Interwencyjny wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym o wysokiej rozdzielczości (HD-tACS) na samookaleczenia niemające charakteru samobójczego (NSSI)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Z Drugiego Szpitala Stowarzyszonego Uniwersytetu Medycznego w Anhui zrekrutowano czterdziestu pacjentów z samookaleczeniem niemający charakteru samobójczego (NSSI), zdiagnozowanym za pomocą DSM-5. Wszyscy uczestnicy przeszli ustrukturyzowany wywiad i rutynowe badania laboratoryjne przed i po otrzymaniu przezczaszkowej stymulacji prądem zmiennym o wysokiej rozdzielczości (HD-tACS), po spełnieniu kryteriów włączenia i uzyskaniu świadomej zgody. Każdy uczestnik przejdzie ocenę kliniczną, badanie rezonansem magnetycznym (MRI) i leczenie HD-tACS przeprowadzone przez przeszkolonych badaczy w Drugim Szpitalu Stowarzyszonym Uniwersytetu Medycznego w Anhui. Wszyscy uczestnicy zostali losowo przydzieleni (1:1) do grupy otrzymującej protokół leczenia „aktywnego HD-tACS” lub „pozorowanego HD-tACS”. tACS: elektrodę centralną umieszczono nad F3, a elektrody powrotne umieszczono w Fp1, Fz, F7 i C3. Zastosowano czternaście sesji 2-mA (okresy narastania i opadania odpowiednio 15 i 15 sekund) przez 20 minut na sesję, dwa razy dziennie przez 7 kolejnych dni, a częstotliwość bodźca ustalono jako indywidualną częstotliwość alfa (IAF). . Pozorny HD-tACS dostarczono przy użyciu tego samego protokołu i natężenia prądu, ale okres aktywnej stymulacji występował tylko w okresach narastania i opadania trwających 15 i 15 sekund.
Przed i po leczeniu pacjenci otrzymali zestaw testów neuropsychologicznych i skanów MRI w zakresie multimodalności. Ocena neuropsychologiczna obejmowała Ottawski Inwentarz Samouszkodzeń (OSI), Kwestionariusz Oceny Samookaleczeń Młodzieży Niesamobójczej (ANSAQ), Skalę Oceny Depresji Hamiltona (HAMD), Skalę Oceny Lęku Hamiltona (HAMA) i Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta -15 (PHQ-15) itd. Multimodalny MRI obejmuje 3D-T1, rs-fMRI i DTI. Objawy pacjentów kontrolowano po upływie jednego i dwóch miesięcy od zakończenia terapii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kai Wang, PhD
- Numer telefonu: +86-0551-62923704
- E-mail: wangkai1964@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yanghua Tian, PhD
- Numer telefonu: +8613955188448
- E-mail: ayfytyh@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny
- Rekrutacyjny
- Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Kai Wang, PhD
- Numer telefonu: +86-0551-62923704
- E-mail: wangkai1964@126.com
-
Kontakt:
- Yanghua Tian, PhD
- Numer telefonu: +8613955188448
- E-mail: ayfytyh@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci zostali zdiagnozowani przez 2 lub więcej starszych psychiatrów klinicznych, spełniający kryteria DSM-V i wykazujący 1 lub więcej zachowań samookaleczających w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
12-18 lat.
Lek nie był zmieniany w ciągu 4 tygodni przed i po tym badaniu, a jeśli zajdzie potrzeba zmiany, dawka leku leczniczego musi być subterapeutyczna.
Kryteria wyłączenia:
Pacjent ma myśli samobójcze lub dopuścił się zachowań samobójczych
Obrazy rezonansu magnetycznego z fazą ważoną T1 lub T2 wykazują ogniskowe zmiany w mózgu
pacjentów cierpiało na zaburzenia neurologiczne, takie jak epilepsja lub poważne choroby fizyczne
pacjenci w przeszłości nadużywali substancji psychoaktywnych i byli uzależnieni od narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub stosowali leki przeciwdrgawkowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy
pacjenci otrzymali promieniową stymulację elektryczną czaszki lub stymulację magnetyczną w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub otrzymali terapię elektrowstrząsową w ciągu ostatnich 6 miesięcy
pacjenci mieli w przeszłości znaczący uraz głowy lub nieprawidłowości w zapisie EEG w ciągu ostatniego miesiąca
urządzenia montowane na ciele, nienadające się do leczenia, takie jak rozruszniki serca, sztuczne zastawki i inne metalowe implanty.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: prawdziwa stymulacja
Elektrodę centralną umieszczono nad F3, a elektrody powrotne w Fp1, Fz, F7 i C3.
Zastosowano czternaście sesji 2-mA (okresy narastania i opadania odpowiednio 15 i 15 sekund) przez 20 minut na sesję, dwa razy dziennie przez 7 kolejnych dni, a częstotliwość bodźców ustalono jako IAF.
|
tACS opisano jako nieinwazyjną formę stymulacji mózgu, która wykorzystuje prąd przemienny o niskim natężeniu, przykładany bezpośrednio do głowy poprzez elektrody na skórze głowy.
|
|
Pozorny komparator: pozorowana stymulacja
W warunkach pozorowanych tACS był dostarczany tylko w okresach rozruchu i hamowania (15 i 15 s); podczas 20-minutowej interwencji nie doprowadzono prądu.
Uczestnicy będą otrzymywać pozorowany tACS dwa razy dziennie przez dwa tygodnie.
|
W warunkach pozornych tACS był dostarczany tylko w okresach rozruchu i hamowania (15 i 15 s); podczas 20-minutowej interwencji nie doprowadzono prądu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w liczbie, częstotliwości i impulsywności zachowań samookaleczających
Ramy czasowe: na początku i bezpośrednio po interwencji
|
Kwestionariusz oceny samookaleczeń u młodzieży niemających charakteru samobójczego składał się z 2 wymiarów i 12 pozycji, z 5 opcjami dla każdej pozycji, a mianowicie „brak, okazjonalnie, czasami, często i zawsze” i był oceniany w 5-punktowej skali Likerta od Od 0 do 4. Wynik dla każdej pozycji zsumowano jako całkowity wynik kwestionariusza, a całkowity średni wynik podzielono przez liczbę pozycji.
Całkowity średni wynik podzielono przez liczbę pozycji i im wyższy całkowity średni wynik, tym poważniejsze były zachowania samookaleczające pacjentów, które nie miały charakteru samobójczego.
|
na początku i bezpośrednio po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali oceny depresji Hamiltona (HAMD).
Ramy czasowe: linii bazowej i bezpośrednio po interwencji
|
HAMD jest oceną depresji stosowaną przez klinicystę i składa się z 17 pozycji z łącznym zakresem punktacji od 0 do 54.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
linii bazowej i bezpośrednio po interwencji
|
|
Zmiana wyniku w Skali Lęku Hamiltona (HAMA).
Ramy czasowe: linii bazowej i bezpośrednio po interwencji
|
HAMA to 14-punktowa skala do pomiaru nasilenia objawów lękowych, gdzie każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4. Całkowity wynik HAMA mieści się w zakresie od 0 do 56, przy czym niższe wyniki wskazują na mniej objawów lękowych.
|
linii bazowej i bezpośrednio po interwencji
|
|
Zmiana wyniku w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-15 (PHQ-15).
Ramy czasowe: na początku i bezpośrednio po interwencji
|
PHQ-15 to 15-elementowa skala służąca do pomiaru nasilenia objawów somatycznych, gdzie każdy element jest oceniany w skali od 0 do 2. Całkowity wynik PHQ-15 waha się od 0 do 30, przy czym niższe wyniki wskazują na mniej objawów somatycznych .
|
na początku i bezpośrednio po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yanghua Tian, PhD, Anhui Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AHMU-tACS-NSSI
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .