- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06131918
Az oxidatív stressz biomarkereinek antioxidáns terápiájának értékelése neuropátiában szenvedő 2-es típusú cukorbetegeknél (RCT)
2023. november 12. frissítette: Khyber Medical University Peshawar
A resveratrol, az alfa-liponsav és a szuperoxid-diszmutáz értékelése az oxidatív stressz biomarkereken 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő neuropátiás betegeknél: Randomizált kontroll vizsgálat
Olyan 2-es típusú DM alanyokat vesznek fel, akiknek zsibbadása, bizsergése és paresztéziája van a kezében és a lábában (neuropathia).
A neuropátia szűrését a michigani szűrőműszer végzi.
Ezt idegvezetési vizsgálatok követik.
A specifikus vérparamétereket is ellenőrizni fogják.
Az alanyokat ezután négy kezelési karra osztják.
Három csoport egyetlen gyógyszert kap, a negyedik pedig mindhárom gyógyszert.
Ezeket négy hónapig adják.
A nyomon követés minden hónapban megtörténik.
Négy hónap elteltével michigani neuropátia műszerrel és idegvezetési vizsgálatokkal megvizsgálják a neuropátia javulását.
A vérparamétereket is újra megmérik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Olyan 2-es típusú DM alanyokat vesznek fel, akiknek zsibbadása, bizsergése és paresztéziája van a kezében és a lábában (neuropathia).
A michigani neuropátia skála alapján szűrik őket.
Ezt az eszközt a neuropátia szűrésére használják.
A 4 vagy annál nagyobb pontszámmal rendelkező alanyokat további értékelés céljából megvizsgálják.
Ezt idegvezetési vizsgálatok követik a neuropátia objektív értékelésére.
A felvételi kritériumok tekintetében az elvégzett teszt a HbA1c, CBC, ESR, RFT és LFT.
A szűrést követően meg kell mérni a szuperoxid gyök, a szuperoxid-diszmutáz, a glutation-peroxidáz és a malonaldehid alapszintjét.
Az alanyokat véletlenszerűen négy kezelési karra osztják.
Az A csoport háromszoros antioxidáns terápiát kap, beleértve a Resveratrol 1500 mg-ot naponta kétszer, az alfa-liponsavat 600 mg-ot naponta kétszer és a Superoxide-dismutase-t 250 mg-ot naponta egyszer.
A B csoport 1500 mg Resveratrol BD-t, a C csoport 600 mg alfa liponsav BD-t kap, a D csoport pedig Superoxide dismutase-t kap naponta egyszer.
Az alanyokat vakon fogják tartani a gyógyszerrel kapcsolatban.
Minden hónapban nyomon követik őket, amelyben életminőségüket a Nottingham egészségprofil segítségével, a neuropátiát pedig a michigani neuropátia skála alapján értékelik.
Négy hónap elteltével ismét vérvizsgálatot végeznek a szuperoxid gyök, a szuperoxid-diszmutáz, a glutation-peroxidáz és a malonaldehid szintjének ellenőrzésére.
NCS-t fognak végezni a neuropátia javulásának észlelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pakisztán
- Syed Hamid Habib
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek
- Életkor 40-60 év között
Kizárási kritériumok:
- Rosszindulatú daganat
- B12-vitamin hiány
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története
- Antioxidáns kezelés alkalmazása
- Vese-máj- és hematológiai betegségek anamnézisében és kiindulási vizsgálataiban
- Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Resveratrol + Alfa liponsav + Szuperoxid-diszmutáz
Ez a csoport kap Resveratrol 1500 mg BD Tab alfa liponsavat 600 mg BD Tab szuperoxid-diszmutázt 250 mg BD
|
Tab Resveratrol 1500 mg BD Tab Alfa liponsav 600 mg BD Tab Szuperoxid-diszmutáz 250 mg BD
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Resveratrol
Ez a csoport Tab Resveratrol 1500 mg BD-t kap
|
Tab Resveratrol 1500 mg BD
|
Aktív összehasonlító: Alfa-liponsav
Ez a csoport Tab Alpha liponsav 600 mg BD-t kap
|
Tab Alfa liponsav 600 mg BD
|
Aktív összehasonlító: Szuperoxid-diszmutáz
Ez a csoport Tab Superoxide dismutase 250mg BD-t kap
|
Tab Szuperoxid-diszmutáz 250 mg BD
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szubjektív javulás a diabéteszes neuropátiában
Időkeret: négy hónap
|
A diabéteszes neuropátia szubjektív javulását a Michigan Neuropathia Screening Instrument (MNSI) fogja értékelni.
Ez egy páciens verzióból áll, amely egy kérdőív, amelyet a páciens tölt ki.
Ezek a kérdések a neuropátia tüneteit 0-13 pontos skálán értékelik.
A 4-es vagy 4-nél nagyobb pontszám neuropátiát jelez.
Ez egy fizikai értékelési űrlapból is áll, amelyet az egészségügyi szakember tölt ki.
A fizikai értékelés 0-10 pont.
A fizikai vizsgálat során a lábak megjelenését ellenőrizzük, hogy nincs-e deformáció, szárazság fekély.
Bokareflex, rezgésérzékelés nagylábujjnál és monofil teszt is történik.
A pontozás csökkenése a neuropátia javulását jelzi, ami azt jelenti, hogy a 4-es vagy annál nagyobb pontszám neuropátiát jelent, és 4-nél kisebb a neuropátia hiányát vagy a neuropátia javulását.
|
négy hónap
|
Objektív javulás a diabéteszes neuropátiában
Időkeret: Négy hónap
|
Idegvezetési vizsgálatokat (NCS) fognak végezni, amelyek a neuropathia diagnosztizálásának arany standardja.
A késleltetést (ezredmásodpercben), az amplitúdót (millivoltban) és az idegvezetési sebességet (méter/másodpercben) mérik.
A szenzoros idegek közül a kézben a középső és az ulnaris, valamint a lábban a suralis ideg.
A motoros idegek közül a kéz median és az ulnaris, a lábban a peronealis és a tibialis vizsgálatra kerül sor.
A látencia csökkenése, valamint az amplitúdó és az idegvezetési sebesség növekedése javulást mutat.
|
Négy hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
szuperoxid gyök anion szintje,
Időkeret: 4 hónap
|
A szuperoxid gyök anion szintjének változása
|
4 hónap
|
A malonaldehid oxidatív stressz biomarker szintjei
Időkeret: Négy hónap
|
Az oxidatív stressz biomarkerek szintjének változása
|
Négy hónap
|
Szuperoxid-diszmutáz és Glutation-peroxidáz szintje
Időkeret: 4 hónap
|
Az antioxidáns enzimek szintjének változása
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Syed Hamid Habib, PhD, Khyber Medical University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Jiang B, Guo L, Li BY, Zhen JH, Song J, Peng T, Yang XD, Hu Z, Gao HQ. Resveratrol attenuates early diabetic nephropathy by down-regulating glutathione s-transferases Mu in diabetic rats. J Med Food. 2013 Jun;16(6):481-6. doi: 10.1089/jmf.2012.2686.
- Bhatt JK, Thomas S, Nanjan MJ. Resveratrol supplementation improves glycemic control in type 2 diabetes mellitus. Nutr Res. 2012 Jul;32(7):537-41. doi: 10.1016/j.nutres.2012.06.003. Epub 2012 Jul 27.
- Kennedy DO, Wightman EL, Reay JL, Lietz G, Okello EJ, Wilde A, Haskell CF. Effects of resveratrol on cerebral blood flow variables and cognitive performance in humans: a double-blind, placebo-controlled, crossover investigation. Am J Clin Nutr. 2010 Jun;91(6):1590-7. doi: 10.3945/ajcn.2009.28641. Epub 2010 Mar 31.
- Szkudelski T, Szkudelska K. Resveratrol and diabetes: from animal to human studies. Biochim Biophys Acta. 2015 Jun;1852(6):1145-54. doi: 10.1016/j.bbadis.2014.10.013. Epub 2014 Oct 27.
- Bjornholm M, Zierath JR. Insulin signal transduction in human skeletal muscle: identifying the defects in Type II diabetes. Biochem Soc Trans. 2005 Apr;33(Pt 2):354-7. doi: 10.1042/BST0330354.
- Villegas-Rivera G, Roman-Pintos LM, Cardona-Munoz EG, Arias-Carvajal O, Rodriguez-Carrizalez AD, Troyo-Sanroman R, Pacheco-Moises FP, Moreno-Ulloa A, Miranda-Diaz AG. Effects of Ezetimibe/Simvastatin and Rosuvastatin on Oxidative Stress in Diabetic Neuropathy: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial. Oxid Med Cell Longev. 2015;2015:756294. doi: 10.1155/2015/756294. Epub 2015 Jul 28.
- Oyenihi AB, Ayeleso AO, Mukwevho E, Masola B. Antioxidant strategies in the management of diabetic neuropathy. Biomed Res Int. 2015;2015:515042. doi: 10.1155/2015/515042. Epub 2015 Mar 2.
- Kumar A, Kaundal RK, Iyer S, Sharma SS. Effects of resveratrol on nerve functions, oxidative stress and DNA fragmentation in experimental diabetic neuropathy. Life Sci. 2007 Mar 6;80(13):1236-44. doi: 10.1016/j.lfs.2006.12.036. Epub 2007 Jan 20.
- Xiao WH, Bennett GJ. Effects of mitochondrial poisons on the neuropathic pain produced by the chemotherapeutic agents, paclitaxel and oxaliplatin. Pain. 2012 Mar;153(3):704-709. doi: 10.1016/j.pain.2011.12.011. Epub 2012 Jan 13.
- Pham-Huy LA, He H, Pham-Huy C. Free radicals, antioxidants in disease and health. Int J Biomed Sci. 2008 Jun;4(2):89-96.
- Valko M, Leibfritz D, Moncol J, Cronin MT, Mazur M, Telser J. Free radicals and antioxidants in normal physiological functions and human disease. Int J Biochem Cell Biol. 2007;39(1):44-84. doi: 10.1016/j.biocel.2006.07.001. Epub 2006 Aug 4.
- Rahimi-Madiseh M, Malekpour-Tehrani A, Bahmani M, Rafieian-Kopaei M. The research and development on the antioxidants in prevention of diabetic complications. Asian Pac J Trop Med. 2016 Sep;9(9):825-831. doi: 10.1016/j.apjtm.2016.07.001. Epub 2016 Aug 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. december 22.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. február 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 12.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Cukorbetegség szövődményei
- Diabetes mellitus
- Neuromuszkuláris betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Diabéteszes neuropátiák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Védőszerek
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Antioxidánsok
- B-vitamin komplex
- Szabadgyökfogók
- Tioktsav
- Resveratrol
- Szuperoxid-diszmutáz
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HAMIDHABIB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Perifériás diabéteszes neuropátia
-
Mayo ClinicJelentkezés meghívóvalA GSV anatómiája a Rescue Peripheral IV AccesshezEgyesült Államok