische quotiëntnormalisatie, analyse van hoofdcomponenten op kwaliteitscontrolemonsters die werden geanalyseerd.
De hoeveelheid vetzuren met een korte keten en andere relevante metabolieten zullen vervolgens worden gekwantificeerd en vergeleken op verschillende tijdstippen van het onderzoek
|
In week 6 en week 12 van de 12 weken durende synbioticakuur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wing Ho Wong, MBChB, Chinese University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023.484
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .