Intervensjonseffekt av høydefinisjons transkraniell vekselstrømstimulering (HD-tACS) på ikke-suicidal selvskading (NSSI)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Førti pasienter med Non-Suicidal Self-injury (NSSI) diagnostisert av DSM-5 ble rekruttert fra Second Affiliated Hospital ved Anhui Medical University. Alle deltakerne gjennomgikk et strukturert intervju og rutinemessig laboratorieundersøkelse før og etter å ha mottatt høydefinisjons transkraniell vekselstrømstimulering (HD-tACS) behandling etter å ha møtt inklusjonskriteriene og innhentet informert samtykke. Hver deltaker vil fullføre den kliniske evalueringen, magnetisk resonansavbildning (MRI) og HD-tACS-behandling utført av trente forskere ved Second Affiliated Hospital ved Anhui Medical University. Alle deltakerne ble randomisert (1:1) for å motta en "aktiv HD-tACS" eller "sham HD-tACS" behandlingsprotokoll. tACS: den sentrale elektroden ble plassert over F3 med returelektroder plassert ved Fp1, Fz, F7 og C3. Fjorten 2-mA økter (rampe opp og rampe ned perioder på henholdsvis 15 og 15 sekunder) ble brukt i 20 minutter per økt, to ganger daglig over 7 påfølgende dager, og stimulusfrekvensen ble satt som individuell alfafrekvens (IAF) . Sham HD-tACS ble levert ved bruk av samme protokoll og strømintensitet, men perioden med aktiv stimulering var bare under opp- og nedtrappingsperioder på 15 og 15 sekunder.
Før og etter behandlingene fikk pasientene et batterimål av nevropsykologiske tester, og MR-skanning i multimodaliteter. Den nevropsykologiske vurderingen inkluderte Ottawa Self-injury Inventory (OSI), Adolescent Non-suicidal Self-injury Assessment Questionnaire (ANSAQ), Hamilton Depression Rating Scale (HAMD), Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) og Patient Health Questionnaire -15 (PHQ-15) osv. Multimodal MR inkluderer 3D-T1, rs-fMRI og DTI. Symptomene til pasientene ble fulgt opp en og to måneder etter avsluttet behandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kai Wang, PhD
- Telefonnummer: +86-0551-62923704
- E-post: wangkai1964@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yanghua Tian, PhD
- Telefonnummer: +8613955188448
- E-post: ayfytyh@126.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Rekruttering
- Anhui Medical University
-
Ta kontakt med:
- Kai Wang, PhD
- Telefonnummer: +86-0551-62923704
- E-post: wangkai1964@126.com
-
Ta kontakt med:
- Yanghua Tian, PhD
- Telefonnummer: +8613955188448
- E-post: ayfytyh@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasientene ble diagnostisert av 2 eller flere senior kliniske psykiatere, som oppfyller DSM-V-kriteriene og hadde 1 eller flere ikke-suicidal selvskadende atferd i løpet av de siste 6 månedene.
12-18 år.
Medisinen har ikke endret seg i løpet av de 4 ukene før eller etter denne studien, og hvis den må endres, må behandlingsmedisinen være på et subterapeutisk doseringsnivå.
Ekskluderingskriterier:
Pasienten har selvmordstanker eller har begått selvmordsatferd
T1 eller T2 vektet fase magnetisk resonansbilder viser fokale hjernelesjoner
pasienter hadde nevrologiske lidelser som epilepsi eller alvorlige fysiske sykdommer
Pasienter hadde en historie med rusmisbruk og narkotikaavhengighet de siste 6 månedene eller bruk av krampestillende legemidler i løpet av de siste 3 månedene
pasienter hadde fått radial kranial elektrisk stimulering eller magnetisk stimuleringsbehandling i løpet av de siste 3 månedene eller mottatt elektrokonvulsiv terapi i løpet av de siste 6 månedene
pasienter hadde tidligere betydelige hodetraumer eller EEG-avvik i løpet av den siste 1 måneden
kroppsmonterte enheter som er uegnet for behandling, for eksempel pacemakere, kunstige klaffer og andre metallimplantater.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ekte stimulering
Den sentrale elektroden ble plassert over F3, med returelektroder ved Fp1, Fz, F7 og C3.
Fjorten 2-mA økter (rampe opp og rampe ned perioder på henholdsvis 15 og 15 sekunder) ble brukt i 20 minutter per økt, to ganger daglig over 7 påfølgende dager, og stimulusfrekvensen ble satt som IAF.
|
tACS er beskrevet som en ikke-invasiv form for hjernestimulering som bruker en lavintensitets vekselstrøm som påføres direkte på hodet gjennom hodebunnselektroder.
|
|
Sham-komparator: falsk stimulering
I den falske tilstanden ble tACS levert bare under opp- og nedtrappingsperiodene (15 og 15 s); det ble ikke levert strøm under den 20-minutters intervensjonen.
Deltakerne vil motta falske tACS to ganger daglig i to uker.
|
I den falske tilstanden ble tACS levert kun under opp- og nedtrappingsperioder (15s og 15s); det ble ikke levert strøm under den 20-minutters intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i antall, frekvens og impulsivitet av selvskadende atferd
Tidsramme: baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Ungdoms ikke-suicidal selvskadevurderingsspørreskjema besto av 2 dimensjoner og 12 elementer, med 5 alternativer for hvert element, nemlig "ingen, sporadisk, noen ganger, ofte og alltid", og ble skåret på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4. Poengsummen for hvert element ble oppsummert som den totale poengsummen for spørreskjemaet, og den totale gjennomsnittlige poengsummen ble delt på antall elementer.
Den totale gjennomsnittsskåren ble delt på antall elementer, og jo høyere den totale gjennomsnittsskåren var, desto mer alvorlig var pasientenes ikke-suicidale Likert 5 selvskadende atferd.
|
baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)-score
Tidsramme: baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
HAMD er en kliniker-administrert depresjonsvurdering og består av 17 elementer med en total poengsum fra 0 til 54.
En høyere score indikerer et dårligere resultat.
|
baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Endring i Hamilton Anxiety Scale (HAMA)-score
Tidsramme: baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
HAMA er en 14-elements skala for å måle alvorlighetsgraden av angstsymptomer, der hvert element er vurdert på en skala fra 0 til 4. HAMA-totalskåren varierer fra 0 til 56, med lavere skåre som indikerer færre angstsymptomer.
|
baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Endring i pasienthelsespørreskjema-15 (PHQ-15) poengsum
Tidsramme: baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
PHQ-15 er en 15-elements skala for å måle alvorlighetsgraden av somatiske symptomer, der hvert element er vurdert på en skala fra 0 til 2. PHQ-15 totalscore varierer fra 0 til 30, med lavere skåre som indikerer mindre somatiske symptomer .
|
baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Yanghua Tian, PhD, Anhui Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AHMU-tACS-NSSI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .