Эффект вмешательства транскраниальной стимуляции переменным током высокой четкости (HD-tACS) на несуицидальные самоповреждения (NSSI)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Сорок пациентов с несуицидальным членовредительством (NSSI), диагностированным по DSM-5, были набраны из Второй дочерней больницы Медицинского университета Аньхой. Все участники прошли структурированное интервью и рутинное лабораторное обследование до и после лечения транскраниальной стимуляцией переменным током высокой четкости (HD-tACS) после соответствия критериям включения и получения информированного согласия. Каждый участник пройдет клиническое обследование, магнитно-резонансную томографию (МРТ) и лечение HD-tACS, проводимое обученными исследователями во Второй дочерней больнице Медицинского университета Аньхой. Все участники были рандомизированы (1:1) для получения протокола лечения «активный HD-tACS» или «фиктивный HD-tACS». tACS: центральный электрод располагался над F3, а возвратные электроды - над Fp1, Fz, F7 и C3. Четырнадцать сеансов тока 2 мА (периоды нарастания и снижения 15 и 15 секунд соответственно) применялись по 20 минут каждый сеанс два раза в день в течение 7 дней подряд, а частота стимула была установлена как индивидуальная альфа-частота (IAF). . Имитация HD-tACS проводилась с использованием того же протокола и силы тока, но период активной стимуляции был только в периоды нарастания и спада продолжительностью 15 и 15 секунд.
До и после лечения пациенты проходили ряд нейропсихологических тестов и мультимодальное МРТ. Нейропсихологическая оценка включала Оттавский опросник самоповреждений (OSI), Анкету для оценки несуицидальных самоповреждений среди подростков (ANSAQ), Гамильтоновскую шкалу оценки депрессии (HAMD), Гамильтоновскую шкалу оценки тревоги (HAMA) и анкету о состоянии здоровья пациентов. -15 (PHQ-15) и т. д. Мультимодальная МРТ включает в себя 3D-T1, rs-fMRI и DTI. Симптомы пациентов наблюдались через один и два месяца после окончания лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kai Wang, PhD
- Номер телефона: +86-0551-62923704
- Электронная почта: wangkai1964@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yanghua Tian, PhD
- Номер телефона: +8613955188448
- Электронная почта: ayfytyh@126.com
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай
- Рекрутинг
- Anhui Medical University
-
Контакт:
- Kai Wang, PhD
- Номер телефона: +86-0551-62923704
- Электронная почта: wangkai1964@126.com
-
Контакт:
- Yanghua Tian, PhD
- Номер телефона: +8613955188448
- Электронная почта: ayfytyh@126.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациентам был поставлен диагноз 2 или более старших клинических психиатров, они соответствовали критериям DSM-V и имели 1 или более несуицидальных самоповреждающих действий за последние 6 месяцев.
12-18 лет.
Лекарство не менялось в течение 4 недель до или после этого исследования, и если его необходимо изменить, то терапевтическое лекарство должно находиться в субтерапевтической дозировке.
Критерий исключения:
Больной имеет суицидальные мысли или совершил суицидальное поведение.
Фазовые магнитно-резонансные изображения Т1 или Т2 показывают очаговые поражения головного мозга.
у пациентов были неврологические расстройства, такие как эпилепсия, или серьезные соматические заболевания.
пациенты в анамнезе злоупотребляли психоактивными веществами и лекарственной зависимостью в течение последних 6 месяцев или принимали противосудорожные препараты в течение последних 3 месяцев.
пациенты получали лучевую краниальную электростимуляцию или магнитную стимуляцию в течение последних 3 месяцев или получали электросудорожную терапию в течение последних 6 месяцев.
у пациентов ранее была значительная травма головы или отклонения на ЭЭГ за последний 1 месяц.
установленные на теле устройства, непригодные для лечения, такие как кардиостимуляторы, искусственные клапаны и другие металлические имплантаты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: настоящая стимуляция
Центральный электрод располагался над F3, а возвратные электроды - над Fp1, Fz, F7 и C3.
Четырнадцать сеансов тока 2 мА (периоды нарастания и замедления 15 и 15 секунд соответственно) применялись по 20 минут за сеанс два раза в день в течение 7 дней подряд, а частота стимула была установлена как IAF.
|
tACS описывается как неинвазивная форма стимуляции мозга, при которой используется переменный ток низкой интенсивности, подаваемый непосредственно на голову через скальповые электроды.
|
|
Фальшивый компаратор: имитация стимуляции
В имитационных условиях tACS применялся только в периоды нарастания и спада (15 и 15 с); в течение 20-минутного вмешательства ток не подавался.
Участники будут получать имитацию tACS два раза в день в течение двух недель.
|
В фиктивных условиях tACS применялся только в периоды нарастания и спада (15 с и 15 с); в течение 20-минутного вмешательства ток не подавался.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения количества, частоты и импульсивности самоповреждающего поведения.
Временное ограничение: исходно и сразу после вмешательства
|
Анкета для оценки несуицидальных членовредительства у подростков состояла из 2 измерений и 12 пунктов, по 5 вариантов для каждого пункта, а именно: «нет, время от времени, иногда, часто и всегда», и оценивалась по 5-балльной шкале Лайкерта от от 0 до 4. Баллы по каждому пункту суммировались как общий балл анкеты, а общий средний балл делился на количество пунктов.
Общий средний балл был разделен на количество пунктов, и чем выше общий средний балл, тем более серьезными были несуицидальные самоповреждающие действия Лайкерта 5 у пациентов.
|
исходно и сразу после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAMD)
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
HAMD представляет собой оценку депрессии, проводимую врачом, и состоит из 17 пунктов с общим диапазоном баллов от 0 до 54.
Более высокий балл указывает на худший результат.
|
Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
|
Изменение оценки по шкале тревоги Гамильтона (HAMA)
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
HAMA представляет собой шкалу из 14 пунктов для измерения тяжести симптомов тревоги, где каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4. Общий балл HAMA варьируется от 0 до 56, при этом более низкие баллы указывают на меньшее количество симптомов тревоги.
|
Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
|
Изменение оценки по опроснику здоровья пациентов-15 (PHQ-15)
Временное ограничение: исходно и сразу после вмешательства
|
PHQ-15 представляет собой шкалу из 15 пунктов для измерения тяжести соматических симптомов, где каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 2. Общий балл PHQ-15 варьируется от 0 до 30, причем более низкие баллы указывают на меньшее количество соматических симптомов. .
|
исходно и сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Yanghua Tian, PhD, Anhui Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AHMU-tACS-NSSI
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .