Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az oxidatív stressz biomarkereinek antioxidáns terápiájának értékelése neuropátiában szenvedő 2-es típusú cukorbetegeknél (RCT)

2023. november 12. frissítette: Khyber Medical University Peshawar

A resveratrol, az alfa-liponsav és a szuperoxid-diszmutáz értékelése az oxidatív stressz biomarkereken 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő neuropátiás betegeknél: Randomizált kontroll vizsgálat

Olyan 2-es típusú DM alanyokat vesznek fel, akiknek zsibbadása, bizsergése és paresztéziája van a kezében és a lábában (neuropathia). A neuropátia szűrését a michigani szűrőműszer végzi. Ezt idegvezetési vizsgálatok követik. A specifikus vérparamétereket is ellenőrizni fogják. Az alanyokat ezután négy kezelési karra osztják. Három csoport egyetlen gyógyszert kap, a negyedik pedig mindhárom gyógyszert. Ezeket négy hónapig adják. A nyomon követés minden hónapban megtörténik. Négy hónap elteltével michigani neuropátia műszerrel és idegvezetési vizsgálatokkal megvizsgálják a neuropátia javulását. A vérparamétereket is újra megmérik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Olyan 2-es típusú DM alanyokat vesznek fel, akiknek zsibbadása, bizsergése és paresztéziája van a kezében és a lábában (neuropathia). A michigani neuropátia skála alapján szűrik őket. Ezt az eszközt a neuropátia szűrésére használják. A 4 vagy annál nagyobb pontszámmal rendelkező alanyokat további értékelés céljából megvizsgálják. Ezt idegvezetési vizsgálatok követik a neuropátia objektív értékelésére. A felvételi kritériumok tekintetében az elvégzett teszt a HbA1c, CBC, ESR, RFT és LFT. A szűrést követően meg kell mérni a szuperoxid gyök, a szuperoxid-diszmutáz, a glutation-peroxidáz és a malonaldehid alapszintjét. Az alanyokat véletlenszerűen négy kezelési karra osztják. Az A csoport háromszoros antioxidáns terápiát kap, beleértve a Resveratrol 1500 mg-ot naponta kétszer, az alfa-liponsavat 600 mg-ot naponta kétszer és a Superoxide-dismutase-t 250 mg-ot naponta egyszer. A B csoport 1500 mg Resveratrol BD-t, a C csoport 600 mg alfa liponsav BD-t kap, a D csoport pedig Superoxide dismutase-t kap naponta egyszer. Az alanyokat vakon fogják tartani a gyógyszerrel kapcsolatban. Minden hónapban nyomon követik őket, amelyben életminőségüket a Nottingham egészségprofil segítségével, a neuropátiát pedig a michigani neuropátia skála alapján értékelik. Négy hónap elteltével ismét vérvizsgálatot végeznek a szuperoxid gyök, a szuperoxid-diszmutáz, a glutation-peroxidáz és a malonaldehid szintjének ellenőrzésére. NCS-t fognak végezni a neuropátia javulásának észlelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakisztán
        • Syed Hamid Habib

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek
  • Életkor 40-60 év között

Kizárási kritériumok:

  • Rosszindulatú daganat
  • B12-vitamin hiány
  • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története
  • Antioxidáns kezelés alkalmazása
  • Vese-máj- és hematológiai betegségek anamnézisében és kiindulási vizsgálataiban
  • Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Resveratrol + Alfa liponsav + Szuperoxid-diszmutáz
Ez a csoport kap Resveratrol 1500 mg BD Tab alfa liponsavat 600 mg BD Tab szuperoxid-diszmutázt 250 mg BD
Tab Resveratrol 1500 mg BD Tab Alfa liponsav 600 mg BD Tab Szuperoxid-diszmutáz 250 mg BD
Más nevek:
  • Resveratrol
  • Alfa-liponsav
  • Szuperoxid-diszmutáz
Aktív összehasonlító: Resveratrol
Ez a csoport Tab Resveratrol 1500 mg BD-t kap
Tab Resveratrol 1500 mg BD
Aktív összehasonlító: Alfa-liponsav
Ez a csoport Tab Alpha liponsav 600 mg BD-t kap
Tab Alfa liponsav 600 mg BD
Aktív összehasonlító: Szuperoxid-diszmutáz
Ez a csoport Tab Superoxide dismutase 250mg BD-t kap
Tab Szuperoxid-diszmutáz 250 mg BD
Más nevek:
  • Szuperoxid-diszmutáz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szubjektív javulás a diabéteszes neuropátiában
Időkeret: négy hónap
A diabéteszes neuropátia szubjektív javulását a Michigan Neuropathia Screening Instrument (MNSI) fogja értékelni. Ez egy páciens verzióból áll, amely egy kérdőív, amelyet a páciens tölt ki. Ezek a kérdések a neuropátia tüneteit 0-13 pontos skálán értékelik. A 4-es vagy 4-nél nagyobb pontszám neuropátiát jelez. Ez egy fizikai értékelési űrlapból is áll, amelyet az egészségügyi szakember tölt ki. A fizikai értékelés 0-10 pont. A fizikai vizsgálat során a lábak megjelenését ellenőrizzük, hogy nincs-e deformáció, szárazság fekély. Bokareflex, rezgésérzékelés nagylábujjnál és monofil teszt is történik. A pontozás csökkenése a neuropátia javulását jelzi, ami azt jelenti, hogy a 4-es vagy annál nagyobb pontszám neuropátiát jelent, és 4-nél kisebb a neuropátia hiányát vagy a neuropátia javulását.
négy hónap
Objektív javulás a diabéteszes neuropátiában
Időkeret: Négy hónap
Idegvezetési vizsgálatokat (NCS) fognak végezni, amelyek a neuropathia diagnosztizálásának arany standardja. A késleltetést (ezredmásodpercben), az amplitúdót (millivoltban) és az idegvezetési sebességet (méter/másodpercben) mérik. A szenzoros idegek közül a kézben a középső és az ulnaris, valamint a lábban a suralis ideg. A motoros idegek közül a kéz median és az ulnaris, a lábban a peronealis és a tibialis vizsgálatra kerül sor. A látencia csökkenése, valamint az amplitúdó és az idegvezetési sebesség növekedése javulást mutat.
Négy hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szuperoxid gyök anion szintje,
Időkeret: 4 hónap
A szuperoxid gyök anion szintjének változása
4 hónap
A malonaldehid oxidatív stressz biomarker szintjei
Időkeret: Négy hónap
Az oxidatív stressz biomarkerek szintjének változása
Négy hónap
Szuperoxid-diszmutáz és Glutation-peroxidáz szintje
Időkeret: 4 hónap
Az antioxidáns enzimek szintjének változása
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Syed Hamid Habib, PhD, Khyber Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 22.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. február 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 12.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perifériás diabéteszes neuropátia

3
Iratkozz fel