비자살성 자해(NSSI)에 대한 고화질 경두개 교류 자극(HD-tACS)의 중재 효과
연구 개요
상세 설명
DSM-5로 진단된 NSSI(비자살자해) 환자 40명이 안후이 의과대학 제2부속병원에서 모집되었습니다. 모든 참가자는 포함 기준을 충족하고 사전 동의를 얻은 후 고화질 경두개 교류 자극(HD-tACS) 치료를 받기 전후에 구조화된 인터뷰와 일상적인 실험실 검사를 받았습니다. 각 참가자는 안후이 의과대학 제2부속병원의 숙련된 연구원이 수행하는 임상 평가, 자기공명영상(MRI) 및 HD-tACS 치료를 완료하게 됩니다. 모든 참가자는 "활성 HD-tACS" 또는 "가짜 HD-tACS" 치료 프로토콜을 받도록 무작위로(1:1) 배정되었습니다. tACS: 중앙 전극은 Fp1, Fz, F7 및 C3에 배치된 복귀 전극과 함께 F3 위에 배치되었습니다. 14개의 2mA 세션(각각 15초 및 15초의 램프 업 및 램프 다운 기간)을 세션당 20분 동안 7일 연속으로 매일 2회 적용했으며 자극 주파수는 개별 알파 주파수(IAF)로 설정했습니다. . Sham HD-tACS는 동일한 프로토콜과 전류 강도를 사용하여 전달되었지만 활성 자극 기간은 15초와 15초의 램프 업 및 램프 다운 기간 동안에만 이루어졌습니다.
치료 전후에 환자들은 신경심리학적 검사에 대한 배터리 측정과 다양한 방식의 MRI 스캔을 받았습니다. 신경 심리학적 평가에는 오타와 자해 목록(OSI), 청소년 비자살 자해 평가 설문지(ANSAQ), 해밀턴 우울증 평가 척도(HAMD), 해밀턴 불안 평가 척도(HAMA) 및 환자 건강 설문지가 포함되었습니다. -15(PHQ-15) 등 다중모달 MRI에는 3D-T1, rs-fMRI, DTI가 포함됩니다. 환자의 증상은 치료 종료 후 1개월 및 2개월 후에 추적 관찰되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kai Wang, PhD
- 전화번호: +86-0551-62923704
- 이메일: wangkai1964@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yanghua Tian, PhD
- 전화번호: +8613955188448
- 이메일: ayfytyh@126.com
연구 장소
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, 중국
- 모병
- Anhui Medical University
-
연락하다:
- Kai Wang, PhD
- 전화번호: +86-0551-62923704
- 이메일: wangkai1964@126.com
-
연락하다:
- Yanghua Tian, PhD
- 전화번호: +8613955188448
- 이메일: ayfytyh@126.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
환자들은 2명 이상의 선임 임상 정신과 의사로부터 진단을 받았으며, DSM-V 기준을 충족하고 지난 6개월 동안 1회 이상의 비자살적 자해 행동을 보였습니다.
12~18세.
본 연구 전후 4주 동안 약은 변경되지 않았으며, 변경해야 하는 경우 치료 약물은 치료 용량 미만이어야 합니다.
제외 기준:
환자가 자살생각을 갖고 있거나 자살행동을 한 적이 있는 경우
T1 또는 T2 가중 위상 자기 공명 영상은 국소 뇌 병변을 보여줍니다.
간질 등의 신경학적 장애가 있거나 심각한 신체 질환을 앓고 있는 환자
환자는 지난 6개월 동안 약물 남용 및 약물 의존의 병력이 있거나 지난 3개월 동안 항경련제를 사용한 병력이 있었습니다.
지난 3개월 동안 요골두개골 전기자극 또는 자기자극 치료를 받았거나 지난 6개월 동안 전기경련 치료를 받은 환자
지난 1개월 동안 이전에 심각한 두부 외상이나 뇌파 이상이 있었던 환자
심장 박동기, 인공 판막, 기타 금속 임플란트 등 치료에 적합하지 않은 신체 장착 장치.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 진짜 자극
중앙 전극은 F3 위에 배치되었고 복귀 전극은 Fp1, Fz, F7 및 C3에 배치되었습니다.
14개의 2mA 세션(각각 15초 및 15초의 램프 업 및 램프 다운 기간)을 세션당 20분 동안 7일 연속으로 매일 2회 적용했으며 자극 빈도는 IAF로 설정했습니다.
|
tACS는 두피 전극을 통해 머리에 직접 적용되는 저강도 교류 전류를 사용하는 비침습적 형태의 뇌 자극으로 설명됩니다.
|
|
가짜 비교기: 가짜 자극
가짜 조건에서 tACS는 램프 업 및 램프 다운 기간(15초 및 15초) 동안에만 전달되었습니다. 20분 동안 개입하는 동안 전류가 전달되지 않았습니다.
참가자는 2주 동안 매일 2회 가짜 tACS를 받게 됩니다.
|
가짜 조건에서 tACS는 램프 업 및 램프 다운 기간(15초 및 15초) 동안에만 전달되었습니다. 20분 동안 개입하는 동안 전류가 전달되지 않았습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자해 행위의 횟수, 빈도, 충동성의 변화
기간: 기준선과 개입 직후
|
청소년 비자살 자해 평가 설문지는 2차원 12개 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 "없음, 가끔, 가끔, 자주, 항상"의 5개 선택지로 구성되었으며, 5점 Likert 척도로 채점되었습니다. 0~4. 각 항목별 점수를 합산하여 설문지 총점으로 하고, 총 평균점수를 항목수로 나누었다.
총 평균 점수를 항목 수로 나누어 총 평균 점수가 높을수록 환자의 자살적이지 않은 Likert 5 자해 행동이 더 심각한 것으로 나타났다.
|
기준선과 개입 직후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
해밀턴 우울증 평가 척도(HAMD) 점수의 변화
기간: 기준선 및 개입 직후
|
HAMD는 임상의가 관리하는 우울증 평가이며 총 0~54점 범위의 17개 항목으로 구성됩니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
|
기준선 및 개입 직후
|
|
해밀턴 불안 척도(HAMA) 점수의 변화
기간: 기준선 및 개입 직후
|
HAMA는 불안 증상의 심각도를 측정하는 14개 항목 척도이며, 각 항목은 0에서 4까지의 척도로 평가됩니다. HAMA 총점의 범위는 0에서 56까지이며 점수가 낮을수록 불안 증상이 적습니다.
|
기준선 및 개입 직후
|
|
환자 건강 설문지 -15(PHQ-15) 점수의 변화
기간: 기준선과 개입 직후
|
PHQ-15는 신체 증상의 중증도를 측정하는 15개 항목 척도로, 각 항목은 0~2점 척도로 평가됩니다. PHQ-15 총점의 범위는 0~30점이며, 점수가 낮을수록 신체 증상이 적은 것을 의미합니다. .
|
기준선과 개입 직후
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Yanghua Tian, PhD, Anhui Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .