Interventie-effect van high-definition transcraniële wisselstroomstimulatie (HD-tACS) op niet-suïcidale zelfverwonding (NSSI)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Veertig patiënten met niet-suïcidale zelfverwonding (NSSI), gediagnosticeerd door DSM-5, werden gerekruteerd uit het Second Affiliated Hospital van de Anhui Medical University. Alle deelnemers ondergingen een gestructureerd interview en routinematig laboratoriumonderzoek voor en na het ontvangen van een high-definition transcraniële wisselstroomstimulatiebehandeling (HD-tACS), nadat ze aan de inclusiecriteria hadden voldaan en geïnformeerde toestemming hadden verkregen. Elke deelnemer voltooit de klinische evaluatie, magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en HD-tACS-behandeling, uitgevoerd door getrainde onderzoekers van het Second Affiliated Hospital van de Anhui Medical University. Alle deelnemers werden gerandomiseerd (1:1) om een ‘actief HD-tACS’- of ‘schijn-HD-tACS’-behandelingsprotocol te ontvangen. tACS: de centrale elektrode werd over F3 geplaatst met retourelektroden op Fp1, Fz, F7 en C3. Veertien sessies van 2 mA (op- en afbouwperioden van respectievelijk 15 en 15 seconden) werden toegepast gedurende 20 minuten per sessie, tweemaal daags gedurende 7 opeenvolgende dagen, en de stimulusfrequentie werd ingesteld als individuele alfafrequentie (IAF) . Sham HD-tACS werd toegediend met hetzelfde protocol en dezelfde stroomintensiteit, maar de periode van actieve stimulatie vond alleen plaats tijdens de aanloop- en uitloopperioden van 15 en 15 seconden.
Voor en na de behandelingen ontvingen de patiënten een reeks neuropsychologische tests en MRI-scans in multimodaliteiten. De neuropsychologische beoordeling omvatte de Ottawa Self-injury Inventory (OSI), de Adolescent Non-suicidal Self-injury Assessment Questionnaire (ANSAQ), de Hamilton Depression Rating Scale (HAMD), de Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) en de Patient Health Questionnaire. -15 (PHQ-15) enz. Multimodale MRI omvat 3D-T1, rs-fMRI en DTI. De symptomen van de patiënten werden één en twee maanden na het einde van de behandelingen gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kai Wang, PhD
- Telefoonnummer: +86-0551-62923704
- E-mail: wangkai1964@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Yanghua Tian, PhD
- Telefoonnummer: +8613955188448
- E-mail: ayfytyh@126.com
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China
- Werving
- Anhui Medical University
-
Contact:
- Kai Wang, PhD
- Telefoonnummer: +86-0551-62923704
- E-mail: wangkai1964@126.com
-
Contact:
- Yanghua Tian, PhD
- Telefoonnummer: +8613955188448
- E-mail: ayfytyh@126.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Bij de patiënten werd de diagnose gesteld door twee of meer ervaren klinische psychiaters, die voldeden aan de DSM-V-criteria en die in de afgelopen zes maanden één of meer niet-suïcidale zelfbeschadigende gedragingen vertoonden.
12-18 jaar oud.
Het geneesmiddel is in de vier weken voorafgaand aan of na dit onderzoek niet veranderd, en als het moet worden veranderd, moet de behandelingsmedicatie een subtherapeutisch doseringsniveau hebben.
Uitsluitingscriteria:
De patiënt heeft suïcidale gedachten of heeft suïcidaal gedrag gepleegd
T1- of T2-gewogen fase magnetische resonantiebeelden tonen focale hersenlaesies
patiënten hadden neurologische aandoeningen zoals epilepsie of ernstige lichamelijke ziekten
patiënten hadden een voorgeschiedenis van middelenmisbruik en drugsverslaving in de afgelopen 6 maanden of gebruik van anticonvulsiva in de afgelopen 3 maanden
patiënten hadden in de afgelopen 3 maanden een behandeling met radiale craniale elektrische stimulatie of magnetische stimulatie ondergaan of in de afgelopen 6 maanden elektroconvulsietherapie gekregen
patiënten hadden in de afgelopen maand eerder een aanzienlijk hoofdtrauma of een EEG-afwijking gehad
op het lichaam gemonteerde apparaten die niet geschikt zijn voor behandeling, zoals pacemakers, kunstmatige kleppen en andere metalen implantaten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: echte stimulatie
De centrale elektrode werd over F3 geplaatst, met retourelektroden op Fp1, Fz, F7 en C3.
Veertien sessies van 2 mA (op- en afbouwperioden van respectievelijk 15 en 15 seconden) werden toegepast gedurende 20 minuten per sessie, tweemaal daags gedurende 7 opeenvolgende dagen, en de stimulusfrequentie werd ingesteld als IAF.
|
tACS wordt beschreven als een niet-invasieve vorm van hersenstimulatie waarbij gebruik wordt gemaakt van wisselstroom met een lage intensiteit die rechtstreeks op het hoofd wordt toegepast via hoofdhuidelektroden.
|
|
Sham-vergelijker: schijnstimulatie
In de schijnconditie werd tACS alleen afgegeven tijdens de aanloop- en uitloopperiodes (15 en 15 s); tijdens de interventie van 20 minuten werd geen stroom geleverd.
Deelnemers ontvangen gedurende twee weken tweemaal daags een schijn-tACS.
|
In de schijnconditie werd tACS alleen afgeleverd tijdens de aanloop- en uitloopperiodes (15s en 15s); tijdens de interventie van 20 minuten werd geen stroom geleverd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in het aantal, de frequentie en de impulsiviteit van zelfbeschadigend gedrag
Tijdsspanne: baseline en onmiddellijk na de interventie
|
Beoordelingsvragenlijst voor niet-suïcidale zelfverwonding bij adolescenten bestond uit twee dimensies en twaalf items, met vijf opties voor elk item, namelijk ‘geen, af en toe, soms, vaak en altijd’, en werd gescoord op een 5-punts Likert-schaal van 0 tot 4. De score voor elk item werd opgeteld als de totaalscore van de vragenlijst, en de totale gemiddelde score werd gedeeld door het aantal items.
De totale gemiddelde score werd gedeeld door het aantal items, en hoe hoger de totale gemiddelde score, hoe ernstiger het niet-suïcidale Likert 5 zelfbeschadigende gedrag van de patiënt was.
|
baseline en onmiddellijk na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) Score
Tijdsspanne: baseline en direct na de interventie
|
De HAMD is een door een arts uitgevoerde depressiebeoordeling en bestaat uit 17 items met een totaalscorebereik van 0 tot 54.
Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
|
baseline en direct na de interventie
|
|
Verandering in Hamilton Anxiety Scale (HAMA) Score
Tijdsspanne: baseline en direct na de interventie
|
De HAMA is een schaal met 14 items om de ernst van angstsymptomen te meten, waarbij elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. De HAMA-totaalscore varieert van 0 tot 56, waarbij lagere scores wijzen op minder angstsymptomen.
|
baseline en direct na de interventie
|
|
Verandering in de score van de Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15).
Tijdsspanne: baseline en onmiddellijk na de interventie
|
De PHQ-15 is een schaal met 15 items om de ernst van somatische symptomen te meten, waarbij elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 2. De totaalscore van de PHQ-15 varieert van 0 tot 30, waarbij lagere scores duiden op minder somatische symptomen .
|
baseline en onmiddellijk na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Yanghua Tian, PhD, Anhui Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AHMU-tACS-NSSI
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .