신경병증이 있는 제2형 당뇨병 환자의 산화 스트레스 바이오마커에 대한 항산화 요법의 평가 (RCT)
2024년 8월 23일 업데이트: Khyber Medical University Peshawar
신경병증이 있는 제2형 당뇨병 환자의 산화 스트레스 바이오마커에 대한 레스베라트롤, 알파 리포산 및 슈퍼옥사이드 디스뮤타제의 평가: 무작위 대조 시험
손발의 무감각, 따끔거림 및 감각이상(신경병증)을 갖는 제2형 DM 대상자를 모집할 것이다.
신경병증의 선별검사는 미시간 선별검사 장비를 사용하여 수행됩니다.
이어서 신경 전도 연구가 이어질 것입니다.
특정 혈액 매개 변수도 확인됩니다.
그런 다음 피험자는 4개의 치료 부문으로 나누어집니다.
세 그룹에는 단일 약물을 투여하고 네 번째 그룹에는 세 가지 약물을 모두 투여합니다.
이는 4개월 동안 제공됩니다.
후속 조치는 매달 이루어질 예정입니다.
4개월이 지나면 미시간 신경병증 기기와 신경 전도 연구를 사용하여 신경병증의 개선 여부를 평가하게 됩니다.
혈액 매개 변수도 다시 측정됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
손발의 무감각, 따끔거림 및 감각이상(신경병증)을 갖는 제2형 DM 대상자를 모집할 것이다.
그들은 미시간 신경병증 척도로 검사를 받게 됩니다.
신경병증 검사에 사용되는 도구입니다.
4점 이상의 점수를 받은 피험자는 추가 평가를 위해 검사를 받게 됩니다.
이후에는 신경병증의 객관적인 평가를 위한 신경 전도 연구가 이어질 것입니다.
포함 기준에 대해 수행되는 테스트는 HbA1c, CBC, ESR, RFT 및 LFT입니다.
슈퍼옥사이드 라디칼, 슈퍼옥사이드 디스뮤타제, 글루타티온 퍼옥시다제 및 말론알데히드의 기본 수준을 검사한 후 측정됩니다.
피험자는 무작위로 4개의 치료군으로 나누어집니다.
그룹 A는 레스베라트롤 1500mg을 1일 2회, 알파리포산 600mg을 1일 2회, 슈퍼옥사이드 디스뮤타제 250mg을 1일 1회 포함하는 삼중 요법 항산화 요법을 받게 됩니다.
그룹 B는 레스베라트롤 1500mg BD를 받고, 그룹 C는 탭 알파 리포산 600mg BD를 받고, 그룹 D는 슈퍼옥사이드 디스뮤타제를 하루에 한 번 복용합니다.
피험자는 약물에 대해 눈이 멀게됩니다.
노팅엄 건강 프로필을 사용하여 삶의 질을 평가하고 신경병증은 미시간 신경병증 척도를 사용하여 매달 추적 관찰할 것입니다.
4개월 후에 혈액 검사를 다시 실시하여 슈퍼옥사이드 라디칼, 슈퍼옥사이드 디스뮤타제, 글루타티온 퍼옥시다제 및 말론알데히드의 수준을 확인합니다.
신경병증의 개선을 확인하기 위해 NCS를 실시할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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KPK
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Peshawar, KPK, 파키스탄
- Syed Hamid Habib
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병 환자
- 40~60세 사이의 연령
제외 기준:
- 강한 악의
- 비타민 B12 결핍
- 약물 또는 알코올 남용의 병력
- 항산화 치료를 받고 있다
- 신장 간 및 혈액 질환에 대한 병력 및 기본 조사
- 임신 또는 수유중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 레스베라트롤+ 알파리포산 +과산화물 디스뮤타제
이 그룹에는 레스베라트롤 1500mg BD 탭 알파 리포산 600mg BD 탭 슈퍼옥사이드 디스뮤타제 250mg BD가 제공됩니다.
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레스베라트롤 정제 1500mg BD 정제 알파 리포산 600mg BD 정제 과산화물 제거효소 250mg BD
다른 이름들:
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활성 비교기: 레스베라트롤
이 그룹은 Tab Resveratrol 1500 mg BD를 받게 됩니다.
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탭 레스베라트롤 1500mg BD 탭 위약 600mg BD 캡 위약 250mg BD
다른 이름들:
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활성 비교기: 알파리포산
이 그룹은 Tab Alpha 리포산 600mg BD를 받게 됩니다.
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정제 알파리포산 600mg BD 정제 위약 600mg BD 캡 위약 250mg BD
다른 이름들:
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활성 비교기: 과산화물 제거효소
이 그룹은 슈퍼옥사이드 디스뮤타제 250mg BD를 받게 됩니다.
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정제 수퍼옥사이드 디스뮤타제 250mg BD 정제 위약 600mg BD 캡 위약 250mg BD
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 전도 대기 시간, 속도 및 진폭의 변화.
기간: 4개월
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이는 시험 시작과 종료 시 신경 전도 연구를 통해 평가됩니다.
검사되는 신경은 운동 및 감각 전도를 위해 상지의 정중 신경과 척골 신경입니다.
하지운동신경의 경우 비골신경과 감각비복신경을 검사합니다.
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4개월
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신경병증의 임상 증상의 변화.
기간: 4개월
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과산화물 라디칼 음이온 수준,
기간: 4개월
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과산화물 라디칼 음이온 수준의 변화
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4개월
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슈퍼옥사이드 디스뮤타제 및 글루타티온 퍼옥시다제 수준
기간: 4개월
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항산화 효소 수치의 변화
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4개월
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말론알데히드 산화 스트레스 바이오마커 수준
기간: 4개월
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산화 스트레스 바이오마커 수준의 변화
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Syed Hamid Habib, PhD, Khyber Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jiang B, Guo L, Li BY, Zhen JH, Song J, Peng T, Yang XD, Hu Z, Gao HQ. Resveratrol attenuates early diabetic nephropathy by down-regulating glutathione s-transferases Mu in diabetic rats. J Med Food. 2013 Jun;16(6):481-6. doi: 10.1089/jmf.2012.2686.
- Bhatt JK, Thomas S, Nanjan MJ. Resveratrol supplementation improves glycemic control in type 2 diabetes mellitus. Nutr Res. 2012 Jul;32(7):537-41. doi: 10.1016/j.nutres.2012.06.003. Epub 2012 Jul 27.
- Kennedy DO, Wightman EL, Reay JL, Lietz G, Okello EJ, Wilde A, Haskell CF. Effects of resveratrol on cerebral blood flow variables and cognitive performance in humans: a double-blind, placebo-controlled, crossover investigation. Am J Clin Nutr. 2010 Jun;91(6):1590-7. doi: 10.3945/ajcn.2009.28641. Epub 2010 Mar 31.
- Szkudelski T, Szkudelska K. Resveratrol and diabetes: from animal to human studies. Biochim Biophys Acta. 2015 Jun;1852(6):1145-54. doi: 10.1016/j.bbadis.2014.10.013. Epub 2014 Oct 27.
- Bjornholm M, Zierath JR. Insulin signal transduction in human skeletal muscle: identifying the defects in Type II diabetes. Biochem Soc Trans. 2005 Apr;33(Pt 2):354-7. doi: 10.1042/BST0330354.
- Villegas-Rivera G, Roman-Pintos LM, Cardona-Munoz EG, Arias-Carvajal O, Rodriguez-Carrizalez AD, Troyo-Sanroman R, Pacheco-Moises FP, Moreno-Ulloa A, Miranda-Diaz AG. Effects of Ezetimibe/Simvastatin and Rosuvastatin on Oxidative Stress in Diabetic Neuropathy: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial. Oxid Med Cell Longev. 2015;2015:756294. doi: 10.1155/2015/756294. Epub 2015 Jul 28.
- Oyenihi AB, Ayeleso AO, Mukwevho E, Masola B. Antioxidant strategies in the management of diabetic neuropathy. Biomed Res Int. 2015;2015:515042. doi: 10.1155/2015/515042. Epub 2015 Mar 2.
- Kumar A, Kaundal RK, Iyer S, Sharma SS. Effects of resveratrol on nerve functions, oxidative stress and DNA fragmentation in experimental diabetic neuropathy. Life Sci. 2007 Mar 6;80(13):1236-44. doi: 10.1016/j.lfs.2006.12.036. Epub 2007 Jan 20.
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- Rahimi-Madiseh M, Malekpour-Tehrani A, Bahmani M, Rafieian-Kopaei M. The research and development on the antioxidants in prevention of diabetic complications. Asian Pac J Trop Med. 2016 Sep;9(9):825-831. doi: 10.1016/j.apjtm.2016.07.001. Epub 2016 Aug 5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 9일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 22일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- HAMIDHABIB
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아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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