High Definition Transkraniaalisen vaihtovirtastimulaation (HD-tACS) interventiovaikutus ei-itsetuhoiseen itsevammautumiseen (NSSI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Anhuin lääketieteellisen yliopiston toisesta liitännäissairaalasta rekrytoitiin 40 potilasta, joilla oli DSM-5:n diagnosoima itsetuhoinen itsevamma (NSSI). Kaikille osallistujille tehtiin jäsennelty haastattelu ja rutiinilaboratoriotutkimus ennen HD-tACS-hoidon (HD-tACS) saamista ja sen jälkeen, kun osallistumiskriteerit täyttyivät ja tietoinen suostumus oli saatu. Jokainen osallistuja suorittaa kliinisen arvioinnin, magneettikuvauksen (MRI) ja HD-tACS-hoidon, jonka suorittavat koulutetut tutkijat Anhuin lääketieteellisen yliopiston toisessa liitännäissairaalassa. Kaikki osallistujat satunnaistettiin (1:1) saamaan "aktiivinen HD-tACS" tai "huijaus HD-tACS" hoitoprotokolla. tACS: keskuselektrodi asetettiin F3:n päälle ja paluuelektrodit kohdille Fp1, Fz, F7 ja C3. Neljätoista 2 mA:n istuntoa (15 ja 15 sekunnin nousu- ja laskujaksot) käytettiin 20 minuuttia per istunto, kahdesti päivässä 7 peräkkäisenä päivänä, ja ärsykkeen taajuus asetettiin yksilölliseksi alfataajuudeksi (IAF). . Sham HD-tACS toimitettiin käyttäen samaa protokollaa ja virran voimakkuutta, mutta aktiivisen stimulaation jakso oli vain 15 ja 15 sekunnin nousu- ja laskujaksojen aikana.
Ennen ja jälkeen hoitoja potilaat saivat paristomittauksen neuropsykologisia testejä ja MRI-skannauksia multimodaalisuus. Neuropsykologinen arviointi sisälsi Ottawa Self-injury Inventory (OSI), Adolescent Non-Suicid Self Injury Assessment Questionnaire (ANSAQ), Hamilton Depression Rating Scale (HAMD), Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) ja Patient Health Questionnaire -15 (PHQ-15) jne. Multimodaalinen MRI sisältää 3D-T1, rs-fMRI ja DTI. Potilaiden oireita seurattiin kuukauden ja kahden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kai Wang, PhD
- Puhelinnumero: +86-0551-62923704
- Sähköposti: wangkai1964@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yanghua Tian, PhD
- Puhelinnumero: +8613955188448
- Sähköposti: ayfytyh@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina
- Rekrytointi
- Anhui Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Kai Wang, PhD
- Puhelinnumero: +86-0551-62923704
- Sähköposti: wangkai1964@126.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanghua Tian, PhD
- Puhelinnumero: +8613955188448
- Sähköposti: ayfytyh@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat on diagnosoinut vähintään kaksi vanhempaa kliinistä psykiatria, jotka täyttivät DSM-V-kriteerit ja heillä on ollut yksi tai useampi itsetuhoinen itsetuhoinen käyttäytyminen viimeisen 6 kuukauden aikana.
12-18 vuoden iässä.
Lääke ei ole muuttunut 4 viikkoa ennen tätä tutkimusta tai sen jälkeen, ja jos se on vaihdettava, hoitolääkkeen on oltava subterapeuttisella annostasolla.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaalla on itsemurha-ajatuksia tai hän on syyllistynyt itsemurhakäyttäytymiseen
T1- tai T2-vaiheen painotetut magneettiresonanssikuvat osoittavat fokaalisia aivovaurioita
potilailla oli neurologisia häiriöitä, kuten epilepsia tai vakavia fyysisiä sairauksia
potilailla on ollut päihteiden väärinkäyttöä ja huumeriippuvuutta viimeisen 6 kuukauden aikana tai epilepsialääkkeitä viimeisen 3 kuukauden aikana
potilaat olivat saaneet radiaalista kraniaalista sähköstimulaatiota tai magneettistimulaatiohoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana tai sähkökouristuksia viimeisen 6 kuukauden aikana
potilailla oli aikaisempi merkittävä päävamma tai EEG-poikkeavuus viimeisen kuukauden aikana
vartaloon kiinnitetyt laitteet, jotka eivät sovellu hoitoon, kuten sydämentahdistimet, tekoventtiilit ja muut metalliset implantit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: todellista stimulaatiota
Keskielektrodi asetettiin F3:n päälle ja paluuelektrodit kohdissa Fp1, Fz, F7 ja C3.
Neljätoista 2 mA:n istuntoa (15 ja 15 sekunnin nousu- ja laskujaksot, vastaavasti) käytettiin 20 minuuttia per istunto, kahdesti päivässä 7 peräkkäisenä päivänä, ja ärsykkeen taajuus asetettiin IAF:ksi.
|
tACS:ää kuvataan ei-invasiivisena aivojen stimulaationa, jossa käytetään matalan intensiteetin vaihtovirtaa, joka johdetaan suoraan päähän päänahan elektrodien kautta.
|
|
Huijausvertailija: näennäistä stimulaatiota
Valetilassa tACS toimitettiin vain ylös- ja alasajojaksojen aikana (15 ja 15 s); virtaa ei toimitettu 20 minuutin toimenpiteen aikana.
Osallistujat saavat vale-tACS:n kahdesti päivässä kahden viikon ajan.
|
Valetilassa tACS toimitettiin vain ylös- ja alasajojaksojen aikana (15 s ja 15 s); virtaa ei toimitettu 20 minuutin toimenpiteen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset itseään vahingoittavan käyttäytymisen määrässä, esiintymistiheydessä ja impulsiivuudessa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Nuorten itsetuhoista itsetuhoisuutta koskeva arviointikyselylomake koostui 2 ulottuvuudesta ja 12 kohdasta, joista jokaiselle oli viisi vaihtoehtoa, nimittäin "ei mitään, satunnaista, joskus, usein ja aina", ja se pisteytettiin 5-pisteen Likert-asteikolla 0 - 4. Kunkin kohdan pisteet laskettiin kyselylomakkeen kokonaispistemääräksi ja keskimääräinen kokonaispistemäärä jaettiin kohteiden lukumäärällä.
Keskimääräinen kokonaispistemäärä jaettiin kohteiden lukumäärällä, ja mitä korkeampi keskimääräinen kokonaispistemäärä oli, sitä vakavampi oli potilaiden ei-itsemurhainen Likert 5 -käyttäytyminen.
|
lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) -pisteissä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
HAMD on kliinikon antama masennuksen arviointi, ja se koostuu 17 kohdasta, joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-54.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos Hamiltonin ahdistusasteikon (HAMA) pistemäärässä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
HAMA on 14 pisteen asteikko, jolla mitataan ahdistuneisuusoireiden vakavuutta, ja jokainen kohta on arvioitu asteikolla 0-4. HAMA-kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-56, ja alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän ahdistuneisuusoireita.
|
lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilaan terveyskyselyn 15 (PHQ-15) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
PHQ-15 on 15 kohdan asteikko somaattisten oireiden vakavuuden mittaamiseen, jossa jokainen kohta on arvioitu asteikolla 0-2. PHQ-15:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-30, ja alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän somaattisia oireita. .
|
lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yanghua Tian, PhD, Anhui Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AHMU-tACS-NSSI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .