Vurdering av antioksidantterapi på biomarkører for oksidativt stress hos type 2 diabetespasienter med nevropati (RCT)
12. november 2023 oppdatert av: Khyber Medical University Peshawar
Vurdering av resveratrol, alfaliponsyre og superoksiddismutase på biomarkører for oksidativt stress hos pasienter med type 2 diabetes mellitus med nevropati: en randomisert kontrollforsøk
Type 2 DM-personer som har nummenhet, prikking og parestesi i hender og føtter (nevropati) vil bli rekruttert.
Screening av nevropati vil bli utført av Michigan screeninginstrument.
Dette vil bli fulgt av nerveledningsstudier.
Spesifikke blodparametre vil også bli kontrollert.
Forsøkspersonene vil da deles inn i fire behandlingsarmer.
Tre grupper vil motta enkeltmedisin og den fjerde vil motta alle de tre legemidlene.
Disse vil bli gitt i fire måneder.
Oppfølging vil bli gjort hver måned.
På slutten av fire måneder vil de bli vurdert for eventuell forbedring av nevropati ved å bruke Michigan-nevropatiinstrument og nerveledningsstudier.
Blodparametere vil også bli målt på nytt.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Type 2 DM-personer som har nummenhet, prikking og parestesi i hender og føtter (nevropati) vil bli rekruttert.
De vil bli screenet etter Michigan nevropatiskala.
Dette er et verktøy som brukes til å screene nevropati.
Emner som har en poengsum lik eller høyere enn 4 vil bli undersøkt for videre evaluering.
Dette vil bli fulgt av nerveledningsstudier for objektiv vurdering av nevropati.
For inklusjonskriterier vil testen som utføres være HbA1c, CBC, ESR, RFT og LFT.
Etter screening vil baselinenivåene av superoksidradikal, superoksiddismutase, glutationperoksidase og malonaldehyd bli målt.
Forsøkspersonene vil bli tilfeldig delt inn i fire behandlingsarmer.
Gruppe A vil motta antioksidantbehandling med trippel regime inkludert Resveratrol 1500 mg to ganger daglig, alfaliponsyre 600 mg to ganger daglig og Superoxide dismutase 250 mg en gang daglig.
Gruppe B vil motta Resveratrol 1500mg BD, Gruppe C vil være på Tab Alpha lipoic acid 600 mg BD og Gruppe D vil ta Superoxide dismutase en gang om dagen.
Forsøkspersonene vil bli holdt blinde om medisinene.
De vil bli fulgt hver måned der livskvaliteten deres vil bli vurdert ved hjelp av Nottinghams helseprofil og nevropati vil bli vurdert etter Michigan nevropatiskala.
På slutten av fire måneder vil det igjen bli utført blodprøver for å kontrollere nivåene av superoksidradikal, superoksiddismutase, glutationperoksidase og malonaldehyd.
NCS vil bli gjort for å se noen forbedring i nevropati.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pakistan
- Syed Hamid Habib
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med type 2 diabetes mellitus
- Alder mellom 40-60 år
Ekskluderingskriterier:
- Malignitet
- Vitamin B12-mangel
- Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
- Tar antioksidantbehandling
- Anamnese og baseline undersøkelser for nyrelever og hematologiske sykdommer
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Resveratrol+ Alfa-liponsyre + Superoksiddismutase
Denne gruppen vil motta Resveratrol 1500 mg BD Tab Alpha lipoic acid 600 mg BD Tab Superoxide dismutase 250 mg BD
|
Tab Resveratrol 1500 mg BD Tab Alpha Lipoic Acid 600 mg BD Tab Superoxide dismutase 250 mg BD
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Resveratrol
Denne gruppen vil motta Tab Resveratrol 1500 mg BD
|
Tab Resveratrol 1500 mg BD
|
|
Aktiv komparator: Alfa liposyre
Denne gruppen vil motta Tab Alpha lipoic acid 600mg BD
|
Tab Alfa-liponsyre 600 mg BD
|
|
Aktiv komparator: Superoksiddismutase
Denne gruppen vil motta Tab Superoxide dismutase 250mg BD
|
Tab Super oxide dismutase 250 mg BD
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv forbedring i diabetisk nevropati
Tidsramme: fire måneder
|
Subjektiv forbedring av diabetisk nevropati vil bli vurdert av Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI).
Den består av en pasientversjon som er et spørreskjema som skal fylles ut av pasienten.
Disse spørsmålene vil vurdere symptomene på nevropati på en skala fra 0-13 poeng.
En score på 4 eller høyere enn 4 indikerer nevropati.
Den består også av et fysisk vurderingsskjema som skal fylles ut av helsepersonell.
Den fysiske vurderingen har en poengsum på 0-10 poeng.
I fysisk vurdering kontrolleres utseendet på føttene for eventuell deformitet, tørrhet sårdannelse.
Ankelrefleks, vibrasjonsoppfatning ved stortå og monofilamenttest utføres også.
Reduksjon i skåring vil vise forbedring i nevropati, som betyr at en skåre lik eller større enn 4 indikerer nevropati og mindre enn 4 indikerer ingen nevropati eller forbedring i nevropati.
|
fire måneder
|
|
Objektiv forbedring av diabetisk nevropati
Tidsramme: Fire måneder
|
Nerveledningsstudier (NCS) som er gullstandarden for diagnostisering av nevropati vil bli utført.
Latens i (millisekunder), amplitude i (millivolt) og nerveledningshastighet i (meter/sekund) vil bli målt.
Blant sensorisk nerve median og ulnar i hånden vil bli undersøkt og sural nerve i foten.
Blant motoriske nerver i hånd median og ulnar vil bli undersøkt og i fot vil peroneal og tibial bli undersøkt.
En reduksjon i latens og en økning i amplitude og nerveledningshastighet vil vise forbedring.
|
Fire måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nivåer av superoksidradikalanion,
Tidsramme: 4 måneder
|
Endring i nivåene av superoksidradikalanion
|
4 måneder
|
|
Nivåer av malonaldehyd oksidativt stress biomarkør
Tidsramme: Fire måneder
|
Endring i nivåene av biomarkører for oksidativt stress
|
Fire måneder
|
|
Nivåer av superoksiddismutase og glutationperoksidase
Tidsramme: 4 måneder
|
Endring i nivåene av antioksidantenzymer
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Syed Hamid Habib, PhD, Khyber Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jiang B, Guo L, Li BY, Zhen JH, Song J, Peng T, Yang XD, Hu Z, Gao HQ. Resveratrol attenuates early diabetic nephropathy by down-regulating glutathione s-transferases Mu in diabetic rats. J Med Food. 2013 Jun;16(6):481-6. doi: 10.1089/jmf.2012.2686.
- Bhatt JK, Thomas S, Nanjan MJ. Resveratrol supplementation improves glycemic control in type 2 diabetes mellitus. Nutr Res. 2012 Jul;32(7):537-41. doi: 10.1016/j.nutres.2012.06.003. Epub 2012 Jul 27.
- Kennedy DO, Wightman EL, Reay JL, Lietz G, Okello EJ, Wilde A, Haskell CF. Effects of resveratrol on cerebral blood flow variables and cognitive performance in humans: a double-blind, placebo-controlled, crossover investigation. Am J Clin Nutr. 2010 Jun;91(6):1590-7. doi: 10.3945/ajcn.2009.28641. Epub 2010 Mar 31.
- Szkudelski T, Szkudelska K. Resveratrol and diabetes: from animal to human studies. Biochim Biophys Acta. 2015 Jun;1852(6):1145-54. doi: 10.1016/j.bbadis.2014.10.013. Epub 2014 Oct 27.
- Bjornholm M, Zierath JR. Insulin signal transduction in human skeletal muscle: identifying the defects in Type II diabetes. Biochem Soc Trans. 2005 Apr;33(Pt 2):354-7. doi: 10.1042/BST0330354.
- Villegas-Rivera G, Roman-Pintos LM, Cardona-Munoz EG, Arias-Carvajal O, Rodriguez-Carrizalez AD, Troyo-Sanroman R, Pacheco-Moises FP, Moreno-Ulloa A, Miranda-Diaz AG. Effects of Ezetimibe/Simvastatin and Rosuvastatin on Oxidative Stress in Diabetic Neuropathy: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial. Oxid Med Cell Longev. 2015;2015:756294. doi: 10.1155/2015/756294. Epub 2015 Jul 28.
- Oyenihi AB, Ayeleso AO, Mukwevho E, Masola B. Antioxidant strategies in the management of diabetic neuropathy. Biomed Res Int. 2015;2015:515042. doi: 10.1155/2015/515042. Epub 2015 Mar 2.
- Kumar A, Kaundal RK, Iyer S, Sharma SS. Effects of resveratrol on nerve functions, oxidative stress and DNA fragmentation in experimental diabetic neuropathy. Life Sci. 2007 Mar 6;80(13):1236-44. doi: 10.1016/j.lfs.2006.12.036. Epub 2007 Jan 20.
- Xiao WH, Bennett GJ. Effects of mitochondrial poisons on the neuropathic pain produced by the chemotherapeutic agents, paclitaxel and oxaliplatin. Pain. 2012 Mar;153(3):704-709. doi: 10.1016/j.pain.2011.12.011. Epub 2012 Jan 13.
- Pham-Huy LA, He H, Pham-Huy C. Free radicals, antioxidants in disease and health. Int J Biomed Sci. 2008 Jun;4(2):89-96.
- Valko M, Leibfritz D, Moncol J, Cronin MT, Mazur M, Telser J. Free radicals and antioxidants in normal physiological functions and human disease. Int J Biochem Cell Biol. 2007;39(1):44-84. doi: 10.1016/j.biocel.2006.07.001. Epub 2006 Aug 4.
- Rahimi-Madiseh M, Malekpour-Tehrani A, Bahmani M, Rafieian-Kopaei M. The research and development on the antioxidants in prevention of diabetic complications. Asian Pac J Trop Med. 2016 Sep;9(9):825-831. doi: 10.1016/j.apjtm.2016.07.001. Epub 2016 Aug 5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
22. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
20. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetes komplikasjoner
- Sukkersyke
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Diabetiske nevropatier
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioksidanter
- Vitamin B kompleks
- Free Radical Scavengers
- Tioctic syre
- Resveratrol
- Superoksiddismutase
Andre studie-ID-numre
- HAMIDHABIB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Perifer diabetisk nevropati
-
Mayo ClinicPåmelding etter invitasjonAnatomi av GSV for Rescue Peripheral IV AccessForente stater
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy