Avaliação da terapia antioxidante em biomarcadores de estresse oxidativo em pacientes diabéticos tipo 2 com neuropatia (RCT)
12 de novembro de 2023 atualizado por: Khyber Medical University Peshawar
Avaliação de resveratrol, ácido alfa lipóico e superóxido dismutase em biomarcadores de estresse oxidativo em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 com neuropatia: um ensaio de controle randomizado
Serão recrutados indivíduos com DM tipo 2 com dormência, formigamento e parestesia nas mãos e pés (neuropatia).
A triagem de neuropatia será feita pelo instrumento de triagem de Michigan.
Isso será seguido por estudos de condução nervosa.
Parâmetros sanguíneos específicos também serão verificados.
Os assuntos serão então divididos em quatro braços de tratamento.
Três grupos receberão um único medicamento e o quarto receberá todos os três medicamentos.
Serão concedidos por quatro meses.
O acompanhamento será feito mensalmente.
Ao final de quatro meses, eles serão avaliados quanto a qualquer melhora na neuropatia usando o instrumento de neuropatia de Michigan e estudos de condução nervosa.
Os parâmetros sanguíneos também serão medidos novamente.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Serão recrutados indivíduos com DM tipo 2 com dormência, formigamento e parestesia nas mãos e pés (neuropatia).
Eles serão avaliados pela escala de neuropatia de Michigan.
Esta é uma ferramenta usada para rastrear neuropatia.
Sujeitos com pontuação igual ou superior a 4 serão examinados para avaliação posterior.
Isto será seguido por estudos de condução nervosa para avaliação objetiva da neuropatia.
Para critérios de inclusão, o teste realizado será HbA1c, CBC, VHS, RFTs e LFTs.
Após a triagem, os níveis basais de radical Superóxido, Super óxido dismutase, Glutationa peroxidase e Malonaldeído serão medidos.
Os assuntos serão divididos aleatoriamente em quatro braços de tratamento.
O Grupo A receberá terapia antioxidante de regime triplo, incluindo Resveratrol 1.500 mg duas vezes ao dia, Ácido alfalipóico 600 mg duas vezes ao dia e Superóxido dismutase 250 mg uma vez ao dia.
O Grupo B receberá Resveratrol 1500 mg BD, o Grupo C receberá ácido Tab Alpha lipóico 600 mg BD e o Grupo D tomará Superóxido dismutase uma vez ao dia.
Os sujeitos serão mantidos cegos sobre a medicação.
Eles serão acompanhados todos os meses em que sua qualidade de vida será avaliada usando o perfil de saúde de Nottingham e a neuropatia será avaliada pela escala de neuropatia de Michigan.
Ao final de quatro meses serão realizados novamente exames de sangue para verificar os níveis de radical Superóxido, Superóxido Dismutase, Glutationa Peroxidase e Malonaldeído.
NCS será feito para ver qualquer melhora na neuropatia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Paquistão
- Syed Hamid Habib
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2
- Idade entre 40-60 anos
Critério de exclusão:
- Malignidade
- Deficiência de vitamina B12
- História de abuso de drogas ou álcool
- Fazendo tratamento antioxidante
- História e investigações iniciais para doenças renais, hepáticas e hematológicas
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Resveratrol+ Ácido alfalipóico +Superóxido dismutase
Este grupo receberá Resveratrol 1500 mg BD Tab Ácido alfa lipóico 600 mg BD Tab Superóxido dismutase 250 mg BD
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Tab Resveratrol 1500 mg BD Tab Ácido alfa lipóico 600 mg BD Tab Superóxido dismutase 250 mg BD
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Resveratrol
Este grupo receberá Tab Resveratrol 1500 mg BD
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Guia Resveratrol 1500 mg BD
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Comparador Ativo: Ácido alfa-lipóico
Este grupo receberá ácido Tab Alpha lipóico 600 mg BD
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Tab Ácido alfa lipóico 600 mg BD
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Comparador Ativo: Superoxido dismutação
Este grupo receberá Tab Superóxido dismutase 250mg BD
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Guia Super óxido dismutase 250 mg BD
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora subjetiva na neuropatia diabética
Prazo: quatro meses
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A melhora subjetiva na neuropatia diabética será avaliada pelo Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI).
Consiste em uma versão para paciente que é um questionário que será preenchido pelo paciente.
Estas questões avaliarão os sintomas da neuropatia em uma escala de 0 a 13 pontos.
Uma pontuação de 4 ou superior a 4 indica neuropatia.
Consiste também em uma ficha de avaliação física que será preenchida pelo profissional de saúde.
A avaliação física tem pontuação de 0 a 10 pontos.
Na avaliação física é verificada a aparência dos pés quanto a qualquer deformidade, secura e ulceração.
Reflexo do tornozelo, percepção de vibração no dedão do pé e teste de monofilamento também são realizados.
A diminuição na pontuação mostrará melhora na neuropatia, o que significa que uma pontuação igual ou superior a 4 indica neuropatia e menos de 4 indica ausência de neuropatia ou melhora na neuropatia.
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quatro meses
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Melhoria objetiva na neuropatia diabética
Prazo: Quatro meses
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Serão realizados estudos de condução nervosa (NCS), que é o padrão ouro para o diagnóstico de neuropatia.
Latência em (milissegundos), amplitude em (milivolts) e velocidade de condução nervosa em (metros/segundo) serão medidas.
Entre os nervos sensitivos mediano e ulnar na mão serão examinados e o nervo sural no pé.
Entre os nervos motores da mão serão examinados o mediano e o ulnar e no pé o fibular e o tibial serão examinados.
Uma diminuição na latência e um aumento na amplitude e na velocidade de condução nervosa apresentarão melhora.
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Quatro meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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níveis de ânion radical superóxido,
Prazo: 4 meses
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Mudança nos níveis de ânion radical superóxido
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4 meses
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Níveis do biomarcador de estresse oxidativo Malonaldeído
Prazo: Quatro meses
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Alteração nos níveis de biomarcadores de estresse oxidativo
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Quatro meses
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Níveis de superóxido dismutase e glutationa peroxidase
Prazo: 4 meses
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Mudança nos níveis de enzimas antioxidantes
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Syed Hamid Habib, PhD, Khyber Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jiang B, Guo L, Li BY, Zhen JH, Song J, Peng T, Yang XD, Hu Z, Gao HQ. Resveratrol attenuates early diabetic nephropathy by down-regulating glutathione s-transferases Mu in diabetic rats. J Med Food. 2013 Jun;16(6):481-6. doi: 10.1089/jmf.2012.2686.
- Bhatt JK, Thomas S, Nanjan MJ. Resveratrol supplementation improves glycemic control in type 2 diabetes mellitus. Nutr Res. 2012 Jul;32(7):537-41. doi: 10.1016/j.nutres.2012.06.003. Epub 2012 Jul 27.
- Kennedy DO, Wightman EL, Reay JL, Lietz G, Okello EJ, Wilde A, Haskell CF. Effects of resveratrol on cerebral blood flow variables and cognitive performance in humans: a double-blind, placebo-controlled, crossover investigation. Am J Clin Nutr. 2010 Jun;91(6):1590-7. doi: 10.3945/ajcn.2009.28641. Epub 2010 Mar 31.
- Szkudelski T, Szkudelska K. Resveratrol and diabetes: from animal to human studies. Biochim Biophys Acta. 2015 Jun;1852(6):1145-54. doi: 10.1016/j.bbadis.2014.10.013. Epub 2014 Oct 27.
- Bjornholm M, Zierath JR. Insulin signal transduction in human skeletal muscle: identifying the defects in Type II diabetes. Biochem Soc Trans. 2005 Apr;33(Pt 2):354-7. doi: 10.1042/BST0330354.
- Villegas-Rivera G, Roman-Pintos LM, Cardona-Munoz EG, Arias-Carvajal O, Rodriguez-Carrizalez AD, Troyo-Sanroman R, Pacheco-Moises FP, Moreno-Ulloa A, Miranda-Diaz AG. Effects of Ezetimibe/Simvastatin and Rosuvastatin on Oxidative Stress in Diabetic Neuropathy: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial. Oxid Med Cell Longev. 2015;2015:756294. doi: 10.1155/2015/756294. Epub 2015 Jul 28.
- Oyenihi AB, Ayeleso AO, Mukwevho E, Masola B. Antioxidant strategies in the management of diabetic neuropathy. Biomed Res Int. 2015;2015:515042. doi: 10.1155/2015/515042. Epub 2015 Mar 2.
- Kumar A, Kaundal RK, Iyer S, Sharma SS. Effects of resveratrol on nerve functions, oxidative stress and DNA fragmentation in experimental diabetic neuropathy. Life Sci. 2007 Mar 6;80(13):1236-44. doi: 10.1016/j.lfs.2006.12.036. Epub 2007 Jan 20.
- Xiao WH, Bennett GJ. Effects of mitochondrial poisons on the neuropathic pain produced by the chemotherapeutic agents, paclitaxel and oxaliplatin. Pain. 2012 Mar;153(3):704-709. doi: 10.1016/j.pain.2011.12.011. Epub 2012 Jan 13.
- Pham-Huy LA, He H, Pham-Huy C. Free radicals, antioxidants in disease and health. Int J Biomed Sci. 2008 Jun;4(2):89-96.
- Valko M, Leibfritz D, Moncol J, Cronin MT, Mazur M, Telser J. Free radicals and antioxidants in normal physiological functions and human disease. Int J Biochem Cell Biol. 2007;39(1):44-84. doi: 10.1016/j.biocel.2006.07.001. Epub 2006 Aug 4.
- Rahimi-Madiseh M, Malekpour-Tehrani A, Bahmani M, Rafieian-Kopaei M. The research and development on the antioxidants in prevention of diabetic complications. Asian Pac J Trop Med. 2016 Sep;9(9):825-831. doi: 10.1016/j.apjtm.2016.07.001. Epub 2016 Aug 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
22 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do Sistema Endócrino
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuropatias diabéticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Complexo de Vitamina B
- Eliminadores de Radicais Livres
- Ácido Tióctico
- Resveratrol
- Superoxido dismutação
Outros números de identificação do estudo
- HAMIDHABIB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Neuropatia Diabética Periférica
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Mayo ClinicInscrevendo-se por conviteAnatomia da GSV para Rescue Peripheral IV AccessEstados Unidos