Interventionseffekt der hochauflösenden transkraniellen Wechselstromstimulation (HD-tACS) auf nichtsuizidale Selbstverletzung (NSSI)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Vierzig Patienten mit nichtsuizidaler Selbstverletzung (NSSI), diagnostiziert durch DSM-5, wurden aus dem Second Affiliated Hospital der Anhui Medical University rekrutiert. Alle Teilnehmer durchliefen ein strukturiertes Interview und eine routinemäßige Laboruntersuchung vor und nach der Behandlung mit hochauflösender transkranieller Wechselstromstimulation (HD-tACS), nachdem sie die Einschlusskriterien erfüllt und eine Einverständniserklärung eingeholt hatten. Jeder Teilnehmer wird die klinische Bewertung, die Magnetresonanztomographie (MRT) und die HD-tACS-Behandlung absolvieren, die von geschulten Forschern am zweiten angegliederten Krankenhaus der Anhui Medical University durchgeführt werden. Alle Teilnehmer wurden randomisiert (1:1) und erhielten ein „aktives HD-tACS“- oder „Schein-HD-tACS“-Behandlungsprotokoll. tACS: Die Mittelelektrode wurde über F3 platziert, mit Rückelektroden an Fp1, Fz, F7 und C3. Vierzehn 2-mA-Sitzungen (Anstiegs- und Abstiegsperioden von 15 bzw. 15 Sekunden) wurden für 20 Minuten pro Sitzung zweimal täglich an sieben aufeinanderfolgenden Tagen angewendet, und die Stimulusfrequenz wurde als individuelle Alphafrequenz (IAF) festgelegt. . Schein-HD-tACS wurde unter Verwendung des gleichen Protokolls und der gleichen Stromstärke verabreicht, die Periode der aktiven Stimulation erstreckte sich jedoch nur auf die Anstiegs- und Abfallphasen von 15 und 15 Sekunden.
Vor und nach den Behandlungen erhielten die Patienten eine Reihe neuropsychologischer Tests und multimodale MRT-Untersuchungen. Die neuropsychologische Beurteilung umfasste das Ottawa Self-injury Inventory (OSI), den Adolescent Non-suicidal Self-injury Assessment Questionnaire (ANSAQ), die Hamilton Depression Rating Scale (HAMD), die Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) und den Patient Health Questionnaire -15 (PHQ-15) usw. Die multimodale MRT umfasst 3D-T1, rs-fMRT und DTI. Die Symptome der Patienten wurden ein und zwei Monate nach Ende der Behandlungen weiterverfolgt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kai Wang, PhD
- Telefonnummer: +86-0551-62923704
- E-Mail: wangkai1964@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yanghua Tian, PhD
- Telefonnummer: +8613955188448
- E-Mail: ayfytyh@126.com
Studienorte
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Anhui
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Hefei, Anhui, China
- Rekrutierung
- Anhui Medical University
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Kontakt:
- Kai Wang, PhD
- Telefonnummer: +86-0551-62923704
- E-Mail: wangkai1964@126.com
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Kontakt:
- Yanghua Tian, PhD
- Telefonnummer: +8613955188448
- E-Mail: ayfytyh@126.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Patienten wurden von zwei oder mehr erfahrenen klinischen Psychiatern diagnostiziert, erfüllten die DSM-V-Kriterien und zeigten in den letzten 6 Monaten ein oder mehrere nichtsuizidale selbstverletzende Verhaltensweisen.
12-18 Jahre alt.
Das Arzneimittel hat sich in den 4 Wochen vor oder nach dieser Studie nicht verändert, und wenn es geändert werden muss, muss das Behandlungsmedikament in einer subtherapeutischen Dosierung vorliegen.
Ausschlusskriterien:
Der Patient hat Suizidgedanken oder hat suizidales Verhalten begangen
T1- oder T2-gewichtete Phasen-Magnetresonanzbilder zeigen fokale Hirnläsionen
Patienten hatten neurologische Störungen wie Epilepsie oder schwere körperliche Erkrankungen
Patienten hatten in den letzten 6 Monaten Substanzmissbrauch und Drogenabhängigkeit oder hatten in den letzten 3 Monaten Antikonvulsiva eingenommen
Die Patienten hatten in den letzten 3 Monaten eine radiale kraniale Elektrostimulation oder Magnetstimulationsbehandlung oder in den letzten 6 Monaten eine Elektrokrampftherapie erhalten
Die Patienten hatten im letzten Monat zuvor ein erhebliches Kopftrauma oder eine EEG-Anomalie
Am Körper befestigte Geräte, die für die Behandlung ungeeignet sind, wie Herzschrittmacher, künstliche Klappen und andere Metallimplantate.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: echte Stimulation
Die Mittelelektrode wurde über F3 platziert, mit Rückelektroden bei Fp1, Fz, F7 und C3.
Vierzehn 2-mA-Sitzungen (Anstiegs- und Abstiegsperioden von 15 bzw. 15 Sekunden) wurden für 20 Minuten pro Sitzung zweimal täglich an sieben aufeinanderfolgenden Tagen angewendet, und die Stimulusfrequenz wurde auf IAF eingestellt.
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tACS wird als eine nicht-invasive Form der Hirnstimulation beschrieben, bei der ein Wechselstrom geringer Intensität verwendet wird, der über Kopfhautelektroden direkt an den Kopf angelegt wird.
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Schein-Komparator: Scheinstimulation
Im Scheinzustand wurde tACS nur während der Anstiegs- und Abfallperioden (15 und 15 s) abgegeben; Während des 20-minütigen Eingriffs wurde kein Strom abgegeben.
Die Teilnehmer erhalten zwei Wochen lang zweimal täglich Schein-tACS.
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Im Scheinzustand wurde tACS nur während der Anstiegs- und Abfallphasen (15 Sekunden und 15 Sekunden) verabreicht; Während des 20-minütigen Eingriffs wurde kein Strom abgegeben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen in der Anzahl, Häufigkeit und Impulsivität selbstverletzender Verhaltensweisen
Zeitfenster: zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Eingriff
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Der Fragebogen zur Beurteilung der nichtsuizidalen Selbstverletzung bei Jugendlichen bestand aus 2 Dimensionen und 12 Items mit 5 Optionen für jedes Item, nämlich „keine, gelegentlich, manchmal, oft und immer“, und wurde auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet 0 bis 4. Die Punktzahl für jedes Element wurde als Gesamtpunktzahl des Fragebogens summiert und die mittlere Gesamtpunktzahl durch die Anzahl der Elemente dividiert.
Der Gesamtdurchschnittsscore wurde durch die Anzahl der Items dividiert, und je höher der Gesamtdurchschnittsscore, desto schwerwiegender waren die nichtsuizidalen Likert-5-selbstverletzenden Verhaltensweisen der Patienten.
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zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des HAMD-Scores (Hamilton Depression Rating Scale).
Zeitfenster: zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Eingriff
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Der HAMD ist eine vom Arzt durchgeführte Depressionsbeurteilung und besteht aus 17 Items mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 54.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Eingriff
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Änderung des HAMA-Scores (Hamilton Anxiety Scale).
Zeitfenster: zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Eingriff
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Der HAMA ist eine 14-Punkte-Skala zur Messung der Schwere von Angstsymptomen, wobei jeder Punkt auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet wird. Der HAMA-Gesamtwert reicht von 0 bis 56, wobei niedrigere Werte auf weniger Angstsymptome hinweisen.
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zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Eingriff
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Änderung des Scores im Patientengesundheitsfragebogen 15 (PHQ-15).
Zeitfenster: zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Eingriff
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Der PHQ-15 ist eine 15-Punkte-Skala zur Messung der Schwere somatischer Symptome, wobei jeder Punkt auf einer Skala von 0 bis 2 bewertet wird. Der PHQ-15-Gesamtscore reicht von 0 bis 30, wobei niedrigere Punkte auf weniger somatische Symptome hinweisen .
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zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Yanghua Tian, PhD, Anhui Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AHMU-tACS-NSSI
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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