Intervenční efekt transkraniální stimulace střídavým proudem s vysokým rozlišením (HD-tACS) na nesuicidální sebepoškozování (NSSI)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Čtyřicet pacientů s nesuicidálním sebepoškozováním (NSSI) diagnostikovaným DSM-5 bylo přijato z druhé přidružené nemocnice lékařské univerzity Anhui. Všichni účastníci podstoupili strukturovaný rozhovor a rutinní laboratorní vyšetření před a po léčbě transkraniální stimulací střídavým proudem (HD-tACS) s vysokým rozlišením po splnění kritérií pro zařazení a získání informovaného souhlasu. Každý účastník dokončí klinické hodnocení, zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a léčbu HD-tACS prováděné vyškolenými výzkumníky ve druhé přidružené nemocnici lékařské univerzity Anhui. Všichni účastníci byli randomizováni (1:1), aby obdrželi léčebný protokol „aktivní HD-tACS“ nebo „sham HD-tACS“. tACS: centrální elektroda byla umístěna nad F3 se zpětnými elektrodami umístěnými na Fpl, Fz, F7 a C3. Čtrnáct 2-mA relací (doba náběhu a doběhu 15 a 15 sekund) bylo aplikováno po dobu 20 minut na relaci, dvakrát denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů, a frekvence stimulů byla nastavena jako individuální alfa frekvence (IAF). . Sham HD-tACS byl aplikován s použitím stejného protokolu a intenzity proudu, ale perioda aktivní stimulace byla pouze během období náběhu a doběhu 15 a 15 sekund.
Před léčbou a po ní pacienti absolvovali měření neuropsychologických testů a vyšetření magnetickou rezonancí v multimodalitách. Neuropsychologické hodnocení zahrnovalo Ottawa Self-injury Inventory (OSI), Adolescent Non-suicidal Self-injury Assessment Questionnaire (ANSAQ), Hamilton Depression Rating Scale (HAMD), Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) a Patient Health Questionnaire -15 (PHQ-15) atd. Multimodální MRI zahrnuje 3D-T1, rs-fMRI a DTI. Symptomy pacientů byly sledovány jeden a dva měsíce po ukončení léčby.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kai Wang, PhD
- Telefonní číslo: +86-0551-62923704
- E-mail: wangkai1964@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yanghua Tian, PhD
- Telefonní číslo: +8613955188448
- E-mail: ayfytyh@126.com
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína
- Nábor
- Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Kai Wang, PhD
- Telefonní číslo: +86-0551-62923704
- E-mail: wangkai1964@126.com
-
Kontakt:
- Yanghua Tian, PhD
- Telefonní číslo: +8613955188448
- E-mail: ayfytyh@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti byli diagnostikováni 2 nebo více staršími klinickými psychiatry, kteří splňovali kritéria DSM-V a měli 1 nebo více nesuicidálních sebepoškozujících chování za posledních 6 měsíců.
12-18 let.
Lék se nezměnil během 4 týdnů před nebo po této studii, a pokud je třeba jej změnit, vyžaduje se, aby léčebná medikace byla na úrovni subterapeutické dávky.
Kritéria vyloučení:
Pacient má sebevražedné myšlenky nebo se dopustil sebevražedného chování
Snímky z magnetické rezonance vážené fáze T1 nebo T2 ukazují fokální mozkové léze
pacienti měli neurologické poruchy, jako je epilepsie, nebo vážná fyzická onemocnění
pacienti měli v anamnéze zneužívání návykových látek a drogovou závislost v posledních 6 měsících nebo užívali antikonvulziva v posledních 3 měsících
pacienti dostávali radiální kraniální elektrickou stimulaci nebo magnetickou stimulaci v posledních 3 měsících nebo dostávali elektrokonvulzivní terapii v posledních 6 měsících
pacienti měli předchozí významné poranění hlavy nebo abnormalitu EEG za poslední 1 měsíc
zařízení na těle nevhodná pro léčbu, jako jsou kardiostimulátory, umělé chlopně a jiné kovové implantáty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skutečnou stimulaci
Centrální elektroda byla umístěna nad F3, se zpětnými elektrodami na Fpl, Fz, F7 a C3.
Čtrnáct 2-mA relací (doba náběhu a doběhu 15 a 15 sekund, v daném pořadí) bylo aplikováno po dobu 20 minut na relaci, dvakrát denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů, a frekvence stimulů byla nastavena jako IAF.
|
tACS je popisován jako neinvazivní forma mozkové stimulace, která využívá střídavý proud o nízké intenzitě aplikovaný přímo do hlavy prostřednictvím skalpových elektrod.
|
|
Falešný srovnávač: falešná stimulace
V simulovaném stavu byl tACS dodáván pouze během období náběhu a doběhu (15 a 15 s); během 20minutového zásahu nebyl dodán žádný proud.
Účastníci budou dostávat falešné tACS dvakrát denně po dobu dvou týdnů.
|
V simulovaném stavu byl tACS dodáván pouze během období náběhu a doběhu (15 s a 15 s); během 20minutového zásahu nebyl dodán žádný proud.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v počtu, frekvenci a impulzivitě sebepoškozujícího chování
Časové okno: základní linie a bezprostředně po intervenci
|
Dotazník pro hodnocení sebevražedného sebepoškozování u dospívajících se skládal ze 2 dimenzí a 12 položek s 5 možnostmi pro každou položku, konkrétně „žádná, příležitostně, někdy, často a vždy“, a byl hodnocen na 5bodové Likertově škále od 0 až 4. Skóre pro každou položku bylo sečteno jako celkové skóre dotazníku a celkové průměrné skóre bylo vyděleno počtem položek.
Celkové průměrné skóre bylo vyděleno počtem položek, a čím vyšší bylo celkové průměrné skóre, tím závažnější bylo sebepoškozující chování pacientů, které nespáchalo sebevraždu Likert 5.
|
základní linie a bezprostředně po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Hamiltonovy stupnice deprese (HAMD).
Časové okno: základní linie a bezprostředně po intervenci
|
HAMD je hodnocení deprese prováděné lékařem a skládá se ze 17 položek s celkovým rozsahem skóre od 0 do 54.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
základní linie a bezprostředně po intervenci
|
|
Změna skóre Hamiltonovy škály úzkosti (HAMA).
Časové okno: základní linie a bezprostředně po intervenci
|
HAMA je 14bodová škála pro měření závažnosti symptomů úzkosti, kde každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4. Celkové skóre HAMA se pohybuje od 0 do 56, přičemž nižší skóre ukazuje na méně symptomů úzkosti.
|
základní linie a bezprostředně po intervenci
|
|
Změna skóre v dotazníku o zdraví pacienta-15 (PHQ-15).
Časové okno: základní linie a bezprostředně po intervenci
|
PHQ-15 je 15bodová stupnice pro měření závažnosti somatických symptomů, kde každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 2. Celkové skóre PHQ-15 se pohybuje od 0 do 30, přičemž nižší skóre ukazuje na méně somatické symptomy .
|
základní linie a bezprostředně po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yanghua Tian, PhD, Anhui Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AHMU-tACS-NSSI
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .