Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena terapii przeciwutleniającej pod kątem biomarkerów stresu oksydacyjnego u pacjentów z cukrzycą typu 2 i neuropatią (RCT)

23 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Khyber Medical University Peshawar

Ocena resweratrolu, kwasu alfa liponowego i dysmutazy ponadtlenkowej na biomarkery stresu oksydacyjnego u pacjentów z cukrzycą typu 2 i neuropatią: randomizowane badanie kontrolne

Do badania zostaną wciągnięci pacjenci z cukrzycą typu 2, u których występuje drętwienie, mrowienie i parestezje rąk i stóp (neuropatia). Badania przesiewowe w kierunku neuropatii będą przeprowadzane za pomocą urządzenia przesiewowego stanu Michigan. Następnie zostaną przeprowadzone badania przewodnictwa nerwowego. Sprawdzone zostaną także szczegółowe parametry krwi. Pacjenci zostaną następnie podzieleni na cztery ramiona leczenia. Trzy grupy otrzymają jeden lek, a czwarta wszystkie trzy leki. Zostaną one podane na cztery miesiące. Kontrola będzie prowadzona co miesiąc. Po czterech miesiącach zostaną poddani ocenie pod kątem jakiejkolwiek poprawy w zakresie neuropatii za pomocą instrumentu do badania neuropatii stanu Michigan i badań przewodnictwa nerwowego. Zostaną również ponownie zmierzone parametry krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostaną wciągnięci pacjenci z cukrzycą typu 2, u których występuje drętwienie, mrowienie i parestezje rąk i stóp (neuropatia). Zostaną poddani badaniu przesiewowemu za pomocą skali neuropatii stanu Michigan. Jest to narzędzie stosowane do badań przesiewowych neuropatii. Pacjenci, którzy uzyskali wynik równy lub większy niż 4, zostaną poddani dalszej ocenie. Następnie zostaną przeprowadzone badania przewodnictwa nerwowego w celu obiektywnej oceny neuropatii. W przypadku kryteriów włączenia wykonywane będą testy HbA1c, CBC, ESR, RFT i LFT. Po sprawdzeniu zostaną zmierzone podstawowe poziomy rodnika ponadtlenkowego, dysmutazy ponadtlenkowej, peroksydazy glutationowej i aldehydu malonowego. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na cztery ramiona leczenia. Grupa A otrzyma potrójną terapię przeciwutleniającą obejmującą resweratrol 1500 mg dwa razy dziennie, kwas alfa liponowy 600 mg dwa razy dziennie i dysmutazę ponadtlenkową 250 mg raz dziennie. Grupa B będzie otrzymywać Resweratrol w dawce 1500 mg dziennie, grupa C będzie przyjmować kwas Tab Alpha liponowy w dawce 600 mg dziennie, a grupa D będzie przyjmować dysmutazę ponadtlenkową raz dziennie. Badani będą zaślepieni w kwestii leku. Będą oni obserwowani co miesiąc, w którym oceniana będzie jakość ich życia przy użyciu profilu stanu zdrowia Nottingham, a neuropatia będzie oceniana za pomocą skali neuropatii Michigan. Pod koniec czterech miesięcy ponownie zostaną wykonane badania krwi w celu sprawdzenia poziomu rodnika ponadtlenkowego, dysmutazy ponadtlenkowej, peroksydazy glutationowej i aldehydu malonowego. NCS zostanie wykonane, aby zobaczyć jakąkolwiek poprawę w zakresie neuropatii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistan
        • Syed Hamid Habib

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 2
  • Wiek 40-60 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Złośliwość
  • Niedobór witaminy B12
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Podjęcie leczenia przeciwutleniającego
  • Historia i badania podstawowe w kierunku chorób nerek i wątroby oraz chorób hematologicznych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Resweratrol + kwas alfa liponowy + dysmutaza ponadtlenkowa
Ta grupa otrzyma Resweratrol 1500 mg BD Tab Kwas alfa liponowy 600 mg BD Tab Dysmutaza ponadtlenkowa 250 mg BD
Lek: Resweratrol, Kwas alfa liponowy, Dysmutaza ponadtlenkowa
Tab Resweratrol 1500 mg BD Tab Kwas alfa liponowy 600 mg BD Tab Dysmutaza ponadtlenkowa 250 mg BD
Inne nazwy:
  • Resweratrol
  • Kwas alfa liponowy
  • Dysmutaza ponadtlenkowa
Aktywny komparator: Resweratrol
Ta grupa otrzyma Tab Resveratrol 1500 mg BD
Lek: Resweratrol
Tab Resweratrol 1500 mg BD Tab Placebo 600 mg BD Cap Placebo 250 mg BD
Inne nazwy:
  • Zakładka Placebo
  • Zakładka Resweratrol
  • Kapsułka Placebo
Aktywny komparator: Kwas alfa liponowy
Ta grupa otrzyma kwas Tab Alpha liponowy 600mg BD
Lek: Kwas alfa liponowy
Tab Kwas alfa liponowy 600 mg BD Tab Placebo 600 mg BD Cap Placebo 250 mg BD
Inne nazwy:
  • Zakładka Placebo
  • Czapka Placebo
Aktywny komparator: Dysmutaza ponadtlenkowa
Ta grupa otrzyma Tab dysmutazę ponadtlenkową 250 mg BD
Lek: Dysmutaza supertlenkowa
Tab Dysmutaza nadtlenkowa 250 mg BD Tab Placebo 600 mg BD Cap Placebo 250 mg BD
Inne nazwy:
  • Zakładka Placebo
  • Dysmutaza ponadtlenkowa
  • Czapka Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana opóźnienia, prędkości i amplitudy przewodzenia nerwowego.
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zostanie to ocenione poprzez wykonanie badań przewodnictwa nerwowego na początku i na końcu badania. Badanymi nerwami będą nerwy pośrodkowe i łokciowe w kończynie górnej, zarówno pod względem przewodzenia motorycznego, jak i czuciowego. W przypadku nerwu ruchowego kończyn dolnych badany będzie nerw strzałkowy i czuciowy łydkowy.
4 miesiące
Zmiana objawów klinicznych neuropatii.
Ramy czasowe: 4 miesiące
  1. Zostanie ono ocenione za pomocą urządzenia przesiewowego w kierunku neuropatii stanu Michigan na początku badania, na koniec każdego miesiąca i na zakończenie badania.
  2. Zmiany w jakości życia zostaną ocenione na podstawie profilu zdrowotnego Nottingham.
  3. Bezpieczeństwo i tolerancja leczenia. Rejestrowanie i ocena zdarzeń niepożądanych i skutków ubocznych będzie prowadzona przez cały okres leczenia
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom anionu rodnikowego ponadtlenkowego,
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmiana poziomu anionu rodnikowego ponadtlenkowego
4 miesiące
Poziomy dysmutazy ponadtlenkowej i peroksydazy glutationowej
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmiana poziomu enzymów antyoksydacyjnych
4 miesiące
Poziomy biomarkera stresu oksydacyjnego aldehydu malonowego
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmiana poziomu biomarkerów stresu oksydacyjnego
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Khyber Medical University Peshawar

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Syed Hamid Habib, PhD, Khyber Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HAMIDHABIB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj